Beschreibung für M-M-R II

M-M-R®II (Masernmumps und Röteln-Virus-Impfstoff leben) ist ein lebendes Virus-Impfstoff zur Impfung gegen Masern (Rubeola) Mumps und Röteln (deutsche Masern).

M-M-R II ist eine sterile lyophilisierte Herstellung von (1) attenuvax® (Masernvirus-Impfstoff Live) einer abgeschwächten Linie von Masernviren, die aus dem abschwächten Edmonston-Stamm von Enders abgeleitet und in der Kultur des Kükenembryos propagiert werden; (2) Mumpsvax® (Mumps Virus Impfstoff Live) Der Stamm von Jeryl Lynn ™ (B -Spiegel) von Mumps Virus, die in der Kultur des Kükenembryos propagiert sind; und (3) Meruvax® II (Röteln-Virus-Impfstoff Live) Der Wistar RA 27/3 Stamm von lebendem Röteln-Virus, das in Wi-38-diploiden Lungenfibroblasten propagiert ist. {12}

Das Wachstumsmedium für Masern und Mumps ist Medium 199 (eine gepufferte Salzlösung, die Vitamine und Aminosäuren enthält und mit fetalem Rinderserum ergänzt ist), das SPGA (Saccharosephosphat -Glutamat und rekombinantes menschliches Albumin) enthält) als Stabilisator und Noomycin.

Das Wachstumsmedium für Röteln ist minimales essentielles Medium (MEM) [eine gepufferte Salzlösung, die Vitamine und Aminosäuren enthält und mit fetalem Rinderserum ergänzt ist], das rekombinantes menschliches Albumin und Neomycin enthält. Sorbitol und hydrolysierte Gelatine -Stabilisator werden den einzelnen Virenernten zugesetzt.

Die Zellen -Viruspools und das fetale Rinderserum werden alle aufgrund des Fehlens von Adventivementen untersucht.

Der rekonstituierte Impfstoff ist für die subkutane Verabreichung. Jede 0,5 ml Dosis enthält mindestens 1000 TCID50 (infektiöse Dosen der Gewebekultur) des Masernvirus; 12500 TCID50 des Mumps -Virus; und 1000 Tcid50 Röteln -Virus. Jede Dosis des Impfstoffs wird berechnet, um Sorbitol (14,5 mg) Natriumphosphat -Saccrose (1,9 mg) Natriumchlorid hydrolysiertes Gelatine (14,5 mg) rekombinantes menschliches Albumin (≤ 0,3 mg) Fetaler Serum (≤ 0,3 mg) boviner Serum (<1 ppm) other buffer Und media ingredients Und approximately 25 mcg of neomycin. The product contains no preservative.

Vor der Rekonstitution ist der lyophilisierte Impfstoff ein hellgelb, kompakter kristalline Stecker. M-M-R II ist bei rekonstituiertem Richtungsverfahren klar gelb.

Referenzen

1. Plotkin S.A.; Cornfeld D.; Ingalls T.H.: Studien zur Immunisierung mit lebendigem Röteln -Virus: Versuche bei Kindern mit einem Stamm, der aus einem abgebrochenen Fötus AM kultiviert wurde. J. Dis. Kind. 110: 381-389 1965.

2. Plotkin S.A.; Farquhar J.; Katz M.; Ingalls T.H.: Ein neues abgeschwächtes Röteln -Virus, das in menschlichen Fibroblasten gezüchtet wurde: Hinweise auf eine verringerte nasopharyngeale Ausscheidung AM. J. Epidemiol. 86: 468-477 1967.

Verwendung für M-M-R II

M-M-R II ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Masernmumps und Röteln bei Personen ab 12 Monaten und älter angegeben ist.

Dosierung für M-M-R II

Nur für intramuskuläre oder subkutane Verabreichung.

Dosis und Zeitplan

Eine einzelne Dosis M-M-R II beträgt ungefähr 0,5 ml.

Die erste Dosis wird im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht. Eine zweite Dosis wird mit 4 bis 6 Jahren verabreicht.

Die zweite Dosis kann vor 4 Jahren verabreicht werden, vorausgesetzt, es besteht ein Mindestintervall von einem Monat zwischen den Dosen von Masernmumps und Röteln-Virus-Impfstoff live {1-2}.

Kinder, die vor ihrem ersten Geburtstag eine anfängliche Dosis Masernmumps und Röteln-Impfstoff erhalten haben Klinische Studien ].

Für die Prophylaxe nach der Exposition für Masern verabreichen Sie innerhalb von 72 Stunden nach der Exposition eine Dosis des M-M-R II-Impfstoffs.

Verwaltung

Die sterile Verdünnung für M-M-R II ist entweder in einer Fläschchen- oder einer vorgefüllten Spritze bereitgestellt.

Sterile Verdünnungsfläschchen

Verwenden Sie für jede Injektion und/oder Rekonstitution des Impfstoffs eine sterile Spritze frei von Antiseptikern und Reinigungsmitteln für Konservierungsmittel, da diese Substanzen die Impfstoffviren inaktivieren können. Um die mit M-M-R II gelieferte sterile Verdünnungsfläschchen zu rekonstituieren. Die sterile Verdünnung enthält keine Konservierungsmittel oder andere Virostatikum Substanzen, die die Impfstoffviren inaktivieren können.

Um den Impfstoff zu rekonstituieren, ziehen Sie das gesamte Volumen des gelieferten sterilen Verdünnungsmittels aus dem Fläschchen und in den lyophilisierten Impfstofffläschchen langsam ein. Bewegen Sie sich vorsichtig, um sich vollständig aufzulösen. Verwerfen Sie, wenn der lyophilisierte Impfstoff nicht gelöst werden kann.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Überprüfen Sie den Impfstoff vor und nach der Rekonstitution vor der Verabreichung visuell. Vor der Rekonstitution ist der lyophilisierte Impfstoff ein hellgelb, kompakter kristalline Stecker. M-M-R II ist bei rekonstituierter klarer gelber Flüssigkeit. Verwenden Sie den rekonstituierten Impfstoff nicht, wenn Partikel vorhanden sind oder wenn er verfärbt erscheint.

Ziehen Sie das gesamte Volumen des rekonstituierten Impfstoffs zurück und verabreichen Sie es.

M-M-R II unmittelbar nach der Rekonstitution verwalten. Wenn nicht sofort verwendet wird, kann der rekonstituierte Impfstoff zwischen 2 ° C und 8 ° C (2 ° C bis 8 ° C) bis zu 8 Stunden lang gelagert werden. Rekonstituierte Impfstoff entsorgen, wenn er nicht innerhalb von 8 Stunden verwendet wird.

Sterile Verdünnungsspritze

Um die Verwendung der mit dem Impfstoff gelieferten sterilen Verdünnungsspritze zu verwenden, enthält sie keine Konservierungsstoffe oder andere antivirale Substanzen, die die Impfstoffviren inaktivieren könnten.

Befestigen Sie eine Nadel an der vorgefüllten Spritze.

Rekonstituieren Sie den Impfstoff, indem Sie langsam das gesamte Volumen steriler Verdünnungsmittel in der vorgefüllten Spritze in die lyophilisierte Impfstofffläschchen injizieren. Bewegen Sie sich vorsichtig, um sich vollständig aufzulösen. Verwerfen Sie, wenn der lyophilisierte Impfstoff nicht gelöst werden kann.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Überprüfen Sie den Impfstoff vor und nach der Rekonstitution vor der Verabreichung visuell. Vor der Rekonstitution ist der lyophilisierte Impfstoff ein hellgelb, kompakter kristalline Stecker. M-M-R II ist bei rekonstituierter klarer gelber Flüssigkeit. Verwenden Sie den rekonstituierten Impfstoff nicht, wenn Partikel vorhanden sind oder wenn er verfärbt erscheint.

Ziehen Sie das gesamte Volumen des rekonstituierten Impfstoffs zurück und verabreichen Sie es.

M-M-R II unmittelbar nach der Rekonstitution verwalten. Wenn nicht sofort verwendet wird, kann der rekonstituierte Impfstoff zwischen 2 ° C und 8 ° C (2 ° C bis 8 ° C) bis zu 8 Stunden lang gelagert werden. Rekonstituierte Impfstoff entsorgen, wenn er nicht innerhalb von 8 Stunden verwendet wird.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

M-M-R II Der Impfstoff ist eine Aufhängung für die Injektion, die als einzelne Dosisfläschchen des lyophilisierten Impfstoffs geliefert wird, der unter Verwendung des dazugehörigen sterilen Verdünnungsmittel Dosierung und Verwaltung Und Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ]. A single dose after reconstitution is approximately 0.5 mL.

Lagerung und Handhabung

M-M-R II Der Impfstoff wird wie folgt geliefert:

Eine Schachtel mit 10 eindosierten Fläschchen des lyophilisierten Impfstoffs (Paket a) NDC 0006-4681-00

Eine Schachtel mit 10 vorgefüllten Spritzen steriler Verdünnungsmittel NDC 0006-4175-88 (Paket B) oder eine Schachtel mit 10 Fläschchen steriler Verdünnung NDC 0006-4309-00 (Paket B)

Lagerung

Impfstofffläschchen

Lichtbelastung kann die Impfstoffviren inaktivieren.

Um die Potenz aufrechtzuerhalten, muss M-M-R II zwischen -58 ° F und 46 ° F (-50 ° C bis 8 ° C) gelagert werden. Die Verwendung von Trockeneis kann M-M-R II in Temperaturen ausgesetzt sein als -58 ° F (-50 ° C).

Vor der Rekonstitution den lyophilisierten Impfstoff bei 3 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F).

Sterile Verdünnung

Das sterile Verdünnung sollte im Kühlschrank (36 ° F bis 46 ° F 2 ° C bis 8 ° C) oder bei Raumtemperatur (68 ° F bis 77 ° F 20 ° C bis 25 ° C) gelagert werden. Frieren Sie die sterile Verdünnung nicht ein.

M-M-R II-Impfstoff unmittelbar nach der Rekonstitution verabreichen. Wenn nicht verabreicht wird, kann ein rekonstituierter Impfstoff zwischen 2 ° C und 8 ° C (2 ° C bis 8 ° C) bis zu 8 Stunden lang gelagert werden. Rekonstituierte Impfstoff entsorgen, wenn er nicht innerhalb von 8 Stunden verwendet wird.

Informationen zu Produkten oder Fragen zu Speicherbedingungen finden Sie unter 1-800-637-2590.

Referenzen

1. Allgemeine Empfehlungen zu Immunisierungsempfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken MMWR 43 (RR-1): 1-38 Januar, 28. Januar 1994.

2. Masernmumps und Röteln-Impfstoffverbrauch und Strategien zur Beseitigung von Masern-Röteln und angeborenen Röteln-Syndrom und Kontrolle von Mumps: Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) MMWR 47 (RR-8): 22. Mai 1998.

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Nebenwirkungen for M-M-R II

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen diejenigen, die in klinischen Studien identifiziert oder während der Verwendung von M-M-R II-Impfstoffen oder seiner einzelnen Komponenten angegeben wurden.

Körper als Ganzes

Panniculitis; atypische Masern; Fieber; Kopfschmerzen; Schwindel; Unwohlsein; Reizbarkeit.

Herz -Kreislauf -System

Vaskulitis.

Verdauungssystem

Pankreatitis; Durchfall; Erbrechen; Parotitis; Brechreiz.

Hämatologische und lymphatische Systeme

Thrombozytopenie; Purpura; regionale Lymphadenopathie; Leukozytose.

Immunsystem

Anaphylaxie -Anaphylaktoidreaktionen Angioödeme (einschließlich peripherer oder Gesichtsödem) und Bronchialkrampf.

Muskuloskelettsystem

Arthritis? Arthralgie? Myalgie.

Nervensystem

Enzephalitis; Enzephalopathie; Maserneinschlusskörper Enzephalitis (MiBE) Subakute sklerosierende Panencephalitis (SSPE); Guillain-Barré-Syndrom (GBS); akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM); transversale Myelitis; fieberhafte Krämpfe; afebrile Krämpfe oder Anfälle; Ataxia; Polyneuritis; Polyneuropathie; Augenlähmung; Parästhesie; Synkope.

Atmungssystem

Lungenentzündung; Pneumonitis; Halsschmerzen; Husten; Rhinitis.

Haut

Stevens-Johnson-Syndrom; akutes hämorrhagisches Ödem der Kindheit; Henoch-Schönlein Purpura; Erythema multiforme; Urtikaria; Ausschlag; Masernähnliche Ausschlag; Pruritus; Reaktionen der Injektionsstelle (Schmerzerythemschwellung und Vesikulation).

Besondere Sinne - Ohr

Nerventaubheit; Otitis Media.

Besondere Sinne - Auge

Zurückbehalten; Optische Neuritis; Papillitis; Bindehautentzündung.

Urogenitalsystem

Epididymitis; Orchitis.

In einer randomisierten offenen klinischen Studie (NCT00432523) wurde in Frankreich und Deutschland von 12 Monaten bis 18 Monaten M-M-R II durchgeführt, die mit Varivax an einer separaten Stelle entweder durch die intramuskuläre (n = 374) oder subkutane (n = 378) M-R II verabreicht wurden. In der Gesamtbevölkerung waren 55,3% männlich und das Durchschnittsalter betrug 13,2 Monate. Lokale und systemische Angestellte negative Reaktionen wurden von Eltern oder Erziehungsberechtigten unter Verwendung standardisierter Tagebuchkarten aufgezeichnet. Lokale Reaktionen wurden 4 Tage nach der Impfung erfasst und systemische Werbemaßnahmen wurden 42 Tage nach der Impfung für 42 Tage aufgezeichnet. Für den Fall, dass ein Teilnehmer einen Ausschlag oder eine Mumps-ähnliche Krankheit erlebte, wurden Eltern und/oder Erziehungsberechtigte angewiesen, den Ermittler so bald wie möglich und spätestens 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome zu einer Untersuchung zu kontaktieren. Die Art eines Ausschlags wurde durch den Hauptuntersucher entweder als masernähnliche rötelnähnliche Varizellen-ähnliche oder andere gekennzeichnet. Die Ermittler der Studie überprüften die Tagebuchkarte 42 Tage nach der Impfung mit dem Teilnehmer oder Teilnehmer des Rechtswächters, um eine Konsistenz mit Protokolldefinitionen zu gewährleisten. In Tabelle 1 sind nachstehend die Häufigkeit von eingestellten unerwünschten Reaktionen auf der Grundlage der endgültigen Bewertung der Studienforscher basieren.

Tabelle 1: Anteil der Teilnehmer, die berichtete

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung auftraten, wurden unter Verwendung von Tagebuchkarten aufgezeichnet, die durch medizinische Überprüfung ergänzt wurden. Die Daten zu unerwünschten unerwünschten Ereignissen wurden während eines Besuchs vor Ort am 42. Tag in die Studiendatenbank transkribiert. Die Raten und Arten von gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AEs) in den Gruppen waren ähnlich und beinhalteten häufige klinische Ereignisse, die häufig in den bewerteten Populationen berichtet wurden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten in den intramuskulären bzw. subkutanen Gruppen bei Raten von 0,3% und 1% auf. Ein Fall mit moderatem Intensität von Otitis -Medien trat bei einem Teilnehmer an der subkutanen Gruppe in Bezug auf die Impfung der Studie an.

Phentermine Hydrochlorid 37,5 mg Nebenwirkungen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for M-M-R II

Kortikosteroide und immunsuppressive Medikamente

M-M-R II vaccine should not be administered to individuals receiving immunosuppressive therapy including high dose corticosteroids. Vaccination with M-M-R II vaccine can result in disseminated disease due to Masern vaccine in individuals on immunosuppressive drugs [see Kontraindikationen ].

Immunglobuline und Transfusionen

Verwaltung of immune globulins Und other blood products concurrently with M-M-R II vaccine may interfere with the expected immune response {9-11} [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. The ACIP has specific recommendations for intervals between administration of antibody containing products Und live virus vaccines.

Tuberkulinhauttests

Es wurde berichtet, dass lebende Masernmumps und Röteln -Virenimpfstoffe, die einzeln verabreicht werden, zu einer vorübergehenden Depression der Tuberkulinhautempfindlichkeit führen können. Wenn ein Tuberkulinhauttest mit tuberkulingereinigter Proteinderivat (PPD) durchgeführt werden soll, sollte er daher vor dem gleichzeitigen oder mindestens 4 bis 6 Wochen nach der Impfung mit M-M-R II-Impfstoff gleichzeitig oder mindestens 4 bis 6 Wochen durchgeführt werden.

Verwendung mit anderen lebenden viralen Impfstoffen

M-M-R II vaccine can be administered concurrently with other live viral vaccines. If not given concurrently M-M-R II vaccine should be given one month before or one month after administration of other live viral vaccines to avoid potential for immune interference.

Referenzen

9. Rötelnprävention: Empfehlung des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) MMWR 39 (RR-15): 1-18 November, 23. November 1990.

10. Peter G.; et al. (Hrsg.): Bericht des Ausschusses für Infektionskrankheiten Die American Academy of Pediatrics Vierundzwanzig. 344-357 1997.

11. Masernprävention: Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) MMWR 38 (S-9): 5-22 29. Dezember 1989.

Warnungen für M-M-R II

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für M-M-R II

Fieberhafter Anfall

In den ersten 2 Wochen nach Immunisierung mit M-M-R II-Impfstoff besteht das Risiko eines Fiebers und der damit verbundenen fieberhaften Anfälle. Für Kinder, die eine frühere Febril-Beschlagnahme (aus irgendeinem Grund) und Personen mit einer Familienanamnese der Anfälle von Febrilen erlebt haben Nebenwirkungen ].

Überempfindlichkeit gegen Eier

Personen mit anaphylaktischer Anaphylaktoid oder anderen unmittelbaren Reaktionen (z. B. Schwellungen von Mund- und Rachenschwierigkeiten, die Hypotonie oder Schock schwollen), können nach der Einnahme von Eiern nach dem Empfang von M-R II-Impfstoff eine verstärkte Risiko von Sofortiger Typ haben. Die potenziellen Risiken und bekannten Vorteile sollten bewertet werden, bevor die Impfung bei diesen Personen in Betracht gezogen wird.

Thrombozytopenie

Transiente Thrombozytopenie wurde innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Impfung mit Masernmumps und Röteln-Impfstoff berichtet. Bewerten Sie sorgfältig das potenzielle Risiko und den Nutzen einer Impfung bei Kindern mit Thrombozytopenie oder bei Personen, die nach der Impfung mit einer früheren Dosis Masernmumps und Röteln-Impfstoff {6-8} eine Thrombozytopenie erlebten [siehe Nebenwirkungen ].

Familiengeschichte der Immunschwäche

Die Impfung sollte bei Personen mit einer familiären Vorgeschichte von angeborenen oder erblichen Immunschwäche aufgeschoben werden, bis der Immunstatus des Individuums bewertet wurde und der Individuum als immunokompetent befunden wurde.

Immunglobuline und Transfusionen

Immunglobuline (IG) und andere Blutprodukte sollten nicht gleichzeitig mit M-M-R II verabreicht werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. These products may contain antibodies that interfere with vaccine virus replication Und decrease the expected immune response.

Der Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) verfügt über spezifische Empfehlungen für Intervalle zwischen der Verabreichung von Antikörpern, die Produkte und Live -Virus -Impfstoffe enthalten.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patientenpaketeinsatz ).

Besprechen Sie Folgendes mit dem Patienten:

• Geben Sie dem Patienten oder Erziehungsberechtigten die erforderlichen Impfstoffinformationen an.
• Informieren Sie den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über die mit der Impfung verbundenen Vorteile und Risiken.
• Fragen Sie den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über Reaktionen auf eine frühere Dosis von M-M-R II-Impfstoffen oder anderen Masernmumpen- oder Röteln-haltigen Impfstoffen.
• Fragen Sie Frauen des reproduktiven Potenzials in Bezug auf die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie weibliche Patienten, um eine Schwangerschaft für einen Monat nach der Impfung zu vermeiden [siehe Kontraindikationen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Informieren Sie den Elternteil oder Erziehungsberechtigten, dass die Impfung mit M-M-R II möglicherweise keinen 100% igen Schutz vor Masernmumps und Röteln-Infektionen bietet.
• Weisen Sie die Eltern oder Erziehungsberechtigten an, ihren Gesundheitsdienstleister nachteilige Reaktionen zu melden. The U.S. Department of Health and Human Services has established a Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) to accept all reports of suspected adverse events after the administration of any vaccine including but not limited to the reporting of events required by the National Childhood Vaccine Injury Act of 1986. For information or a copy of the vaccine reporting form call the VAERS toll-free number at 1-800-822-7967 or report online at https://www.vaers.hhs.gov.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

M-M-R II vaccine has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

M-M-R II vaccine contains live attenuated Masern mumps Und rubella viruses. M-M-R II vaccine is contraindicated for use in pregnant women because infection during pregnancy with the wild-type viruses has been associated with maternal Und fetal adverse outcomes.

Erhöhte Raten der vorzeitigen Abgabe von Spontanabtreibungen und angeborenen Defekten wurden nach einer Infektion mit Wildtyp-Masern während der Schwangerschaft {1213} beobachtet. Eine Wildtyp-Mumps-Infektion während des ersten Schwangerschaftstrimesters kann die Rate der spontanen Abtreibung erhöhen.

Eine Infektion mit Wildtyp-Röteln während der Schwangerschaft kann zu Fehlgeburten oder Totgeburten führen. Wenn während des ersten Schwangerschaftstrimenesters eine Rötel -Infektion auftritt, kann dies zu schweren angeborenen Defekten des angeborenen Röteln -Röteln -Syndroms (CRS) führen. Das angeborene Röteln -Syndrom beim Kind umfasst, ist nicht auf Augenmanifestationen (Katarakte Glaukom Retinitis) angeborene Herzfehler Hörverlust Mikrozephalie und geistige Behinderungen. Die Überwachung nach der Marketierung hat einen Fall von CRS nach versehentlicher Impfung einer schwangeren Frau mit Masernmumps und Röteln-Virus identifiziert, die einen Impfstoff von einem unbekannten Hersteller enthalten. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Verabreichung von M-M-R II-Impfstoffen für schwangere Frauen.

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Rate schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft einen M-M-R II-Impfstoff erhalten haben Daten ).

Daten

Menschliche Daten

Eine kumulative Bewertung von Berichten nach dem Marktmarkt für den M-M-R II-Impfstoff von der Lizenz vom 01. April 1978 bis zum 31. Dezember 2018 identifizierte 796 Berichte über die versehentliche Verabreichung des M-M-R II-Impfstoffs, das 30 Tage vor oder zu jeder Zeit während der Schwangerschaft mit bekannten Schwangerschaftsergebnissen auftrat. Von den prospektiven Schwangerschaften, für die der Zeitpunkt der M-M-R II-Impfung bekannt war, erhielten 425 Frauen während der 30 Tage vor der Empfängnis im zweiten Trimester einen M-M-R II-Impfstoff. Die Ergebnisse für diese 425 prospektiv gefolgten Schwangerschaften umfassten 16 Säuglinge mit schweren Geburtsfehlern 4 Fälle von fetalem Tod und 50 Fälle von Fehlgeburten; Es wurden keine mit CRS kompatibelen Anomalien identifiziert.

Die CDC gründete den Impfstoff im Schwangerschaftsregister (1971-1989) von Frauen, die innerhalb von 3 Monaten vor oder nach der Empfängnis Röteln-Virus-Impfstoffe erhalten hatten. Daten zu 1221 geimpften schwangeren Frauen zeigten keine Hinweise auf eine Zunahme der fetalen Anomalien oder Fälle von CRS in den eingeschriebenen Frauen {14}.

Die Überwachung nach der Marketierung hat einen Fall von CRs identifiziert, der mit einem Röteln-Virus-Stamm zu dem Genotyp gehört, der den in M-M-R II enthaltenen Röteln-Virus-Stamm Wistar RA 27/3 enthält. Das Säugling mit CRS wurde von einer schwangeren Frau geboren, die versehentlich nach 5 Wochen Schwangerschaft mit Masernmumps und Röteln -Virus von einem unbekannten Hersteller {15} geimpft wurde.

Es wurde gezeigt, dass das Mumps -Impfstoffvirus die Plazenta {16} infiziert, es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass es im Fötus oder im Kind angeborene Missbildungen oder Krankheiten verursacht.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Masern- oder Mumps -Impfstoffvirus in Muttermilch sekretiert werden. Studien haben gezeigt, dass laktierende postpartale Frauen, die mit lebendigem Röteln-Impfstoff geimpft wurden, das Virus in der Muttermilch sezernieren und an gestillte Säuglinge übertragen können. {1718} In den gestillten Säuglingen mit serologischen Hinweisen auf Röteln-Virus-Impfstoff-Stamm Antikörper zeigten keine schwere Erkrankungen; Eine zeigte jedoch eine leichte klinische Erkrankung, die für erworbene Röteln typisch war. {1920}

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an M-M-R II der Mutter und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus M-M-R II oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist der zugrunde liegende mütterliche Zustand anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Pädiatrische Verwendung

M-M-R II vaccine is not approved for individuals less than 12 months of age. Safety Und effectiveness of Masern vaccine in infants below the age of 6 months have not been established [see Klinische Studien ]. Safety Und effectiveness of mumps Und rubella vaccine in infants less than 12 months of age have not been established.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit M-M-R II umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von seronegativen Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren.

Referenzen

6. Cecinati V et al. Impfstoffverabreichung und die Entwicklung von immun -thrombozytopenischen Purpura bei Kindern. Menschliche Impfstoffe

7. Mantadakis E Farmaki E Buchanan Gr. Thrombozytopenische Purpura nach Masern-Mumps-Rubella-Impfung: Eine systematische Überprüfung der Literatur und Leitlinien für das Management. J Ped 156 (4): 2010.

8. Andrews n Stowe J. Miller E Svanstrom H Johansen K Bonhoeffer J et al. Ein kollaborativer Ansatz zur Untersuchung des Risikos einer thrombozytopenischen Purpura nach Masern-Mumps-Rubella-Impfung in England und Dänemark. Impfstoff. 2012; 30: 3042-6.

12. Eberhart-Phillips J.E.; et al.: Masern in der Schwangerschaft: Eine beschreibende Studie von 58 Fällen. Geburtshilfe und Gynäkologie 82 (5): 797-801 November 1993.

13. Jespersen C.S.; et al.: Masern als Ursache für fetale Defekte: Eine retrospektive Studie von zehn Masern -Epidemien in Grönland. Acta Paediatr Scand. 66: 367-372 Mai 1977.

14. Rötelnimpfung während der Schwangerschaft-1971-1988 der Vereinigten Staaten. Jama. 1989; 261 (23): 3374 € 3383.

15. Boedry E.; Queinnec C.; Vauzelle C.; Vaugoup-fellous C.: Angeborenes Röteln-Syndrom nach Röteln-Impfung während der Schwangerschaft. Pädiatrie 2023 Sep; 152 (3): E2022057627.

16. Yamauchi t Wilson C Geme JW Jr. Übertragung von lebendem Mumps Virus der Menschen auf die menschliche Plazenta. N Engl J med. 1974; 290 (13): 710-712.

17. Losonsky G.A.; Fishaut J.M.; Strussenber J.; Ogra P.L.: Wirkung der Immunisierung gegen Röteln auf Laktationsprodukte. Ii. Wechselwirkungen mit mütterlich-neonataler Wechselwirkungen J. Infect. Dis. 145: 661-666 1982.

18. Losonsky G.A.; Fishaut J.M.; Strussenber J.; Ogra P.L.: Wirkung der Immunisierung gegen Röteln auf Laktationsprodukte. I. Entwicklung und Charakterisierung einer spezifischen immunologischen Reaktivität bei Muttermilch J. Infect. Dis. 145: 654-660 1982.

19. Landes R.D.; Bass J.W.; Milinchick E.W.; Oetgen W.J.: Neonale Röteln nach postpartalen Immunisierung der Mutter. J. Pediatr. 97: 465-467 1980.

20. Lerman S.J.: Neugeborenen Röteln nach postpartalen Immunisierung der Mutter. J. Pediatr. 98: 668 1981. (Brief)

21. Plotkin S.A.; Cornfeld D.; Ingalls T.H.: Studien zur Immunisierung mit lebendigem Röteln -Virus: Versuche bei Kindern mit einem Stamm, der aus einem abgebrochenen Fötus AM kultiviert wurde. J. Dis. Kind. 110: 381-389 1965.

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Überdosierungsinformationen für M-M-R II

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für M-M-R II

Überempfindlichkeit

Verabreichen Sie keinen M-M-R II-Impfstoff an Personen mit einer Überempfindlichkeit der Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Impfstoffs (einschließlich Gelatine) {3} oder die eine Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung einer früheren Dosis von M-R II-Impfstoffen oder anderen Maskenmumps und Rubella-fassenden Impfstoff erlebt haben. Verabreichen Sie nicht M-M-R II-Impfstoff an Personen mit Anaphylaxie an Neomycin [siehe BESCHREIBUNG ].

Immunsuppression

Verabreichen Sie keinen M-M-R II-Impfstoff an Personen, die aufgrund von Krankheiten oder medizinischer Therapie immundem oder immunsupprimiert sind. Maserneinschlusskörper-Enzephalitis {4} (Mibe) Pneumonitis {5} und Tod als direkte Folge einer disseminierten Masernimpfstoffvirusinfektion wurden bei immunoktoruellen Personen berichtet, die versehentlich mit Masern-haltigen Impfstoff geimpft wurden. In dieser Bevölkerung wurden auch verbreitete Mumps und Röteln -Impfstoffvirusinfektionen berichtet.

Mäßig Or Schwer Febrile Illness

Verabreichen Sie keinen M-M-R II-Impfstoff an Personen mit einer aktiven fieberhaften Erkrankung mit Fieber> 101,3 ° F (> 38,5 ° C).

Aktive unbehandelte Tuberkulose

Verabreichen Sie keinen M-M-R II-Impfstoff an Personen mit aktiver unbehandelter Tuberkulose (TB).

Schwangerschaft

Verabreichen Sie keine M-M-R II an Personen, die schwanger sind oder die vorhaben, im nächsten Monat schwanger zu werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Patientenberatungsinformationen ].

Referenzen

3. Kelso J. M.; Jones R.T.; Yunger J.W.: Anaphylaxie an Masernmumps und Röteln -Impfstoff, die durch IgE zu Gelatin J. Allergy Clin vermittelt wird. Immunol. 91: 867-872 1993.

4. Bitnum a.; et al.: Maserneinschlusskörper -Enzephalitis, die durch den Impfstoffstamm des Masernvirus verursacht wird. Klinik Infizieren. Dis. 29: 855-861 1999.

5. Angel J.B.; et al.: Impfstoff assoziierte Masernpneumonitis bei Erwachsenen mit AIDS. Annals of Internal Medicine 129: 104-106 1998.

Klinische Pharmakologie for M-M-R II

Wirkungsmechanismus

M-M-R II vaccination induces antibodies to Masern mumps Und rubella associated with protection which can be measured by neutralization assays hemagglutination-inhibition (HI) assays or enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) tests. Results from efficacy studies or effectiveness studies that were previously conducted for the component vaccines of M-M-R II were used to define levels of serum antibodies that correlated with protection against Masern mumps Und rubella [see Klinische Studien ].

Persistenz von Antikörperreaktionen nach der Impfung

Neutralisierende und ELISA-Antikörper gegen Masernmumps und Rötelnviren sind in 95-100% 74-91% bzw. 90-100% der Personen 11 bis 13 Jahre nach der Primärimpfung nachweisbar. {23-29}

Klinische Studien

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Masernmumps und Röteln-Impfstoffen wurde in einer Reihe von doppeltblind kontrollierten Versuchen festgelegt. {30-35} Diese Studien haben auch festgestellt, dass eine Serokonversion als Reaktion auf die Impfung gegen Masernmumps und Röteln paralleler Schutz. {36-39}

Immunogenität

Klinische Studien, in denen 284 dreifache seronegative Kinder 11 Monate bis 7 Jahre alt sind, zeigten, dass der subkutan verabreichte M-M-R II-Impfstoff immunogen ist. In diesen Studien induzierte eine einzelne subkutane Injektion des Impfstoffs in 96% und Röteln -HI -Antikörpern bei 99% der anfälligen Personen eine einzelne subkutane Injektion des Impfstoffs induzierten Masern -HI -Antikörper.

Eine Studie mit 6 Monate alten und 15 Monate alten Säuglingen, die in der Kindheit, die mit einem Masernimpfstoff geimpft wurden

In einer offenen klinischen Studie (NCT00432523) erhielten 752 Kinder 12 bis 18 Monate M-M-R II entweder intramuskulär (n = 374) oder subkutan (n = 378) gleichzeitig mit Varivax. Antikörperreaktionen auf Masernmumps und Rötelnviren wurden durch ELISAs unter Verwendung von Seren gemessen, die 6 Wochen nach dem Einsatz erhalten wurden. Für Anti-Measles-Virus-Anti-Mumps-Virus und Anti-Rubella-Virus-Seroresponse-Raten wurden als Prozentsatz der seronegativen Kinder zu Studienbeginn definiert, die Antikörpertiter über der jeweiligen Seroresponse-Schwelle für jeden Assay 6 Wochen nach der Impfung erreichten. Seroresponse-Schwellenwerte wurden als 255 miu/ml 10 EU/ml und 10 IE/ml für Anti-Meassl-Virus-Anti-Mumps-Virus- und Anti-Rubella-Virus-Antikörper definiert. Für jedes Impfstoffantigen waren mindestens 89% der eingeschriebenen Kinder zu Studienbeginn seronegativ. In einer Post-hoc-Analyse waren Seroresponse-Raten zu Mumps und Röteln-Viren für die intramuskuläre Gruppe im Vergleich zur subkutanen Gruppe (die untere Grenze des 95% -Konfidenzintervalls für den Unterschied in den Seroresponse-Raten [intramuskuläre Gruppe minus subkutaner Gruppe] ≥-5% nicht wichtig. Während die Seroresponse -Rate zum Masernvirus das Post -hoc -Kriterium von -5% für die Nichtverminderung (untere Grenze des 95% CI für die Differenz der Seroresponse -Rate -5,28%) knapp verpasste, traf das vorgegebene Kriterium unter Verwendung einer Nicht -Abstandsmarge von -10%. Bei Masernmumps und Röteln Antigenen betrug die Untergrenze der 95% CI der Seroresponse -Raten nach intramuskulärer Verabreichung> 90%. Die Punktschätzungen der Proportionen von Kindern, die Antikörpertiter über den Seroresponse -Schwellenwerten für Masernmumps und Rötelnviren erreichen, waren wie folgt: 94,3% 97,7% und 98,1% in der intramuskulären Gruppe und 96,1% 98,1% bzw. 98,1% in der Subkutangruppe.

Referenzen

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Patienteninformationen für M-M-R II

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