Beschreibung für Tylenol-Codeeine

Tylenol® mit Codein wird in Tablettenform zur oralen Verabreichung geliefert.

Acetaminophen 4'-Hydroxyacetanilid Ein leicht bitter weißes, geruchsloser kristallines Pulver ist ein nicht Opiate Nicht-Salicylat-Analgetikum und Antipyretisch. Es hat die folgende strukturelle Formel:

C₈H₉NEIN₂

Codeinphosphat 78-Didhydro-4 5α-Epoxy-3-Methoxy-17-methylmorphinan-6α-ol-Phosphat (1: 1) (Salz) Hemihydrat Ein weißes kristallines Pulver ist ein narkotisches Analgetika und Antitussive. Es hat die folgende strukturelle Formel:

C₁₈H₂₁NEIN₃• H.₃Po₄• 1/2 h₂DER

Jedes Tablet enthält:

Acetaminophen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 mg
Nr. 3 Codeinphosphat. . . . . . . . . . . 30 mg
(Warnung: Kann Gewohnheit bilden)

Acetaminophen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 mg
Nr. 4 Codeinphosphat. . . . . . . . . . . 60 mg
(Warnung: Kann Gewohnheit bilden)

Zusätzlich enthält jedes Tablet die folgenden inaktiven Zutaten:

Tylenol® mit Codein (Paracetamol und Codein) Nr. 3 enthält Pulverzellulose -Magnesium -Stearat -Natriummetabisulfit † Pregelatinisierte Stärke (Mais) und modifizierter Stärke (Mais).

Tylenol® mit Codein (Paracetamol und Codein) Nr. 4 enthält Pulverzellulose -Magnesium -Stearat -Natriummetabisulfit † Pregelatinisierte Stärke (Mais) und Maisstärke.

†Sehen Warnungen

Verwendung für Tylenol-Codeeine

Tylenol® mit Codein -Tabletten (Paracetamol- und Codeinphosphat) sind zur Linderung mild bis mäßig starker Schmerzen angezeigt.

Dosierung für Tylenol-Codeeine

Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere der Schmerzen und der Reaktion des Patienten angepasst werden.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist:

Dosen können bis zu 4 Stunden wiederholt werden.

Der Verschreiber muss die Anzahl der Tabletten pro Dosis und die maximale Anzahl von Tabletten pro 24 Stunden basierend auf den oben genannten Dosierungsanleitungen bestimmen. Diese Informationen sollten im Rezept übermittelt werden.

Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass sich die Toleranz gegenüber Codein unter kontinuierlicher Verwendung entwickeln kann und dass die Inzidenz von ungünstigen Effekten dosisbedingt ist. Erwachsene Dosen von Codein über 60 mg geben nicht angemessener Schmerzlinderung, sondern lediglich die Analgesie und sind mit einer mera erhöhten Inzidenz unerwünschter Nebenwirkungen verbunden. Äquivalent hohe Dosen bei Kindern hätten ähnliche Auswirkungen.

Wie geliefert

Tylenol® mit Codein -Tabletten (Paracetamol- und Codeinphosphat) sind weiße Tabletten mit rundem Flachgesicht auf der einen Seite und Tylenol -Codein und entweder 3 oder 4 auf der anderen Seite und werden wie folgt geliefert: Nr. 3 - - NDC 0045-0513-60 Flaschen von 100 NDC 0045-0513-80 Flaschen von 1000 Nr. 4- NDC 0045-0515-60 Flaschen von 100 NDC 0045-0515-70 Flaschen von 500.

Speichern Sie Tylenol® mit Codein (Paracetamol und Codein) Tabletten bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). (Siehe USP-kontrollierte Raumtemperatur.) In engstem, leicht resistenten Behälter wie im offiziellen Kompendium definiert.

Hergestellt von: Jollc Gurabo Puerto Rico 00778. Verteilt von: OMP Division Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc. Raritan New Jersey 08869. Überarbeitet Januar 2008.

Nebenwirkungen für Tylenol-Codeeine

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Schläfrigkeitszügigkeit. Diese Effekte scheinen bei Ambulatorien stärker zu sein als bei nicht ambulanten Patienten, und einige dieser unerwünschten Reaktionen können gelindert werden, wenn sich der Patient niederlegt.

Andere nachteilige Reaktionen sind allergische Reaktionen Euphorie -Dysphorie -Verstopfung Bauchschmerzen Pruritus -Hautausschlag Thrombozytopenie und Agranulozytose.

Bei höheren Dosen hat Codein die meisten Nachteile von Morphin, einschließlich Atemdepression.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Tylenol® mit Codein -Tabletten (Paracetamol- und Codeinphosphat) werden als kontrollierter Substanz von Schedule III klassifiziert.

Missbrauch und Abhängigkeit

Codein kann eine Arzneimittelabhängigkeit vom Morphintyp erzeugen und hat daher das Potenzial, missbraucht zu werden. Die physikalische Abhängigkeit und Toleranz der psychischen Abhängigkeit kann sich bei wiederholter Verabreichung entwickeln und sollte verschrieben und mit dem gleichen Grad an Vorsicht verabreicht werden, der für die Verwendung anderer oraler Betäubungsmittelmedikamente angemessen ist.

Arzneimittelwechselwirkungen für Tylenol-Codeeine

Dieses Medikament kann die Auswirkungen anderer narkotischer Analgetika-Alkoholanästhetika verbessern, wie z.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Codein kann die Serumamylasespiegel erhöhen.

Acetaminophen may produce false-positive test results for urinary 5-hydroxyindoleacetic acid.

Warnungen for Tylenol-Kodein

In Gegenwart von Kopfverletzungen oder anderen intrakraniellen Läsionen können die respiratorischen Depressiva von Codein und anderen Betäubungsmitteln sowie ihre Fähigkeit zur Erhöhung des Flüssigkeitsdrucks des Cerebrospinalflüssigkeit deutlich verbessert werden. Betäubungsmittel produzieren auch andere ZNS -Depressiva -Effekte wie Schläfrigkeit, die den klinischen Verlauf der Patienten mit Kopfverletzungen weiter verdecken können.

Advair 500/50 Nebenwirkungen

Codein oder andere Betäubungsmittel können Anzeichen dafür verdecken, die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten Bauchbedingungen zu beurteilen.

Codein ist eine Gewohnheitsbildung und potenziell missbräuchlich. Folglich wird die erweiterte Verwendung dieses Produkts nicht empfohlen.

Tylenol® mit Codein (Paracetamol- und Codeinphosphat) -Tabletten enthalten Natriummetabisulfit einen Sulfit, der Allergika-Typen wie anaphylaktische Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten anfälligen Menschen verursachen kann. Die allgemeine Prävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Die Sulfitempfindlichkeit wird in asthmatischen als bei nicht asthmatischen Menschen häufiger beobachtet.

Vorsichtsmaßnahmen for Tylenol-Kodein

Allgemein

Tylenol® mit Codein (Paracetamol- und Codeinphosphat) -Tabletten sollte bei bestimmten Patienten mit Spezialrisiko wie älteren oder geschwächten oder geschwächten Personen mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktions-Kopfverletzungen des intrakraniellen Drucks akutem abdominalem abdominierten Bauchkrankheitskrankheit oder Prostatishyroidismus-Krankheit oder Prostatikhyroidismus-Krankheit oder Prostatikhyroidismus-Krankheit oder Prostatikhyroidismus-Krankheit oder Prostatikhyroidism-Krankheit oder prostatischen Erkrankungen des Lebendrisks verschrieben werden.

Ultra-Rapid-Stoffwechsel von Codein

Einige Personen können aufgrund eines spezifischen CYP2D6*2x2-Genotyps ultra-rapidische Metabolisierer sein. Diese Personen konvertieren Codein schneller und vollständig in sein aktives Metabolitenmorphin als andere Menschen. Diese schnelle Umwandlung führt zu einem höheren als erwarteten Serum -Morphinspiegel. Selbst bei markierten Dosierungsregimen können Personen, die ultra-verspricht sind, überdosierte Symptome wie extreme Schläfrigkeit Verwirrung oder flaches Atmen.

Die Prävalenz dieses CYP2D6 -Phänotyps variiert stark und wurde in Chinesisch und Japaner bei den Kaukasier und 16 bis 28% in den Nordafrikanern Äthiopier und Araber auf 0,5 bis 1% in Hispanics 1 bis 10% geschätzt. Daten sind für andere ethnische Gruppen nicht verfügbar.

Wenn Ärzte codeinhaltige Medikamente verschreiben, sollten sie für die kürzeste Zeit die niedrigste wirksame Dosis auswählen und ihre Patienten über diese Risiken und die Anzeichen einer Überdosierung von Morphin informieren (siehe Vorsichtsmaßnahmen - Pflegemütter ).

Labortests

Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankungseffekte der Therapie sollten mit seriellen Leber- und/oder Nierenfunktionstests überwacht werden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine angemessenen Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Paracetamol und Codein ein Potenzial für Karzinogenese oder Mutagenese haben. Es wurden keine angemessenen Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Paracetamol ein Potenzial für die Fruchtbarkeitsbeeinträchtigung hat. Es wurde festgestellt, dass Paracetamol und Codein kein mutagenes Potential unter Verwendung des Ames Salmonella-mikrosomalen Aktivierungstests den BASC-Test auf Drosophila-Keimzellen und den Mikronukleus-Test am Mausknochenmark aufweisen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C C.

Kodein

Eine Studie an Ratten und Kaninchen berichtete über keine teratogene Wirkung von Codein, die während des Organogenesezeitraums in Dosen von 5 bis 120 mg/kg verabreicht wurde. In den Rattendosen bei 120 mg/kg -Ebene im toxischen Bereich für das erwachsene Tier waren zum Zeitpunkt der Implantation mit einer Zunahme der Embryoresorption verbunden. In einer anderen Studie führte eine einzelne Dosis von 100 mg/kg Codein, die schwangeren Mäusen verabreicht wurde, Berichten zufolge zu einer verzögerten Ossifikation in den Nachkommen.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tylenol® mit Codein -Tabletten (Paracetamol und Codeinphosphat) sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Bei Neugeborenen wurde über eine Abhängigkeit berichtet, deren Mütter während der Schwangerschaft regelmäßig Opiate einnahmen. Entzugszeichen sind Reizbarkeit übermäßiges Weinen -Zittern Hyperreflexie -Fieber Erbrechen und Durchfall. Diese Zeichen erscheinen normalerweise in den ersten Tagen des Lebens.

Arbeit und Entbindung

Narkotische Analgetika überschreiten die Plazentasperre. Je näher an der Lieferung und desto größer die Dosis nutzte, desto größer ist die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen. Betäubungsmittelanalgetika sollten während der Arbeit vermieden werden, wenn die Abgabe eines vorzeitigen Kindes erwartet wird. Wenn die Mutter bei Arbeitskräften bei Arbeitskräften narkotische Analgetika erhalten hat, sollte genau auf Anzeichen einer Atemdepression beobachtet werden. Es kann eine Wiederbelebung erforderlich sein (siehe Überdosierung ). The effect of codeine if any on the later growth development and functional maturation of the child is unknown.

Pflegemütter

Acetaminophen is excreted in breast milk in small amounts but the significance of its effect on nursing infants is not known. Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from acetaminophen a decision should be made whether to discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Kodein is secreted into human milk. In women with normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low and dose-dependent. Despite the common use of codeine products to manage postpartum pain reports of adverse events in infants are rare. However some women are ultra-rapid metabolizers of codeine. These women achieve higher-than-expected serum levels of codeine's active metabolite morphine leading to higher-than-expected levels of morphine in breast milk and potentially dangerously high serum morphine levels in their breastfed infants. Therefore maternal use of codeine can potentially lead to serious adverse reactions including death in nursing infants.

Die Prävalenz dieses CYP2D6 -Phänotyps variiert stark und wurde in Chinesisch und Japaner bei den Kaukasier und 16 bis 28% in den Nordafrikanern Äthiopier und Araber auf 0,5 bis 1% in Hispanics 1 bis 10% geschätzt. Daten sind für andere ethnische Gruppen nicht verfügbar.

Das Risiko einer Säuglings -Exposition gegenüber Codein und Morphin durch Muttermilch sollte gegen die Vorteile des Stillens für Mutter und Baby abgewogen werden. Vorsicht werden gewarnt, wenn Codein an eine stillende Frau verabreicht wird. Wenn ein Codein -enthaltendes Produkt ausgewählt ist, sollte die niedrigste Dosis für den kürzesten Zeitraum verschrieben werden, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen. Mütter, die Codein verwenden, sollten darüber informiert werden, wann sie eine sofortige medizinische Versorgung suchen müssen und wie die Anzeichen und Symptome einer Neugeborenen -Toxizität wie Schläfrigkeit oder Sedierungsschwierigkeiten das Stillen von Atemschwierigkeiten und verringertem Ton in ihrem Baby identifizieren können. Pflegemütter, die ultra-rapidische Stoffwechsel sind, können auch Überdosierungssymptome wie extreme Verwirrung oder flaches Atmen aufweisen. Verschreiber sollten Mutter-Fant-Paare genau überwachen und die Behandlung von Kinderärzten über die Verwendung von Codein während des Stillens benachrichtigen (siehe Vorsichtsmaßnahmen-allgemeine ultra-verschnaufe Stoffwechsel von Codein ).

Überdosierungsinformationen für Tylenol-Codeeine

Nach einer akuten Überdosiertoxizität kann aus Codein oder Paracetamol resultieren.

Anzeichen und Symptome

Kodein

Die Toxizität aus der Codeinvergiftung umfasst die Opioid -Triade von: Pinpoint Pupillen Depression der Atmung und des Bewusstseinsverlusts. Krämpfe können auftreten.

Acetaminophen

Bei einer Paracetamol-Dosis-abhängigen potenziell tödlichen Lebernekrose ist die schwerwiegendste nachteilige Wirkung. Hypoglykämische Komas und Thrombozytopenie von Nieren -tubulären tubulären Nekrose können ebenfalls auftreten.

Frühe Symptome nach einer potenziell hepatotoxischen Überdosierung können: Übelkeit Erbrechen Diaphorese und allgemeines Unwohlsein. Klinische und Labornachweise einer Leber-Toxizität sind möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Investition zu erkennen.

Bei Erwachsenen wurde die hepatische Toxizität selten mit akuten Überdosierungen von weniger als 10 Gramm oder Todesfällen mit weniger als 15 Gramm berichtet.

Behandlung

Eine einzelne oder mehrfache Überdosierung mit Paracetamol und Codein ist eine potenziell tödliche Überdosierung von Polydrug, und es wird empfohlen, ein regionales Giftkontrollzentrum zu beraten.

Die sofortige Behandlung umfasst die Unterstützung der kardiorespiratorischen Funktion und Maßnahmen zur Verringerung der Arzneimittelabsorption. Erbrechen sollte mechanisch oder mit IPECAC -Sirup induziert werden, wenn der Patient wachsam ist (angemessene Rachen- und Kehlkopfreflexe). Die orale Aktivkohle (1 g/kg) sollte der Magenentleerung folgen. Die erste Dosis sollte von einem geeigneten kathartischen begleitet werden. Wenn wiederholte Dosen verwendet werden, kann der Kathartic nach Bedarf in alternativen Dosen enthalten sein. Hypotonie ist normalerweise hypovolämisch und sollte auf Flüssigkeiten reagieren. Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben eingesetzt werden. Vor der Magenspülung des unbewussten Patienten und bei Bedarf sollte ein Manschetten-Endo-Trachealrohr eingefügt werden und bei Bedarf zur Bereitstellung einer assistierten Atmung erforderlich sind.

Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Lungenbelüftung sollte akribisch beachtet werden. In schweren Fällen von Vergiftungen können Peritonealdialyse oder vorzugsweise eine Hämodialyse in Betracht gezogen werden. Wenn eine Hyprothrombinämie aufgrund einer Überdosierung von Paracetamol auftritt, sollte Vitamin K intravenös verabreicht werden.

Naloxon Ein Betäubungsmittelantagonist kann die Atemdepression und das Koma mit Opioidüberdosierung umkehren. Naloxonhydrochlorid von 0,4 mg bis 2 mg ist parenteral verabreicht. Da die Wirkungsdauer von Codein über die des Naloxons überschreiten kann, sollte der Patient unter kontinuierlicher Überwachung gehalten werden, und wiederholte Dosen des Antagonisten sollten nach Bedarf verabreicht werden, um eine angemessene Atmung aufrechtzuerhalten. Ein Betäubungsmittelantagonist sollte in Abwesenheit einer klinisch signifikanten Atemwegs oder kardiovaskulären Depressionen nicht verabreicht werden.

Wenn die Dosis von Paracetamol 140 mg/kg Acetylcystein überschritten hat, sollte so früh wie möglich verabreicht werden. Serumacetamol -Spiegel sollten erhalten werden, da die Vier- oder mehr Stunden nach der Einnahme die Acetamol -Toxizität vorhersagen. Warten Sie nicht die Ergebnisse des Acetamol -Assays, bevor die Behandlung initiiert wird. Leberenzyme sollten anfangs erhalten und in Intervallen von 24 Stunden wiederholt werden.

Methämoglobinämie über 30% sollte durch langsame intravenöse Verabreichung mit Methylenblau behandelt werden.

Giftige Dosen (für Erwachsene)

Acetaminophen: toxic dose 10 g

Kodein: toxic dose 240 mg

Kontraindikationen für Tylenol-Codeeine

Dieses Produkt sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Codein oder Paracetamol aufweist.

Klinische Pharmakologie for Tylenol-Kodein

Dieses Produkt kombiniert die analgetischen Wirkungen eines zentral wirkenden analgetischen Codeins mit einem peripher wirkenden analgetischen Paracetamol.

Pharmakokinetik

Das Verhalten der einzelnen Komponenten wird nachstehend beschrieben.

Kodein

Kodein is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract. It is rapidly distributed from the intravascular spaces to the various body tissues with preferential uptake by parenchymatous organs such as the liver spleen and kidney. Kodein crosses the blood-brain barrier and is found in fetal tissue and breast milk. The plasma concentration does not correlate with brain concentration or relief of pain; however codeine is not bound to plasma proteins and does not accumulate in body tissues.

Die Plasma-Halbwertszeit beträgt ca. 2,9 Stunden. Die Eliminierung von Codein erfolgt hauptsächlich über die Nieren und etwa 90% einer oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung von den Nieren ausgeschieden. Die Urinsekretionsprodukte bestehen aus freiem und glucuronid konjugiertem Codein (etwa 70%) freies und konjugiertes Norcodeeine (etwa 10%) freies und konjugiertes Morphin (etwa 10%) Normorphin (4%) und Hydrocodon (1%). Der Rest der Dosis wird in den Kot ausgeschieden.

Bei therapeutischen Dosen erreicht der analgetische Effekt innerhalb von 2 Stunden einen Peak und bleibt zwischen 4 und 6 Stunden bestehen.

Sehen Überdosierung Für Toxizitätsinformationen.

Acetaminophen

Acetaminophen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug.

Sehen Überdosierung Für Toxizitätsinformationen.

Patienteninformationen für Tylenol-Codeeine

Kodein may impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Such tasks should be avoided while taking this product.

Alkohol und andere ZNS -Depressiva können eine additive ZNS -Depression bei diesem Kombinationsprodukt produzieren und sollten vermieden werden.

Kodein may be habit forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed and no more frequently than prescribed.

Vorsicht von Patienten, dass einige Menschen eine Variation eines Leberenzyms haben und Codein in Morphin schneller und vollständig umwandeln als andere. Diese Menschen sind ultra-verärgerte Metabolisierer und haben nach der Einnahme von Codein mit größerer normaler Morphin-Morphin-Spiegel im Blut, was zu Überdosierungssymptomen wie extremer Verwirrung der Schläfrigkeit oder einer flachen Atmung führen kann. In den meisten Fällen ist es nicht bekannt, ob jemand ein Ultra-Rapid-Codein-Metabolizer ist.

Pflegemütter, die Codein einnehmen, können auch höhere Morphinspiegel in ihrer Muttermilch aufweisen, wenn sie ultra-versprichte Metabolisierer sind. Diese höheren Morphinspiegel in der Muttermilch können zu lebensbedrohlichen oder tödlichen Nebenwirkungen bei Pflegebabys führen. Weisen Sie die stillenden Mütter an, nach Anzeichen einer Morphin -Toxizität bei ihren Säuglingen zu achten, einschließlich erhöhter Schläfrigkeit (mehr als gewöhnlich) Schwierigkeit, Atemschwierigkeiten oder Hinken zu stillen. Weisen Sie die stillenden Mütter an, sofort mit dem Arzt des Babys zu sprechen, wenn sie diese Schilder bemerken, und wenn er den Arzt nicht sofort erreichen kann, um das Baby in eine Notaufnahme zu bringen oder 911 (oder örtliche Notdienste) zu rufen.