WARNUNG

Suizidalität und Antidepressiva

Antidepressiva erhöhte das Risiko im Vergleich zu Placebo des Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien mit schwerwiegenden Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Lexapro oder einem anderen Antidepressivum bei einem jugendlichen oder jungen Erwachsenen bei Kindern berücksichtigt, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf ausgleichen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem Erhöhung des Selbstmordrisikos verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressiva -Therapie begonnen werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen genau beobachtet werden. Familien und Pflegekräfte sollten über die Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber beraten werden. Lexapro ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 12 Jahren zugelassen. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN : Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko Patienteninformationen Und Verwendung in bestimmten Populationen : Pädiatrische Verwendung].

Beschreibung für Lexapro

Lexapro^® (Escitalopram -Oxalat) ist ein oral verabreichtes selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Escitalopram ist das reine Senantiomer (Single Isomer) des racemischen bicyclischen Phthalan -Derivates Citalopram. Escitalopram-Oxalat wird als S- () -1- [3 (Dimethyl-Amino) propyl] -1- (p-fluorphenyl) -5-Phthalancarbonitril-Oxalat mit der folgenden Strukturformel bezeichnet:

Die molekulare Formel ist c₂₀H₂₁Fn₂O • c₂H₂O₄ Und the molecular weight is 414.40.

Escitalopramoxalat tritt als feines weißes bis leicht gelbes Pulver auf und ist in Methanol und Dimethylsulfoxid (DMSO) in isotonischen Kochsalzlösung in Wasser und Ethanol, die in Ethylacetat leicht löslich und in Heptan löslich löslich ist, frei löslich.

Lexapro (Escitalopram -Oxalat) is available as tablets oder as an oderal solution.

Lexapro tablets are film-coated round tablets containing Escitalopram -Oxalat in strengths equivalent to 5 mg 10 mg Und 20 mg escitalopram base. The 10 Und 20 mg tablets are scodered. The tablets also contain the following inactive ingredients: talc croscarmellose sodium microcrystalline cellulose/colloidal silicon dioxide Und magnesium stearate. The film coating contains hypromellose titanium dioxide Und polyethylene glycol.

Lexapro oderal solution contains Escitalopram -Oxalat equivalent to 1 mg/ml escitalopram base. It also contains the following inactive ingredients: soderbitol purified water citric acid sodium citrate malic acid glycerin propylene glycol methylparaben propylparaben Und natural peppermint flavoder.

Verwendung für Lexapro

Lexapro is indicated foder the treatment of:

• Hauptdepressivstörung (MDD) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren.
• Generalisierte Angststörung (GAD) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 7 Jahren und älter.

Dosierung für Lexapro

Major Depressive Störung

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung von Lexapro bei Erwachsenen beträgt 10 mg einmal täglich. Eine Fixed-Dosis-Studie mit Lexapro zeigte die Wirksamkeit sowohl von 10 mg als auch 20 mg Lexapro, zeigte jedoch keinen größeren Nutzen von 20 mg über 10 mg [siehe Klinische Studien ]. Abhängig von der klinischen Reaktion und Verträglichkeit kann die Dosierung auf die maximal empfohlene Dosierung von 20 mg einmal täglich in einem Intervall von mindestens 1 Woche erhöht werden.

Pädiatrische Patienten 12 Jahre und älter

Die empfohlene Dosierung von Lexapro bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre alt und älter ist, beträgt 10 mg einmal täglich. Abhängig von der klinischen Reaktion und Verträglichkeit kann die Dosierung auf die maximal empfohlene Dosierung von 20 mg einmal täglich in einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhöht werden.

Generalisierte Angststörung

Erwachsene

Die empfohlene Startdosis von Lexapro bei Erwachsenen beträgt 10 mg einmal täglich. Abhängig von der klinischen Reaktion und Verträglichkeit kann die Dosierung auf die maximal empfohlene Dosierung von 20 mg einmal täglich in einem Intervall von mindestens 1 Woche erhöht werden.

Pädiatrische Patienten 7 Jahre und älter

Die empfohlene Startdosis von Lexapro für pädiatrische Patienten im Alter von 7 Jahren im Alter von 7 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Abhängig von der klinischen Reaktion und der Verträglichkeit kann eine Dosierung auf die maximal empfohlene Dosierung von 20 mg einmal täglich in einem Intervall von mindestens 2 Wochen erhöht werden.

Verwaltungsinformationen

Lexapro einmal täglich morgens oder abends mit oder ohne Essen oral verabreichen.

Bildschirm auf bipolare Störung vor dem Start von Lexapro

Vor der Einleitung der Behandlung mit Lexapro oder einem anderen Antidepressivum -Screen -Patienten für eine persönliche Familienanamnese von Manie oder Hypomanie bipolare Störungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung für bestimmte Populationen

Die empfohlene Dosierung für die meisten älteren Patienten und Patienten mit Leberbeeinträchtigungen beträgt 10 mg einmal täglich [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Die empfohlene Dosierung für Lexapro bei Erwachsenen mit einer Kreatinin -Clearance von weniger als 20 ml/Minute wurde nicht bestimmt. Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Einstellung der Behandlung mit Lexapro

Symptome im Zusammenhang mit dem Absetzen von Lexapro und anderen SSRIs und SNRIs wurden berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Patients should be monitodered foder these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose oder upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a modere gradual rate.

Patienten auf oder von einem Monoamin -Oxidase -Inhibitor (MAOI) Antidepressivum wechseln

Mindestens 14 Tage sollten zwischen der Absetzung eines Maoi, der zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und der Einleitung einer Therapie mit Lexapro beabsichtigt ist, eingehen. Umgekehrt sollten mindestens 14 Tage zulässig sein, nachdem Lexapro vor dem Start eines Maoi zur Behandlung von psychiatrischen Störungen beabsichtigt wurde [siehe Kontraindikationen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Tabletten

5 mg : Weiß bis nicht weiß rund nicht bewertete Filmbeschichtung. ImaPL FL auf einer Seite des Tablets und 5 auf der anderen Seite.

10 mg : Weiß bis nicht weiß rund erzielte filmbeschichtete. Eindruck auf der bewerteten Seite mit F auf der linken Seite und L auf der rechten Seite. Abdruck auf der nicht bewerteten Seite mit 10.

20 mg : Weiß bis nicht weiß rund erzielte filmbeschichtete. Eindruck auf der bewerteten Seite mit F auf der linken Seite und L auf der rechten Seite. Abdruck auf der nicht bewerteten Seite mit 20.

Orale Lösung

1 mg/ml : Klar farblos zu opaleszierendem flüssigem Pfefferminzgeschmack (derzeit nicht vermarktet).

Tabletten

5 mg Tabletten

Flasche 100 NDC

Weiß bis nicht weiß rund nicht bewertet, filmbeschichtet. ImaPL FL auf einer Seite des Tablets und 5 auf der anderen Seite.

10 mg Tabletten

Flasche 100 NDC
10 x 10 Einheitsdosis NDC

Weiß bis nicht weiße runde, gewertete Filmbeschichtung. Eindruck auf der bewerteten Seite mit F auf der linken Seite und L auf der rechten Seite. Abdruck auf der nicht bewerteten Seite mit 10.

20 mg Tabletten

Flasche 100 NDC
10 x 10 Einheitsdosis NDC

Weiß bis nicht weiße runde, gewertete Filmbeschichtung. Eindruck auf der bewerteten Seite mit F auf der linken Seite und L auf der rechten Seite. Abdruck auf der nicht bewerteten Seite mit 20.

Orale Lösung

5 mg/5 mL peppermint flavoder (240 mL) NDC

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen zu 15 bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F).

Verteilt von: Abbvie Inc. 1. Naukegan Rd. North Chicago IL 60064. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen foder Lexapro

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Absetzen des Syndroms [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aktivierung von Manie oder Hypomanie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyponatriämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhtes Blutungsrisiko [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Störung der kognitiven und motorischen Leistung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Winkelverschlussglaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verwendung bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Sexuelle Funktionsstörung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Datenquellen für klinische Studien

Erwachsene

Die Informationen über unerwünschte Reaktionen für Lexapro wurden von 715 Patienten mit einer schweren depressiven Störung gesammelt, die es Escitalopram und von 592 Patienten ausgesetzt waren, die Placebo in doppelblinden placebokontrollierten Studien ausgesetzt waren. Weitere 284 Patienten mit einer schweren depressiven Störung waren in OpenLabel -Studien neu an Escitalopram ausgesetzt. Die nachteiligen Reaktionsinformationen für Lexapro bei Patienten mit GAD wurden von 429 Patienten erfasst, die Escitalopram ausgesetzt waren, und von 427 Patienten, die Placebo in doppelblinden placebokontrollierten Studien ausgesetzt waren.

Nebenwirkungen der Exposition wurden hauptsächlich durch allgemeine Untersuchungen erhalten und von klinischen Forschern unter Verwendung der Terminologie ihrer eigenen Wahl aufgezeichnet. Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen mit Nebenwirkungen zu liefern, ohne dass ähnliche Reaktionen in einer geringeren Anzahl standardisierter Ereigniskategorien zuerst gruppiert werden. In den Tabellen und Tabellen, die der Standard -Weltgesundheitsorganisation (WHO) folgen, wurde die Terminologie verwendet, um gemeldete Nebenwirkungen zu klassifizieren.

Die angegebenen Häufigkeiten von unerwünschten Reaktionen repräsentieren den Anteil der Personen, bei denen mindestens einmal ein auferdetes nachteiliges Ereignis des aufgelisteten Typs aufgetreten ist. Ein Ereignis wurde als Behandlungsmesser angesehen, wenn es erstmals auftrat oder sich während der Therapie nach der Bewertung der Basis verschlechterte.

Pädiatrische Patienten

Unerwünschte Reaktionsinformationen für pädiatrische Patienten wurden bei 576 pädiatrischen Patienten im Alter von doppelblindem, placebocontrolliertem, 6 bis 17 Jahren (286 Lexapro 290-Placebo) mit schwerer depressiven Störungen und bei 273 pädiatrischen Patienten 7 bis 17 Jahre (137 Lexapro 136 Placebo) mit verordneter Angststörungen gesammelt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lexapro wurde bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht mit MDD oder weniger als 7 Jahren mit GAD festgelegt.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung im Zusammenhang mit der Behandlung

Major Depressive Störung

Erwachsene

Unter den 715 depressiven Patienten, die Lexapro in placebokontrollierten Studien erhielten, wurden 6% der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt, verglichen mit 2% von 592 Patienten, die Placebo erhielten. In zwei Untersuchungen mit fester Dosis war die Absagerate bei unerwünschten Reaktionen bei Patienten, die 10 mg/Tag-Lexapro erhielten, nicht signifikant von der Abbruchrate bei unerwünschten Reaktionen bei Patienten, die Placebo erhielten. Die Abbruchrate bei unerwünschten Reaktionen bei Patienten, die einer festen Dosis von 20 mg/Tag -Lexapro zugeordnet waren, betrug 10%, was sich signifikant von der Absetzensrate bei Nebenwirkungen bei Patienten bei Patienten, die 10 mg/Tag -Lexapro (4%) und Placebo (3%) erhielten, signifikant unterschiedlich waren. Nebenwirkungen, die mit dem Absetzen von mindestens 1% der mit Lexapro behandelten Patienten verbunden waren und für die die Rate mindestens doppelt so hoch war, dass sie Placebo (2%) und Ejakulationsstörungen (2% der männlichen Patienten) waren.

Pädiatrische Patienten

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren waren mit dem Absetzen von 3,5% der 286 Patienten, die Lexapro und 1% von 290 Patienten mit Placebo erhielten, verbunden. Die häufigste unerwünschte Reaktion (Inzidenz mindestens 1% für Lexapro und größer als Placebo), die mit der Absetzung verbunden sind, war Schlaflosigkeit (1% Lexapro 0% Placebo).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lexapro wurde bei pädiatrischen Patienten mit einem Alter von weniger als 12 Jahren mit MDD nicht festgestellt.

Generalisierte Angststörung

Erwachsene

Unter den 429 GAD -Patienten, die Lexapro von 10 bis 20 mg/Tag in placebocontrollierten Studien erhielten 8% der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Vergleich zu 4% von 427 Patienten, die Placebo erhielten, wurde abgebrochen. Nebenwirkungen, die mit dem Absetzen von mindestens 1%der mit Lexapro behandelten Patienten verbunden waren und für die die Rate mindestens doppelt so groß war, waren Übelkeit (2%) Schlaflosigkeit (1%) und Müdigkeit (1%).

Pädiatrische Patienten

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten 7 bis 17 Jahre waren mit dem Absetzen von 2,9% der 137 Patienten, die Lexapro erhielten, und 1,5% der 136 Patienten, die Placebo erhielten. Die häufigste unerwünschte Reaktion (Inzidenz mindestens 1% für Lexapro und größer als Placebo) im Zusammenhang mit der Abnahme war das Aktivierungssyndrom (1% Lexapro 0% Placebo) vorsätzliche Selbstverletzung (1% Lexapro 0% Placebo) Epistaxis (1% Lexapro 0% Placebo) und Naula (1% LEXAPRO 0% Place).

Inzidenz unerwünschter Reaktionen in placebokontrollierten klinischen Studien

Major Depressive Störung

Erwachsene

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen bei Lexapro -Patienten (Inzidenz von ungefähr 5% oder mehr und ungefähr doppelt so hoch wie bei Placebo -Patienten) waren eine Schlaflosigkeit Ejakulationsstörung (hauptsächlich ejakulatorische Verzögerung) Übelkeit, die Ermüdung und Schläfrigkeit erhöhte.

Nebenwirkungen von Pravastatin -Natrium 10 mg

Tabelle 2 zählt die in 715 depressiven Patienten, die Lexapro in Dosen von 10 bis 20 mg/Tag in Placebo-kontrollierten Studien erhielten, auf den nächsten Prozentsatz der nachteiligen Reaktionen, die bei 715 depressiven Patienten auftraten. Eingeschlossene Reaktionen sind diejenigen, die bei 2% oder mehr mit Lexapro behandelten Patienten auftreten und für die die Inzidenz bei mit Lexapro behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen beobachtet mit einer Häufigkeit von ≥ 2% und größer als Placebo bei schweren depressiven Störungen (Erwachsene)

Pädiatrische Patienten

Das Gesamtprofil von unerwünschten Reaktionen bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 17 Jahren bei der schwerwiegenden Depressive war im Allgemeinen ähnlich wie in Erwachsenenstudien, wie in Tabelle 2 gezeigt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lexapro wurde bei pädiatrischen Patienten mit einem Alter von weniger als 12 Jahren mit MDD nicht festgestellt.

Generalisierte Angststörung

Erwachsene

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen bei Lexapro -Patienten (Inzidenz von ungefähr 5% oder mehr und ungefähr doppelt so hoch wie bei Placebo -Patienten) waren Übelkeits -Ejakulationsstörung (hauptsächlich ejakulatorische Verzögerung), die Libido und Ankasmien verringerte.

Tabelle 3 zählt die auf den nächstgelegene Prozent der nachträgliche Reaktionen abgerundete Inzidenz auf, die bei 429 GAD-Patienten auftraten, die Lexapro 10 bis 20 mg/Tag in placebo-kontrollierten Studien erhielten. Eingeschlossene Reaktionen sind diejenigen, die bei 2% oder mehr mit Lexapro behandelten Patienten auftreten und für die die Inzidenz bei mit Lexapro behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten.

Tabelle 3: Nebenwirkungen beobachtet mit einer Häufigkeit von ≥ 2% und> Placebo für eine generalisierte Angststörung (Erwachsene)

Pädiatrische Patienten

Das Gesamtprofil von unerwünschten Reaktionen bei pädiatrischen Patienten von 7 bis 17 Jahren bei einer generalisierten Angststörung war im Allgemeinen ähnlich wie in Erwachsenenstudien, wie in Tabelle 3 gezeigt. Bauchbeschwerden (3% Lexapro und 1% Placebo) Angst (3% Lexapro und 1% Placebo) Reizbarkeit (2% Lexapro und 1% Placebo) und Wut (2% Lexapro und 0% Placebo).

Dosisabhängigkeit von unerwünschten Reaktionen

Die potenzielle Dosisabhängigkeit häufiger unerwünschter Reaktionen (definiert als Inzidenzrate von ≥ 5% in den 10 mg oder 20 mg Lexapro-Gruppen) wurde auf der Grundlage der kombinierten Inzidenz von unerwünschten Reaktionen in zwei festgelegten Studien untersucht. Die allgemeinen Inzidenzraten von unerwünschten Reaktionen bei 10 mg mit Lexapro behandelten Patienten (66%) waren ähnlich wie bei den mit Placebo behandelten Patienten (61%), während die Inzidenzrate bei mit Lexapro behandelten Patienten mit Lexapro von 20 mg/Tag höher war (86%). Tabelle 4 zeigt häufige Nebenwirkungen, die in der Lexapro -Gruppe von 20 mg/Tag mit einer Inzidenz auftraten, die ungefähr doppelt so hoch wie die der Lexapro -Gruppe von 10 mg/Tag und ungefähr doppelt so hoch wie die der Placebo -Gruppe.

Tabelle 4: Inzidenz häufiger Nebenwirkungen bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung

Männliche und weibliche sexuelle Dysfunktion mit SSRIs

Obwohl Veränderungen in der sexuellen Verlangen sexuelle Leistung und sexuelle Befriedigung häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, können sie auch eine Folge einer pharmakologischen Behandlung sein. Insbesondere einige Beweise deuten darauf hin, dass SSRIs solche unerschütterlichen sexuellen Erfahrungen verursachen können.

Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und der Schwere der ungünstigen Erfahrungen, die Leistung und Zufriedenheit mit sexuellen Verlangen beinhalten, sind jedoch schwierig zu erhalten, weil Patienten und Ärzte möglicherweise nur ungern diskutieren. Dementsprechend werden Schätzungen der in der Produktkennzeichnung genannten Schätzungen der sexuellen Erfahrung und Leistung von unerschütterlicher Leistung ihre tatsächliche Inzidenz wahrscheinlich unterschätzen.

Tabelle 5: Inzidenz sexueller Nebenwirkungen in placebokontrollierten klinischen Studien

Es gibt keine angemessen gestalteten Studien, in denen die sexuelle Dysfunktion bei der Behandlung von Escitaloprams untersucht wird.

Priapismus wurde mit allen SSRIs berichtet.

Es ist zwar schwierig, das genaue Risiko einer sexuellen Funktionsstörung im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIS -Ärzten routinemäßig nach solchen möglichen Nebenwirkungen zu erfragen.

Vitalzeichenänderungen

Lexapro Und placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in vital signs (pulse systolic blood pressure Und diastolic blood pressure) Und (2) the incidence of patients meeting criteria foder potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses did not reveal any clinically impodertant changes in vital signs associated with Lexapro treatment. In addition a comparison of supine Und stUnding vital sign measures in subjects receiving Lexapro indicated that Lexapro treatment is not associated with oderthostatic changes.

Gewichtsänderungen

Patienten, die in kontrollierten Studien mit Lexapro behandelt wurden, unterschieden sich nicht von mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf klinisch wichtige Veränderungen des Körpergewichts.

Laboränderungen

Lexapro Und placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in various serum chemistry hematology Und urinalysis variables Und (2) the incidence of patients meeting criteria foder potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses revealed no clinically impodertant changes in laboderatodery test parameters associated with Lexapro treatment.

EKG -Änderungen

Elektrokardiogramme aus Lexapro- (n = 625) und Placebo-Gruppen (n = 527) wurden in Bezug auf Ausreißer als Probanden mit qTC-Veränderungen über 60 ms von Basislinie oder Absolutwerten über 500 ms-Nachdosis und Probanden mit Herzfrequenzwachsern über 100 bpm oder abnehmend bis zu weniger als 50 bpm-Meldungen mit einem Basis (Tachycardik, Tachycards (Tachycards) (Tachycards) (Tachycards ab (Tachycard) (Tachycards) (Tachycards) definiert. jeweils). Keiner der Patienten in der Lexapro -Gruppe hatte ein QTCF -Intervall> 500 ms oder eine Verlängerung> 60 ms im Vergleich zu 0,2% der Patienten in der Placebo -Gruppe. Die Inzidenz von tachykardischen Ausreißern betrug im Lexapro und der Placebo -Gruppe 0,2%. Die Inzidenz von bradykardischen Ausreißern betrug in der Lexapro -Gruppe 0,5% und in der Placebo -Gruppe 0,2%.

Das QTCF-Intervall wurde in einem randomisierten Placebo und in 113 gesunden Probanden in einem randomisierten Placebo und einer aktiven (Moxifloxacin 400 mg) kontrollierten Kreuzung mit mehreren Dosisstudien bewertet. Der maximale mittlere (95% obere Konfidenzgebundenen) Differenz zu Placebo -Arm betrug 4,5 (6,4) und 10,7 (12,7) MSC für 10 mg und supratherapeutische 30 mg Escitalopram, die einmal täglich verabreicht wurden. Basierend auf der festgelegten Expositions-Response-Beziehung beträgt die vorhergesagte qTCF-Änderung von Placebo-Arm (95% -Konfidenzintervall) im Rahmen der Cmax für die Dosis von 20 mg 6,6 (7,9) msc. Escitalopram 30 mg, die einmal täglich verabreicht wurden, führte zu einem mittleren Cmax von 1,7-fach höher als der mittlere Cmax für die maximal empfohlene therapeutische Dosis im stationären Zustand (20 mg). Die Exposition unter supratherapeutischen 30 -mg -Dosis ähnelt den konstanten Zustandskonzentrationen, die in CYP2C19 -Metabolisierer nach einer therapeutischen Dosis von 20 mg erwartet werden.

Andere Reaktionen, die während der Voraussetzung der Bewertung von Lexapro beobachtet wurden

Im Folgenden finden Sie eine Liste der in der Einführung in den Abschnitt über die Negativen reagierenden Nebenwirkungen, die von den 1428 mit Lexapro behandelten Patienten mit Lexapro bis zu einem Jahr in doppelblinden oder offenen klinischen Studien mit Lexapro behandelt wurden. Die Auflistung enthält nicht die bereits in Tabellen 2 aufgeführten Reaktionen

Herz -Kreislauf: Bluthochdruckkalpitation.

Zentrale und periphere Nervensystemstörungen: Migräne mit Heutzublemen.

Magen -Darm -Störungen: Bauchkrampf -Sodbrennen Gastroenteritis.

Allgemein: Allergie Schmerz Fieber Heiße Schmerzen in Glied.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: erhöhtes Gewicht.

Muskuloskelett -Systemstörungs: Arthralgia Myalgia Jaw Steifheit.

Psychiatrische Störungen: Der Appetit erhöhte die gereizte Konzentration beeinträchtigt.

Fortpflanzungsstörungen/weiblich: Menstruationskrämpfe Menstruationsstörung.

Störungen des Atemsystems: Bronchitis husting nasale Überlastung Sinus Stauung Sinus Kopfschmerzen.

Haut- und Anhängestörungen: Ausschlag.

Besondere Sinne: Vision verschwommen Tinnitus.

Harnsystemstörungen: Harnfrequenz Harnwegsinfektion.

Nachmarkterfahrung

Nebenwirkungens Repoderted Subsequent To The Marketing Of Escitalopram

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Lexapro nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Anämie Agranulozytis Aplastische Anämie Hämolytische Anämie Idiopathische Thrombozytopenie Purpura Leukopenie Thrombozytopenie.

Herzerkrankungen: Vorhofflimmern Bradykardie Herzversagen Myokardinfarkt Tachykardie Torsade de pointes ventrikuläre Arrhythmien ventrikuläre Tachykardie.

Ohr- und Labyrinthstörungen: Schwindel

Endokrine Störungen: Diabetes mellitus hyperprolactinämie siadh.

Augenstörungen: Winkelverschluss Glaukomdiplopie Mydriasis Sehstörung.

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Magen -Darm -Störung: Magen -Darm -Blutung aus gastroösophagealer Reflux -Pankreatitis Rektalblutung.

Allgemein Disoderders Und Administration Site Conditions: Abnormale Gang Asthenie Ödem Fall fühle sich abnormale Unwohlsein.

Lebererkrankungen: Fulminantes Hepatitis -Leber -Versagen hepatischer Nekrose -Hepatitis.

Störungen des Immunsystems: Allergische Reaktionsanaphylaxie.

Untersuchungen: Bilirubin erhöhte das abgenommene Gewicht Elektrokardiogramm QT -Verlängerung Leberenzyme erhöhte die Hypercholesterinämie inr erhöhte Prothrombiner ab.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie Hypoglykämie Hypokaliämie Hyponatriämie.

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelkrampfmuskelsteifigkeit Muskelschwäche Rhabdomyolyse.

Störungen des Nervensystems: Akathisia Amnesie Ataxie Choreoathetose cerebrovaskuläre Unfall Dysarthrie Dyskinesie Dystonia extrapyramidenstörungen Grand -Mal -Anfälle (oder Krämpfe) Hypoaästhesia myoklonus nystagmus parkinsons unruhiger Beine Synchronisation Targiven Dyskine -Zitier -Zitronismus.

Schwangerschafts -Puerperium und perinatale Erkrankungen: Spontane Abtreibung.

Psychiatrische Störungen: Akute Psychose Aggression Agitation Wut Angst Apathie Fersionierte Selbstmordverwirrung Depersonalisierung Depression verschärfte Deliriumtäusch-Desorientierung Unwirkliche Halluzinationen (visuelle und auditorische) Stimmungsschwankungen Nervosität Albtraum Panik Reaktion Paranoia Unruhigkeit Selbstharm oder Gedanken von Selbstversorgungsmord-Suizid-Versuch Suizid-Ideen Suizid die Neigung der Selbstmorddexität tendenz.

Nieren- und Harnstörungen: Akute Nierenversagen Dysurie Harnretention.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Menorrhagie -Priapismus.

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Anosmie -Dyspnoe -Epistaxis Lungenembolie Hyposmia pulmonale Hypertonie des Neugeborenen.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopezie -Angioödemer Dermatitis -Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) Ecchymose Erythem Multiforme Photoemsitivitätsreaktion Stevens Johnson -Syndrom Giftige epidermale Nekrolyse Urtikaria.

Gefäßstörungen: Tiefe Venenthrombose spülen hypertensive Krisenhypothost -orthostatische Hypotonie -Phlebitis -Thrombose.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Lexapro

Tabelle 6 enthält klinisch wichtige Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Lexapro.

Tabelle 6: Klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Lexapro

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauch und Abhängigkeit

Physische und psychische Abhängigkeit

Tierstudien deuten darauf hin, dass die Missbrauchshaftung des racemischen Citaloprams niedrig ist. Lexapro wurde beim Menschen nicht systematisch auf sein Potenzial für Missbrauchstoleranz oder physische Abhängigkeit untersucht. Die vorgefertigte klinische Erfahrung mit Lexapro enthüllte kein Verhalten von Drogensuchern. Diese Beobachtungen waren jedoch nicht systematisch und es ist nicht möglich, auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrung vorherzusagen, inwieweit ein CNSaktives Medikament nach der Vermarktung missbraucht und/oder missbraucht wird. Folglich sollten Ärzte Lexapro-Patienten sorgfältig bewerten, um den Drogenmissbrauch in der Anamnese zu veranstalten, und solchen Patienten sie verfolgen, um sie nach Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch zu beobachten (z. B. Entwicklung von Toleranzinkrementierungen des dosis-suchenden Verhaltens).

Warnungen für Lexapro

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Lexapro

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen Antidepressiva), die ungefähr 77000 erwachsene Patienten und 4500 pädiatrische Patienten umfassten, Inzidenz von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei mit Antidepressiva behandelten Patienten im Alter von 24 Jahren und jünger war größer als bei den angelegten Patienten. Das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Arzneimitteln bestand erheblich, aber bei jungen Patienten, die für die meisten untersuchten Medikamente eingestuft wurden, wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit MDD. Die Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Risikounterschiede der Anzahl der Patienten mit Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den gepoolten placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen bei Kindern auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögert und dass Depressionen selbst ein Risikofaktor für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen sind.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf eine Indikation für die klinische Verschlechterung und das Auftreten von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und in Zeiten von Dosierungsveränderungen. Anwälte Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister aufmerksam zu machen. Erwägen Sie, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise der Abnahme von Lexapro bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die sich mit aufstrebenden Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen befinden.

Serotons Syndrom

SSRIs einschließlich Lexapro kann das Serotonin -Syndrom einen potenziell lebenslange Zustand ausführen. Das Risiko wird mit gleichzeitiger Verwendung anderer Serotonergen Medikamente (einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyl -Meperidin -Methadon -Lithium -Tramadol -Tramadol -Buspiron -Amphetamine und St. Johns WORT) und mit Drogen, die den Stofflack der Serotonin, d. H. MAIIS [siehe [siehe Mahe), erhöht, erhöht. Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea Erbrechen Durchfall).

Die gleichzeitige Verwendung von Lexapro mit Maois ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie Lexapro bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, außerdem nicht ein. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion). Wenn es notwendig ist, die Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten einzulegen Kontraindikationen Und Dosierung und Verwaltung ].

Überwachen Sie alle Patienten, die Lexapro einnehmen, um das Serotonin -Syndrom aufzutreten. Die Abnahme der Behandlung mit Lexapro und alle begleitenden serotonergen Wirkstoffe sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiieren. Wenn die gleichzeitige Verwendung von Lexapro mit anderen Serotonergen Medikamenten klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Abbruchsyndrom

Während der Vermarktung von Lexapro und anderen SSRIs gab es spontane Berichte über unerwünschte Reaktionen, die beim Absetzen dieser Medikamente auftraten, insbesondere wenn sie abrupt Folgendes: Dysphorische Stimmungsresibilität Agitation Dizziness sensorische Störungen (z. B. Parästhessien wie Elektroschockerfassungen) Angst -Verwirrung Kopfschmerzen emotionaler Labilität und Hyporal. Während diese Ereignisse im Allgemeinen selbstlimitieren, gab es Berichte über schwerwiegende Absetzensymptome.

Überwachen Sie diese Symptome beim Absetzen der Behandlung mit Lexapro. Eine allmähliche Verringerung der Dosis anstelle einer abrupten Beendigung wird nach Möglichkeit empfohlen. Wenn unerträgliche Symptome nach einer Abnahme der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung auftreten, kann die Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis berücksichtigt werden. Anschließend kann der Arzt die Dosis weiter verringern, aber allmählicher [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Anfälle

Obwohl in Tierstudien die antikonvulsiven Wirkungen von racemischem Citalopram beobachtet wurden, wurde Lexapro bei Patienten mit einer Anfallsstörung nicht systematisch bewertet. Diese Patienten wurden während der vorbereitenden Tests des Produkts von klinischen Studien ausgeschlossen. In klinischen Studien mit Lexapro wurden in Zusammenarbeit mit einer Lexapro -Behandlung Fälle von Krampfnutzungen gemeldet. Wie andere Arzneimittel, die bei der Behandlung von migartigen depressiven Störungen wirksam sind, sollte Lexapro bei Patienten mit Anfall einer Anfallsstörung mit Versorgung eingeführt werden.

Aktivierung von Manie oder Hypomanie

Bei Patienten mit bipolare Störung Die Behandlung einer depressiven Episode mit Lexapro oder einem anderen Antidepressivum kann eine gemischte/manische Episode auslösen. In placebokontrollierten Studien mit Lexapro bei der Aktivierung von Manie/Hypomanie bei einer madary depressiven Störung wurde bei einem (0,1%) von 715 mit Lexapro behandelten Patienten und bei keinem der 592 mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Ein weiterer Fall von Hypomanie wurde in Zusammenarbeit mit einer Lexapro -Behandlung gemeldet. Die Aktivierung von Manie/Hypomanie wurde auch bei einem geringen Teil der Patienten mit schweren affektiven Erkrankungen berichtet, die mit racemischem Citalopram und anderen vermarkteten Arzneimitteln behandelt wurden, die bei der Behandlung von schwerer depressiver Störung wirksam sind. Vor der Einleitung der Behandlung mit Lexapro -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie bipolarer Störung [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hyponatriämie

Hyponatriämie may occur as a result of treatment with SSRIs including Lexapro. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hodermone secretion (SIADH) Und was reversible when Lexapro was discontinued. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repoderted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs Und SNRIs. Also patients taking Diuretika oder who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Verwendung in bestimmten Populationen ]. Consider discontinuation of Lexapro in patients with symptomatic hyponatremia Und appropriate medical intervention should be instituted.

Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzschwierigkeiten, die Schwäche und Unstetigkeit von Gedächtnisstörungen zu konzentrieren, die zu Stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren und/oder akuten Fällen verbunden sind, umfassten Halluzinationssynkope -Beschlagnahme Coma Atemweg und Tod.

Erhöhtes Blutungsrisiko

Medikamente, die die Serotonin -Wiederaufnahmehemmung einschließlich Lexapro stören, erhöhen das Risiko von Blutungsereignissen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin-nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) Andere Thrombozyten-Arzneimittel-Arzneimittel Warfarin und andere Antikoagulanzien können zum Risiko beitragen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fallkontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin beeinträchtigen, und dem Auftreten von Magen-Darm-Blutungen. Basierend auf Daten aus den veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Lieferung wurde mit einer weniger als zweifachen Anstieg des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis Und petechiae to life-threatening hemoderrhages.

Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Lexapro- und Thrombozytenagenturen oder Antikoagulanzien. Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, überwachen Sie das internationale normalisierte Verhältnis sorgfältig [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Störung der kognitiven und motorischen Leistung

In einer Studie in normalen Freiwilligen lieferte Lexapro 10 mg täglich keine Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion oder der psychomotorischen Leistung. Da jedes psychoaktive Arzneimittel das Urteilsvermögen oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, sollten die Patienten jedoch vor dem Betrieb gefährlicher Maschinerie einschließlich Automobile gewarnt werden, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die Lexapro -Therapie ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen, nicht beeinträchtigt.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Lexapro, auftritt, kann einen Winkelverschlussangriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, der keine Patent -Iridektomie hat.

Verwendung bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit

Die klinische Erfahrung mit Lexapro bei Patienten mit bestimmten gleichzeitigen systemischen Erkrankungen ist begrenzt. Vorsicht ist bei der Verwendung von Lexapro bei Patienten mit Krankheiten oder Erkrankungen, die veränderten Metabolismus oder hämodynamische Reaktionen erzeugen.

Lexapro has not been systematically evaluated in patients with a recent histodery of myocardial infarction oder unstable heart disease. Patients with these diagnoses were generally excluded from clinical studies during the product's premarketing testing.

Bei Probanden mit Leberfunktionsstörungen des racemischen Citaloprams wurde verringert und die Plasmakonzentrationen erhöht. Die empfohlene Lexapro -Dosis bei hepatisch beeinträchtigten Patienten beträgt 10 mg täglich [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Da Escitalopram ausgiebig metabolisiert ist, ist die Ausscheidung von unveränderten Arzneimitteln im Urin ein geringfügiger Eliminierungsweg. Bis eine ausreichende Anzahl von Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigungen während der chronischen Behandlung mit Lexapro untersucht wurde, sollte sie jedoch bei solchen Patienten mit Vorsicht verwendet werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Sexuelle Funktionsstörung

Die Verwendung von SSRIs einschließlich Lexapro kann Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen [siehe Nebenwirkungen ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatodery delay oder failure decreased libido Und erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido Und delayed oder absent oderGasm.

Für Verschreiber ist es wichtig, vor Beginn von Lexapro nach der sexuellen Funktion zu fragen und speziell über Veränderungen der sexuellen Funktion während der Behandlung zu fragen, da die sexuelle Funktion möglicherweise nicht spontan gemeldet wird. Bei der Bewertung von Veränderungen der sexuellen Funktion, die eine detaillierte Anamnese (einschließlich des Zeitpunkts des Symptombeginns) erhalten, ist wichtig, da sexuelle Symptome andere Ursachen einschließlich der zugrunde liegenden psychiatrischen Störung aufweisen können. Besprechen Sie potenzielle Managementstrategien zur Unterstützung von Patienten bei der Entscheidung über die Behandlung.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Selbstmordgedanken und Verhalten

Beraten Sie den Patienten und Pflegekräften den Patienten, nach der Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen zu suchen, insbesondere während der Behandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird, und weist sie an, ihren Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Vorsicht von Patienten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndroms, insbesondere mit der gleichzeitigen Verwendung von Lexapro mit anderen Serotonergen Medikamenten, einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Opioids Lithium -Tryptophan -Buspiron Amphetamine und St. Johns. wie linezolid). Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren oder sich der Notaufnahme zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome des Serotonin -Syndroms aufweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Abbruchsyndrom

Raten Sie den Patienten, Lexapro nicht abrupt abrupt und über ein Verjüngungsschema mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu diskutieren. Informieren Sie Patienten, dass Nebenwirkungen auftreten können, wenn Lexapro abgesetzt wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aktivierung von Manie oder Hypomanie

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, die Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten und sie anzuweisen, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhtes Blutungsrisiko

Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Verwendung von Lexapro mit NSAIDS -Aspirin -Warfarin -anderen Treffpunkten oder anderen Antikoagulanzien, da die kombinierte Verwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht wurde. Raten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder planen, die das Blutungsrisiko erhöhen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Winkelverschlussglaukom

Beraten Sie Patienten, dass die Einnahme von Lexapro eine leichte Pupillarverdünnung verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode des Winkelverschlusses führen kann Glaukom . Das bereits bestehende Glaukom ist fast immer offenes Winkelglaukom, da das Glaukom des Winkelverschlusses bei der Diagnose definitiv mit Iridektomie behandelt werden kann. Open-Winkel-Glaukom ist kein Risikofaktor für den Winkelverschlussglaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelverschlüsse sind und ein prophylaktisches Verfahren (z. B. Iridektomie) haben, wenn sie anfällig sind [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sexuelle Funktionsstörung

Bei Patienten, dass die Verwendung von Lexapro sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass sie Änderungen der sexuellen Funktions- und potenziellen Managementstrategien mit ihrem Gesundheitsdienstleister erörtern sollten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Begleitmedikamente

Da Escitalopram das aktive Isomer des racemischen Citaloprams (Celexa) ist, sollten die beiden Wirkstoffe nicht koadministeriert werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie einnehmen oder planen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzugehen, da es ein Wechselwirkungenspotential besteht.

Störung der psychomotorischen Leistung

Da psychoaktive Arzneimittel das Beurteilungsdenken oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen können, sollten Patienten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen, einschließlich Automobile, gewarnt werden, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die Lexapro -Therapie ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen, nicht beeinträchtigt.

Alkohol

Den Patienten sollte gesagt werden, dass Lexapro zwar in Experimenten mit normalen Probanden nicht gezeigt wurde, die durch Alkohol verursachten geistigen und motorischen Fähigkeiten zu erhöhen. Die gleichzeitige Verwendung von Lexapro und Alkohol bei depressiven Patienten wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Raten Sie schwangere Frauen, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Lexapro schwanger zu werden.

Beraten Sie den Patienten, dass der Lexapro -Einsatz später in der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für Neugeborenenkomplikationen führen kann, bei denen eine länger Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beraten Sie Frauen, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Lexapro ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie das Stillen von Frauen, die Lexapro verwenden, um Säuglinge auf überschüssige Sedierung unruhig zu überwachen, schlechte Fütterung und schlechte Gewichtszunahme, um medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Anzeichen bemerken [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Racemic Citalopram wurde 18 bzw. 24 Monate in der Ernährung an Mäuse und Cobs mit NMRI/BOM -Stamm -Mäusen und COBS -WI -Stamm verabreicht. Es gab keine Hinweise auf die Karzinogenität von racemem Citalopram bei Mäusen, die bis zu 240 mg/kg/Tag erhielten. Bei Ratten, die 8 oder 24 mg/kg/Tag racemisch Citalopram erhielten, gab es eine erhöhte Inzidenz von Dünndarmkarzinomen. Eine nicht wirksame Dosis für diesen Befund wurde nicht festgestellt. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.

Mutagenese

Racemic Citalopram war in 2 von 5 bakteriellen Stämmen (Salmonella TA98 und TA1537) mutagen im In -vitro -bakteriellen Reverse -Mutation -Assay (AMES -Test) in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. Es war im In -vitro -chinesischen Hamster -Lungenzell -Assay für chromosomale Aberrationen in Gegenwart und Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung klastogen. Racemic Citalopram war in dem In -vitro -Säugetier -Vorwärts -Genmutationsassay (HPRT) in Maus -Lymphomzellen oder in einem gekoppelten In -vivo -Assay in vivo in vivo nicht planplanter DNA -Synthese (UDS) in Rattenleber nicht mutagen. Es war im In -vitro -chromosomalen Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten oder in zwei In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assays nicht klastogen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Als das racemische Citalopram vor und während der Paarung oral an 16 männliche und 24 weibliche Ratten verabreicht wurde, und die Schwangerschaft bei Dosen von 32 48 und 72 mg/kg/Tag, wurde die Paarung bei allen Dosen verringert, und die Fertilität wurde bei Dosen ≥ 32 mg/kg/Tag verringert. Die Schwangerschaftsdauer wurde bei 48 mg/kg/Tag erhöht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Antidepressiva ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, die Patienten zu raten, sich zu registrieren, indem sie das nationale Schwangerschaftsregister für Antidepressiva unter 1-844-405-6185 anrufen oder online unter https://womenmentalhealth.org/research/PregnancyRegistry/antidepressants besuchen.

Risikozusammenfassung

Basierend auf Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Entbindung wurde mit einer weniger als zweifachen Steigerung des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Überlegungen ].

Verfügbare Daten aus veröffentlichten epidemiologischen Studien und Nachmarktberichten haben kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler oder Fehlgeburten festgelegt. Es besteht Risiken einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) (siehe Daten ) und schlechte Anpassung der Neugeborenen (siehe Klinische Überlegungen ) mit Exposition gegenüber selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einschließlich Lexapro während der Schwangerschaft. In der Schwangerschaft besteht Risiken im Zusammenhang mit unbehandelten Depressionen (siehe Klinische Überlegungen ).

Es wurde gezeigt Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt in den klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes Mütterrisiko und/oder Embryo/Fetalrisiko

Frauen, die Antidepressiva absetzen, haben häufiger einen Rückfall der großen Depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzen. Dieser Befund stammt aus einer prospektiven Längsschnittstudie von 201 schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte von schwerer Depressionen, die zu Beginn der Schwangerschaft euthymisch waren und Antidepressiva einnahmen. Berücksichtigen Sie das Risiko einer unbehandelten Depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt abbrechen oder verändern.

Mütterliche Nebenwirkungen

Die Verwendung von Lexapro im Monat vor der Lieferung kann mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Blutung verbunden sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Neugeborene, die SSRIs oder SNRIs ausgesetzt sind, einschließlich Lexapro spät im dritten Trimester, haben Komplikationen entwickelt, die eine längere Respirationsunterstützung und die Röhrenzufuhr erfordern. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die angegebenen klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilitätsfresserschwierigkeiten Erbrechen Hypoglykämie Hypotonie Hypertonia Hyperreflexie Zittern der Jitteriness Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. Es ist zu beachten, dass das klinische Bild in einigen Fällen mit dem Serotonin -Syndrom übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Daten

Menschliche Daten

Die Exposition gegenüber SSRIs insbesondere später in der Schwangerschaft kann das Risiko für PPHN erhöhen. PPHN tritt in 1-2 pro 1000 Lebendgeburten in den allgemeinen Populationen auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität in der Neugeborenen verbunden.

Tierdaten

In einer Ratten -Embryo/fetalen Entwicklungsstudie führte die orale Verabreichung von Escitalopram (56 112 oder 150 mg/kg/Tag) während der Organogenesezeit zu einem verringerten Körpergewicht des fetalen Körpers und der damit verbundenen Verzögerungen der Ossifikation bei den zwei höheren Dosen [ungefähr ≥ 55 -fach das maximal empfohlene menschliche Dose (MRHD) (MRHD) von 20 mg/Tag. Die mütterliche Toxizität (klinische Anzeichen und verringerte Körpergewichtszunahme und Lebensmittelverbrauch) bei 56 mg/kg/Tag waren bei allen Dosisniveaus vorhanden. Die Entwicklungsdosis von 56 mg/kg/Tag beträgt ungefähr 27-mal so hoch wie die MRHD von 20 mg bei einer MGBasis. Bei einer der getesteten Dosen wurden keine Missbildungen beobachtet (bis zu 73 -mal der MRHD auf einer MGBasis).

Wenn weibliche Ratten während der Schwangerschaft mit Escitalopram (6 12 24 oder 48 mg/kg/Tag) behandelt wurden und durch ein leicht erhöhtes Nachkommenssterblichkeit und -wachstumsverzögerung von 48 mg/kg/Tag festgestellt wurden, was ungefähr 23 -fache der MRHD von 20 mg auf einem MGBasis beträgt. Bei dieser Dosis wurde eine leichte mütterliche Toxizität (klinische Anzeichen und verringerte Körpergewichtszunahme und Lebensmittelverbrauch) beobachtet. Eine leicht erhöhte Nachkommensterblichkeit wurde auch bei 24 mg/kg/Tag beobachtet. Die No-Effect-Dosis betrug 12 mg/kg/Tag, was ungefähr 6-mal so hoch ist wie 20 mg bei einer MGBasis.

In two rat embryo/fetal development studies oral administration of racemic citalopram (32 56 or 112 mg/kg/day) to pregnant animals during the period of organogenesis resulted in decreased embryo/fetal growth and survival and an increased incidence of fetal abnormalities (including cardiovascular and skeletal defects) at the high dose which is approximately 18 times the MRHD of 60 mg/day on a Mg/m Basis. Diese Dosis war auch mit mütterlicher Toxizität verbunden (klinische Anzeichen verringerten die Gewichtszunahme der Körper). Die Entwicklungs-No-Effect-Dosis betrug 56 mg/kg/Tag ungefähr das 9-fache der MRHD mg/m. In einer Kaninchenstudie wurden in Dosen des racemischen Citaloprams von bis zu 16 mg/kg/Tag oder ungefähr das Fünffache des MRHD auf mg/m Basis keine nachteiligen Auswirkungen auf die Embryo-/fetale Entwicklung beobachtet. Daher wurden die Entwicklungseffekte von racemischem Citalopram bei einer maternal toxischen Dosis in der Ratte beobachtet und im Kaninchen nicht beobachtet.

Wenn weibliche Ratten mit racemischem Citalopram (4,8 12,8 oder 32 mg/kg/Tag) durch die späte Schwangerschaft durch Entwöhnung in den ersten 4 Tagen nach der Geburt und anhaltender Nachkommenswachstumsverzögerung bei der höchsten Dosis beobachtet wurden, die ungefähr 5 -fache des MRHD von 60 mg von 60 mg bei einem Mio./m² -Basis beobachtet wurden, wurden sie mit einer erhöhten Nachkommenssterblichkeit behandelt. Die No-Effect-Dosis betrug 12,8 mg/kg/Tag ungefähr das 2-fache der MRHD mg/m². Ähnliche Auswirkungen auf die Nachkommensterblichkeit und das Wachstum wurden beobachtet, wenn Dämme während der gesamten Schwangerschaft und frühzeitige Laktation in Dosen von ≥ 24 mg/kg/Tag ungefähr das 4 -fache des MRHD mg/m² behandelt wurden. In dieser Studie wurde eine Dosis ohne Effekt nicht bestimmt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from the published literature repodert the presence of escitalopram Und desmethylescitalopram in human milk (see Daten ). There are repoderts of excessive sedation restlessness Agitation pooder feeding Und pooder weight gain in infants exposed to escitalopram through breast milk (see Klinische Überlegungen ). There are no data on the effects of escitalopram oder its metabolites on milk production. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need foder LEXAPRO Und any potential adverse effects on the breastfed child from LEXAPRO oder from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die Lexapro ausgesetzt sind, sollten auf überschüssige Sedierung der Unruhe mit geringer Fütterung und einer schlechten Gewichtszunahme überwacht werden.

Daten

Eine Studie mit 8 stillenden Müttern auf Escitalopram mit täglichen Dosen von 10 bis 20 mg/Tag zeigte, dass ausschließlich gestillte Säuglinge ungefähr 3,9% der mütterlich gewichteten Dosis Escitalopram und 1,7% der mütterlich angeordneten Dosis des Desmethylcitopams erhalten.

Pädiatrische Verwendung

Major Depressive Störung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lexapro für die Behandlung von Depressive bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren wurde eingerichtet. Die Verwendung von Lexapro für diese Anzeige wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit zusätzlichen Beweisen aus einer 8-wöchigen placebokontrollierten Studie mit einer 8-wöchigen, verglichen Klinische Studien ]. The safety of Lexapro was similar to adult patients with MDD [see Nebenwirkungen ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lexapro für die Behandlung von schwerer depressiver Störung wurde bei pädiatrischen Patienten, die unter 12 Jahren sind, nicht festgestellt. In einer 24-wöchigen Open-Label-Sicherheitsstudie bei 118 pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren, die eine schwere depressive Störung hatten, stimmten die Sicherheitsergebnisse mit dem bekannten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für Lexapro überein.

Generalisierte Angststörung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lexapro für die Behandlung von Generalisierte Angststörung wurden bei pädiatrischen Patienten ab 7 Jahren und älter eingerichtet. Die Verwendung von Lexapro für diese Indikation wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit zusätzlichen Beweisen aus einer 8-wöchigen, flexibel dosierten placebocontrollierten Studie gestützt Klinische Studien ]. The safety of Lexapro was similar to adult patients with GAD [see Nebenwirkungen ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lexapro für die Behandlung von Generalisierte Angststörung have not been established in pediatric patients younger than 7 years of age.

Antidepressiva erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Decreased appetite Und weight loss have been observed in association with the use of SSRIs. Consequently regular monitodering of weight Und growth should be perfodermed in children Und adolescents treated with an SSRI such as Lexapro.

Juvenile Animal Toxizity Data

In einer juvenilen Tierstudie wurde männliche und weibliche Ratten von postnataler Tag mit 5 40 oder 80 mg/kg/Tag von oraler Gavage von postnataler Tag (PND) bis PND 69 verabreicht. Bei beiden Männern und Frauen bei ≥ 40 mg/kg/Tag wurde eine Verzögerung bei der sexuellen Reifung beobachtet. Dieser NOAEL war mit Plasma -AUC -Werten verbunden, die weniger als die bei der maximal empfohlenen Dosis (MRHD) in Pädiatrie (20 mg) gemessen wurden. Es gab jedoch keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion. Eine erhöhte motorische Aktivität (sowohl ambulante als auch feine Bewegungen) wurde bei Frauen vor der täglichen Dosierung bei ≥ 40 mg/kg/Tag (3,5 -fache der MRHD basierend auf AUC -Spiegeln) beobachtet. Bei Männern mit 80 mg/kg/Tag wurde eine reversible Störung der Lern- und Gedächtnisfunktion mit einem NOAEL von 40 mg/kg/Tag beobachtet, der mit einem AUC -Wert auf das 3,5 -fache derjenigen assoziiert war, die am MRHD in der Pädiatrie gemessen wurden. Es gab keinen Einfluss auf die Lern- und Gedächtnisfunktion bei behandelten weiblichen Ratten.

Geriatrische Verwendung

Ungefähr 69 Patienten (6%) der 1144 Patienten, die Escitalopram in kontrollierten Studien mit Lexapro bei schwerer Depression und GAD erhielten, waren 60 Jahre oder älter Klinische Studien ]. The number of elderly patients in these trials was insufficient to adequately assess foder possible differential efficacy Und safety measures on the basis of age. Nevertheless greater sensitivity of some elderly individuals to effects of Lexapro cannot be ruled out.

In zwei pharmakokinetischen Studien wurde die Escitalopram-Halbwertszeit bei den Probanden ab 65 Jahren um etwa 50% im Vergleich zu jungen Probanden um etwa 50% erhöht, und Cmax war unverändert [siehe Klinische Pharmakologie ]. The recommended dosage of LEXAPRO foder elderly patients is 10 mg daily [see Dosierung und Verwaltung ].

SSRIs einschließlich Lexapro wurden mit Fällen einer klinisch signifikanten Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Von 4422 Patienten in klinischen Studien von racemischem Citalopram 1357 waren 60 und über 1034 65 und 457 75 und mehr. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen den geriatrischen und jüngeren Patienten identifiziert, aber wiederum eine größere Sensibilität einiger älterer Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Eine erhöhte Citalopram -Exposition tritt bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung auf [siehe Klinische Pharmakologie ]. The recommended dosage of LEXAPRO in patients with hepatic impairment is 10 mg daily [see Dosierung und Verwaltung ].

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Lexapro bei Patienten mit einer Kreatinin -Clearance von weniger als 20 ml/Minute wurde nicht bewertet. Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Lexapro

Im Folgenden wurden mit einer Überdosierung von Lexapro Tablet gemeldet:

macht Plan B dich krank

• Anfälle which may be delayed Und altered mental status including Koma.
• Herz -Kreislauf -Toxizität, die verzögert werden kann, einschließlich QRS und QTC -Intervallverlängerung breit komplexer Tachyarrhythmien und Torsade de Pointes. Bluthochdruck am häufigsten gesehen, aber selten hypotonie oder mit Co-Intants einschließlich Alkohol.
• Serotonin -Syndrom (Patienten mit mehreren Arzneimittelüberdossen mit anderen Proserotonergen -Medikamenten können ein höheres Risiko haben).

Eine längere Herzüberwachung wird aufgrund des Arrhythmie -Risikos bei einer Überdosierungsaufnahme von Lexapro empfohlen.

Die gastrointestinale Dekontamination mit aktiviertem Holzkohle sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die sich früh nach einer Lexapro -Überdosis anwenden.

Erwägen Sie, sich mit der Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einem medizinischen Toxikologen zu wenden, um zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu erhalten.

Kontraindikationen für Lexapro

Lexapro is contraindicated in patients:

• Einnahme von Maois mit Lexapro oder innerhalb von 14 Tagen nach der Beendigung der Behandlung mit Lexapro aufgrund eines erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom. Die Verwendung von Lexapro innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung eines Maoi zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist ebenfalls kontraindiziert [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Starting Lexapro in a patient who is being treated with MAOIs such as linezolid oder intravenous methylene blue is also contraindicated because of an increased risk of serotonin syndrome [see Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Pimozid nehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder Citalopram oder einer der inaktiven Inhaltsstoffe in Lexapro.

Klinische Pharmakologie foder Lexapro

Wirkungsmechanismus

Der Mechanismus der antidepressiven Wirkung von Escitalopram, dem S-Enantiomer des racemischen Citaloprams, wird angenommen, dass sie mit der Potenzierung der serotonergen Aktivität im Zentralnervensystem (ZNS) verbunden ist, die sich aus seiner Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT) der ZNS-Nerven ergeben.

Pharmakodynamik

In vitro- und in vivo -Studien an Tieren deuten darauf hin, dass Escitalopram ein hochselektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRI) mit minimalen Auswirkungen auf Noradrenalin und Dopamin Neuronale Wiederaufnahme. Escitalopram ist mindestens 100-fach stärker als der R-Enantiomer hinsichtlich der Hemmung der 5-HT-Wiederaufnahme und der Hemmung der neuronalen 5-HT-Schussrate. Die Toleranz gegenüber einem Modell der antidepressiven Wirkung bei Ratten wurde nicht durch eine langfristige (bis zu 5 Wochen) Behandlung mit Escitalopram induziert. Escitalopram hat keine oder sehr geringe Affinität für serotonerge (5-HT1-7) oder andere Rezeptoren, einschließlich Alpha- und Beta-adrenerge Dopamin (D1-5) Histamin (H1-3) Muskarin (M1-5) und Benzodiazepinrezeptoren. Escitalopram bindet auch nicht an verschiedene Ionenkanäle oder hat eine geringe Affinität, einschließlich der NAK -CL- und CA -Kanäle. Es wurde angenommen, dass der Antagonismus muskarinischer histaminerger und adrenerge Rezeptoren mit verschiedenen anticholinergen sedativen und kardiovaskulären Nebenwirkungen anderer Psychopharmaka in Verbindung gebracht wird.

Pharmakokinetik

Die ein- und multiple-dosierte Pharmakokinetik von Escitalopram ist linear und dosiert in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag.

Mit einmal täglich werden die Plasmakonzentrationen des stationären Stadiums innerhalb von ungefähr einer Woche erreicht. Im stationären Zustand betrug das Ausmaß der Akkumulation von Escitalopram im Plasma bei jungen gesunden Probanden das 2,2-2,5-fache der nach einer einzelnen Dosis beobachteten Plasmakonzentrationen.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Citalopram beträgt etwa 80% zu einer intravenösen Dosis. Die Tabletten- und die orale Lösungsdosisformen von Escitalopramoxalat sind bioäquivalent.

Nach einer einzelnen oralen Dosis (20 mg Tablette oder Lösung) des Escitalopram -Peakblutspiegels treten nach etwa 5 Stunden auf. Die Absorption von Escitalopram wird nicht durch Lebensmittel beeinflusst.

Verteilung

Die Bindung von Escitalopram an menschliche Plasmaproteine ​​beträgt ungefähr 56%. Das Verteilungsvolumen von Citalopram beträgt etwa 12 l/kg. Datenspezifische Daten für Escitalopram sind nicht verfügbar.

Beseitigung

Die Biotransformation von Escitalopram ist hauptsächlich Leber mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 27 bis 32 Stunden. Die orale Clearance von Escitalopram beträgt 600 ml/min, wobei ungefähr 7% aufgrund der Nierenfreiheit von diesem ist.

Stoffwechsel

Escitalopram wird zu S-DCT und S-DiDemethylcitalopram (S-DDCT) metabolisiert. Beim Menschen ist unverändertes Escitalopram die vorherrschende Verbindung im Plasma. Im stationären Zustand beträgt die Konzentration des Escitalopram-Metaboliten-S-DCT im Plasma ungefähr ein Drittel der von Escitalopram. Der Niveau der S-DDCT war bei den meisten Probanden nicht nachweisbar. In-vitro-Studien zeigen, dass Escitalopram bei der Hemmung der Wiederaufnahme der Serotonin mindestens 7 und 27-mal stärker als S-DCT bzw. S-DDCT ist, was darauf hindeutet, dass die Metaboliten von Escitalopram nicht signifikant zu den antidepressiven Wirkungen von Escitalopram beitragen. S-DCT und S-DDCT haben auch keine oder eine sehr geringe Affinität für serotonerge (5-HT1-7) oder andere Rezeptoren, einschließlich Alpha- und Beta-adrenerge Dopamin (D1-5) Histamin (H1-3)-Muskarin (M1-5) und Benzodiazepinrezeptoren. S-DCT und S-DDCT binden auch nicht an verschiedene Ionenkanäle, einschließlich der Na-K-CL- und CA-Kanäle. In-vitro-Studien unter Verwendung menschlicher Lebermikrosomen zeigten, dass CYP3A4 und CYP2C19 die primären Isozyme sind, die an der N-Demethylierung von Escitalopram beteiligt sind.

Ausscheidung

Nach oralen Verabreichungen von Escitalopram ist der im Urin als Escitalopram und S-Demethylcitalopram (S-DCT) gewonnene Arzneimittel etwa 8% bzw. 10%.

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten

Pädiatrische Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren: Basierend auf der Pk-Simulationen der Bevölkerung nach mehreren Dosierung von 20 mg/Tag Escitalopram Steady Cmax und Auctau von Escitalopram wurden bei pädiatrischen Patienten mit GAD 7 bis 11 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen um 93% bzw. 86% erhöht.

Kinder im Alter von pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren: In einer einzigen Dosisstudie mit 10 mg Escitalopram -AUC von Escitalopram nahm um 19% und Cmax bei gesunden pädiatrischen Probanden um 26% im Vergleich zu Erwachsenen um 26% zu. Nach mehreren Dosierung von 40 mg/Tag Citalopram Escitalopram-Elimination Halbwertszeit stationäre Cmax und AUC waren bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit MDD im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Geriatrische Patienten

Escitalopram Pharmacokinetics bei Probanden ≥ 65 Jahre wurden mit Erwachsenen in einer Dosis und einer mehrdosierten Studie verglichen. Escitalopram AUC und die Halbwertszeit wurden bei älteren Probanden um etwa 50% erhöht und C war unverändert [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Männliche und weibliche Patienten

Basierend auf Daten aus Einzel- und Mehrfachdosis-Studien zur Messung von Escitalopram bei älteren jungen Erwachsenen und Jugendlichen ist keine Dosierungsanpassung auf der Grundlage des Geschlechts erforderlich.

Patienten mit Leberbehinderung

Die orale Clearance von Citalopram wurde um 37% reduziert und die Halbwertszeit wurde bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion im Vergleich zu normalen Probanden verdoppelt [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Nierenbehinderung

Bei Patienten mit mild to moderate renal function impairment oderal clearance of citalopram was reduced by 17% compared to nodermal subjects. No infodermation is available about the pharmacokinetics of escitalopram in patients with severely reduced renal function (creatinine clearance <20 mL/min) [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

In -vitro -Enzym -Hemmungdaten zeigten keine hemmende Wirkung von Escitalopram auf CYP3A4 -1A2 -2C9 -2C19 und -2E1. Basierend auf In -vitro -Daten wird von Escitalopram erwartet, dass es nur geringe hemmende Wirkung auf den durch diese Cytochrome vermittelten In -vivo -Metabolismus hat. Während in vivo -Daten, um diese Frage zu beantworten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

CYP3A4- und CYP2C19 -Inhibitoren

In -vitro -Studien zeigten, dass CYP3A4 und -2C19 die primären Enzyme sind, die am Stoffwechsel von Escitalopram beteiligt sind. Die gleichzeitige Verabreichung von Escitalopram (20 mg) und Ritonavir (600 mg) Ein starker Inhibitor von CYP3A4 beeinflusste die Pharmakokinetik von Escitalopram nicht signifikant. Da Escitalopram durch multiple Enzymsysteme metabolisiert wird, kann die Hemmung eines einzelnen Enzyms die Clearance der Escitalopram nicht merklich verringern.

Cimetidin

Bei Probanden, die 21 Tage mit 40 mg/Tag Racemic Citalopram mit einer kombinierten Verabreichung von 400 mg zweimal täglich 8 -Tage -Cimetidin erhalten hatten, führten zu einer Zunahme von Citalopram AUC und Cmax von 43% bzw. 39%. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Digoxin

Bei Probanden, die 21 Tage mit 40 mg/Tag racemisch Citalopram erhalten hatten, beeinflusste kombinierte Verabreichung von Citalopram und Digoxin (Einzeldosis von 1 mg) die Pharmakokinetik von Citalopram oder Digoxin nicht signifikant.

Lithium

Die gleichzeitige Verabreichung von racemischem Citalopram (40 mg/Tag für 10 Tage) und Lithium (30 mmol/Tag für 5 Tage) hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Citalopram oder Lithium. Die Plasma -Lithiumspiegel sollten mit angemessener Anpassung der Lithiumdosis gemäß der klinischen Standardpraxis überwacht werden. Da Lithium die serotonergen Wirkungen von Escitalopram -Vorsicht erhöhen kann, sollte Vorsicht geboten, wenn Lexapro und Lithium koadministeriert werden.

Theophyllin

Die kombinierte Verabreichung von racemischem Citalopram (40 mg/Tag für 21 Tage) und das CYP1A2 -Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 300 mg) beeinflusste die Pharmakokinetik der Theophyllin nicht. Die Wirkung von Theophyllin auf die Pharmakokinetik von Citalopram wurde nicht bewertet.

Ketoconazol

Die kombinierte Verabreichung von racemischem Citalopram (40 mg) und Ketoconazol (200 mg) Ein starker CYP3A4 -Inhibitor verringerte den Cmax und die AUC von Ketoconazol um 21% bzw. 10% und beeinflusste die Pharmakokinetik von Citalopam nicht signifikant.

Ritonavir

Die kombinierte Verabreichung einer einzelnen Dosis Ritonavir (600 mg) sowohl ein CYP3A4 -Substrat als auch ein starker Inhibitor von CYP3A4 und Escitalopram (20 mg) wirkte sich nicht auf die Pharmakokinetik von Ritonavir oder Escitalopram aus.

Trizolam

Die kombinierte Verabreichung von racemischem Citalopram (titriert auf 40 mg/Tag für 28 Tage) und das CYP3A4 -Substrat -Triazolam (Einzeldosis von 0,25 mg) beeinflusste die Pharmakokinetik von Citalopram oder Trizolam nicht signifikant.

Metoprolol

Die Verabreichung von 20 mg/Tag-Lexapro für 21 Tage bei gesunden Freiwilligen führte zu einem 50% igen Anstieg der CMAX und einem Anstieg der AUC des Beta-adrenergen-Blockers Metoprolol (gegeben in einer einzigen Dosis von 100 mg). Erhöhte Metoprolol -Plasmaspiegel wurden mit einer verminderten Kardioselektivität in Verbindung gebracht. Die gleichzeitige Verabreichung von Lexapro und Metoprolol hatte keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz.

Alkohol

Lexapro did not potentiate the cognitive Und motoder effects of alcohol in a clinical trial. As with other psychotropic medications the use of alcohol by patients taking Lexapro is not recommended.

Warfarin

Die Verabreichung von 40 mg/Tages -Racemic -Citalopram für 21 Tage hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin A CYP3A4 -Substrat. Die Prothrombinzeit wurde um 5%erhöht. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Netzhautveränderungen bei Ratten

Pathologische Veränderungen (Degeneration/Atrophie) wurden in den Retinas von Albino-Ratten in der 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie mit racemischem Citalopram beobachtet. Es war ein Anstieg sowohl der Inzidenz als auch der Schwere der Netzhautpathologie sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten, die 80 mg/kg/Tag erhielten. Ähnliche Befunde waren bei Ratten, die für zwei Jahre bei Mäusen, die bis zu 240 mg/kg/Tag racemischem Citalopram erhielten, für 18 Monate oder bei Hunden, die bis zu 20 mg/kg/Tag Racemic Citalopram erhielten, für ein Jahr bis zu 20 mg/kg/kg/Tag racemische Citalopram, die bis zu 20 mg/kg/kg/Tag erhalten wurden.

Zusätzliche Studien zur Untersuchung des Mechanismus für diese Pathologie wurden nicht durchgeführt, und die potenzielle Bedeutung dieses Effekts beim Menschen wurde nicht festgestellt.

Herz -Kreislauf -Veränderungen bei Hunden

In einer einjährigen toxikologischen Studie 5 von 10 Beagle-Hunden, die orale racemische Citalopram-Dosen von 8 mg/kg/Tag erhielten, starben nach Beginn der Behandlung plötzlich zwischen den Wochen 17 und 31 Uhr. Plötzliche Todesfälle wurden bei Ratten in Dosen von racemischem Citalopram bis zu 120 mg/kg/Tag nicht beobachtet, was Plasmaspiegel von Citalopram und seinen Metaboliten Demethylcitalopram und Didemethylcitalopram (DDCT) ähnlich denen bei Hunden bei 8 mg/kg/Tag erzeugte. Eine nachfolgende intravenöse Dosierstudie zeigte, dass bei Beagle Dogs Racemic DDCT eine QT -Verlängerung zu einem bekannten Risikofaktor für das beobachtete Ergebnis bei Hunden verursachte.

Klinische Studien

Major Depressive Störung

Erwachsene

Die Wirksamkeit von Lexapro als Behandlung einer schweren depressiven Störung wurde in drei 8-wöchigen placebokontrollierten Studien festgelegt, die in ambulanten Patienten zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt wurden und die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung erfüllten. Das primäre Ergebnis in allen drei Studien war die Veränderung von Basislinie zu Endpunkt in der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Eine Studie mit fester Dosis verglichen 10 mg tägliches Lexapro und 20 mg täglicher Lexapro zu Placebo und 40 mg tägliches Citalopram. Die 10 mg täglichen und 20 mg täglichen Lexapro -Behandlungsgruppen zeigten eine statistisch signifikante höhere durchschnittliche Verbesserung im Vergleich zu Placebo auf den MADRs. Die 10 -mg- und 20 mg -Lexapro -Gruppen waren in diesem Ergebnismaß ähnlich.

In einer zweiten Festdosis-Studie mit 10 mg täglichem Lexapro und Placebo zeigte die 10 mg tägliche Lexapro-Behandlungsgruppe eine statistisch signifikante höhere durchschnittliche Verbesserung im Vergleich zu Placebo auf den MADRs.

In einer flexiblen Dosis-Studie, in der Lexapro zwischen 10 mg und 20 mg täglich mit Placebo und Citalopram zwischen 20 mg und 40 mg täglich vergleicht wurde, zeigte die Lexapro-Behandlungsgruppe eine statistisch signifikante durchschnittliche durchschnittliche Verbesserung im Vergleich zu Placebo am MADRs.

Analysen der Beziehung zwischen Behandlungsergebnis und Altersgeschlecht und Rasse deuten auf der Grundlage dieser Patienteneigenschaften keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit vor.

In einer längerfristigen Studie wurden 274 Patienten mit DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung, die während einer ersten 8-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase mit Lexapro 10 mg oder 20 mg täglich reagiert hatten, zur Fortsetzung von Lexapro in derselben Dosis oder nach Placebo für bis zu 36 Wochen lang beobachtend geantwortet. Die Reaktion während der Open-Label-Phase wurde definiert, indem eine Abnahme des MADRS-Gesamtwerts auf ≤ 12 aufwies. Der Rückfall während der doppelblinden Phase wurde als Erhöhung des MADRS-Gesamtwerts auf ≥ 22 oder Abbruch aufgrund einer unzureichenden klinischen Reaktion definiert. Patienten, die einen weiteren Lexapro erhielten, erlebten eine statistisch signifikante längere Zeit bis zum Rückfall im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.

Pädiatrische Patienten 12 Jahre und älter

Die Wirksamkeit von Lexapro als Behandlung einer schweren depressiven Störung bei pädiatrischen Patienten 12 bis 17 Jahre wurde in einer 8-wöchigen, flexibel dosierten placebokontrollierten Studie festgelegt, in der Lexapro (10 mg bis 20 mg täglich) mit Placebo bei den ambulanten Patienten verglichen wurde. Das primäre Ergebnis war die Veränderung von Grundlinien zu Endpunkt in der Depressions -Bewertungsskala der Kinder (CDRS -R). In dieser Studie zeigte Lexapro im Vergleich zu Placebo auf dem CDRS-R eine statistisch signifikante höhere durchschnittliche Verbesserung.

Die Wirksamkeit von Lexapro bei der Behandlung einer mademischen depressiven Störung bei pädiatrischen Patienten, die 12 bis 17 Jahre alt ist, wurde teilweise auf der Grundlage der Extrapolation aus der 8-wöchigen, flexiblen dosierten placebokontrollierten Studie mit Racemic Citalopram von 20 mg bis 40 mg täglich festgelegt. In dieser ambulanten Studie an pädiatrischen Patienten 7 bis 17 Jahre, die die DSM-IV-Kriterien für die Citalopram-Behandlung mit einer Depressionsstörung erfüllten, zeigten eine statistisch signifikante höhere mittlere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo auf dem CDRS-R. Die positiven Ergebnisse für diese Studie kamen größtenteils aus der 12 bis 17 -jährigen Untergruppe.

Anweisungen für Fluticason -Propionat -Nasenspray

Zwei zusätzliche, flexibel dosierte placebokontrollierte MDD-Studien (eine Lexapro-Studie bei Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren und eine Citalopram-Studie 13 bis 18 Jahre) zeigten keine Wirksamkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lexapro wurde bei pädiatrischen Patienten mit einem Alter von weniger als 12 Jahren mit MDD nicht festgestellt.

Generalisierte Angststörung

Erwachsene

Die Wirksamkeit von Lexapro bei der Behandlung von generalisierten Angststörungen (GAD) bei Erwachsenen wurde in drei 8-wöchigen multizentrischen placebokontrollierten Studien mit multizentratem Dosis nachgewiesen, in denen Lexapro (10 mg bis 20 mg täglich) zu Placebo in ambativeren und 80 Jahren zwischen 18 und 80 Jahre alt war und die DSM-IV-Kriterien für GAD-Kriterien traf. In allen drei Studien zeigte Lexapro eine statistisch signifikante höhere durchschnittliche Verbesserung im Vergleich zu Placebo auf der Hamilton Angstskala (HAM-A).

Es gab zu wenige Patienten in unterschiedlichen ethnischen und Altersgruppen, um angemessen zu beurteilen, ob Lexapro in diesen Gruppen unterschiedliche Auswirkungen hat oder nicht. Es gab keinen Unterschied in der Reaktion auf Lexapro zwischen Männern und Frauen.

Pädiatrische Patienten 7 Jahre und älter

Die Wirksamkeit von Lexapro bei der Behandlung einer generalisierten Angststörung (GAD) bei pädiatrischen Patienten 7 bis 17 Jahre wurde in einer 8-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit flexibel dosiertem Placebo festgelegt, in der Lexapro (10 mg bis 20 mg täglich) mit Placebo in den Ambatienten 7 bis 17 Jahre verglichen wurde. Das primäre Ergebnis war die Veränderung von Grundlinie zu Woche 8 im Schweregrad der pädiatrischen Angstbewertung (PARS) für GAD. In dieser Studie zeigte Lexapro einen statistisch signifikanten Behandlungsunterschied im Vergleich zu Placebo für den PARS -Schweregrad für GAD (der mittlere Differenz von den kleinsten Quadraten: -1,42 95% Konfidenzintervall [-2,69 -0,15]).

Patienteninformationen für Lexapro

Lexapro®
(Leks-a-pro)
(Escitalopram) Tabletten Orale Lösung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Lexapro wissen sollte?

Lexapro kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Lexapro Und other antidepressant medicines increase the risk of suicidal thoughts Und actions in people 24 years of age Und younger especially within the first few months of treatment oder when the dose is changed.
  • Depressionen oder andere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken oder Handlungen.

Wie kann ich nachsehen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?

• Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Gedanken oder Gefühle des Stimmungsverhaltens oder wenn Sie oder Ihr Kind Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle für Stimmungsverhalten zu melden, oder wenn Sie oder Ihr Kind Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln.
• Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister als geplant und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen an, wenn Sie sich Sorgen um Symptome machen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn es neu ist, schlechter oder sorgen Sie für Sie:

• Versuche, Selbstmord zu begehen
• auf gefährliche Impulse wirken
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Neue oder schlechtere Depression
• Neu- oder Verschlechterungsangst
• Panikattacken
• Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• Probleme beim Schlafen
• Eine extreme Zunahme von Aktivität oder Reden (Manie)
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Was ist Lexapro?

Lexapro is a prescription medicine used to treat:

• Eine bestimmte Art von Depression, die als Major Depressive Störung (MDD) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren als älter bezeichnet wird
• Generalisierte Angststörung (GAD) in adults Und children 7 years of age Und older

Es ist nicht bekannt, ob Lexapro bei Kindern unter 12 Jahren mit MDD oder Kindern unter 7 Jahren mit GAD sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Lexapro nicht, wenn Sie oder Ihr Kind:

• Nehmen oder haben in den letzten 14 Tagen aufgehört, ein Medikament namens Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) einschließlich des Antibiotikums -Linezolids oder des intravenösen Methylenblau
• Nehmen Sie das Pimozid der Antipsychotika ein
• sind allergisch gegen Escitalopram oder Citalopram oder einen der Zutaten in Lexapro. Das Ende dieses Medikamentenhandbuchs finden Sie in Lexapro eine vollständige Liste von Zutaten.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie oder Ihr Kind ein Maoi einschließlich der Antibiotikumlinie oder intravenösem Methylenblau einnehmen.

Nehmen Sie nicht mindestens 14 Tage lang mit einem Maoi mit, nachdem Sie oder Ihr Kind die Behandlung mit Lexapro gestoppt haben.

Bevor Sie Lexapro nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich der Frage, ob Sie oder Ihr Kind:

• Anfälle oder Krämpfe haben oder hatte
• eine Familiengeschichte von bipolaren Störungen Manie oder Hypomanie haben oder haben
• haben niedrige Blutnatriumspiegel
• Blutungsprobleme haben oder hatte
• hohen Druck im Auge haben (Glaukom)
• Habe Herzleber- oder Nierenprobleme
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Lexapro kann dem ungeborenen Baby schaden. Die Einnahme von Lexapro während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann dazu führen, dass das Baby Entzugssymptome oder Atemtemperaturkontrolle oder andere Probleme nach der Geburt aufweist. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Risiken für das Baby, wenn Sie oder Ihr Kind während der Schwangerschaft Lexapro einnehmen.
  • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie oder Ihr Kind schwanger werden, oder denken Sie, dass Sie während der Behandlung mit Lexapro schwanger sind.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Lexapro ausgesetzt sind. Ziel des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Lexapro und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Lexapro schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung bei der Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva unter 1-844-405-6185 oder unter https://womensmentalhealth.org/research/PregnancyRegistry/antidepressants.
• stillen oder planen zu stillen. Lexapro geht in Muttermilch über und kann dem Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, das Baby während der Behandlung mit Lexapro zu füttern.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Lexapro stillen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn das Baby Schläfrigkeit oder Aufregung entwickelt oder nicht gut füttert oder das Gewicht gut zugun.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, die Sie oder Ihr Kind einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Lexapro Und some medicines may affect each other Und may cause serious side effects.

Lexapro may affect the way other medicines woderk Und other medicines may affect the way Lexapro woderks.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Medikamente zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, die als Triptans bekannt sind
• trizyklische Antidepressiva
• Lithium
• Tramadol Fentanyl -Meperidin -Methadon oder andere Opioide
• Tryptophan
• Buspiron
• Amphetamine
• St. Johns Würze
• Medikamente zur Behandlung von Stimmungsangstpsychotikern oder Gedankenstörungen, einschließlich selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
• Diuretika
• Medikamente, die die Blutgerinnung wie Aspirin-nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Warfarin beeinflussen können

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie oder Ihr Kind diese Medikamente einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Lexapro mit Ihren anderen Medikamenten einzunehmen.

Nicht Starten oder stoppen Sie andere Medikamente während der Behandlung mit Lexapro, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie Lexapro plötzlich stoppen, können Sie oder Ihr Kind schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lexapro?

Kennen Sie die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Halten Sie eine Liste davon, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie eine neue Medizin erhalten.

Wie soll ich Lexapro nehmen?

• Nehmen Sie Lexapro genau wie vorgeschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis von Lexapro ändern, bis es die richtige Dosis für Sie oder Ihr Kind ist.
• Nehmen Sie Lexapro 1 Mal jeden Tag morgens oder am Abend.
• Nehmen Sie Lexapro mit oder ohne Essen.
• Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Lexapro nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihre Gifthilfe bei 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich bei der Einnahme von Lexapro vermeiden?

• Nicht Drive betreiben schwere Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie Lexapro Sie beeinflusst. Lexapro kann Schläfrigkeit verursachen oder Ihre Fähigkeit beeinflussen, Entscheidungen klar zu denken oder schnell zu reagieren.
• Nicht Trinken Sie während der Behandlung mit Lexapro Alkohol.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lexapro?

Lexapro kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Lexapro wissen sollte?
• Serotons Syndrom. Ein potenziell lebensbedrohliches Problem, das als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, kann auftreten, wenn Lexapro mit bestimmten anderen Medikamenten eingenommen wird. Sehen Nicht take Lexapro if you? Call your healthcare provider oder go to the nearest hospital emergency room right away Wenn Sie oder Ihr Kind eines haben Die folgenden Anzeichen und Symptome des Serotonin -Syndroms:
  • Agitation
  • Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
  • Verwirrung
  • Koma
  • Schneller Herzschlag
  • Der Blutdruck ändert sich
  • Schwitzen
  • Schütteln (Zittern) Steife Muskeln oder Muskelzucken
  • spülen
  • Schwindel
  • Anfälle
  • hohe Körpertemperatur (Hyperthermie)
  • Brechreiz Erbrechen diarrhea
  • Koordinierungsverlust
• Abbruchsyndrom. Plötzlich kann es dazu führen, dass Sie oder Ihr Kind ernsthafte Nebenwirkungen haben. Ihr Gesundheitsdienstleister möchte die Dosis möglicherweise langsam verringern. Symptome können ein sein:
  • Stimmungsänderungen
  • Kopfschmerzen
  • Reizbarkeit und Aufregung
  • Müdigkeit
  • Schwindel
  • Probleme beim Schlafen
  • elektrisches Stoßgefühl (Parästhesie)
  • Hypomanie
  • Angst in deinen Ohren klingelt (Tinnitus)
  • Verwirrung
  • Anfälle
• Anfälle (convulsions).
• Manische Episoden. Manische Episoden können bei Menschen mit bipolarer Störung auftreten, die Lexapro einnehmen. Symptome können ein sein:
  • stark erhöhte Energie
  • Schwere Schlafstörungen
  • Renngedanken
  • rücksichtsloses Verhalten
  • ungewöhnlich große Ideen
  • übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
  • mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich
• Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie). Natriumspiegel im Blut, das schwerwiegend sein kann und den Tod verursachen kann, kann während der Behandlung mit Lexapro auftreten. Ältere Menschen und Menschen, die bestimmte Medikamente einnehmen, haben möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung niedriger Natriumspiegel im Blut. Anzeichen und Symptome können umfassen:
  • Kopfschmerzen
  • Probleme, sich zu konzentrieren oder zu denken
  • Schwäche oder unsicher fühlen, was zu Stürzen führen kann
  • Verwirrung
  • Speicherprobleme

In schwereren oder plötzlicheren Fällen umfassen Anzeichen und Symptome:

• • Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
  • Ohnmacht
  • Anfälle
  • Koma
  • Atem stoppen (Atemstillstand)
• Erhöhtes Blutungsrisiko: Die Einnahme von Lexapro mit Aspirin NSAIDS -Warfarin oder anderen Blutverdünnern kann dieses Risiko erhöhen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse haben.
• Visuelle Probleme (Glaukom an Winkelverschluss). Lexapro may cause a type of eye problem called angle-closure Glaukom in people with certain eye problems. You oder your child may want to undergo an eye examination to see if you are at risk Und receive preventative treatment if you are. Call your healthcare provider if you oder your child have:
  • Augenschmerzen
  • Veränderungen im Sehen
  • Schwellung oder Rötung im oder um das Auge
• Sexuelle Probleme (Dysfunktion). Die Einnahme von Lexapro kann sexuelle Probleme verursachen.
• Die Symptome bei Männern können umfassen:
  • Verzögerte Ejakulation oder Unfähigkeit, eine Ejakulation zu haben
  • Verringerter Sexualtrieb
  • Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten
• Die Symptome bei Frauen können umfassen:
  • Verringerter Sex
  • Führen Sie den verzögerten Orgasmus oder die Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Änderungen in Ihrer sexuellen Funktion entwickeln oder Fragen oder Bedenken zu sexuellen Problemen während der Behandlung mit Lexapro haben. Es kann Behandlungen geben, die Ihr Gesundheitsdienstleister vorschlagen kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lexapro sind:

• Probleme beim Schlafen
• Schwitzen
• Verringerter Sexualtrieb
• Verzögerte Ejakulation
• Brechreiz
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit
• Verzögerter Orgasmus oder Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben

Während der Behandlung mit Lexapro können Größe und Gewichtsveränderungen bei Kindern auftreten. Die Größe und das Gewicht Ihres Kindes sollten während der Behandlung mit Lexapro überwacht werden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Lexapro.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Lexapro speichern?

• Lagern Sie Lexapro bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie Lexapro und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein infodermation about the safe Und effective use of Lexapro.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Lexapro nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Lexapro nicht an andere Personen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Lexapro bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Lexapro?

Wirkstoff: Escitalopram -Oxalat

Inaktive Zutaten:

Tabletten: talc croscarmellose natriummikrokristalline Cellulose/kolloidale Siliciumdioxid -Tabletten: Talc Croscarmellose Natriummikrokristallin Cellulose/kolloidales Silicondioxid und Magnesiumstearat. Die Filmbeschichtung enthält Hypromellose -Titan -Dioxid und Polyethylenglykol

Mündliche Lösung: Sorbit gereinigtes Wasser Zitronensäure Natriumcitrat Malinsäureglycerin Propylenglykol Methylparaben Propylparaben und natürliches Pfefferminzgeschmack

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.