WARNUNG

Atemdepression bei Kindern und Tod im Zusammenhang mit dem ultra-verfälschten Stoffwechsel von Codein zu Morphin

Atemdepression bei Kindern

Die Kombination von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat ist bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 6 Jahren kontraindiziert. Die gleichzeitige Verabreichung von Promethazinprodukten mit anderen Atembeschreibungen hat eine Assoziation mit Atemdepression und manchmal bei pädiatrischen Patienten.

Nach dem Stempel von Fällen von Atemdepressionen einschließlich Todesfällen wurde unter Verwendung von Promethazinhydrochlorid bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren berichtet. Eine breite Palette von Gewichtsdosen von Promethazinhydrochlorid hat bei diesen Patienten zu einer Atemdepression geführt.

Der Tod im Zusammenhang mit dem ultra-rapidischen Stoffwechsel von Codein zu Morphin

Atemdepression und Tod sind bei Kindern aufgetreten, die nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie Codein erhalten haben und Hinweise darauf hatten, dass ultra-versprichter Metabolisierer von Codein aufgrund eines CYP2D6-Polymorphismus waren.

Beschreibung für Phenergan-Codeeine

Jeweils 5 ml (ein Teelöffel) für die orale Verabreichung enthält: Promethazinhydrochlorid 6,25 mg; Codeinphosphat 10 mg in einer aromatisierten Sirup -Basis mit einem pH -Wert zwischen 4,8 und 5,4. Alkohol 7%.

Inaktive Inhaltsstoffe: künstliche und natürliche Aromen Zitronensäure D.

Codein ist eines der natürlich vorkommenden Phenanthrenalkaloide von Opium, das aus dem Opiummohn stammt, das pharmakologisch als Narkotikanalgetika klassifiziert wird. Codeinphosphat kann chemisch als 78-Didhydro-4 5α-Epoxy-3-Methoxy-17-methylmorphinan-6-α-OL-Phosphat (1: 1) (Salz) Hemihydrat bezeichnet werden.

Das Phosphatsalz von Codein tritt als weiße nadelförmige Kristalle oder weißes kristallines Pulver auf. Codeinphosphat ist in Wasser frei löslich und in Alkohol leicht löslich. Es hat ein Molekulargewicht von 406,37 eine molekulare Formel von C₁₈H₂₁NEIN₃• H.₃Po₄ • ½ h₂O und die folgende strukturelle Formel:

Promethazinhydrochlorid Ein Phänothiazin-Derivat ist chemisch als (±) -10- [2 (Dimethylamino) propyl] phenothiazinmonohydrochlorid bezeichnet.

Promethazinhydrochlorid tritt als weißes bis schwaches gelb praktisch geruchloser kristallines Pulver auf, das bei längerer Lufteinwirkung langsam oxidiert und blau wird. Es ist frei löslich in Wasser und löslich in Alkohol. Es ist löslich in Wasser und in Alkohol frei löslich. Es hat ein Molekulargewicht von 320,88 eine molekulare Formel von C₁₇H₂₀N₂S • HCl und die folgende strukturelle Formel:

Verwendung für Phenergan-Codeeine

Die orale Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat ist für die vorübergehende Linderung von Husten und den mit Allergien oder der Erkältung bei Patienten ab 18 Jahren im Alter und älteren respiratorischen Symptomen angezeigt.

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

Nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren angegeben [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Kontraindiziert bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren [siehe Kontraindikationen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Kontraindiziert bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren nach Tonsillektomie oder Adenoidektomie [siehe Kontraindikationen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Losartan Kalium 25 mg Nebenwirkungen

Aufgrund des Risikos von Suchtmissbrauch und Missbrauch mit Opioiden auch bei empfohlenen Dosen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Reserve Promethazin -HCl und Codeinphosphat orale Lösung für die Verwendung bei erwachsenen Patienten, für die die Vorteile der Hustenunterdrückung die Risiken überwiegt und bei denen eine angemessene Bewertung der Ätiologie des Hustens durchgeführt wurde.

Dosierung für Phenergan-Codeeine

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Verwalten Sie die orale Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat nur durch den oralen Weg. Verwenden Sie immer ein genaues Milliliter -Messgerät, wenn Sie die orale Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat verabreichen, um sicherzustellen, dass die Dosis genau gemessen und genau verabreicht wird. Ein Haushalts -Teelöffel ist kein genaues Messgerät und kann zu Überdosierung führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose. Nicht overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Raten Sie den Patienten, die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung nicht zu erhöhen, da schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Atemdepression bei Überdosierung auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ]. The dosage of Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung

Erwachsene 18 Jahre und älter

5 ml alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf, um 6 Dosen (30 ml) innerhalb von 24 Stunden nicht zu überschreiten.

Überwachung der Aufrechterhaltung und Abnahme der Therapie

Promethazin -HCl und Codeinphosphat orale Lösung für die kürzeste Dauer verschreiben, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überwachen Sie die Patienten genau auf die Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24-72 Stunden der Initiierungstherapie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bewerten Sie Patienten mit nicht reagierenden Husten innerhalb von 5 Tagen oder früher für eine mögliche zugrunde liegende Pathologie wie Fremdkörper oder Krankheit der Atemwege [siehe Erkrankung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough and assess the need for continued treatment with Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung the relative incidence of adverse reactions and the development of addiction abuse or misuse [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schalten Sie die orale Lösung von Promethazin und Codeinphosphat bei einem physikalisch abhängigen Patienten nicht abrupt ab [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. When a patient who has been taking Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung regularly and may be physically dependent no longer requires therapy with Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs and symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level and taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Orale Lösung

Jeder 5 ml enthält Codeinphosphat 10 mg und Promethazinhydrochlorid 6,25 mg in einer aromatisierten Sirup -Basis [siehe BESCHREIBUNG ].

Lagerung und Handhabung

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung 6.25 mg and 10 mg per 5 mL is a clear purple solution supplied as:

Flaschen fest geschlossen halten.

Auf 20 ° C bis 25 ° C (68 ° C bis 77 ° F) aufbewahren. [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .]

Vor Licht schützen.

In engen, leichten Behälter (USP/NF) mit einem kinderresistenten Verschluss aufgeben.

Stellen Sie sicher, dass Patienten einen oralen Dosierungsspender haben, der das geeignete Volumen in Millilitern misst. Ratschläge für die Verwendung eines oralen Dosierungsspenders und messen Sie die orale Suspension wie vorgeschrieben korrekt.

Hergestellt für: Ani Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Überarbeitet: Dez. 2023

Nebenwirkungen for Phenergan-Kodein

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Lebensbedrohliche Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ]
• Ultra-verschnaufer Stoffwechsel von Codein und anderen Risikofaktoren für lebensbedrohliche Atemdepression bei Kindern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Zufällige Überdosierung und Tod aufgrund von Medikamentenfehlern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verringerte geistige Wachsamkeit mit beeinträchtigten geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS -Depressiva [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Paralytische Ileus -gastrointestinale Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter intrakranieller Druck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verdeckter klinischer Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neuroleptisches maligneres Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Paradoxe Reaktionen einschließlich Dystonien [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Interaktionen mit Maoi [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Unterdrückung des Knochenmarks [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neugeborenen -Opioid -Rückzugs -Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nebenniereninsuffizienz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während klinischer Studien in der Literatur oder während der Verwendung von Codein und/oder Promethazin nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden können, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die häufigsten Nebenwirkungen auf die orale Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat umfassen: Sedierung (Schläfrigkeit Mental Trübsal Lethargie) beeinträchtigt die mentale und körperliche Leistung, Schwindel -Kopfschmerz trockener Mund Übelkeit Erbrechen Verstopfungskürzung des Atems Schwitzen.

Andere Reaktionen sind

Anaphylaxie

Anaphylaxie has been reported with codeine one of the ingredients in Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung.

Körper als Ganzes

Koma -Todesfälle fallen Verletzungen Lethargie. Herz -Kreislauf: Peripherer Ödemer erhöhter Blutdruck verringerte den Blutdruck Tachykardie Brustschmerzen Palpitation Synkop orthostatische Hypotonie verlängerte QT -Intervall heiße Flush.

Zentralnervensystem

Ataxia Diplopia Gesichtsdyskinesie Insomnia Migräne erhöhte den Intrakranialdruckanfall Tinnitus Tremor Schwindel.

Dermatologisch

Flushing Hyperhidrosis Photoemsitivität Pruritus Rash Urticaria. Endokrin/metabolisch: Fälle des Serotonin-Syndroms Eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung wurde während der gleichzeitigen Verwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet. Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Fälle von Androgenmangel sind bei chronischer Verwendung von Opioiden aufgetreten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Magen -Darm

Abdominalschmerzdarmverstopfung verringerte den Appetit -Durchfall Schwierigkeitsgrad, die trockene Mund -Verdauungsstörung Pankreatitis -Lähmungs -Ileus -Biliärtraktspasm (Spasmus des Schließmuskels von Oddi) zu verschlucken.

Genitourinary

Harnwegsinfektion Harnschärfskrampf bei Vesikel -Schließmuskeln Harnretention.

Hämatologisch:

Es wurde eine Agranulozytose von Knochenmarksuppression und Thrombozytopenie berichtet. Labor: Erhöhung der Serumamylase.

Muskuloskelett

Arthralgie Rückenschmerzen Muskelkrampf.

Ophthalmic

Visuelle Störungen des Sehvermögens (verengte Pupillen).

Paradoxe Reaktionen

Dystonias Torticollis -Zungen -Vorsprung über die Übererregung und abnormale Bewegungen wurden nach einer einzigen Verabreichung von Promethazin berichtet.

Psychiatrisch

Agitation Angst Verwirrung Angst Dysphorie Depression Halluzinationen.

Reproduktiv

Hypogonadismus Unfruchtbarkeit.

Atemweg

Apnoebronchitis trockene Nase Trockenrachen Dyspnoe Nasalstapfen Nasopharyngitis respiratorische Depression Sinusitis Verdickung der Bronchialsekrete Engedicht von Brust und Keuchen -Infektion der oberen Atemwege.

Andere

Arzneimittelmissbrauchsmedikamentenabhängigkeit Neuroleptisches Malignes Syndrom Opioid -Entzugssyndrom.

Hypoglykämie

Bei Patienten, die Opioide einnehmen, wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet. Die meisten Berichte waren bei Patienten mit mindestens einem prädisponierenden Risikofaktor (z. B. Diabetes).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Phenergan-Kodein

Es wurden keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung durchgeführt.

Inhibitoren von CYP3A4

Die gleichzeitige Verwendung von Promethazin-HCl- und Codeinphosphat-oraler Lösung mit CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) Azol-Antifungal-Wirkstoffe (z. B. Ketokonazol) oder Protease-Inhibitoren (z. Cytochrom CYP2D6 führt zu höheren Morphinspiegeln, die unerwünschte Reaktionen erhöhen oder verlängern können und möglicherweise eine potenziell tödliche Atemdepression führen kann, insbesondere wenn ein Inhibitor zugesetzt wird, nachdem eine stabile Dosi WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline it may result in lower codeine levels greater norcodeine levels and less metabolism via CYP2D6 with resultant lower morphine levels [see Klinische Pharmakologie ] bei Patienten, die eine physikalische Abhängigkeit von Codein entwickelt hatten, zu einer verminderten Opioidwirksamkeit oder einem Entzugssyndrom führt. Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung, während Sie einen CYP3A4 -Inhibitor einnehmen. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz erforderlich ist, überwachen Sie die Patienten für Atemdepressionen und Sedierung in häufigen Intervallen.

CYP3A4 -Induktoren

Die gleichzeitige Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung und CYP3A4 -Induktoren wie Rifampin -Carbamazepin oder Phenytoin können zu einem niedrigeren Codeinspiegel höherer Norcode -Spiegel und weniger Metabolismus über 2D6 mit daraus resultierenden Morphinspiegeln führen [siehe [siehe Klinische Pharmakologie ], was zu einer verminderten Wirksamkeit oder Beginn eines Entzugssyndroms bei Patienten führt, die eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline codeine plasma concentrations may increase with subsequently greater metabolism by cytochrome CYP2D6 resulting in greater morphine levels [see Klinische Pharmakologie ], die sowohl die therapeutischen Wirkungen als auch die Nebenwirkungen verlängern und verlängern und schwerwiegende Atemdepressionen verursachen können.

Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung bei Patienten, die CYP3A4 -Induktoren einnehmen. Wenn eine gleichzeitige Verwendung eines CYP3A4 -Induktors erforderlich ist, folgen Sie dem Patienten zur verringerten Wirksamkeit.

Inhibitoren von CYP2D6

Codein wird von CYP2D6 zur Bildung von Morphin metabolisiert. Die gleichzeitige Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -oralen Lösung und CYP2D6 Klinische Pharmakologie ].

Nach dem Anhalten eines CYP2D6 -Inhibitors als die Wirkung des Inhibitors abnimmt, nimmt die Codein -Plasmakonzentration ab, aber die Wirkstoffkonzentration des aktiven Metabolith -Morphins steigt, was die Nebenreaktionen erhöhen oder verlängern kann und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen kann [siehe Klinische Pharmakologie ].

Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung bei Patienten, die Inhibitoren von CYP2D6 einnehmen.

Benzodiazepine und andere ZNS -Depressiva

Aufgrund der additiven pharmakologischen Wirkung kann der gleichzeitige Einsatz von Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva andere Beruhigungsmittel/Hypnotika -Anxiolytika -Tranquilisatoren Muskelrelaxantien im Allgemeinen Anästhetika Antipsychotika und anderer Opioide erhöhen. Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung bei Patienten, die Benzodiazepine oder andere ZNS -Depressiva einnehmen. [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotonerge Medikamente

Die gleichzeitige Verwendung von Opioiden mit anderen Arzneimitteln, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, hat zu einem Serotonin -Syndrom geführt. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz gerechtfertigt ist, beobachten Sie den Patienten insbesondere während der Behandlungsinitiation sorgfältig. Die Mundlösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat abschließen, wenn das Serotonin -Syndrom vermutet wird.

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is contraindicated in patients who are taking MAOIs (i.e. certain drugs used for depression psychiatric or emotional conditions or Parkinson’s disease) or haben taken MAOIs within 14 days [see Kontraindikationen ].

MAOI -Wechselwirkungen mit Opioiden können sich als Serotonin -Syndrom oder Opioidtoxizität (z. B. Atemdepressionskoma) manifestieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Drug interactions including an increased incidence of extrapyramidal effects haben been reported when some MAOI and phenothiazines are used concomitantly.

Muskelrelaxantien

Codein kann die neuromuskuläre Blockierungswirkung von Relaxantien des Skelettmuskels verbessern und einen erhöhten Grad an Atemdepression erzeugen. Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung bei Patienten, die Muskelrelaxantien einnehmen. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz erforderlich ist, überwachen Sie Patienten für Anzeichen einer Atemdepression, die möglicherweise größer sein als erwartet.

Diuretika

Opioide können die Wirksamkeit der Diuretika verringern, indem sie die Freisetzung von antidiuretisches Hormon induziert. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer verminderten Diurese und/oder auf den Blutdruck und erhöhen Sie die Dosierung des Diuretikums nach Bedarf.

Anticholinergika

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergie -Arzneimitteln mit Promethazin -HCl und oraler Codeinphosphat -Lösung kann das Risiko für die Retention im Urin erhöhen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Additive Nebenwirkungen, die sich aus cholinergen Blockade ergeben (z. B. Xerostomie verschwommenes Sehen oder Verstopfung), können auftreten, wenn Anticholinergika mit Promethazin verabreicht werden].

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung contains codeine a Schedule V controlled substance.

Missbrauch

Kodein

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung contains codeine a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine and codeine. Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung can be abused and is subject to misuse addiction and criminal diversion [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alle mit Opioiden behandelten Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht, da die Verwendung von Opioidanalgetika und Antitussivprodukten das Risiko einer Sucht selbst unter geeignetem medizinischem Gebrauch darstellt.

Verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch ist der absichtliche nicht therapeutische Einsatz eines verschreibungspflichtigen Medikaments auch einmal für seine lohnenden psychologischen oder physiologischen Wirkungen.

Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener Substanzen, die sich nach wiederholtem Substanzkonsum entwickeln und umfassen: Ein starker Wunsch, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle des Gebrauchs in ihrer Verwendung zu kontrollieren, trotz schädlicher Konsequenzen, die dem Drogenkonsum höhere Priorität als höhere Priorität als für andere Aktivitäten und Verpflichtungen erhöhten, erhöhte die Toleranz und manchmal einen physischen Rückzug.

Drogensuchverhalten ist bei Personen mit Substanzstörungen sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeit, die sich verweigert, geeignete Untersuchungstests oder eine wiederholte Überweisung von Rezeptenverluste zu unterziehen, die sich mit Rezepten und Zurückhaltung vorhandenen medizinischen Aufzeichnungen oder Kontaktinformationen für andere behandelende Gesundheitsdienstleister befassen. Arzteinkäufe (Besuch mehrerer Verschreiber, um zusätzliche Rezepte zu erhalten) ist bei Drogensauger und Menschen, die unter unbehandelter Sucht leiden, häufig. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Missbrauch and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency and renewal requests as required by state and federal law is strongly advised.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Risiken spezifisch für den Missbrauch von Promethazin -HCl und Codeinphosphat oraler Lösung

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is for oral use only. Missbrauch of Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung poses a risk of overdose and death. The risk is increased with concurrent use of Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung with alcohol and other central nervous system depressants [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Parenteraler Drogenmissbrauch ist häufig mit der Übertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV verbunden.

Abhängigkeit

Die physikalische Abhängigkeit und Toleranz der psychischen Abhängigkeit kann sich bei wiederholter Verabreichung von Opioiden entwickeln. Daher sollte die orale Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat verschrieben und für die kürzeste Dauer verabreicht werden Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Physikalische Abhängigkeit Die Erkrankung, in der die fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels erforderlich ist, um das Erscheinen eines Entzugssyndroms zu verhindern, nimmt nur nach mehreren Wochen nach mehreren Wochen der oralen Opioidkonsum klinisch signifikante Anteile an, obwohl sich nach einigen Tagen der Opioid -Therapie ein leichte Maß an körperlicher Abhängigkeit entwickeln kann.

Wenn Promethazin-HCl und Codeinphosphat orale Lösung bei einem physikalisch abhängigen Patienten plötzlich abgebrochen werden, kann ein Entzugssyndrom auftreten. Der Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität (z. B. Naloxon -Nalmefen) gemischtem Agonisten/Antagonisten -Analgetika (z. Einige oder alle folgenden Aussagen können dieses Syndrom charakterisieren: Unruhe -Trännungs -Rhinorrhoe -Gähnen -Schweiß kalt Myalgie und Mydriasis. Andere Anzeichen und Symptome können sich ebenfalls entwickeln, einschließlich Reizbarkeitsangst Rückenschmerzen Gelenkschmerzen Schwäche Bauchkrämpfe Insomnia Übelkeit Anorexie erbrechen Durchfall oder erhöhte Blutdruckatmungsrate oder Herzfrequenz.

Säuglinge, die von Müttern körperlich von Opioiden geboren wurden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Warnungen für Phenergan-Codeeine

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Phenergan-Codeeine

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung contains codeine a Schedule V controlled substance. As an opioid Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung exposes users to the risks of addiction abuse and misuse [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ] was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe Überdosierung ]. Reserve -Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -orale Lösung für die Verwendung bei erwachsenen Patienten, für die die Vorteile der Hustenunterdrückung die Risiken überwiegen und bei denen eine angemessene Bewertung der Ätiologie des Hustens durchgeführt wurde. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten vor der Verschreibung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung.

Obwohl das Risiko einer Sucht bei einer Person unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die die orale Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat angemessen verschrieben hat. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression) erhöht.

Opioide werden von Drogensauger und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken, wenn Sie Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung verschreiben oder verzichten. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in die kleinste angemessene Menge und die Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln [siehe Patientenberatungsinformationen ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent and detect abuse or diversion of this product.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde unter Verwendung von Opioiden einschließlich Codein berichtet. Codein erzeugt eine dosisbedingte Atemdepression, indem sie direkt auf das Atemzentrum des Gehirnstamms wirkt, das den Atemrhythmus kontrolliert und unregelmäßige und periodische Atmung hervorruft. Codein unterliegt einer Variabilität des Stoffwechsels auf der Grundlage des CYP2D6 -Genotyps, was zu einer erhöhten Exposition gegenüber dem aktiven Metabolitenmorphin führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Promethazin exerts a depressant effect on the respiratory center that is independent of and additive to that of other respiratory depressants including codeine [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Atemweg depression if not immediately recognized and treated may lead to respiratory arrest and death. Management of respiratory depression includes discontinuation of Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung close observation supportive measures and use of opioid antagonists (e.g. naloxone) depending on the patient’s clinical status [see Überdosierung ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Während eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression zu jeder Zeit während der Verwendung von Promethazin-HCl- und Codeinphosphat-Mundlösung auftreten kann, ist das Risiko während der Initiierung der Therapie am größten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder verringerter Atemwegsreserve und bei Patienten mit veränderter Pharmakokinetik oder einer veränderten Clearance (z. B. ältere kachektische oder geschwächte Patienten) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Um das Risiko einer respiratorischen Depression zu verringern, ist die orale Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat oral [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Monitor patients closely especially within the first 24-72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Überdosis of codeine in adults has been associated with fatal respiratory depression and the use of codeine in children younger than 12 years of age has been associated with fatal respiratory depression when used as recommended [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Accidental ingestion of even one dose of Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung especially by children can result in respiratory depression and death.

Ultra-Rapid-Stoffwechsel von Codein und anderen Risikofaktoren für lebensbedrohliche Atemdepression bei Kindern

Bei Kindern, die Codein erhalten haben, sind lebensbedrohliche Atemdepression und Tod aufgetreten. Codein unterliegt einer Variabilität des Stoffwechsels basierend auf dem CYP2D6 -Genotyp (nachstehend beschrieben), was zu einer erhöhten Exposition gegenüber dem aktiven Metabolitenmorphin führen kann. Basierend auf den Nachmarktberichten Kindern, die unter 12 Jahren jünger als 12 Jahre alt sind, scheinen anfälliger für die respiratorischen Depressivum-Auswirkungen von Codein zu sein, insbesondere wenn es Risikofaktoren für die Atemdepression gibt. Zum Beispiel traten viele Fälle von Todesfällen in der postoperativen Zeit nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie auf, und viele der Kinder hatten Hinweise darauf, dass ultra-versprichte Metabolisierer von Codein waren. Darüber hinaus können Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit Codein wegen Post-Tonsillektomie und/oder Adenoidektomieschmerzen behandelt werden, besonders empfindlich gegenüber der Wirkung des respiratorischen Depressivums. Wegen des Risikos lebensbedrohlicher Atemdepression und Tod:

• Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is contraindicated in all children younger than 12 years of age [see Kontraindikationen ].
• Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Kontraindikationen ].
• Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die andere Risikofaktoren haben, die ihre Empfindlichkeit gegenüber den respiratorischen Depressiva -Auswirkungen von Codein erhöhen können. Zu den Risikofaktoren gehören Bedingungen, die mit einer Hypoventilation verbunden sind, wie z. B. postoperativer Status obstruktiver Schlafapnoe Fettleibigkeit Schwere Lungenerkrankungen Neuromuskuläre Erkrankungen und gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente, die Atemdepression verursachen. [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Gesundheitsdienstleister sollten die niedrigste effektive Dosis für den kürzesten Zeitraum auswählen und Patienten und Betreuer über diese Risiken und die Anzeichen einer Überdosis von Morphium informieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ].

Stillzeit

Mindestens ein Tod wurde bei einem Pflegekind gemeldet, das in der Muttermilch einem hohen Morphinspiegel ausgesetzt war, da die Mutter ein ultra-versprichter Metabolizer von Codein war. Das Stillen wird während der Behandlung mit Promethazin -HCl und Codeinphosphat oraler Lösung nicht empfohlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Genetische Variabilität von CYP2D6: Ultra-Rapid-Metabolizer

Einige Personen können aufgrund eines spezifischen CYP2D6-Genotyps (z. B. Gen-Duplikationen, die als *1/ *1xn oder *1/ *2xn) bezeichnet werden, ultra-rapid-metabolisierer sein (z. B. Gen-Duplikationen. Die Prävalenz dieses CYP2D6 -Phänotyps variiert sehr und wurde für Weiße (europäischer Nordamerika) auf 1 bis 10% für Schwarze (Afroamerikaner) für Ostasiaten (chinesische japanische koreanische koreanische chinesische koreanische) und in bestimmten ethnischen Gruppen (d. H. Ozeanische nordafranische afrikanische nordafrikanische nördliche östliche asternische östliche aschemazisch -kuicanische ebrikanische aschemazisch -kuicanische kuriktische kuriktische ebraser asternische aschemazisch) geschätzt. Diese Personen konvertieren Codein schneller und vollständig in sein aktives Metabolitenmorphin als andere Menschen. Diese schnelle Umwandlung führt zu einem höheren als erwarteten Serum -Morphinspiegel. Selbst bei markierten Dosierungsregimen Personen, die ultra-rapid-metabolisierer sind Überdosierung ]. Therefore individuals who are ultra-rapid metabolizers should not use Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung.

Promethazin- und Atemdepression

Kinder

Nach dem Stempel von Fällen von Atemdepressionen, einschließlich Todesfällen, wurden unter Verwendung von Promethazin bei pädiatrischen Patienten berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Atembeschreibungen kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen. Kinder können besonders empfindlich auf die additiven Atemwireffekte reagieren, wenn Promethazin mit anderen respiratorischen Depressiva einschließlich Codein kombiniert wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Übermäßig große Dosierungen von Antihistaminika, einschließlich Promethazinhydrochlorid bei pädiatrischen Patienten, können plötzlichen Tod führen [siehe Überdosierung ].

Gleichzeitige Bedingungen und andere Risikofaktoren

Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazin bei Patienten mit dem Risiko einer Atemdepression. Zu den Risikofaktoren gehören Erkrankungen, die mit einer Hypoventilation verbunden sind, wie z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Risiken bei pädiatrischer Populationen

Kinder are particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] und Promethazin [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is contraindicated in children less than 12 years of age and in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Kontraindikationen ].

Die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung bei Kindern setzt sie auch dem Risiko von Suchtmissbrauch und Missbrauch aus [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ] was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks of use of codeine in pediatric patients Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indikationen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risiken bei der Verwendung in anderen gefährdeten Populationen

Nicht reagierender Husten

Die Dosierung der Mundlösung von Promethazin und Codeinphosphat sollte nicht erhöht werden, wenn Husten nicht reagiert. Ein nicht reagierender Husten sollte in 5 Tagen oder früher für eine mögliche zugrunde liegende Pathologie wie Fremdkörper oder Krankheit der Atemwege neu bewertet werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Asthma und andere Lungenerkrankungen

Die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -oraler Lösung bei Patienten mit akutem oder schwerem asthma bronchialen Asthma in einer nicht überwachten Umgebung oder in Ermangelung von wiederbelebten Geräten ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Opioid -Analgetika und Antitussive einschließlich Codein Eine der Wirkstoffe in Promethazin -HCl und Codeinphosphat orale Lösung sollte bei Patienten mit akuter Fiebererkrankung nicht verwendet werden, die mit produktivem Husten oder bei Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung im Zusammenhang mit der Fähigkeit der Fähigkeit, die Tracheobronchialbaum der Sekretionen zu klären, auf die Patientenfunktion haben.

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale and those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Es ist wahrscheinlicher, dass lebensbedrohliche Atemdepression bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten auftritt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Meiden Sie aufgrund des Risikos einer Atemdepression die Verwendung von Opioid -Antitussiven, einschließlich Promethazin -HCl und Codeinphosphat -orale Lösung bei Patienten mit gefährdeten Patienten mit Atemfunktionen, bei denen es ein Risiko für das Versagen von Atemwege und bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten ist. Wenn Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung solche Patienten genau bei der Initiierung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung verschrieben wird und wenn Promethazin -HCl und Codeinphosphat orale Lösung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die die Atmung bedrängen [siehe [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Risiko einer zufälligen Überdosierung und Tod aufgrund von Medikamentenfehlern

Dosierungsfehler können zu einer versehentlichen Überdosierung und einem versehentlichen Tod führen. Um das Risiko einer Überdosierung und Atemdepression zu verringern, stellen Sie sicher Dosierung und Verwaltung ].

Raten Sie den Patienten, bei der Messung und Verabreichung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung immer ein genaues Milliliter -Messgerät zu verwenden. Informieren Sie die Patienten, dass ein Haushalts -Teelöffel kein genaues Messgerät ist, und eine solche Verwendung könnte zu Überdosierung und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen [siehe Überdosierung ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose.

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern: Risiken des Fahr- und Betriebsmaschinens

Kodein and promethazine two of the active ingredients in Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung may produce marked Schläfrigkeit and impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness and motor coordination after ingestion of Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung. Avoid concurrent use of Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Risiken von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Cytochrom p450 Isoenzyme beeinflussen

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung oder Abnahme von Cytochrom P450 3A4 -Induktoren 3A4 -Inhibitoren oder 2D6 -Inhibitoren mit Codein sind komplex. Die Verwendung von Cytochrom P450 3A4 -Induktoren 3A4 -Inhibitoren oder 2D6 -Inhibitoren mit Promethazin -HCl und oraler Codeinphosphat -Lösung erfordert eine sorgfältige Berücksichtigung der Auswirkungen auf das Muttermedikamentencodeine und das aktive Metabolith -Morphin.

Cytochrom P450 3A4 Interaktion

Die gleichzeitige Verwendung von Promethazin-HCl- und Codeinphosphat-oraler Lösung mit allen Cytochrom-P450 3A4-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika (z. Der Induktor wie Rifampin -Carbamazepin und Phenytoin kann zu einer Zunahme der Codeinplasmakonzentrationen mit anschließend höherem Metabolismus durch Cytochrom p450 2D6 führen, was zu einer höheren Morphinspiegel führt, die unerwünschte Reaktionen erhöhen oder verlängern können und potenziell tödliche Atemwirkstoffe verursachen können.

Die gleichzeitige Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -oraler Lösung mit allen Cytochrom -P450 3A4 -Induktoren oder der Abnahme eines Cytochrom -P450 3a4 -Inhibitors kann zu höheren Codeinspiegeln und weniger Metabolismus über 2D6 mit konstruierten niedrigeren Morphinspiegeln führen. Dies kann mit einer Abnahme der Wirksamkeit verbunden sein und bei einigen Patienten zu Anzeichen und Symptomen des Opioidentzugs führen.

Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung bei Patienten, die einen CYP3A4 -Inhibitor oder einen CYP3A4 -Induktor einnehmen. Wenn eine gleichzeitige Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung mit Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 erforderlich ist Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiken einer gleichzeitigen Verwendung oder Abnahme von Cytochrom P450 2D6 -Inhibitoren

Die gleichzeitige Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -oraler Lösung mit allen Cytochrom -P450 -2D6 -Inhibitoren (z. B. Amiodaron -Chinidin) kann zu einer Zunahme der Codein -Plasmakonzentrationen und einer Verringerung des aktiven Metaboliten -Morphins -Konzentration führen, die zu einer Analge -Wirksamkeit oder einer Symptomen der Wirksamkeit oder der Symptome der Opioid -Abhebung führen können.

Das Absetzen eines gleichzeitig verwendeten Cytochrom -P450 -2D6 -Inhibitors kann zu einer Abnahme der Codeinplasmakonzentration und zu einer Erhöhung der aktiven Metabolitenmorphin -Plasmakonzentration führen, die unerwünschte Reaktionen erhöhen oder verlängern kann und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen kann.

Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung bei Patienten, die einen CYP2D6 -Inhibitor einnehmen. Wenn eine gleichzeitige Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -oraler Lösung mit Inhibitoren von CYP2D6 erforderlich ist, sind Patienten für Anzeichen und Symptome erforderlich, die die Opioid -Toxizität und den Opioidentzug widerspiegeln können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Die gleichzeitige Verwendung von Opioiden einschließlich Promethazin -HCl und Codeinphosphatmoral mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol kann zu einer tiefgreifenden Atemdepression des Atemwegs und des Todes führen. Aufgrund dieser Risiken vermeiden Sie die Verwendung von Opioidhustenmedikamenten bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioiden allein erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist es angemessen, ein ähnliches Risiko bei gleichzeitiger Verwendung von Opioidhusten -Medikamenten und Benzodiazepinen zu erwarten, die andere ZNS -Depressiva oder Alkohol.

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegekräfte über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung, wenn Promethazin -HCl und Codeinphosphat orale Lösung mit Benzodiazepinen -Alkohol oder anderen ZNS -Depressiva verwendet werden [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit Magen -Darm -Erkrankungen

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Kontraindikationen ]. The use of codeine in Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

Die gleichzeitige Verwendung von Anticholinergik

produzieren lähmte Ileus [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. The codeine in Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung may result in Verstopfung or obstructive bowel disease especially in patients with underlying intestinal motility disorders. Verwenden with caution in patients with underlying intestinal motility disorders.

Das Codein in der oralen Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat kann einen Krampf des Schließmuskels von ODDI verursachen, was zu einer Zunahme des Gallentraktdrucks führt. Opioide können zu Erhöhungen der Serumamylase führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

Die Verabreichung von Promethazin wurde mit dem gemeldeten Cholestatiker in Verbindung gebracht Gelbsucht .

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit Kopfverletzungsbeeinträchtigung erhöhten den Intrakranialdruck oder Hirntumoren

Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazin-HCl- und Codeinphosphat-Mundlösung bei Patienten mit intrakraniellen Läsionen mit Kopfverletzungen oder einer bereits bestehenden Zunahme des Intrakraniellendrucks. Bei Patienten, die für die intrakraniellen Wirkungen der CO2 -Retention (z. B. mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Hirntumoren) anfällig sind, können Promethazin -HCl und orale Lösung des Codeinphosphats respiratorischen Antrieb verringern und die resultierende CO2 -Retention kann den intrakraniellen Druck weiter erhöhen. Darüber hinaus erzeugen Opioide unerwünschte Reaktionen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.

Risiko eines neuroleptischen malignen Syndroms

Ein potenziell fataler Symptomkomplex, der manchmal als neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) bezeichnet wird, wurde in Verbindung mit Promethazin -HCl allein oder in Kombination mit Antipsychotika berichtet. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexia -Muskelsteifigkeit verändert den psychischen Status und den Hinweis auf autonome Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck -Tachykardie -Diaphorese und Herzdysrhythmien).

Die diagnostische Bewertung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Bei der Ankunft einer Diagnose ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, in denen die klinische Präsentation sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. systemische Infektion usw. Lungenentzündungen usw.) als auch unbehandelte oder unzureichende extrapyramiktale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen in der Differentialdiagnose sind zentrales anticholinerge Toxizitäts -Hitzschlag -Wirkstoff -Arzneimittelfieber und Pathologie des primären Zentralnervensystems (CNS).

Die Behandlung von NMS sollte 1) sofortige Abnahme von Promethazin -HCl -Antipsychotika und anderen Medikamenten, die für die gleichzeitige Therapie nicht wesentlich sind, umfassen 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung und 3) Behandlung von gleichzeitig schweren medizinischen Problemen, für die spezifische Behandlungen verfügbar sind. Es gibt keine allgemeine Übereinstimmung über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkomplizierte NMs.

Da bei Phenothiazinen über Rezidive von NMs berichtet wurden, die die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -oraler Lösung bei Patienten mit einer mit NMS übereinstimmenden Vorgeschichte vermeiden.

Risiko paradoxer Reaktionen einschließlich Dystonien

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung contains promethazine a phenothiazine. Phenothiazines are associated with dystonic reactions particularly in pediatric patients who haben an acute illness associated with dehydration. Paradoxical reactions including dystonia torticollis tongue protrusion hyperexcitability and abnormal movements haben been reported in patients following a single administration of promethazine. Discontinue Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung if a paradoxical reaction occurs.

Erhöhtes Risiko für Anfälle bei Patienten mit Anfallserkrankungen

Das Codein und das Promethazin in der oralen Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat können die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallserkrankungen erhöhen und das Risiko von Anfällen erhöhen, die in anderen mit Anfällen verbundenen klinischen Umgebungen auftreten. Überwachen Sie die Patienten mit Anfällen von Anfallserkrankungen auf eine verschlechterte Beschlagnahmekontrolle während der oralen Lösungstherapie von Promethazin -HCl und Codeinphosphat.

Ko-Verabreichung mit Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIS)

Die gleichzeitige Verwendung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat orale Lösung ist bei Patienten, die Monoamin -Oxidase -Inhibitoren (MAOIs) erhalten, oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Therapie kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. MAOIs may potentiate the effects of morphine codeine’s active metabolite including respiratory depression coma and Verwirrung MAOIs [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Knochenmarkdepression

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung should be used with caution in patients with bone-marrow depression. Leukopenia and agranulocytosis haben been reported usually when promethazine has been used in association with other known marrow-toxic agents.

Schwere Hypotonie

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung may cause severe hypotension including orthostatic hypotension and syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung.

Bei Patienten mit Kreislaufschock -Promethazin kann HCl und Codeinphosphat orale Lösung zu einer Vasodilatation verursachen, die das Herzzeitvolumen und den Blutdruck weiter verringern kann. Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung bei Patienten mit Kreislaufschock.

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized and treated and requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome and manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available. [see Verwendung in bestimmten Populationen Patientenberatungsinformationen ]

Nebenniereninsuffizienz

Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Die Präsentation der Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit erbrechen, die Anorexie-Müdigkeit Schwäche Schwäche und Schwindel sein Niedriger Blutdruck . Wenn die Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mit diagnostischen Tests so bald wie möglich. Wenn die Nebenniereninsuffizienz mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden diagnostiziert wird. Entsetzen Sie den Patienten von der Opioid, damit die Nebennierenfunktion sich erholen und die Corticosteroidbehandlung fortsetzen kann, bis sich die Nebennierenfunktion erholt. Andere Opioide können ausprobiert werden, da einige Fälle ohne Wiederholung der Nebenniereninsuffizienz ein anderes Opioid verwendet wurden. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als wahrscheinlicher, dass sie mit Nebenniereninsuffizienz verbunden sind.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Da Opioidagonisten mit daraus resultierender Erhöhung der Plasma -Amylase- oder Lipasespiegel -Bestimmung dieser Enzymspiegel 24 Stunden nach Verabreichung einer Dosis von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung unzuverlässig sein können.

Die folgenden Labortests können bei Patienten betroffen sein, die Promethazin erhalten:

Schwangerschaftstests

Diagnostische Schwangerschaftstests, die auf immunologischen Reaktionen zwischen HCG und Anti-HCG basieren, können zu falsch negativen oder falsch positiven Interpretationen führen.

Glukosetoleranztest

Bei Patienten, die Promethazin erhielten, wurde über eine Zunahme des Blutzuckers berichtet.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung, auch wenn sie wie empfohlen angenommen wurden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients not to share Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung with others and to take steps to protect Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung from theft or misuse.

Wichtige Anweisungen für Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, wie sie die korrekte Dosis von Promethazin -HCl und Codeinphosphat orale Lösung messen und einnehmen. Beraten Sie den Patienten, die orale Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat mit einem genauen Milliliter -Messgerät zu messen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass ein Haushalts -Teelöffel kein genaues Messgerät ist und zu Überdosierung führen kann. Raten Sie den Patienten, ihren Apotheker zu bitten, ein geeignetes Messgerät und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis zu empfehlen [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Raten Sie den Patienten, die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung nicht zu erhöhen, da schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Atemdepression bei Überdosierung auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ].

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich Informationen, dass das Risiko am größten beim Starten von Promethazin-HCl- und Codeinphosphat-Mundlösung ist und dass es auch bei empfohlenen Dosierungen auftreten kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Advise patients how to recognize respiratory depression and to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Zufällige Einnahme

Informieren die Patienten, dass eine zufällige Einnahme insbesondere durch Kinder zu einer Atemdepression oder zu Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients to take steps to store Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung securely and to properly dispose of unused Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung in accordance with the local state guidelines and/or regulations.

Ultra-Rapid-Stoffwechsel von Codein und anderen Risikofaktoren für lebensbedrohliche Atemdepression bei Kindern

Beraten Sie die Pflegekräfte, dass die orale Lösung von Promethazin und Codeinphosphat für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren nicht angegeben ist und bei allen Kindern, die unter 12 Jahren und bei Kindern unter 18 Jahren nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unter 18 Jahren kontraindiziert sind.

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Beraten Sie den Patienten, an gefährlichen Aufgaben zu vermeiden, die geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern, z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen Depressiva des Zentralnervensystems, einschließlich Alkohol

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass potenziell tödliche additive Effekte auftreten können, wenn Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol verwendet wird. Raten Sie den Patienten, die gleichzeitige Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -oralen Lösung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva zu vermeiden und Alkohol nicht zu verwenden, während sie Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung einnehmen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verstopfung

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen ].

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten, dass eine Anaphylaxie mit Inhaltsstoffen berichtet wurde, die in der oralen Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat enthalten sind. Beraten Sie den Patienten, wie sie eine solche Reaktion erkennen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Maoi -Interaktion

Informieren Sie die Patienten, keine Mundlösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat zu übernehmen, während Sie Medikamente verwenden oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Stoppen von Medikamenten, die die Monoaminoxidase hemmen. Patienten sollten nicht mit Maois beginnen, während sie die orale Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat einnehmen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hypotonie

Informieren Sie die Patienten, dass die orale Lösung von HCl und Codeinphosphat eine orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen kann. Weisen Sie Patienten an, wie man Symptome eines niedrigen Blutdrucks erkennen und wie das Risiko schwerwiegender Folgen eine Hypotonie verringern sollte (z. B. sitzen oder hinlegen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Beraten Sie den Patienten, dass die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass die Verwendung von Promethazin-HCl- und Codeinphosphat-Mundlösung während der Schwangerschaft zu einem Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom führen kann, das möglicherweise lebensbedrohlich sein kann, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwenden In bestimmten Populationen ].

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass Promethazin -HCl und Codeinphosphat orale Lösung fetale Schäden verursachen und ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft informieren können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie Frauen, dass das Stillen während der Behandlung mit Promethazin -HCl und Codeinphosphat orale Lösung nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Die Patienten informieren, dass die chronische Verwendung von Opioiden wie Codein eine Komponente von Promethazin -HCl und oraler Codeinphosphat -Lösung zu verringernde Fertilität verursachen kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nebenniereninsuffizienz

Informieren Sie Patienten, dass die Mundlösung von HCl und Codeinphosphat-Phosphat eine Nebenniereninsuffizienz zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen kann. Nebennieren-Insuffizienz kann mit nicht spezifischen Symptomen und Anzeichen wie Übelkeit auftreten, wie beispielsweise die Schwäche der Anorexie-Müdigkeit Schwäche und niedriger Blutdruck. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie eine Konstellation dieser Symptome erleben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Informieren Sie die Patienten, dass die orale Lösung von Promethazin-HCl und Codeinphosphat eine seltene, aber möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung verursachen kann, die sich aus einer gleichzeitigen Verabreichung von Serotonergen Arzneimitteln ergibt. Warnen Sie die Patienten vor den Symptomen des Serotonin -Syndroms und um sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sich die Symptome entwickeln. Weisen Sie die Patienten an, ihre Ärzte zu informieren, ob sie serotonerge Medikamente einnehmen oder planen. [sehen Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entsorgung von nicht verwendeten Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung

Raten Sie den Patienten, ordnungsgemäße orale Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat ordnungsgemäß zu entsorgen. Raten Sie den Patienten, das Medikament nach diesen Schritten in den Haushaltsmüll zu werfen. 1) Entfernen Sie sie aus ihren ursprünglichen Behältern und mischen Sie sie mit einer unerwünschten Substanz wie gebrauchten Kaffeegelände oder Kitty Müll (dies macht das Medikament für Kinder und Haustiere weniger attraktiv und für Menschen, die absichtlich durch den Müll suchen, nach Drogen suchen, nicht wiederzuerkennen). 2) Legen Sie die Mischung in einen dichtbaren Beutel leerer Dose oder einen anderen Behälter, um zu verhindern, dass das Arzneimittel aus einem Müllbeutel austritt oder ausbricht oder gemäß den örtlichen staatlichen Richtlinien und/oder Vorschriften entsorgt wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsmutagenität und Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung durchgeführt. Für die einzelnen Wirkstoffe stehen jedoch veröffentlichte Informationen zur Verfügung.

Kodein

Karzinogenitätsstudien wurden mit Codein durchgeführt. Zweijährige Studien an F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen wurden durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Codein zu bewerten. Bei männlichen und weiblichen Ratten bei Codein -Diätdosen von bis zu 70 und 80 mg/kg/Tag (ungefähr das 15- und 20 -fache der MRHD auf mg/m²) wurden keine Hinweise auf Tumorigenität beobachtet. Bei männlichen und weiblichen Mäusen bei Codein -Diätdosen von bis zu 400 mg/kg/Tag (ungefähr dem 45 -fachen des MRHD auf mg/m²) wurden keine Hinweise auf Tumorigenität beobachtet.

Kodein was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay.

Fruchtbarkeitsstudien mit Codein wurden nicht durchgeführt.

Promethazin

Karzinogenitätsstudien wurden mit Promethazinhydrochlorid durchgeführt. Zwei-Jahres-Studien an F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen wurden durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Promethazinhydrochlorid zu bewerten. Bei männlichen und weiblichen Ratten bei Promethazinhydrochlorid orale Dosen von bis zu 33 mg/kg/Tag wurden bei männlichen und weiblichen Ratten für 5 Tage/Woche keine Hinweise auf Tumorigenität beobachtet (ungefähr das 10 -fache des MRHD auf mg/m²). Bei männlichen und weiblichen Mäusen bei Promethazinhydrochlorid orale Dosen von bis zu 45 und 15 mg/kg/Tag für 5 Tage/Woche (ungefähr äquivalent zu 7 und 2 -fach das MRHD auf mg/m²) wurde kein Hinweis auf Tumorigenität beobachtet.

Promethazin hydrochloride was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay. Fertility studies with promethazine haben not been conducted.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor. Prolonged use of opioids during pregnancy may cause neonatal opioid withdrawal syndrome [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Überlegungen ].

Es gibt keine verfügbaren Daten mit Promethazin-HCl- und Codeinphosphat-Lösung bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren. Veröffentlichte Studien mit Codein haben inkonsistente Ergebnisse berichtet und haben wichtige methodische Einschränkungen (siehe Daten ). There are reports of respiratory depression when codeine is used during labor and delivery (see Klinische Überlegungen ).

Reproduktiv toxicity studies haben not been conducted with Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung; however studies are available with individual active ingredients (see Daten ).

In Tier -Reproduktionsstudien, die Codein, die vom oralen Weg zu schwangeren Ratten während der Zeit der Organogenese verabreicht wurde Daten ).

Für schwangere Mäuse und Ratten, die in verschiedenen Schwangerschaftszeiten Promethazin in Dosen 0,2 und 3-6-fache erhielten Daten ).

Basierend auf den Tierdaten empfehlen schwangere Frauen das potenzielle Risiko für einen Fötus.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nicht medizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer physischen Abhängigkeit des Neugeborenen- und Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndroms führen. Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom ist als Reizbarkeit Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster hoher Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und Versagen, Gewicht zu nutzen. Die Beginndauer und der Schweregrad des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms variieren je nach dem spezifischen Opioid verwendeten Gebrauchszeitpunkt und der Menge der letzten Mütterkonsum und der Eliminierungsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene nach Symptomen des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Arbeit oder Lieferung

Opioide überschreiten die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression und psycho-physiologische Wirkungen hervorrufen. Ein Opioidantagonist wie Naloxon muss für die Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. Opioide, einschließlich Promethazin -HCl und oraler Codeinphosphat -Lösung, können die Arbeit durch Aktionen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Halsrate ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die Opioiden während der Wehen auf Anzeichen einer überschüssigen Sedierung und der Atemdepression ausgesetzt sind.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Fallkontroll- und Beobachtungsstudien zur Codeinkonsum während der Schwangerschaft sind in ihren Ergebnissen nicht. Einige Studien zur Codeinexposition zeigten ein erhöhtes Risiko für allgemeine angeborene Fehlbildungen, andere nicht. In einigen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko spezifischer Missbildungen mit Codeinexposition wie Atemfehlbildungen Spina Bifida und angeborenen Herzfehlern berichtet.

Die Mehrheit der Studien, die die Verwendung von Promethazin in der Schwangerschaft untersuchten, fand keinen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für angeborene Anomalien. In den wenigen Studien, in denen ein Assoziation berichtet wurde, wurde kein einheitliches Muster von Missbildungen festgestellt.

Die meisten Studien, die sowohl positiv als auch negativ sind, waren durch eine Rückrufverzerrung der kleinen Stichprobengröße und die mangelnden Informationen über die Dosis und den Zeitpunkt der Exposition begrenzt.

Tierdaten

Reproduktiv toxicity studies haben not been conducted with Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung; however studies are available with individual active ingredients.

Kodein

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Ratten erhöhte Codein im gesamten Zeitraum der Organogenese -Codein Resorptionen und verringerte die fetalen Gewichte in einer Dosis etwa 25 -mal so hoch wie MRHD (mg/m² mit einer oralen Dosis von 120 mg/kg mütterlichem); Diese Wirkungen traten jedoch in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität auf. In Embryofetalentwicklungsstudien mit schwangeren Kaninchen und Mäusen, die während des gesamten Zeitraums der Organogenese dosierten, erzeugten Codein keine nachteiligen Entwicklungseffekte bei Dosen etwa 15 bzw. 65 -mal (mg/m² mit mütterlicher Dosen von 30 mg/kg/Tag bei Rabbits und 600 mg/kg/kg/kg/kg/tag bei Mäusen).

Promethazin

Bei schwangeren Mäusen, die während der Implantationsperiode von Schwangerschaftstagen 1 auf 5 Promethazin dosiert wurden, erhöhten die Resorption bei Dosen etwa 0,2 -mal das MRHD (mg/m² mit mütterlicher intraperitonealer und subkutaner Dosen bis zu 1 mg/kg/Tag).

Bei schwangeren Ratten, die während des Zeitraums der Organogenese von Schwangerschaftstagen 5 bis 16 Promethazinhydrochlorid dosierten, induzierten eine vollständige Resorption bei Dosen ungefähr 6 -mal so hoch (mg/m² mit mütterlichen mündlichen Dosen bis zu 20 mg/kg/Tag).

Bei schwangeren Ratten, die während der Organogenese von Schwangerschaftstagen dosierten, führten 7 bis 13 Promethazin zu einer Skelettfragilität von Puppen in Dosen ungefähr dreifachen MRHD (mg/m² mit mütterlichen mündlichen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag).

Bei schwangeren Ratten, die während des Zeitraums der Organogenese aus Schwangerschaftstagen 10 bis 12 Promethazin dosierten, führten zu einem verringerten Gewicht und Verzögerungen beim anfänglichen Auftreten von Verhalten/Reflex von Welpen bei Dosen ungefähr dreifachen MRHD (mg/m² mit mütterlichen oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag).

Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unklar.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich überschüssiger Sedierung der Atemdepression und des Todes bei einem gestillten Kind, den Patienten beraten, dass das Stillen während der Behandlung mit Promethazin -HCl und Codeinphosphat orale Lösung nicht empfohlen wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung in der Menschmilch. Daten sind jedoch mit Codein und Promethazin verfügbar.

Kodein

Kodein and its active metabolite morphine are present in human milk. There are published studies and cases that haben reported excessive sedation respiratory depression and death (in one infant) in infants exposed to codeine via breast milk. Women who are ultra-rapid metabolizers of codeine achieve higher than expected serum levels of morphine potentially leading to higher levels of morphine in breast milk that can be dangerous in their breastfed infants. In women with normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low and dose-dependent. There is no information on the effects of the codeine on milk production.

Promethazin

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Promethazin in der Muttermilch. Die direkte orale Verabreichung von Promethazin wurde jedoch mit einer Atemdepression in Verbindung gebracht, einschließlich Todesfälle bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Promethazin has been shown to decrease basal prolactin levels in non-nursing women and therefore may affect milk production.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung durch Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf überschüssige Sedierung und Atemdepression überwacht werden. Entzugssymptome können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die Mütterverabreichung eines Opioids gestoppt wird oder beim Stillen gestoppt wird.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Die chronische Verwendung von Opioiden wie Codein Eine Komponente von Promethazin -HCl und oraler Codeinphosphat -Lösung kann bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie ].

Pädiatrische Verwendung

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is not indicated for use in patients younger than 18 years of age because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks for use of codeine in these patients [see Indikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Life-threatening respiratory depression and death haben occurred in children who received codeine [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. In most of the reported cases these events followed tonsillectomy and/or adenoidectomy and many of the children had evidence of being ultra-rapid metabolizers of codeine (i.e. multiple copies of the gene for cytochrome P450 isoenzyme 2D6 or high morphine concentrations). Kinder with sleep apnea may be particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine.

Es ist auch bei Kindern, die Promethazin erhielten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death:

• Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Kontraindikationen ].
• Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Kontraindikationen ].
• Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazin -HCl- und Codein -Phosphat -Mundlösung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die andere Risikofaktoren haben, die ihre Empfindlichkeit gegenüber den respiratorischen Depressiva -Auswirkungen von Codein erhöhen können, es sei denn, die Vorteile überwiegen die Risiken. Zu den Risikofaktoren gehören Erkrankungen, die mit einer Hypoventilation verbunden sind, wie z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien wurden in geriatrischen Populationen nicht mit Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Lösung durchgeführt.

Verwenden caution when considering the use of Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung in patients 65 years of age or older. Elderly patients may haben increased sensitivity to codeine; greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function; or concomitant disease or other drug therapy [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Atemweg depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids including Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung. Atemweg depression has occurred after large initial doses of opioids were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kodein is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to haben decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation and hypotension.

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung wurde bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung nicht charakterisiert. Die Codein -Pharmakokinetik kann bei Patienten mit Nierenversagen verändert werden. Die Clearance kann verringert werden und die Metaboliten können bei Patienten mit Nierenversagen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion auf viel höhere Plasmaspiegel ansammeln. Die orale Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat sollte bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verwendet werden, und Patienten sollten eng auf Sedierung und Hypotonie der Atemdepression überwacht werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden keine formalen Studien durchgeführt, sodass die Pharmakokinetik von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung in dieser Patientenpopulation unbekannt ist. Die orale Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat sollte bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion verwendet werden, und Patienten sollten eng auf Sedierung und Hypotonie der Atemdepression überwacht werden.

Überdosis Information for Phenergan-Kodein

Klinische Präsentation

Kodein

Acute overdose with codeine is characterized by respiratory depression (a decrease in respiratory rate and/or tidal volume Cheyne-Stokes respiration cyanosis) extreme somnolence progressing to stupor or coma skeletal muscle flaccidity cold and clammy skin constricted pupils and in some cases pulmonary edema bradycardia partial or complete airway obstruction atypical snoring hypotension Hypoglykämie Kreislaufkollaps Herzstillstand und Tod.

Kodein may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Klinische Pharmakologie ].

Promethazin

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Promethazin reichen von einer leichten Depression des Zentralnervensystems und des kardiovaskulären Systems bis hin zu tiefgreifenden hypotonie respiratorischen Depressionen und plötzlichem Tod. Weitere berichtete Reaktionen sind Hyperreflexie-Hypertonia-Ataxieathetose und Extensor-Pflanzen-Reflexe (Babinski-Reflex).

Die Stimulation kann insbesondere bei Kindern und geriatrischen Patienten ersichtlich sein. Krämpfe können selten auftreten. Eine paradoxe Reaktion wurde bei Kindern berichtet, die einzelne Dosen von 75 mg bis 125 mg mündlich durch Übererregen und Albträume gekennzeichnet sind.

Atropinähnliche Anzeichen und Symptome (trockene Mundfestverdach der Pupillen spülen Tachykardien-Halluzinationen

Magen -Darm -Symptome Krämulsionen im Urin Retention Herzrhythmien und Koma können beobachtet werden. Beeinträchtigte Sekretion von Schweißdrüsen nach toxischen Arzneimitteln mit anticholinergen Nebenwirkungen können für Hyperthermie prädisponieren.

Behandlung von Überdosis

Die Behandlung der Überdosierung wird durch die klinische Präsentation des gesamten insgesamt angetrieben und besteht aus dem Absetzen von Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -Mundlösung zusammen mit der Einrichtung einer angemessenen Therapie. Beachten Sie die Wiederherstellung des angemessenen Atemwegs durch Bereitstellung eines Patents und einer geschützten Atemwege und der Einrichtung der assistierten oder kontrollierten Beatmung. Verwenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödemen wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebensunterhaltungstechniken. Die Magenentleerung kann nützlich sein, um das nicht absorbierte Medikament zu entfernen.

Die Opioidantagonisten Naloxon und Nalmefen sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepression, die sich aus einer Opioidüberdosis ergeben. Für klinisch signifikante respiratorische oder zirkulatorische Depressionen infolge der Codein -Überdosierung einen Opioidantagonisten. Ein Antagonist sollte ohne klinisch signifikante Atemdepression nicht verabreicht werden. Da die Dauer der Opioid -Umkehrung voraussichtlich geringer ist als die Wirkungsdauer von Codein in Promethazin -HCl- und Codeinphosphat -orale Lösung, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis die spontane Atmung zuverlässig wieder hergestellt wird. Wenn die Reaktion auf einen Opioidantagonisten suboptimal ist oder nur kurz in der Natur einen zusätzlichen Antagonisten verabreicht, das von den Verschreibungsinformationen des Produkts angeführt wird. Die respiratorischen Depressiva -Wirkungen von Promethazin werden von Opioidantagonisten wie Naloxon nicht umgekehrt.

Aufgrund des Potentials für Promethazin sollte der Vasopressor -Effekt -Epinephrin von Epinephrin nicht zur Behandlung von Hypotonie in Verbindung mit Promethazin -Überdosierung umgekehrt werden. Die Hämodialyse wird nicht routinemäßig verwendet, um die Eliminierung von Codein oder Promethazin aus dem Körper zu verbessern.

Kontraindikationen for Phenergan-Kodein

Promethazin -HCl und Codeinphosphat Orale Lösung is contraindicated for:

• Alle Kinder unter 12 Jahren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern, die unter 18 Jahren nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterliegen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Promethazin HCl And Kodein Phosphate Orale Lösung Is Also Contraindicated In Patients With

• Signifikante Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Akutes oder schweres bronchiale Asthma in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von wiederbelebten Geräten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion einschließlich lähmter Ileus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Eine geltende Reaktion auf Promethazin oder andere Phänothiazine [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Gleichzeitige Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) oder Verwendung von Maois innerhalb von 14 Tagen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Überempfindlichkeit gegen Codein -Promethazin oder eine der inaktiven Inhaltsstoffe in der oralen Lösung von Promethazin -HCl und Codeinphosphat [siehe Nebenwirkungen ]. Persons known to be hypersensitive to certain other opioids may exhibit cross-reactivity to codeine.

Klinische Pharmakologie for Phenergan-Kodein

Wirkungsmechanismus

Kodein

Kodein is an opioid agonist relatively selective for the mu-opioid receptor but with a much weaker affinity than morphine. The analgesic and antitussive properties of codeine haben been speculated to come from its conversion to morphine. The precise mechanism of action of codeine and other opiates is not known; however codeine is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses codeine will depress respiration.

Promethazin

Promethazin is a phenothiazine derivative which differs structurally from the antipsychotic phenothiazines by the presence of a branched side chain and no ring substitution. Promethazin possesses antihistamine (H1 receptor antagonist) antiemetic sedative and anticholinergic effects. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.

Pharmakodynamik

Kodein

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Kodein produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension and to electrical stimulation.

Kodein causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Auswirkungen auf den Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Kodein causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach and duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed and propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in Verstopfung. Andere opioid-induced effects may include a reduction in biliary and pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi and transient elevations in serum amylase.

Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System

Kodein produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release and/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes and Schwitzen and/or orthostatic hypotension.

Auswirkungen auf das endokrine System

Opioide hemmen die Sekretion von Adrenocorticotropen -Hormon (ACTH) Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen [siehe Nebenwirkungen ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

Die chronische Verwendung von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen, die zu einem Androgenmangel führt, der sich als niedrige Libido manifestieren kann Impotenz Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit erektiler Dysfunktion. Die kausale Rolle von Opioiden im klinischen Syndrom des Hypogonadismus ist unbekannt, da die verschiedenen medizinischen körperlichen Lebensstil und psychischen Stressoren, die die Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht angemessen kontrolliert wurden [siehe Nebenwirkungen ].

Auswirkungen auf das Immunsystem

Es wurde gezeigt, dass Opioide eine Vielzahl von Effekten auf Komponenten des Immunsystems in In -vitro- und Tiermodellen haben. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Insgesamt scheinen die Auswirkungen von Opioiden geringfügig immunsuppressiv zu sein.

Konzentration nachteilige Reaktionsbeziehungen

Es besteht eine Beziehung zwischen einer zunehmenden Codeinplasmakonzentration und einer zunehmenden Häufigkeit von dosisbedingten Opioiden-Nebenwirkungen wie Übelkeitserbringungs-ZNS-Effekten und Atemdepression. Bei opioid-toleranten Patienten kann die Situation durch die Entwicklung der Toleranz gegenüber opioidbedingten Nebenwirkungen verändert werden.

Promethazin

Promethazin competitively antagonize H1 receptors located in most of the smooth muscle including the gastrointestinal tract uterus large blood vessels and bronchial muscle. Actions of histamine on H1 receptors increases capillary permeability and edema formation flare and pruritus.

Pharmakokinetik

Absorption

Kodein is absorbed from the gastrointestinal tract with maximum plasma concentration occurring 60 minutes post administration. The presence of a high-fat high-calorie meal did not significantly impact the PK of codeine.

Promethazin is well absorbed from the gastrointestinal tract. Clinical effects are apparent within 20 minutes after oral administration and generally last four to six hours although they may persist as long as 12 hours

Verteilung

Kodein has been reported to haben an apparent volume of distribution of approximately 3 to 6 L/kg indicating extensive distribution of the drug into tissues. Kodein has low plasma protein binding with about 7 to 25% of codeine bound to plasma proteins. Kodein passes the blood brain barrier and the placental barrier. Small amounts of codeine and its metabolite morphine are transferred to human breast milk.

Promethazin is widely distributed in body tissues. Promethazin has high protein binding with about 80 to 93% of promethazine bound to plasma proteins. Promethazin passes the blood brain barrier and the placental barrier.

Beseitigung

Stoffwechsel

Kodein is metabolized by conjugation with glucuronic acid to codeine-6-glucuronide (about 70 to 80%) by Odemethylation to morphine (about 5 to 10%) and by N-demethylation to norcodeine (about 10%). UDPglucuronosyltransferase (UGT) 2B7 and 2B4 are the major enzymes mediating glucuronidation of codeine to C6G. Cytochrome P450 2D6 is the major enzyme responsible for conversion of codeine to morphine and P450 3A4 is the major enzyme mediating conversion of codeine to norcodeine. Morphine and norcodeine are further metabolized by conjugation with glucuronic acid. The glucuronide metabolites of morphine are morphine-3glucuronide (M3G) and morphine-6-glucuronide (M6G). Morphine and its M6 glucuronide conjugate are pharmacologically active. Whether C6G has pharmacological activity is unknown. Norcodeine and M3 glucuronide conjugate of morphine are generally not considered to be pharmacologically active.

Promethazin is metabolized by the liver to a variety of inactive metabolites such as sulfoxides of promethazine N-demethylpromethazine and other glucuronides.

Ausscheidung

Ungefähr 90% der Gesamtdosis von Codein werden durch die Nieren ausgeschieden, von denen ungefähr 10% unverändertes Codein sind. Es wurde berichtet, dass Plasma-Halbwertszeiten von Codein und seinen Metaboliten ungefähr 3 Stunden dauern.

Promethazin has an elimination half-life of 10-14 hours with excretion of metabolites appearing in the urine and feces. The sulfoxides of promethazine and N-demethylpromethazine are the predominant metabolites appearing in the urine

Patienteninformationen für Phenergan-Codeeine

Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung wissen sollte?

Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung is not for children under 18 years of age. Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung can cause serious side effects including:

• Suchtmissbrauch und Missbrauch. Die Einnahme von Promethazinhydrochlorid- und Codeinphosphat -Mundlösung oder andere Medikamente, die ein Opioid enthalten, kann zu Suchtmissbrauch und Missbrauch führen, die zu Überdosierung und Tod führen können. Dies kann auch dann geschehen, wenn Sie Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat orale Lösung genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben einnehmen. Ihr Risiko eines Missbrauchs und Missbrauchs von Sucht wird erhöht, wenn Sie oder ein Familienmitglied eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkoholmissbrauch oder Sucht oder psychischen Gesundheitsproblemen haben.
  • Nicht Teilen Sie Ihre Promethazinhydrochlorid- und Codeinphosphat -Mundlösung mit anderen Personen.
  • Halten Sie die Mundlösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat an einem sicheren Ort außerhalb der Kinder.
• Lebensbedrohliche Atemprobleme (Atemdepression). Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment and can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung are taking other medicines that can cause breathing problems haben certain lung problems are elderly or haben certain other health problems. Kinder are at higher risk for respiratory depression. Atemprobleme können auftreten, auch wenn Sie Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat orale Lösung genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn jemand, der Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung einnimmt, oder Ihr stillendes Baby eine der folgenden Symptome hat:

• • Erhöhte Schläfrigkeit
  • flache Atmung
  • Verwirrung
  • Schlaffheit
  • Schwierigkeiten beim Atmen

Halten Sie die Mundlösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat an einem sicheren Ort außerhalb der Kinder. Zufällige Verwendung einer Dosis von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat orale Lösung, insbesondere durch ein Kind, ist ein medizinischer Notfall und kann Atemprobleme (Atemdepression) verursachen, die zum Tod führen können. Wenn ein Kind versehentlich Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung nimmt, erhalten Sie sofort Notfallhilfe.

• Überdosis and death due to medicine dosing errors. Überdosis and death can happen if you measure the wrong dose of Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung. Always use an accurate milliliter (mL) measuring device to measure the correct amount of Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung. Nicht use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidentally take too much. You can ask your pharmacist for the measuring device you should use and how to measure the correct dose.
• Atemprobleme (Atemdepression) Dies kann zum Tod führen und der Opioidentzug kann auftreten, wenn Sie mit der Einnahme oder Einnahme anderer Medikamente bei der Einnahme von Promethazinhydrochlorid- und Codeinphosphat -Mundlösung einnehmen, einschließlich:
  • Bestimmte Antibiotika
  • Bestimmte Medikamente zur Behandlung einer Pilzinfektion
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Human Immunodeficiency Virus (HIV) -1-Infektion erworbene Immunfunktionssyndrom (AIDS) oder Hepatitis C
  • Rifampin
  • Carbamazepin
  • phable
• Schwere Probleme mit Atemproblemen (Atemdepression) Koma und Tod Kann bei Erwachsenen und Kindern auftreten, die Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat orale Lösung mit Benzodiazepinen oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems, einschließlich Alkohol, einnehmen.
  • Nicht Nehmen Sie alle Benzodiazepine oder Medikamente ein, die während der Behandlung mit Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat -Mundlösung Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit verursachen können. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Nicht Trinken Sie Alkohol während der Behandlung mit Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat orale Lösung.
• Opioidentzug bei einem Neugeborenen. Verwenden of Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung during pregnancy can cause withdrawal symptoms in your newborn baby that could be life-threatening if not recognized and treated. You should not take Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung if you are pregnant. Tell your healthcare provider right away if you are pregnant or think you may be pregnant.

Was ist Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung?

Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung is a prescription medicine used in adults to temporarily treat cough and upper respiratory symptoms that you can haben with allergies or a common cold. Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung contains 2 medicines promethazine and codeine. Promethazin is an antihistamine. Kodein is an opioid (narcotic) cough suppressant.

Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung is a federal controlled substance (C-V)because it contains codeine that can be abused or lead to dependence. Halten Sie die Mundlösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat an einem sicheren Ort, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder Verschenken von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat orale Lösung kann andere schaden und ist gegen das Gesetz. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie jemals missbraucht haben oder auf Alkohol verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente angewiesen sind.

Wer sollte keine Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat -Mundlösung einnehmen?

Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung is not for children under 18 years of age. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung wissen sollte?

Nicht take Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung if you:

• schwere Atemprobleme haben (Atemdepression). Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung wissen sollte?
• Haben Sie eine Blockade (Obstruktion) in Ihrem Darm wie einen paralytischen Ileus.
• Nehmen Sie ein Medikament namens Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI).
  • Nicht Machen Sie sich innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme von Promethazinhydrochlorid und der oralen Lösung von Codeinphosphat ein Maoi.
  • Nicht Nehmen Sie die Mundlösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat ein, wenn Sie in den letzten 14 Tagen nicht mehr MAOI einnehmen.
• eine Art haben Glaukom Schmaler Winkelglaukom genannt.
• Probleme mit Ihrem Harnweg oder Schwierigkeiten beim Urinieren (Harnretention).
• sind allergisch gegen Promethazin -Codein oder einen der Inhaltsstoffe in Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung. Die orale Lösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat finden Sie im Ende dieses Medikamentenhandbuchs für eine vollständige Liste von Inhaltsstoffen. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine allergische Reaktion auf Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung, wenn Sie gegen bestimmte andere Opioidmedikamente allergisch sind.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.

Bevor Sie Promethazinhydrochlorid und Codein -Phosphat -Mundlösung nehmen

• eine Drogenabhängigkeit haben
• Prostataprobleme haben
• Lungen- oder Atemprobleme haben
• Probleme mit Ihrem Harnweg oder Schwierigkeiten beim Urinieren haben
• Fieber haben und schleiben husten
• haben unkontrollierte Krämpfe Ihres Gesichtshals oder Ihrer Muskeln
• Habe kürzlich eine Kopfverletzung deiner Körperarme und -beine (Dystonie) gehabt
• hatten Hirntumor oder andere Gehirnprobleme
• haben eine Geschichte des neuroleptischen malignen Syndroms (NMS)
• Anfälle haben oder hatten
• Blutstörungen einschließlich niedriger weißer Blutkörperchen haben
• Habe Schmerzen in deinem Magenbereich (Bauch)
• einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie)
• Verstopfung oder andere Darmprobleme haben
• haben Probleme bei Nebennieren
• haben sogar Kanal- oder Bauchspeicheldrüseprobleme
• Planen Sie eine Operation
• haben kidney or liver problems
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung können Ihrem ungeborenen Baby schädigen. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Promethazinehydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung sind?
• stillen oder planen zu stillen. Codein greift in Ihre Muttermilch ein und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich erhöhter Probleme mit Atemung (Atemdepression) und Tod. Es ist nicht bekannt, ob Promethazin in Ihre Muttermilch gelangen kann. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Promethazinhydrochlorid- und Codeinphosphat -Mundlösung oder Stillen einnehmen. Sie sollten nicht beides tun. Sehen Was sollte ich vermeiden, während ich Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung einnehme?
• Planen Sie Kinder. Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung können die Fähigkeit beeinflussen, ein Kind bei Frauen und Männern (Fruchtbarkeitsprobleme) zu haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Fertilitätsprobleme auch nach der Einnahme von Promethazinhydrochlorid- und oralen Codeinphosphat -Lösung reversibel sind.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Die Einnahme von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphatmundlösung mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu Nebenwirkungen führen oder beeinflussen, wie gut Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat orale Lösung oder andere Arzneimittel funktionieren. Beginnen Sie nicht oder hören Sie auf, andere Medikamente einzunehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung wissen sollte?
• Nehmen Sie Schmerzmittel wie Opioide (Betäubungsmittel).
• Nehmen Sie Erkältungs- oder Allergiemedikamente ein, die Antihistaminika oder Hustenunterdrückung enthalten.
• Alkohol trinken.
• Nehmen Sie Muskeln Relaxants.
• Nehmen Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsangst oder Gedankenstörungen oder Depressionen, einschließlich der selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmer von Monoaminoxidase -Inhibitoren (SSRIS) selektive Serotoninnorpinephrin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) oder Antipsychotika (SSRIS) oder -Selektiven.
• Nehmen Sie Wassertillen (Diuretika).
• Nehmen Sie Arzneimittel, die als Anticholinergika bezeichnet werden, zur Behandlung von Asthma -chronischen Bronchitis (COPD) oder Magenproblemen.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Wie soll ich Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung einnehmen?

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung wissen sollte?
• Nehmen Sie die Mundlösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Sie aufweist. Nicht Ändern Sie Ihre Dosis, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Nehmen Sie die Mundlösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat nur durch Mund.
• Nicht Nehmen Sie in 24 Stunden mehr als 30 ml Promethazinhydrochlorid- und Codeinphosphat -Mundlösung.
• Nehmen Sie die Mundlösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat unter Verwendung eines genauen Milliliter -Messgeräts (ML). Wenn Sie keinen Apotheker bitten, Ihnen ein Messgerät zu geben, um die korrekte Menge an Promethazinhydrochlorid- und Codeinphosphat -Mundlösung zu messen. Nicht use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Nicht das Messgerät überfüllen.
• Spülen Sie Ihr Messgerät nach jedem Gebrauch mit Wasser aus.
• Wenn Sie zu viel Promethazinhydrochlorid und Codein -Phosphat -Mundlösung einnehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.
• Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Ihr Husten innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung mit Promethazinhydrochlorid und oraler Codeinphosphat -Lösung nicht besser wird.

Was sollte ich vermeiden, während ich Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung einnehme?

• Vermeiden Sie es, ein Auto oder Betriebsmaschinen während der Behandlung mit Promethazinhydrochlorid und oraler Phosphat -Lösung zu fahren. Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung können dazu führen, dass Sie schläfrig sind, um Ihr Denken und motorische Fähigkeiten zu verlangsamen und Ihre Sicht zu beeinflussen.
• Nicht Trinken Sie Alkohol während der Behandlung mit Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat orale Lösung. Drinking alcohol with Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung can increase your chances of having serious side effects accidental overdose and cause death.

Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazinhydrochlorid- und Codeinphosphat -Mundlösung, wenn Sie:

• sind schwanger. Die Verwendung von Promethazinhydrochlorid- und Codeinphosphat-Mundlösung während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Baby zu Entzugssymptomen führen, die lebensbedrohlich sein könnten, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger sind, oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind.
• stillen. Die Verwendung von Promethazinhydrochlorid- und Codeinphosphat-Mundlösung beim Stillen kann bei Ihrem gestillten Kind schwerwiegende Atemprobleme (Atemdepression) verursachen, die lebensbedrohlich sein könnten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Promethazinhydrochlorid und oraler Codeinphosphat -Lösung?

Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung wissen sollte?
• Darmprobleme einschließlich schwerer Verstopfung oder Magenschmerzen. Sehen Sie, wer nicht Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat orale Lösung einnehmen sollte?
• Erhöhter Druck in Ihrem Kopf (erhöhter Intrakranialdruck). Vermeiden Sie die Verwendung von Promethazinhydrochlorid- und Codeinphosphat -Mundlösung, wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder dass Sie Veränderungen im Gewebe Ihres Gehirns (Gehirnläsionen) oder einen erhöhten Druck in Ihrem Kopf haben.
• Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS), das zum Tod führen kann. Sagen Sie sofort, wenn Sie eine der folgenden Symptome von NMS haben:
  • hohes Fieber
  • Verwirrung
  • Veränderungen der Pulsherzfrequenz oder des Blutdrucks
  • Steife Muskeln
  • Schwitzen
• Unkontrollierte Krämpfe Ihres Gesichts und Halsmuskeln oder Muskeln Ihrer Körperarme und Beine (Dystonie). Diese Muskelkrämpfe können abnormale Bewegungen, Körperpositionen und Sprachprobleme verursachen. Diese Krämpfe können nach einer Dosis von Promethazinhydrochlorid und oraler Codeinphosphat -Lösung auftreten. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
• Erhöhtes Risiko für Anfälle bei Menschen mit Anfallserkrankungen. Wenn Sie eine Anfallstörung haben, die Promethazinhydrochlorid und die orale Lösung von Codeinphosphat haben, kann die orale Lösung erhöhen, wie oft Sie Anfälle haben.
• Niedriger Blutdruck. Ein plötzlicher Blutdruckabfall kann bei einigen Menschen während der Behandlung mit Promethazinhydrochlorid und oraler Lösung von Codeinphosphat auftreten, und dies kann dazu führen, dass Sie schwindelig, schwindelig oder schwach, insbesondere wenn Sie aufstehen (orthostatische Hypotonie). Ihr Risiko, dieses Problem zu haben, kann erhöht werden, wenn Sie Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung mit bestimmten anderen Medikamenten, die den Blutdruck senken, einnehmen. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, während Sie Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung einnehmen, setzen Sie sich oder legen Sie es sich hin. Ändern Sie Ihre Körperposition nicht zu schnell. Steh langsam vom Sitzen oder Liegen auf.
• Nebennierenprobleme. Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Orale Lösung can cause serious and life-threatening adrenal gland problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal gland problems. Call your healthcare provider right away if you haben any of these symptoms:
  • Brechreiz
  • Schwäche
  • Erbrechen
  • Schwindel
  • nicht essen wollen (Magersucht)
  • Niedriger Blutdruck
  • Ermüdung
• Veränderungen des Laborblutspiegels, einschließlich hoher Blutzucker und falscher Schwangerschaftstest -Lesen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Promethazinhydrochlorid und oraler Codeinphosphat -Lösung gehören:

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Schwierigkeiten zu urinieren
• Verwirrung
• Reizbarkeit
• Schwitzen
• Koordinationsprobleme
• Angst
• Kurzatmigkeit
• Abnahme der geistigen und körperlichen Leistung
• Unruhe
• Brechreiz
• Energiemangel
• Nervosität
• Erbrechen
• Benommenheit
• Tremor
• Verstopfung
• Schwindel
• Trockener Mund

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Promethazinhydrochlorid und oraler Codeinphosphat -Lösung.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung speichern?

• Speichern Sie die Mundlösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat bei Raumtemperatur zwischen 68 und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Lagern Sie Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung in einem dicht geschlossenen Behälter an einem trockenen kühlen Ort außerhalb von Hitze oder direktem Sonnenlicht.
• Halten Sie die Mundlösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wie soll ich Promethazinhydrochlorid und orale Codeinphosphat -Lösung entsorgen?

Entfernen Sie die orale Lösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat aus dem Behälter und mischen Sie sie mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz wie Katzenstreu oder verwendetem Kaffeegelände, um es für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie sie in den Haushaltsmüll weg. Sie können auch Ihren Staat oder Ihre lokalen Richtlinien befolgen, wie Sie die Mundlösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat sicher wegwerfen können.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Promethazinhydrochlorid und oraler Codeinphosphat -Lösung.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Promethazinhydrochlorid- und Codeinphosphat -Mundlösung für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen keine Promethazinhydrochlorid- und Codeinphosphat -Lösung an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat -Mundlösung bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Inhaltsstoffe in der Mundlösung von Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat?

Wirkstoffe: Promethazinhydrochlorid und Codeinphosphat

Inaktive Zutaten: künstliche und natürliche Aromen Zitronensäure D.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt