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Impfstoffe, inaktiviert, viral

Fluzone Hochdose

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Drogenzusammenfassung

Was ist fluzone hoch dosiert?

Fluzone Hochdosierte (Influenza-Impfstoff) Suspension für die intramuskuläre Injektion 2016-2017 ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Influenza-Erkrankungen angezeigt wird, die durch Influenza-A-Subtyp-Viren und Typ-B-Viren, die in der für die Verwendung von Personen im Jahr 65 Jahre des Alters und älteren Virus zugelassen sind, verursacht werden.

Was sind Nebenwirkungen von Fluzone hochdosis?

Häufige Nebenwirkungen von Fluzone Hochdosis umfassen:

  • Schmerzen im Injektionsstandort
  • Muskelschmerzen
  • fühle uns unwohl (Malaid) und
  • Kopfschmerzen.

Suchen Sie medizinische Versorgung oder rufen Sie auf einmal 911 an, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:

  • Schwerwiegende Augensymptome wie plötzlicher Sehverlust verschwommenes Sehen Tunnel Sehschmerzen oder Schwellungen oder Halos in der Umgebung des Lichts;
  • Schwerwiegende Herzsymptome wie schnelle unregelmäßige oder pochende Herzschläge; Flattern in deiner Brust; Kurzatmigkeit; und plötzliche Schwindel -Unbeschwertheit oder ohnmächtig;
  • Starke Kopfschmerzen Verwirrung verwirrt Spracharm oder Bein Schwäche Schwierigkeiten beim Verlust der Koordination unstabil sehr steifes Muskeln hoher Fieber problemlos Schwitzen oder Zittern.

Dieses Dokument enthält nicht alle möglichen Nebenwirkungen und andere können auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt nach zusätzlichen Informationen zu Nebenwirkungen.

Dosierung für Fluzone hochdosis

Die Hochdosis von Fluzon-Hochdosis beträgt eine einzelne 0,5-ml-Dosis für intramuskuläre Injektion bei Erwachsenen ab 65 Jahren und älter.

Welche Medikamentensubstanzen oder Nahrungsergänzungsmittel interagieren mit fluzone hoch dosiert?

Fluzone High-Dose may interact with other drugs or vaccines . Tell your doctor all medications Und supplements you use Und all vaccines you recently received.

Fluzone High-Dose During Schwangerschaft Und Breastfeeding

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, bevor Sie Fluzone hochdosis erhalten. Es ist nicht bekannt, ob es einen Fötus beeinflussen würde. Es ist nicht bekannt, ob die Hochdosierung von Fluzone in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie sich vor dem Stillen an Ihren Arzt.

Weitere Informationen

Unsere Fluzone-Hochdosierung (Influenza-Impfstoff) für die intramuskuläre Injektion 2016-2017-Formel-Nebenwirkungen Arzneimittelzentrum bietet einen umfassenden Überblick über die verfügbaren Arzneimittelinformationen über die potenziellen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

FDA -Drogeninformationen

  • Drogenbeschreibung
  • Indikationen
  • Nebenwirkungen
  • Warnungen
  • Überdosis
  • Klinische Pharmakologie
  • Medikamentenhandbuch

Beschreibung für Fluzone Hochdose

Fluzone High-Dose (Impfstoffeinfluss) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The virus-containing allantoic fluid is harvested Und inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated Und purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified Und then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Fluzone High-Dose process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration.

Fluzone High-Dose suspension for injection is clear Und slightly opalescent in color.

Bei der Herstellung von Fluzone-Hochdosis werden weder Antibiotika noch Konservierungsmittel verwendet.

Die hochdosierte fluzone vorgefüllte Spritzenpräsentation wird nicht mit Naturkautschuk-Latex hergestellt.

Fluzone High-Dose is stUndardized according to United States Public Health Service requirements Und is formulated to contain HA of each of the following three influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179Und (h1n1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263-B(H3N2) Und B/Brisbane/60/2008(B Victoria lineage). The amounts of HA Und other ingredients per dose of vaccine are listed in Table 2.

Tabelle 2: Fluzone hochdosierte Zutaten

BestandteilMenge (pro Dosis) Fluzon Hochdosis 0,5 ml Dosis
Aktive Substanz: Split Influenzavirusinaktivierte Stämmea: 180 mcg ha insgesamt
Und (h1n1)60 mcg ha
A (H3N2)60 mcg ha
B60 mcg ha
Andere:
Natriumphosphatgepufferte isotonische NatriumchloridlösungQSb zu angemessenem Volumen
Formaldehyd≤ 100 mcg
Octylphenol -Ethoxylat≤ 250 mcg
GelatineKeiner
KonservierungsmittelKeiner
a Per US -amerikanische Gesundheitsdienst (US -amerikanische Gesundheitswesen)
b Menge ausreichend

Verwendung für Fluzone -Hochdose

Fluzone® Hochdosiertes Quadrivalent ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Influenza angezeigt wird, die durch Influenza-A-Subtyp-Viren und Typ-B-Viren im Impfstoff verursacht werden.

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent is indicated for use in persons 65 years of age Und older.

Dosierung für Fluzone -Hochdose

Nur für intramuskuläre Verwendung

Dosis und Zeitplan

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent should be administered as a single 0.7 mL injection by the intramuscular route in adults 65 years of age Und older.

Verwaltung

Überprüfen Sie vor der Verabreichung fluzone hochdosis visuell visuell auf Partikel und/oder Verfärbung. Wenn eine dieser Bedingungen besteht, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Vor der Verabreichung einer Dosis Impfstoff schütteln Sie die vorgefüllte Spritze.

Die bevorzugte Stelle für die intramuskuläre Injektion ist der Deltamuskel. Der Impfstoff sollte nicht in den Gesäßbereich oder Gebiete injiziert werden, in denen möglicherweise ein großer Nervenkoffer vorhanden ist.

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Verabreichen Sie dieses Produkt nicht intravenös.

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent is a suspension for injection.

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent is supplied in prefilled syringes 0.7 mL for adults 65 years of age Und older.

Eindosis vorgefüllte Spritze ohne Nadel 0,7 ml ( NDC 49281-120-88) (nicht aus Naturkautschuk-Latex). Als Paket von 10 (10 () geliefert ( NDC 49281-120-65).

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie fluzone hochdosis quadrivalente gekühlte Kühlteile bei 2 ° bis 8 ° C (35 ° bis 46 ° F). NICHT einfrieren. Abwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.

Verwenden Sie nicht nach dem auf dem Etikett angezeigten Ablaufdatum.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Überarbeitet: Juli 2020

Nebenwirkungen für Fluzone Hochdose

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien (en) eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien (en) eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden. Eine klinische Studie hat die Sicherheit von fluzone hochdosiertem Quadrivalent bewertet.

Studie 1 (NCT03282240 Siehe https://clinicaltrials.gov ) war eine randomisierte aktive kontrollierte modifizierte Doppelblind-Vorlizenz-Studie, die in den USA durchgeführt wurde Der Sicherheitsanalyse-Set umfasste 1777 Hochdosierte quadrivalente Empfänger 443 Fluzone Hochdosierte Empfänger und 450 Investigationsfluzone Hochdosis, die die Alternativ-B-Influenza-Stamm Empfänger enthält.

Die häufigsten Reaktionen, die nach einer hochdosierten Quadrivalent-Verabreichung von Fluzone auftraten, waren Schmerzen im Injektionsseiten (41,3%) Myalgie (22,7%) Kopfschmerzen (14,4%) und Unwohlsein (13,2%). Der Beginn trat normalerweise innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf. Die Mehrheit der erhobenen Reaktionen wurde innerhalb von drei Tagen nach der Impfung aufgelöst.

In Tabelle 1 sind die angesagten Reaktionen für Fluzon-Hochdosierungsquadrivalent im Vergleich zu Fluzon-Hochdosis angegeben, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung berichtet und unter Verwendung standardisierter Tagebuchkarten gesammelt wurden.

Tabelle 1: Studie 1*: Häufigkeit von Reaktionen zur Injektionsstelle und systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit fluzon hochdosis quadrivalenter oder fluzon hochdosis Erwachsener 65 Jahre alt und älter

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent
(N = 1761-1768)
Prozentsatz
Fluzone High-Dose
(N = 885-889)
Prozentsatz
BeliebigKlasse 3BeliebigKlasse 3
Lokale Reaktionen
Injektionsstelle Schmerzen§41.30.736.40.2
Injektionsstelle Erythem6.20.65.70.2
Injektionsstelle Schwellung4.90.34.70.1
Injektionsstelle Verhinderung3.70.23.50.1
Injektionsstelle Blutergüsse1.30.01.10.0
Systemische Reaktionen
Myalgie§22.70.918.90.7
Kopfschmerzen§14.40.613.60.4
Unwohlsein§13.20.713.40.4
Zittern§5.40.34.70.3
Fieber#0.40.20.90.2
* NCT03282240
N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die aufgeführten Ereignisse
Sicherheitsergebnisse für die Hochdosierung der Fluzone Hochdosis und die Hochdosis mit hoher Dosis und die Hochdosierung des alternativen B-Influenza-Stamms wurden für die Analyse gepoolt.
§ Klasse 3: A type of AE that interrupts usual activities of daily living or significantly affects clinical status or may require intensive therapeutic intervention.
Klasse 3:> 100 mm
# Klasse 3: ≥ 102.1°F (39.0°C)

Basierend auf Daten aus Fluzon-hochdosierten Injektionsstellenreaktionen und systemischen Nebenwirkungen waren nach der Impfung mit einer Hochdosierung von Fluzone im Vergleich zu einem Standard-Dosis-Impfstoff etwas häufiger.

Unerwünschte, nicht ernsthafte unerwünschte Ereignisse wurden bei 279 (15,7%) Empfängern in der hochdosierten Quadrivalentgruppe von Fluzone und 140 (15,7%) Empfängern in der Hochdosisgruppe Fluzone gemeldet. Das am häufigsten berichtete unerwünschte unerwünschte Ereignis war Husten.

Innerhalb von 180 Tagen nach der Einschätzung 80 (4,5%) fluzon hochdosis vierdosierte Empfänger und 48 (5,4%) Fluzon-Hochdosierungsempfänger hatten ein schwerwiegendes Nebengeschwindigkeit (SAE). Keiner der SAEs wurde als im Zusammenhang mit den Studienimpfstoffen bewertet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden spontan während der Verwendung von Fluzon-Hochdosisfluzon- oder Fluzone-Quadriven nach dem Stempeln berichtet und können bei Menschen auftreten, die fluzone hochdosis quadrivalent erhalten. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen. Unerwünschte Ereignisse wurden auf der Grundlage eines oder mehrerer der folgenden Faktoren eingeschlossen: Schweregrad der Berichterstattung oder Beweisstärke für eine kausale Beziehung zu Fluzone Hochdosiertem Fluzone oder Fluzonequadrivalent.

  • Blut- und Lymphsystemstörungen: Thrombozytopenie -Lymphadenopathie
  • Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie andere allergische/überempfindliche Reaktionen (einschließlich Urtikaria -Angioödem) Augenerkrankungen: Augenhyperämie
  • Störungen des Nervensystems: Guillain-Barré-Syndrom (GBS) Krämpfe fieberhafte Krämpfe Myelitis (einschließlich Enzephalomyelitis und transversale Myelitis) Gesichtspals (Bell's Palsy) Optikusneuritis/Neuropathie Brachialneuritis Synkope (Kurz nach Impfung) Schwindel Paraesthesia
  • Gefäßstörungen: Vaskulitis Vasodilatation
  • Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe -Hustenkeuchen -Hals -Enge
  • Magen -Darm -Störungen: Erbrechen
  • Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Stevens-Johnson-Syndrom
  • Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Pruritus Asthenia/Müdigkeit Brustschmerzen Schmerzen

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Fluzone -Hochdose

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen vor Fluzone -Hochdose

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Fluzone -Hochdose

Guillain-Barré-Syndrom

Wenn das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, fluzone hoch dosiertes Quadrivalent zu verleihen, auf einer sorgfältigen Berücksichtigung der potenziellen Vorteile und Risiken beruhen.

Der 1976er Schweine -Influenza -Impfstoff war mit einem erhöhten GBS -Risiko verbunden. Der Hinweis auf ein kausales Verhältnis von GBS mit anderen Influenza -Impfstoffen ist nicht schlüssig. Wenn ein überschüssiges Risiko besteht, ist es wahrscheinlich etwas mehr als 1 zusätzlichen Fall pro 1 Million Personen geimpft. GBS wurde auch zeitlich mit Influenza -Erkrankungen assoziiert. (Sehen Referenzen 1 und 2 )

Verhinderung und Verwaltung allergischer Reaktionen

Eine angemessene medizinische Behandlung und Aufsicht muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.

Veränderte Immunokompetenz

Wenn immunnopuierten Personen, einschließlich derjenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, mit fluzon hoch dosiertem Quadrivalent verabreicht wird, kann die Immunantwort niedriger sein als erwartet.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit fluzon hoch dosiertem Quadrivalent schützt möglicherweise nicht alle Empfänger.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ).

  • Informieren Sie den Patienten oder die Pflegekraft darüber, dass Fluzone hochdosiertes Quadrivalent getötete Viren enthält und keine Influenza verursachen kann.
  • Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent stimulates the immune system to produce antibodies that help protect against influenza.
  • Weisen Sie an, dass die jährliche Influenza -Impfung empfohlen wird.
  • Weisen Sie die Impfstoffe und Pflegekräfte an, ihren Gesundheitsdienstleister und/oder im Impfstoff -Adverse -Ereignisberichterstattungssystem (VAERS) nachteilige Reaktionen zu melden.
  • Geben Sie den Empfängern oder Betreuern den Impfstoffinformationsaussagen an, die vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 vor jeder Immunisierung verlangt werden. Diese Materialien sind kostenlos auf der Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erhältlich (CDC) (CDC) (CDC) ( www.cdc.gov/vaccines ).

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Nebenwirkungen der Gewichtszunahme Chantix

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent is not approved for use in persons <65 years of age. There are limited human data on Fluzone High-Dose Und no animal data available on Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent to establish whether there is a vaccine-associated risk with use of Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent in pregnancy.

Stillzeit

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent is not approved for use in persons <65 years of age. No human or animal data are available to assess the effects of Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent on the breastfed infant or on milk production/excretion.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Effektivität von Fluzone Hochdosiertem Quadriven bei Kindern, die unter 18 Jahren unter 18 Jahren sind, wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Sicherheitsimmunogenität und Wirksamkeit von Fluzon-Hochdosen-Quadrivalent wurden bei Erwachsenen 65 Jahren und älter bewertet [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Referenzen

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Das Guillain-Barré-Syndrom und die Influenza-Impfstoffe 1992-1993 und 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

2. Baxter R et al. Mangel an Assoziation des Guillain-Barré-Syndroms mit Impfungen. Clin Infect Dis 2013; 57 (2): 197-204.

Überdosierungsinformationen für Fluzone Hochdose

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Fluzone -Hochdose

Eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen jede Komponente des Impfstoffs [siehe BESCHREIBUNG ] einschließlich Eierprotein oder einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs ist eine Kontraindikation für die Verabreichung von fluzonisch hochdosiertem Quadrivalent.

Klinische Pharmakologie for Fluzone Highdose

Wirkungsmechanismus

Influenza -Krankheit und ihre Komplikationen können einer Influenza -Infektion folgen. Die globale Überwachung von Influenzaviren identifiziert jährliche Antigenvarianten. Seit 1977 sind antigene Varianten von Influenza A (H1N1 und H3N2) Viren und Influenza -B -Viren im globalen Zirkulation enthalten. Spezifische Spiegel der Hämagglutinationshemmung (HI) -Antikörpertiter nach der Bewertung mit inaktivierten Influenzavirusimpfstoffen wurden nicht mit dem Schutz vor Influenzavirusinfektionen korreliert. In einigen Humanuntersuchungen wurden Antikörpertiter ≥ 1: 40 bei bis zu 50% der Teilnehmer mit dem Schutz vor Influenza -Krankheit in Verbindung gebracht. (Sehen Referenzen 3 Und 4 )

Antikörper gegen einen Influenzavirus -Typ oder Subtyp verleihen begrenzte oder keinen Schutz gegen eine andere. Darüber hinaus schützen Antikörper gegen eine antigene Variante des Influenzavirus möglicherweise nicht vor einer neuen antigenen Variante desselben Typs oder Subtyps. Die häufige Entwicklung von Antigenvarianten durch Antigendrift ist die virologische Grundlage für saisonale Epidemien und der Grund für den üblichen Veränderung eines oder mehrerer neuer Stämme in den Influenza -Impfstoffen jedes Jahres. Daher sind Influenza -Impfstoffe standardisiert, um die Hämagglutinine von Influenzavirusstämmen zu enthalten, die die Influenzaviren darstellen, die in den USA während der Influenza -Saison wahrscheinlich zirkulieren können.

Theraran m

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent stimulates the immune system to produce antibodies that help prevent influenza disease.

Klinische Studien

Immunogenität von Fluzon hochdosiertes Vierzügler bei Erwachsenen 65 Jahren und älter

Studie 1 (NCT03282240 Siehe https://clinicaltrials.gov ) war eine randomisierte aktive kontrollierte modifizierte Doppelblindstudie bei Erwachsenen ab 65 Jahren und älter, die in den USA durchgeführt wurde. Die Studie verglich die Sicherheit und Immunogenität von Fluzon, die hochdosis hochdosis mit denen von Fluzone hochdosis hochdosiert sind. Das Ziel war es, die immunologische Nichtinferiität von fluzon hochdosis quadrivalenten Fluzon-Hochdosis zu demonstrieren, wie durch hai geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) am Tag 28 und die Serokonversionsraten auf der Grundlage vorgegebener Kriterien die Verbreitung von Formulierungen beider Impfstoffe aufzubauen.

Insgesamt 2670 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert (4: 1: 1), um eine Dosis entweder fluzon hochdosis quadrivalent oder eine von zwei Formulierungen von Fluzon-Hochdosis zu erhalten (eine Formulierung enthielt einen B-Stamm der Victoria-Linie [TIV-HD1].

Frauen machten 58,2% der Teilnehmer an der hochdosierten Quadrivalentgruppe von Fluzone und 57,4% der Teilnehmer der Fluzone-Hochdosisgruppe (TIV-HD1 und TIV-HD2 gepoolt) aus. Das Durchschnittsalter betrug 72,9 Jahre (Bereich: 65 bis 100 Jahre) in der hochdosierten Quadrivalentgruppe von Fluzone und das Durchschnittsalter betrug 73,0 (Bereich: 65 bis 95 Jahre) in der Hochdosisgruppe von Fluzone. Der Prozentsatz der Probanden von 75 Jahren oder älter betrug 35,4% in der hochdosierten Quadrivalentgruppe von Fluzone und 35,8% in der Hochdosisgruppe von Fluzone. Die meisten Teilnehmer waren weiß (91,2% und 89,7%), gefolgt von Schwarz (6,8% und 8,0%) und Hispanic (2,8% und 2,6%) in den hochdosierten Quadrivalenten und Fluzone-Hochdosisgruppen.

Die Immunogenitätsergebnisse von Studie 1 sind in Tabelle 3 und Tabelle 4 unten zusammengefasst.

Tabelle 3: Studie 1*: HAI-Antikörper-GMTs nach dem Rennen und Analysen der Nichtinferiität von Fluzon-Hochdosen im Vergleich zu Fluzon-Erwachsenen mit hoher Dosis 65 Jahre und älterer Analyse pro Protokoll-Set pro Protokoll

Influenza -StammGMTGMT RatioVordefinierte Nicht-Infertigkeitskriterien erfüllt
Bibliothekshd
N = 1679-1680
OW-HD1
(B1 Victoria)
N = 423
Gegen HD2§
(B2 Yamagata)
N = 430
Bibliothekshd over
TIV-HD
(95% dort)
Und (h1n1)# 3123740.83
(0,744; 0,932)
Ja
A (H3N2)# 5635940.95
(0,842; 1,066)
Ja
B1 (Victoria) 516476-1.08
(0,958; 1,224)
Ja
B2 (Yamagata) 578-5801.00
(0,881; 1,129)
Ja
* NCT03282240
Vordefinierter Nichtinfektionskriterium für das GMT-Verhältnis: die untere Grenze des 95% CI des GMT-Verhältnisses (QIV-HD geteilt durch TIV-HD)> 0,667> 0,667
OW-HD1 contained A/Michigan/45/2015 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Und B/Brisbane/60/2008 (B1 Victoria lineage)
§ Gegen HD2 contained A/Michigan/45/2015 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Und B/Phuket/3073/2013 (B2 Yamagata lineage)
N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer mit verfügbaren Daten für den immunologischen Endpunkt aufgeführt
# Die gepoolte TIV-HD-Gruppe umfasst Probanden, die entweder mit TIV-HD1 oder TIV-HD2 für den A-Dehnungsvergleich geimpft wurden

Tabelle 4: Studie 1*: Serokonversionsraten und Analysen der Nicht-Inferiorität von Fluzon-Hochdosierungsquadriven im Vergleich zu Fluzon-Erwachsenen mit hoher Dosierung von 65 Jahren und älterer Analyse pro Protokollanalyse

Influenza -StammSerokonversionsraten (Prozentsatz)Unterschied der Serokonversion RAVordefinierte Nicht-Infertigkeitskriterien erfüllt
Bibliothekshd
N# = 1668-669
OW-HD1§
(B1 Victoria)
N#= 420-421
Gegen HD2
(B2 Yamagata)
N#= 428
Bibliothekshd minus
TIV-HD
(95% dort)
Und (h1n1)Þ 50.453.7-3.27
(-7,37; 0,86)
Ja
A (H3N2)Þ 49.850.5-0.71
(-4,83; 3,42)
Ja
B1 (Victoria) 36.539.0--2.41
(-7,66; 2,70)
Ja
B2 (Yamagata) 46.6-48.4-1.75
(-7,04; 3,53)
Ja
* NCT03282240
Serokonversionsraten: Für Probanden mit einem Pre-Apparation-Titer <10 (1/dil) proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥40 (1/dil) Und for subjects with a pre-vaccination titer ≥10 (1/dil) proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre-vaccination to postvaccination titer
Vordefinierter Nichtinfektionskriterium für die Serokonversion: Die untere Grenze der zweiseitigen 95% CI der Differenz der Serokonversionsraten (QIV-HD minus TIV-HD) beträgt> -10%> -10%
§ OW-HD1 contained A/Michigan/45/2015 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Und B/Brisbane/60/2008 (B1 Victoria lineage)
Gegen HD2 contained A/Michigan/45/2015 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Und B/Phuket/3073/2013 (B2 Yamagata lineage)
# N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer mit verfügbaren Daten für den immunologischen Endpunkt aufgeführt
Þ Die gepoolte TIV-HD-Gruppe umfasst Probanden, die entweder mit TIV-HD1 oder TIV-HD2 für den A-Dehnungsvergleich geimpft wurden

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent was as immunogenic as Fluzone High-Dose for GMTs Und seroconversion rates for the common influenza strains. Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent induced a superior immune response based on a pre-specified superiority criterion with respect to the additional B strain than the immune response induced by Fluzone High-Dose formulation that did not contain the additional B strain.

Wirksamkeit von Fluzone hochdosiert bei Erwachsenen 65 Jahren und älter

Die Wirksamkeit der Hochdosierung von Fluzone (trivale Formulierung) ist für Fluzone-hochdosiertes Quadrivalent relevant, da beide Impfstoffe nach demselben Prozess hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen aufweisen.

Studie 2 (NCT01427309) war eine multizentrische Doppelblind-Post-Licensur-Wirksamkeitsstudie, die in den USA und Kanada durchgeführt wurde und in dem Erwachsene ab 65 Jahren und älter randomisiert wurden (1: 1), um entweder Fluzon-Hochdosierung oder Fluzone zu erhalten. Die Studie wurde über zwei Influenza-Spielzeiten (2011-2012 und 2012-2013) durchgeführt; 53% der Teilnehmer, die im ersten Jahr der Studie eingeschrieben waren, wurden im zweiten Jahr neu eingeführt und neu randomiert. Die Pro-Protokoll-Analyse für Wirksamkeitsbewertungen umfasste 15892 Fluzon-Hochdosierungsempfänger und 15911-Fluzone-Empfänger. Die Mehrheit (67%) der Teilnehmer an der Pro-Protokoll-Analyse, die für die Wirksamkeit eingerichtet wurde, hatte eine oder mehrere chronische komorbide Erkrankungen mit hohem Risiko.

In der Pro-Protokoll-Analyse machten die Fest der Weibchen 57,2% der Teilnehmer der Fluzone-Hochdosisgruppe und 56,1% der Teilnehmer der Fluzone-Gruppe aus. In beiden Gruppen betrug das Durchschnittsalter 72,2 Jahre (Bereich 65 bis 100 Jahre). Insgesamt waren die meisten Teilnehmer an der Studie weiß (95%); Ungefähr 4% der Studienteilnehmer waren schwarz und ungefähr 6% gaben an, die hispanische ethnische Zugehörigkeit zu erhalten.

Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von Labor-konnortierten Influenza (wie durch Kultur- oder Polymerasekettenreaktion bestimmt), die durch einen Influenzavirentyp/Subtyp in Verbindung mit Influenza-ähnlichen Krankheiten (ILI), die als das Auftreten mindestens eines der folgenden Atmatronen-Symptome beirt wurden, verursacht wurden: Haspeat-Wellenproduktion oder Schwierigkeitsregel: Gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden systemischen Anzeichen oder Symptome: Temperatur> 99,0 ° F Kälte Müdigkeit Kopfschmerzen oder Myalgie. Die Teilnehmer wurden auf das Auftreten einer Atemwegserkrankung durch aktive und passive Überwachung ab 2 Wochen nach dem Eintauchen seit ungefähr 7 Monaten überwacht. Nach einer Episode von Atemwegserkrankungen wurden Nasopharyngeal -Tupferproben zur Analyse entnommen; Angriffsraten und Impfstoffwirksamkeit wurden berechnet (siehe Tabelle 5).

Tabelle 5: Studie 2*: Relative Wirksamkeit gegen Laborverträglichkeitsinfluenza Unabhängig von der Ähnlichkeit mit den Impfstoffkomponenten, die mit einer Influenza-ähnlichen Krankheit verbunden sind Erwachsene 65 Jahre und älter

Fluzone High-Dose
N§ = 15892
n (%)
Fluzone
N§ = 15911
n (%)
Relative Wirksamkeit
% (95% dort)
Beliebig type/subtype# 227 (1,43)300 (1,89)24,2 (9,7; 36,5)Þ
Beeinflussen 190 (1.20)249 (1,56)23.6 (7,4; 37,1)
Und (h1n1) 8 (0,05)9 (0,06)11.0 (-159,9; 70,1)
A (H3N2) 171 (1.08)222 (1,40)22,9 (5,4; 37,2)
Influenza Bß 37 (0,23)51 (0,32)27,4 (-13,1; 53,8)
* NCT01427309
Laborverträgt: Kultur- oder Polymerase-Kettenreaktion-bestätigt
Auftreten mindestens eines der folgenden Atemsymptome: Halsschmerzen Husten -Sputumproduktionskeuchen oder Atembeschwerden; gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden systemischen Anzeichen oder Symptome
§ N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer an der Pro-Protokoll-Analyse, die für Wirksamkeitsbewertungen eingestellt ist
N ist die Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter Influenza-ähnlicher Krankheit mit Laborbestätigung
# Primärer Endpunkt
Þ Das vorgegebene statistische Überlegenheitskriterium für den primären Endpunkt (untere Grenze der 2-seitigen 95% CI der Impfstoffwirksamkeit von Fluzon-Hochdosis im Vergleich zu Fluzone> 9,1%) wurde erreicht.
ß Im ersten Jahr der Studie standen die Influenza B -Komponente des Impfstoffs und die Mehrheit der Influenza -B -Fälle von der Victoria -Linie; Im zweiten Jahr waren die Influenza B -Komponente des Impfstoffs und die Mehrheit der Influenza B -Fälle der Yamagata -Linie

Ein sekundärer Endpunkt der Studie war das Auftreten von kulturverträgten Influenza, die durch Virusarten/Subtypen, die in Verbindung mit einem modifizierten CDC-definierten ILI-definiert in den jeweiligen jährlichen Impfstoffformulierungen, die in den jeweiligen jährlichen Impfformulierungen enthalten sind, als das Auftreten einer Temperatur> 99,0 ° F definiert sind, verursacht wurden. Die Wirksamkeit von Fluzon-Hochdosis im Vergleich zu Fluzone für diesen Endpunkt betrug 51,1% (95% CI: 16,8; 72,0).

Referenzen

3. Hannoun C Megas F Piercy J. Immunogenität und Schutzwirksamkeit der Influenza -Impfung. Virus Res 2004; 103: 133-138.

4. Hobson D Curry Rl Beare als Ward-Gardner A. Die Rolle des Serumhämagglutination-inhibierenden Antikörpers beim Schutz gegen die Herausforderungsinfektion mit Influenza

Patienteninformationen für Fluzone Hochdose

Fluzone®
Hochdosiertes Quadrivalent
Impfstoffeinfluss

Bitte lesen Sie dieses Informationsblatt, bevor Sie fluzone hochdosis quadrivalente Impfungen erhalten. Diese Zusammenfassung soll nicht an die Stelle des Gesprächs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister eintreten. Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen wünschen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.

Was ist fluzone hochdosischer Quadrivalent-Impfstoff?

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent is a vaccine that helps protect against influenza illness (flu).

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent vaccine is for people 65 years of age Und older.

Die Impfung mit fluzone hochdosiertem Quadrivalent-Impfstoff kann nicht alle Menschen, die den Impfstoff erhalten, schützen.

Wer sollte keinen hochdosierten Quadrivalent-Impfstoff bekommen?

Wenn Sie:

  • Immer eine schwere allergische Reaktion gegen Eier oder Eierprodukte.
  • Immer eine schwere allergische Reaktion, nachdem er einen Grippeimpfstoff erhalten hatte.
  • sind jünger als 65 Jahre.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie haben oder haben:

  • Guillain-Barré-Syndrom (schwere Muskelschwäche) nach einem Grippeimpfstoff.
  • Probleme mit Ihrem Immunsystem als Immunantwort können verringert werden.

Wie wird fluzone hochdosis quadrivalenter Impfstoff angegeben?

Wofür ist Echinacea -Tee gut für

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent vaccine is a shot given into the muscle of the arm.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen des hochdosierten Quadrivalent-Impfstoffs von Fluzone?

Die häufigsten Nebenwirkungen des hochdosierten Quadrivalentimpfstoffs von Fluzone sind:

  • Schmerzrötung und Schwellung, wo Sie den Schuss bekommen haben
  • Muskelschmerz
  • Müdigkeit
  • Kopfschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des hochdosierten Quadrivalent-Impfstoffs von Fluzone. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister nach einer Liste anderer Nebenwirkungen bitten, die den medizinischen Fachleuten zur Verfügung stehen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um Ratschläge zu Ihren Nebenwirkungen zu erhalten, die Sie betreffen. Sie können Nebenwirkungen des Impfstoff-Adverse Event Reporting System (VAERS) unter 1-800-822-7967 oder melden https://vaers.hhs.gov.

Warum sollte ich fluzone hochdosis quadrivalentes Impfstoff anstelle eines standarddosierten vierziger Influenza-Impfstoff bekommen?

Unter den Personen, die 65 Jahre und ältere Fluzon-Hochdosen-Quadrivalent im Alter von 65 Jahren erzeugen, erzeugten eine ähnliche Immunantwort auf Fluzon-Hochdosis und dürfte einen besseren Schutz gegen Influenza im Vergleich zu quadrivalenten Influenza-Impfstoffen in Standarddosis bieten.

Was sind die Zutaten im hochdosierten fluzonquadrivalenten Impfstoff?

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent vaccine contains 4 killed flu virus strains. There is no live flu virus in Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent.

Fluzone Hochdosiertes Quadrivalent cannot cause the flu.

Inaktive Inhaltsstoffe umfassen Formaldehyd und Octylphenol -Ethoxylat.