WARNUNG

Schilddrüsenhormone, einschließlich Synthroid, entweder allein oder mit anderen therapeutischen Wirkstoffen, sollten nicht zur Behandlung von Fettleibigkeit oder zur Gewichtsreduktion verwendet werden. Bei Euthyroid -Patienten sind Dosen im Bereich der täglichen hormonellen Anforderungen für die Gewichtsreduzierung unwirksam. Größere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Manifestationen erzeugen

Beschreibung für Synthroid

Synthroid (Levothyroxin-Natriumtabletten USP) enthalten synthetische kristalline L-33'55'-Tetraiodothyronin-Natriumsalz [Levothyroxin (T)₄ ) Natrium]. Synthetisch t₄ ist identisch mit der in der menschlichen Schilddrüse produzierten. Levothyroxin (t₄ ) Natrium hat eine empirische Formel von C₁₅H₁₀I₄N Nr₄ • H₂O Das Molekulargewicht von 798,86 g/mol (wasserfrei) und strukturelle Formel, wie gezeigt:

Inaktive Zutaten

Acacia Connector's Zucker (enthält Maisstärke) Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat Povidon und Talk. Im Folgenden finden Sie die Farbzusatzstoffe nach Tablet -Stärke:

Verwendung für Synthroid

Hypothyreose

Synthroid ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten angezeigt, einschließlich Neugeborenes als Ersatztherapie in primärer (thyreoden) Sekundär- (Hypophyse) und tertiärer (hypothalamischer) angeborener oder erworbener Hypothyreose.

Hypophyse-Thyrotropin (Schilddrüsen-stimulierende Hormon-TSH)

Synthroid ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten angezeigt, einschließlich Neugeborenes als Ergänzung zur Operation und der Radioiod-Therapie bei der Behandlung von Thyrotropin-abhängigen gut differenzierten Schilddrüsenkrebs.

Einschränkungen der Nutzung

• Synthroid ist nicht zur Unterdrückung von gutartigen Schilddrüsenknoten und ungiftigem diffusem Kropf bei iod-senkten Patienten angezeigt, da es keine klinischen Vorteile gibt und eine Überbehandlung mit Synthroid zu Hyperthyreose führen kann [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].
• Synthroid ist nicht für die Behandlung von Hypothyreose während der Erholungsphase einer subakuten Thyreoiditis angezeigt.

Dosierung für Synthroid

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Synthroid als einzelne tägliche Dosis auf leeren Magen eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück verabreichen.

Synthroid mindestens 4 Stunden vor oder nach Arzneimitteln verabreichen, von denen bekannt ist, dass sie die Synthroidabsorption stören [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Bewerten Sie die Notwendigkeit von Dosierungsanpassungen, wenn Sie regelmäßig innerhalb einer Stunde bestimmter Lebensmittel verabreicht werden, die die Synthroidabsorption beeinflussen können [siehe Wichtige Überlegungen zur Dosierung Und Empfohlene Dosierung und Titration Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Synthroid an pädiatrische Patienten verabreichen, die intakte Tabletten nicht schlucken können, indem die Tablette die frisch zerkleinerte Tablette in einer geringen Menge (5 bis 10 ml) aufnimmt und die Suspension sofort per Löffel oder Tropfen verabreicht. Stellen Sie sicher, dass der Patient die volle Menge der Suspension aufnimmt. Speichern Sie die Federung nicht. Nicht in Lebensmitteln verabreichen, die die Absorption von Synthroid wie Sojabohnenbasis-Säuglingsformel verringern [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wichtige Überlegungen zur Dosierung

Die Dosierung von Synthroid für Hypothyreose oder Hypophysen-TSH-Unterdrückung hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, darunter: dem kardiovaskulären Status des Alters des Alters des Alters des Patienten (einschließlich Schwangerschaftsschwangerschaft) mit dem kardiovaskulären Status des Patienten (einschließlich Schwangerschaftsschwangerschaftsmedikamente), die mit der Nahrung und der spezifischen Natur der Erkrankung behandelt wurden [siehe Empfohlene Dosierung und Titration WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Dosing must be individualized to account für these factors Und dosage adjustments made based on periodic assessment of the patient's clinical response Und laboratory parameters [see Überwachung von TSH- und/oder Thyroxin (T4) -Pegeln ].

Bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypothyreose titrieren Sie, bis der Patient klinisch euthyreoid ist und das Serum -TSH wieder normalisiert [siehe Empfohlene Dosierung und Titration ].

Für sekundäre oder tertiäre Hypothyreose ist Serum TSH kein zuverlässiges Maß für die Angemessenheit der Synthroiddosierung und sollte nicht zur Überwachung der Therapie verwendet werden. Verwenden Sie das Serum-Free-T4-Level, um die Synthroiddosierung zu titrieren, bis der Patient klinisch euthyreoid ist und der Serum-Free-T4-Level in die obere Hälfte des Normalbereichs wiederhergestellt wird [siehe Empfohlene Dosierung und Titration ].

Fragen Sie an, ob Patienten Biotin- oder Biotin-haltige Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Wenn Sie dies tun, raten Sie ihnen, die Biotin -Supplementierung mindestens 2 Tage vor der Beurteilung von TSH- und/oder T4 -Spiegeln zu stoppen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Die maximale therapeutische Wirkung einer bestimmten Synthroiddosis darf 4 bis 6 Wochen nicht erreicht werden.

Empfohlene Dosierung und Titration

Primäre sekundäre und tertiäre Hypothyreose bei Erwachsenen

Die empfohlene Beginn der täglichen Dosierung von Synthroid bei Erwachsenen mit primärer sekundärer oder tertiärer Hypothyreose basiert auf Alter und komorbiden Herzerkrankungen, wie in Tabelle 1 beschrieben. Bei Patienten, die von Vorhofflimmern oder Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen mit einer niedrigeren Dosierung und der Titrierung der Dosierung die Dosierung, um die Dosierung zugrunde liegen, zu verhindern, um zu verhindern, um zu verhindern, um die Herzerkrankungen zu verhindern, um die Herzkrankheiten zu verhindern, um zu verhindern, um zu verhindern, kann er das Herzerkrankungen handelt werden müssen müssen müssen müssen müssenratmerittendenstelltstelltstelltstelltaltstelltiertaltiertiertiertiertiertiertiertiertiertiertinininininininin “lernen würden alsalter können Patienten mit einer geringeren Dosierung mit einer geringeren Herzerkrankung die Dosierung zu verhindern, um die Herzerkrankungen zu verhindern, um zu verhindern. Die Dosierungstitration basiert auf Serum-TSH oder Free-T4 [siehe Wichtige Überlegungen zur Dosierung ].

Tabelle 1. Synthroid -Dosierungsrichtlinien für Hypothyreose bei Erwachsenen*

Primäre sekundäre und tertiäre Hypothyreose bei pädiatrischen Patienten

Die empfohlene Beginn der täglichen Dosierung von Synthroid bei pädiatrischen Patienten mit primärer sekundärer oder tertiärer Hypothyreose basiert auf dem Körpergewicht und ändert sich mit dem Alter, wie in Tabelle 2 beschrieben. Titrieren Sie die Dosierung (alle 2 Wochen) nach Bedarf basierend auf Serum-TSH oder freien t4 bis Wichtige Überlegungen zur Dosierung ].

Tabelle 2. Synthroid -Dosierungsrichtlinien für Hypothyreose bei pädiatrischen Patienten

Pädiatrische Patienten von Geburt an 3 Monate im Alter von einem Herzversagen im Alter von einem Risiko

Ist Norco und Hydrocodon gleich

Beginnen Sie bei einer niedrigeren Startdosis und erhöhen Sie die Dosierung alle 4 bis 6 Wochen nach Bedarf, basierend auf der klinischen und Laborreaktion.

Pädiatrische Patienten, die für Hyperaktivität gefährdet sind

Um das Risiko einer Hyperaktivität zu minimieren, beginnen Sie bei einem Viertel die empfohlene vollständige Ersatzdosis und erhöhen sich wöchentlich um ein Viertel der vollständigen empfohlenen Ersatzdosis, bis die vollständige empfohlene Ersatzdosis erreicht ist.

Hypothyreose In Pregnant Patients

Bei schwangeren Patienten mit bereits bestehendem Hypothyreose messen Serum-TSH und Free-T4, sobald die Schwangerschaft bestätigt wird, und mindestens während jedes Schwangerschaftstrimesters. Bei schwangeren Patienten mit primärer Hypothyreose halten das Serum-TSH im trimesterspezifischen Referenzbereich aufrecht.

Die empfohlene tägliche Dosierung von Synthroid bei schwangeren Patienten ist in Tabelle 3 beschrieben.

Tabelle 3. Synthroid -Dosierungsrichtlinien für Hypothyreose bei schwangeren Patienten

TSH-Unterdrückung bei gut differenziertem Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen und pädiatrisch

Patienten Die Synthroiddosis basiert auf dem Zielniveau der TSH -Unterdrückung für den Stadium und des klinischen Status von Schilddrüsenkrebs.

Überwachung von TSH- und/oder Thyroxin (T4) -Pegeln

Bewerten Sie die Angemessenheit der Therapie durch regelmäßige Bewertung von Labortests und klinische Bewertung. Persistierende klinische und laborische Hinweise auf eine Hypothyreose trotz einer offensichtlichen angemessenen Ersatzdosis von Synthroid können ein Hinweis auf unzureichende Absorptionsumfang der Einhaltung von Arzneimitteln oder eine Kombination dieser Faktoren sein.

Die Biotin -Supplementierung kann die Immunoassays für TSH T4 und T3 beeinträchtigen, was zu fehlerhaften Testergebnissen der Schilddrüsenhormon führt. Stoppen Sie Biotin und Biotin-haltige Nahrungsergänzungsmittel mindestens 2 Tage, bevor Sie die TSH- und/oder T4-Spiegel bewerten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Persistierende klinische und laborische Hinweise auf eine Hypothyreose trotz einer offensichtlichen angemessenen Ersatzdosis von Synthroid können ein Hinweis auf unzureichende Absorptionsumfang der Einhaltung von Arzneimitteln oder eine Kombination dieser Faktoren sein.

Erwachsene

Bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypothyreose überwachen die Serum -TSH -Spiegel nach einem Intervall von 6 bis 8 Wochen nach einer Änderung der Dosierung. Bei Patienten mit einer stabilen und angemessenen Ersatzdosis bewerten alle 6 bis 12 Monate die klinische und biochemische Reaktion und wenn sich der klinische Status des Patienten verändert.

Pädiatrische Patienten

Bei Patienten mit Hypothyreose bewerten die Angemessenheit der Ersatztherapie, indem sie sowohl Serum-TSH als auch Gesamt- oder Free-T4 messen. Überwachen Sie TSH und Total oder Free-T4 bei pädiatrischen Patienten wie folgt: 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung 2 Wochen nach einer Änderung der Dosierung und dann alle 3 bis 12 Monate danach nach Abschluss des Wachstums nach der Dosierungsstabilisierung. Schlechte Einhaltung oder abnormale Werte können eine häufigere Überwachung erfordern. Führen Sie eine routinemäßige klinische Untersuchung durch, einschließlich der Bewertung der Entwicklung des geistigen und körperlichen Wachstums und der Knochenreifung in regelmäßigen Abständen.

Das allgemeine Ziel der Therapie ist es, den Serum -TSH -Spiegel zu normalisieren. TSH wird bei einigen Patienten aufgrund von möglicherweise nicht normalisiert in der Gebärmutter Hypothyreose, die ein Zurücksetzen von Hypophysen-Thyroid-Feedback verursacht. Das Versagen des Serums T4, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Synthroid -Therapie und/oder des Serum -TSH in die obere Hälfte des Normalbereichs zu steigen, kann innerhalb von 4 Wochen darauf hinweisen, dass der Patient keine angemessene Therapie erhält. Bewerten Sie die Einhaltung von Medikamenten und Verabreichungsmethode, bevor die Synthroiddosis erhöht wird [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Sekundäre und tertiäre Hypothyreose

Überwachen Sie die Serum-Free-T4-Spiegel und halten Sie in der oberen Hälfte des normalen Bereichs bei diesen Patienten.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Stärkes

Synthroid Tablets sind wie folgt erhältlich (Tabelle 4):

Tabelle 4: Synthroid -Tablet -Stärken und Identifizierung von Funktionen

Synthroid (Levothyroxin -Natrium -USP) Tabletten werden wie folgt geliefert (Tabelle 11):

Tabelle 11: Synthroid -Tablet -Präsentationen

Lagerung und Handhabung

Synthroid bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern; Exkursionen zu 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) (siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur).

Synthroid tablets should be protected from light Und moisture.

Hersteller von Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Überarbeitet: Februar 2024

Nebenwirkungen für Synthroid

Nebenwirkungen der Synthroidtherapie sind hauptsächlich die von Hyperthyreose aufgrund therapeutischer Überdosierung [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und ÜBERDOSIS ]. They include the following:

• Allgemein: Müdigkeit erhöhte Appetit -Gewichtsverlust -Wärmeunverträglichkeit Fieber übermäßiges Schwitzen
• Zentralnervensystem: Kopfschmerzen hyperactivity Nervosität anxiety Reizbarkeit emotional lability insomnia
• Muskuloskelett: Zittern muscle Schwäche muscle spasm
• Herz -Kreislauf: Palpitationen Tachykardie Arrhythmien erhöhte Puls und Blutdruck Herzversagen Angina Myokardinfarkt Herzstillstand
• Atemweg: Dyspnoe
• Magen -Darm: Durchfall Erbrechen abdominal cramps elevations in liver function tests
• Dermatologisch: Haarausfall flushing rash
• Endokrin: Verringerte Knochenmineraldichte
• Reproduktiv: Menstruationsunregelmäßigkeiten beeinträchtigen die Fruchtbarkeit

Anfälle wurden selten mit der Einrichtung der Levothyroxin -Therapie gemeldet.

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten

Bei pädiatrischen Patienten, die eine Levothyroxin -Therapie erhalten, wurden Pseudotumor -Cerebri und eine rutschte Kapitalfemur -Epiphyse berichtet. Eine Überbehandlung kann bei Säuglingen, die die Fontanellen nicht vollständig verschließen, zu einer Craniosynostose führen, und bei vorzeitiger Schließung der Epiphysen bei pädiatrischen Patienten, die immer noch Wachstum mit einer kompromenten Höhe der Erwachsenen verzeichnen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten, die mit Schilddrüsenhormonprodukten behandelt wurden, sind Überempfindlichkeitsreaktionen auf inaktive Inhaltsstoffe aufgetreten. Dazu gehören Urticaria Pruritus Hautausschlag, das Angioödemer verschiedener gastrointestinaler Symptome (Übelkeit von Bauchschmerzen Übelkeit und Durchfall) Fieber Arthralgie -Serumkrankheit und Keuchen. Es ist nicht bekannt, dass eine Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin selbst auftritt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Synthroid

Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik der Schilddrüsenhormon beeinflussen

Viele Arzneimittel können Wirkungen auf die Pharmakokinetik und den Metabolismus des Schilddrüsenhormons (z. B. Absorptionssynthesesekretion Katabolismus -Proteinbindung und Zielgewebereaktion) ausüben und die therapeutische Reaktion auf Synthroid verändern (Tabellen 5 bis 8).

Tabelle 5. Medikamente, die die T4 -Absorption verringern können (Hypothyreose)

Tabelle 6. Medikamente, die T4- und Triiodothyronin (T3) -Serumtransport verändern können, ohne die Konzentration des freien Thyroxin (FT4) zu beeinflussen (Euthyreoidismus)

Nebenwirkungen des Tages für die Pille

Tabelle 7. Medikamente, die den Leberstoffwechsel von T4 verändern können (Hypothyreose)

Tabelle 8. Medikamente, die die Umwandlung von T4 auf T3 verringern können

Antidiabetische Therapie

Zugabe einer Synthroid -Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die glykämische Kontrolle verschlimmern und zu erhöhtem Antidiabetikum oder Insulinanforderungen führen. Überwachen Sie sorgfältig die glykämische Kontrolle, insbesondere wenn die Schilddrüsentherapie geändert oder abgesetzt wird [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Orale Antikoagulanzien

Synthroid increases the response to oral anticoagulant therapy. Therefüre a decrease in the dose of anticoagulant may be warranted with correction of the hypothyroid state or when the Synthroid dose is increased. Closely monitor coagulation tests to permit appropriate Und timely dosage adjustments.

Digitalis Glycoside

Synthroid may reduce the therapeutic effects of digitalis glycosides. Serum digitalis glycoside levels may decrease when a hypothyroid patient becomes euthyroid necessitating an increase in the dose of digitalis glycosides.

Antidepressivumstherapie

Die gleichzeitige Verwendung von trizyklischen (z. B. Amitriptylin) oder tetracyclischen (z. B. Maprotilin) ​​Antidepressiva und Synthroid kann die therapeutischen und toxischen Wirkungen beider Arzneimittel möglicherweise erhöhen, möglicherweise aufgrund einer erhöhten Rezeptorempfindlichkeit gegenüber Catecholaminen. Toxische Wirkungen können ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmien und Stimulation des Zentralnervensystems umfassen. Synthroid kann den Einsetzen der Wirkung von Tricyclics beschleunigen. Die Verabreichung von Sertralin bei Patienten, die auf Synthroid stabilisiert wurden, kann zu erhöhten Synthroidanforderungen führen.

Ketamin

Die gleichzeitige Verwendung von Ketamin und Synthroid kann eine deutliche Hypertonie und Tachykardie erzeugen. Überwachen Sie den Blutdruck und die Herzfrequenz bei diesen Patienten genau.

Sympathomimetik

Die gleichzeitige Verwendung von Sympathomimetik und Synthroid kann die Auswirkungen von Sympathomimetika oder Schilddrüsenhormon erhöhen. Schilddrüsenhormone können das Risiko einer Koronarinsuffizienz erhöhen, wenn Patienten mit Koronararterienerkrankungen mit Sympathomimetikern verabreicht werden.

Tyrosin-Kinase-Inhibitoren

Die gleichzeitige Verwendung von Tyrosin -Kinase -Inhibitoren wie Imatinib kann zu Hypothyreose führen. Die TSH -Spiegel bei solchen Patienten genau überwachen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Der Verbrauch bestimmter Lebensmittel kann die Synthroidabsorption beeinflussen, wodurch die Dosierung angepasst wird [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Soybean flour cottonseed meal walnuts Und dietary fiber may bind Und decrease the absorption of Synthroid from the gastrointestinal tract. Grapefruit juice may delay the absorption of levothyroxine Und reduce its bioavailability.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor-Testen

Thyroxin-bindende Globulin (TBG)

Betrachten Sie Änderungen der TBG -Konzentration bei der Interpretation von T4- und T3 -Werten. Messen und bewerten Sie das ungebundene (freie) Hormon und/oder bestimmen Sie den Free-T4-Index (FT4I) unter diesem Umstand. Schwangerschaft infektiöse Hepatitis Östrogen -enthaltende orale Kontrazeptiva und akute intermittierende Porphyriie erhöhen die TBG -Konzentration. Nephrose schwere Hypoproteinämie schwere Lebererkrankungen Akromegalie Androgene und Kortikosteroide verringern die TBG -Konzentration. Familiäre hyper- oder hypo-thyroxinbindende Globulinämien wurden beschrieben, wobei die Inzidenz von TBG-Mangel 1 zu 9000 annähert.

Biotin

Biotin supplementation is known to interfere with thyroid hormone immunoassays that are based on a biotin Und streptavidin interaction which may result in erroneous thyroid hormone test results. Stop biotin Und biotin-containing supplements für at least 2 days prior to thyroid testing.

Warnungen für Synthroid

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Synthroid

Schwerwiegende Risiken im Zusammenhang mit Überbehandlung oder Unterbehandlung mit Synthroid

Synthroid has a narrow therapeutic index. Overtreatment or undertreatment with Synthroid may have negative effects on growth Und development cardiovascular function bone metabolism reproductive function cognitive function gastrointestinal function Und glucose Und lipid metabolism in adult or pediatric patients.

Bei pädiatrischen Patienten mit angeborener und erworbener Unterbehandlung kann die kognitive Entwicklung beeinträchtigen, und das lineare Wachstum und die Überbehandlung sind mit Craniosynostose und Beschleunigung des Knochenalters verbunden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Titrieren Sie die Dosis von Synthroid sorgfältig und überwachen Sie die Reaktion auf Titration, um diese Effekte zu vermeiden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Consider the potential für food or drug interactions Und adjust the administration or dosage of Synthroid as needed [see Dosierung und Verwaltung Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Kardiale Nebenwirkungen bei älteren Menschen und bei Patienten mit zugrunde liegenden Herz -Kreislauf -Erkrankungen

Eine Überbehandlung mit Levothyroxin kann zu einer Zunahme der Herzfrequenzdicke und der Herzkontraktilität führen und Angina oder Arrhythmien insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei älteren Patienten auslösen. Initiieren Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überwachung auf Herzrhythmien während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit Erkrankung der Koronararterien, die eine unterdrückende Synthroid -Therapie erhalten. Überwachung von Patienten, die gleichzeitig Synthroid- und Sympathomimetika auf Anzeichen und Symptome einer koronaren Insuffizienz erhalten.

Wenn sich Herzsymptome entwickeln oder verschlimmern, reduzieren Sie die Synthroiddosis oder ein Zurückhalten für eine Woche und starten Sie sie in einer niedrigeren Dosis neu.

Myxedema Coma

Myxödem Coma ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der durch schlechte Zirkulation und Hypometabolismus gekennzeichnet ist und kann zu einer unvorhersehbaren Absorption von Levothyroxin-Natrium aus dem Magen-Darm-Trakt führen. Die Verwendung von oralen Schilddrüsenhormonmedikamenten wird nicht empfohlen, um das Myxödem -Koma zu behandeln. Schilddrüsenhormonprodukte verabreichen, die für die intravenöse Verabreichung zur Behandlung von Myxödem Coma formuliert sind.

Akute Nebennierenkrise bei Patienten mit gleichzeitiger Nebenniereninsuffizienz

Das Schilddrüsenhormon erhöht die metabolische Clearance von Glukokortikoiden. Die Initiierung der Schilddrüsenhormontherapie vor der Initiierung der Glukokortikoid -Therapie kann bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz zu einer akuten Nebennierenkrise führen. Behandeln Sie Patienten mit Nebenniereninsuffizienz mit Ersatzglukokortikoiden vor der Initiierung der Behandlung mit Synthroid [siehe Kontraindikationen ].

Verschlechterung der diabetischen Kontrolle

Die Zugabe einer Levothyroxin -Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Glykämiekontrolle verschlimmern und zu einem erhöhten Antidiabetika- oder Insulinanforderungen führen. Überwachen Sie die glykämische Kontrolle sorgfältig, nachdem Sie Synthroid verändert oder abgebrochen haben [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verringerte Knochenmineraldichte im Zusammenhang mit Schilddrüsenhormon-Überlegungen im Zusammenhang mit dem Schilddrüsenhormon

Eine erhöhte Knochenresorption und eine verminderte Knochenmineraldichte kann infolge der Übernahme von Levothyroxin insbesondere bei Frauen nach der Menopause auftreten. Die erhöhte Knochenresorption kann mit einem erhöhten Serumspiegel und der Urinausscheidung von Calcium- und Phosphorhöhen der Knochen alkalischen Phosphatase und der unterdrückten Serumparathyroidhormonspiegel verbunden sein. Verabreichen Sie die Mindestdosis von Synthroid, die die gewünschte klinische und biochemische Reaktion erreicht, um dieses Risiko zu mildern.

Cefdinir für orale Suspension 125 mg 5 ml

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials von Levothyroxin wurden nicht durchgeführt. Studien zur Bewertung des mutagenen Potentials und der Tierfruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die klinischen Erfahrungen, einschließlich Daten aus Nachmarktstudien bei schwangeren Frauen, die mit oralem Levothyroxin behandelt wurden, um den Euthyroid -Staat aufrechtzuerhalten, haben keine erhöhte Rate der schwerwiegenden Geburtsfehler Fehlgeburten oder andere negative Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Unternehmens angegeben. Es besteht Risiken für die Mutter und den Fötus, die mit unbehandelter Hypothyreose in der Schwangerschaft verbunden sind. Da die TSH -Spiegel während der Schwangerschaft zunehmen können, sollte TSH überwacht und während der Schwangerschaft angepasst werden (siehe Synthroiddosierung Klinische Überlegungen ). Tiere reproduktive Studien wurden nicht mit Levothyroxin -Natrium durchgeführt. Synthroid sollte während der Schwangerschaft nicht abgesetzt werden und während der Schwangerschaft diagnostizierten Hypothyreose sollte sofort behandelt werden.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Die mütterliche Hypothyreose während der Schwangerschaft ist mit einer höheren Komplikationsrate verbunden, einschließlich spontaner Schwangerschafts-Schwangerschafts-Bluthochdruck-Pre-Eclampsie-Totgeburt und vorzeitiger Entbindung. Unbehandelte mütterliche Hypothyreose kann eine nachteilige Auswirkung auf die neurokognitive Entwicklung fetaler Entwicklung haben.

Dosisanpassungen während der Schwangerschaft und der postpartalen Zeit

Schwangerschaft may increase Synthroid requirements. Serum TSH levels should be monitored Und the Synthroid dosage adjusted during pregnancy. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values the Synthroid dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery [see Dosierung und Verwaltung ].

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien berichten, dass Levothyroxin nach der Verabreichung von oralem Levothyroxin in der Muttermilch vorhanden ist. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind berichtet, und es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Levothyroxin auf die Milchproduktion. Eine angemessene Behandlung von Levothyroxin während der Laktation kann die Milchproduktion in hypothyroidlaktierenden Müttern mit geringer Milchversorgung normalisieren. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Synthroid und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Synthroid oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Synthroid is indicated in patients from birth to less than 17 years of age:

• Als Ersatztherapie in primärer (schägiger) Sekundär- (Hypophyse) und tertiärer (hypothalamischer) angeborener oder erworbener Hypothyreose.
• Als Ergänzung zu einer Operation und einer Radioiod-Therapie bei der Behandlung von Thyrotropindependenten gut differenzierter Schilddrüsenkrebs.

Eine schnelle Wiederherstellung normaler Serum -T4 -Konzentrationen ist wesentlich, um die nachteiligen Auswirkungen einer angeborenen Hypothyreose auf die kognitive Entwicklung sowie auf das Gesamtwachstum und die Reifung des Gesamts zu verhindern. Daher initiieren Sie die Synthroid -Therapie sofort nach der Diagnose. Levothyroxin wird bei diesen Patienten im Allgemeinen für das Leben fortgesetzt [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Überwachen Sie Säuglinge in den ersten 2 Wochen der Synthroid -Therapie auf Herzüberlastung und Arrhythmien genau.

Geriatrische Verwendung

Aufgrund der erhöhten Prävalenz von Herz -Kreislauf -Erkrankungen bei älteren Menschen initiieren Synthroid mit weniger als der vollständigen Ersatzdosis [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]. Atrial arrhythmias can occur in elderly patients. Atrial fibrillation is the most common of the arrhythmias observed with levothyroxine overtreatment in the elderly.

Überdosierungsinformationen für Synthroid

Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind die von Hyperthyreose [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Nebenwirkungen]. In addition confusion Und disorientation may occur. Cerebral embolism Schock Das Koma und der Tod wurden gemeldet. Anfälle traten in einem 3-jährigen Kind auf, das 3,6 mg Levothyroxin einnahm. Die Symptome sind möglicherweise nicht unbedingt offensichtlich oder erscheinen erst einige Tage nach der Einnahme von Levothyroxin -Natrium.

Reduzieren Sie die Synthroiddosis oder stellen Sie vorübergehend ab, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung auftreten. Initiieren Sie eine angemessene unterstützende Behandlung, wie durch den medizinischen Status des Patienten diktiert.

Für aktuelle Informationen zur Verwaltung der Vergiftung oder Überdosierung wenden Sie sich an das National Poison Control Center unter 1-800-222-1222 oder www.poison.org.

Kontraindikationen für Synthroid

Synthroid is contraindicated in patients with uncorrected adrenal insufficiency [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Klinische Pharmakologie für Synthroid

Wirkungsmechanismus

Schilddrüsenhormone üben ihre physiologischen Wirkungen durch Kontrolle der DNA -Transkription und der Proteinsynthese aus. Triiodothyronin (T3) und L-Thyroxin (T4) diffundieren in den Zellkern und binden an Schilddrüsenrezeptorproteine, die an DNA gebunden sind. Dieser Hormon -Kernrezeptor -Komplex aktiviert die Gentranskription und Synthese von Messenger -RNA und zytoplasmatischen Proteinen. Die physiologischen Wirkungen von Schilddrüsenhormonen werden vorwiegend durch T3 produziert, von denen die meisten (ungefähr 80%) durch Dodinierung in peripheren Geweben aus T4 abgeleitet werden.

Pharmakodynamik

Orales Levothyroxin -Natrium ist ein synthetisches T4 -Hormon, das den gleichen physiologischen Effekt wie endogener T4 ausübt, wodurch normale T4 -Spiegel beibehalten werden, wenn ein Mangel vorliegt.

Pharmakokinetik

Absorption

Absorption of orally administered T4 from the gastrointestinal tract ranges from 40% to 80%. The majority of the Synthroid dose is absorbed from the jejunum Und upper ileum. The relative bioavailability of Synthroid tablets compared to an equal nominal dose of oral levothyroxine sodium solution is approximately 93%. T4 absorption is increased by fasting Und decreased in malabsorption syndromes Und by certain foods such as soybeans. Dietary fiber decreases bioavailability of T4. Absorption may also decrease with age. In addition many drugs Und foods affect T4 absorption [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verteilung

Zirkulierende Schilddrüsenhormone sind größer als 99% an Plasmaproteine ​​gebunden, einschließlich Thyroxin-bindendes Globulin (TBG) Thyroxin-bindendes Prealbumin (TBPA) und Albumin (TBA), dessen Kapazitäten und Affinitäten für jedes Hormon variieren. Die höhere Affinität sowohl von TBG als auch von TBPA für T4 erklärt teilweise die höheren Serumspiegel als langsamere Stoffwechsel-Clearance und eine längere Halbwertszeit von T4 im Vergleich zu T3. Proteingebundene Schilddrüsenhormone existieren im umgekehrten Gleichgewicht mit geringen Mengen an freiem Hormon. Nur ungebundenes Hormon ist metabolisch aktiv. Viele Medikamente und physiologische Erkrankungen beeinflussen die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Serumproteine ​​[siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beseitigung

Stoffwechsel

T4 wird langsam beseitigt (siehe Tabelle 10). Der Hauptweg des Schilddrüsenhormonstoffwechsels ist die sequentielle Dodinierung. Ungefähr 80% des zirkulierenden T3 werden durch Monodeiodinierung aus peripherem T4 abgeleitet. Die Leber ist die Hauptstelle des Abbaus für T4 und T3, wobei T4 -Deiodinierung auch an einer Reihe zusätzlicher Standorte, einschließlich der Niere und anderer Gewebe, auftritt. Ungefähr 80% der täglichen Dosis von T4 werden differenziert, um gleiche Mengen von T3 und umgekehrtem T3 (RT3) zu ergeben. T3 und RT3 werden weiter auf Diodothyronin differiert. Schilddrüsenhormone werden auch durch Konjugation mit Glucuroniden und Sulfaten metabolisiert und direkt in die ausgeschieden sogar Und gut where they undergo enterohepatic recirculation.

Ausscheidung

Schilddrüsenhormone werden hauptsächlich von den Nieren beseitigt. Ein Teil des konjugierten Hormons erreicht den Dickdarm unverändert und wird in den Kot beseitigt. Ungefähr 20% von T4 werden im Stuhl beseitigt. Die Urinausscheidung von T4 nimmt mit dem Alter ab.

Tabelle 10. Pharmakokinetische Parameter von Schilddrüsenhormonen bei Euthyroid -Patienten

Patienteninformationen für Synthroid

Informieren Sie den Patienten über die folgenden Informationen, um die sichere und effektive Verwendung von Synthroid zu unterstützen:

Dosierung und Verwaltung

• Weisen Sie die Patienten an, Synthroid nur zu nehmen, wie sie von ihrem Gesundheitsdienstleister angeführt werden.
• Weisen Sie die Patienten an, Synthroid als einzelne Dosis vorzugsweise auf leeren Magen zu nehmen, die eine Hälfte bis eine Stunde vor dem Frühstück.
• Information von Patienten, dass Wirkstoffe wie Eisen- und Kalziumpräparate und Antazida die Absorption von Levothyroxin verringern können. Weisen Sie die Patienten an, innerhalb von 4 Stunden nach diesen Wirkstoffen keine Synthroid -Tabletten einzunehmen.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger sind oder stillen, oder denken daran, schwanger zu werden, während sie Synthroid einnehmen.

Wichtige Informationen

• Informieren Sie die Patienten, dass es einige Wochen dauern kann, bis sie eine Verbesserung der Symptome feststellen.
• Informieren Sie die Patienten, dass das Levothyroxin in Synthroid ein Hormon ersetzen soll, das normalerweise von der Schilddrüse produziert wird. Im Allgemeinen ist die Ersatztherapie fürs Leben zu nehmen.
• Informieren Sie die Patienten, dass Synthroid in einem Gewichtskontrollprogramm nicht als primäre oder zusätzliche Therapie verwendet werden sollte.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie andere Medikamente wie Rezept und rezeptfreie Präparate einnehmen.
• Weisen Sie die Patienten an, Biotin oder Biotin-haltige Nahrungsergänzungsmittel für mindestens 2 Tage vor der Durchführung der Schilddrüsenfunktion einzustellen.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über andere Erkrankungen zu benachrichtigen, die sie möglicherweise insbesondere für Herzerkrankungen mit Diabetes -Gerinnungsstörungen und Nebennieren- oder Hypophysen -Drüsenproblemen aufweisen, da die Dosis von Medikamenten zur Bekämpfung dieser anderen Erkrankungen möglicherweise angepasst werden muss, während sie Synthroid einnehmen. Wenn sie an Diabetes verfügen, weist sie Patienten an, ihr Blut- und/oder Harnglukosespiegel zu überwachen, wie sie von ihrem Arzt angewiesen wurde, und melden Sie ihren Arzt sofort Änderungen. Wenn Patienten Antikoagulanzien einnehmen, sollte ihr Gerinnungsstatus häufig überprüft werden.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass sie vor einer Operation Synthroid einnehmen.

Nebenwirkungen

• Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie folgende Symptome erfahren: Schnelle oder unregelmäßige Herzschlag Brustschmerzen Schmerzen bei Atembein -Krämpfen Kopfschmerzen Nervosität Iritabilität Schlaflosigkeit Veränderung der Appetitgewichtszunahme oder Verlust Erbrechen durch Durchfall, übermäßiges Schwitzen in Intoleranz Fever Veränderungen bei mensistrual -Perioden, Hauch von Hauch oder Hautausschlag oder Hautausschütteln oder Hautausschütteln oder einem anderen Ereignis.
• Informieren Sie die Patienten, dass teilweise Haarausfall in den ersten Monaten der Synthroid -Therapie selten auftreten kann, dies ist jedoch normalerweise vorübergehend.