Beschreibung für Zyrtec-d

Zyrtec-D® (Cetirizin-Pseudoephedrin) -Tabletten (Cetirizinhydrochlorid 5 mg und Pseudoephedrinhydrochlorid), die Tabletten für die orale Verabreichung von 5 mg Cetirizinhydrochlorid für die sofortige Freisetzung für die orale Verabreichung für die sofortige Freisetzung von Blochlorid in der Aster-Agrarid-Ablagerung von Pseuzinin-Hydrochlorid-Blochlorid-Hydrochlorid-Hydrochlorid-Hydrochlorid-Hydrochlorid-Hydrochlorid-Hydrochlorid-Hydrochlorid-Hydrochlorid-Hydrochloridrin-Hydrochloridrin-Hydrochloridrin-Hydrochloridrin-Hydrochloridrin-Auslöser (. Tablet. Tabletten enthalten auch als inaktive Inhaltsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid -Croscarmellose -Natrium -Hypromellose -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose.

Cetirizinhydrochlorid Eine der beiden aktiven Komponenten von Zyrtec-D (Cetirizin Pseudoephedrin) ist ein oral aktives und selektives H₁-Rezeptorantagonist. Der chemische Name ist ( /-)-[2- [4-[(4-Chlorphenyl) phenylmethyl] -1-piperazinyl] Ethoxy] Essigsäuredihydrochlorid. Cetirizinhydrochlorid ist eine racemische Verbindung mit einer empirischen Formel von C₂₁H₂₅Cln₂O₃• 2HCL. Das Molekulargewicht beträgt 461,82. Cetirizinhydrochlorid ist ein weißes kristallines Pulver und ist wasserlöslich.

Pseudoephedrinhydrochlorid Der andere Wirkstoff von Zyrtec-D (Cetirizin Pseudoephedrin) ist ein adrenerge (Vasoconstrictor) mit dem chemischen Namen (1S.2s) -2-methylamino-1-Phenyl-1-Propanolhydrochlorid. Das Molekulargewicht beträgt 201.70. Die molekulare Formel ist c₁₀H₁₅Nein • HCl. Pseudoephedrinhydrochlorid tritt als feines weißes bis achksames Kristalle oder Pulver mit einem schwachen charakteristischen Geruch auf. Es ist sehr löslich in Wasser in Alkohol und sparsam löslich in Chloroform.

Wirkstoffe

Inaktive Zutaten
kolloidales Siliziumdioxid croscarmellose natrium hypromellose lactose monohydratmagnesiumstearatmikrokristallines cellulose polyethylenglykoltaniumdioxid

Verwendung für Zyrtec-d

Zyrtec-D® (Cetirizin-Pseudoephedrin) -Tabletten sollten verabreicht werden, wenn sowohl die antihistaminischen Eigenschaften von Cetirizinhydrochlorid als auch die nasalen entschlossenen Eigenschaften von Pseudoephedrinhydrochlorid gewünscht werden.

Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) Tabletten sind zur Linderung von nasalen und nicht-nasalen Symptomen im Zusammenhang mit saisonalen oder mehrjährigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Dosierung für Zyrtec-d

Tafel nicht brechen oder kauen; Tafel ganz schlucken

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Nehmen Sie alle 12 Stunden 1 Tablette; Nehmen Sie nicht mehr als 2 Tabletten in 24 Stunden ein

Erwachsene 65 Jahre und älter:
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Kinder unter 12 Jahren:
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Verbraucher mit Leber oder Nierenerkrankung:
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Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) -Tabletten können mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Wie geliefert

Zyrtec-D (Cetirizin-Pseudoephedrin) Tabletten sind weiße runde biconvexe Doppelschicht-Tabletten, die 5 mg Cetirizinhydrochlorid in einer sofortigen Freisetzungsschicht und 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid in einer erweiterten Freisetzungsschicht enthalten. Zyrtec-D (Cetirizin-Pseudoephedrin) -Tabletten werden in Polyethylenflaschen mit hoher Dichte mit 100 Tabletten mit polypropylenkindresistenten Verschlüssen (NDC 0069-1630-66) geliefert.

Zyrtec-D (Cetirizin-Pseudoephedrin) -Tabletten sind auf einer Seite mit Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) eingraviert.

LAGERUNG: Lagern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F)

Für Fragen wenden Sie sich an McNeil-PPC Inc unter 1.800.343.7805

Nebenwirkungen for Zyrtec-D

In two double-blind placebo-controlled trials (n = 2094) in which 701 patients with seasonal allergic rhinitis were treated with ZYRTEC-D (cetirizine pseudoephedrine) Tablets (cetirizine hydrochloride 5 mg and pseudoephedrine hydrochloride 120 mg) twice daily for two weeks the percent of patients who withdrew prematurely due to adverse Die Ereignisse betrugen 2,0% in der Gruppe Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine), verglichen mit 1,1% in der Placebo-Gruppe. Alle unerwünschten Ereignisse, die von mehr als 1% der Patienten in der Gruppe Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Nachwünsche Erfahrungen bei Patienten ab 12 Jahren in saisonalen allergischen Rhinitis-Studien mit Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) Tabletten mit Raten von 1% oder mehr (prozentuale Inzidenz)

Zyrtec Tablets

In den USA und Kanada wurden kontrollierte und unkontrollierte klinische Studien mit Cetiriziin durchgeführt, die mehr als 6000 Patienten ab 12 Jahren im Alter von mehr als 3900 Cetirizin in Dosen von 5 bis 20 mg pro Tag erhielten. Die Behandlungsdauer lag zwischen 1 Woche und 6 Monaten mit einer durchschnittlichen Exposition von 30 Tagen.

Die meisten unerwünschten Reaktionen, die während der Therapie mit Cetirizin berichteten, waren leicht oder mittelschwer. In placebokontrollierten Studien war die Inzidenz von Diskontinuationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Patienten, die Cetirizin 5 mg oder 10 mg erhielten, nicht signifikant von Placebo (2,9% gegenüber 2,4%).

Die häufigste Nebenwirkungen bei Patienten ab 12 Jahren, die häufiger auf Cetirizin als Placebo auftrat, war die Schläfrigkeit. Die mit Cetirizin verbundene Inzidenz von Somnolenz war in Placebo 11% bei 5 mg und 14% bei 10 mg dosisbezogen. Die Diskontinuationen aufgrund von Somnolence für Cetirizin waren ungewöhnlich (1,0% bei Cetirizin gegenüber 0,6% auf Placebo). Müdigkeit und trockener Mund schienen ebenfalls behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu sein. Es gab keine Unterschiede nach dem Geschlecht der Altersrasse oder nach Körpergewicht in Bezug auf die Inzidenz von Nebenwirkungen.

Tabelle 2 listet nachteilige Erfahrungen bei Patienten ab 12 Jahren auf, die für Cetirizin 5 und 10 mg in kontrollierten klinischen Studien in den USA gemeldet wurden und bei Cetirizin häufiger als Placebo waren.

Tabelle 2. Nebengeschwächte Erfahrungen bei Patienten ab 12 Jahren in placebokontrollierten US-amerikanischen Cetirizin-Studien (maximale Dosis von 10 mg) mit Raten von 2% oder mehr (prozentuale Inzidenz)

Darüber hinaus traten Kopfschmerzen und Übelkeit bei mehr als 2% der Patienten auf, waren jedoch bei Placebo -Patienten häufiger.

Die folgenden Ereignisse wurden bei 3982 Erwachsenen und Kindern 12 Jahre und älter oder bei 659 pädiatrischen Patienten (6 bis 11 Jahre) selten (weniger als 2%) beobachtet, die in US -Studien mit einer offenen Studie von sechs Monaten Cetirizin erhielten. Eine kausale Beziehung dieser seltenen Ereignisse mit der Verabreichung von Cetirizin wurde nicht festgestellt.

Autonomes Nervensystem: Anorexie -Spülung erhöhte die Speichelversorgung im Urin.

Herz -Kreislauf: Herzversagen Hypertonie Tachykardie.

Zentrale und periphere Nervensysteme: Abnormale Koordination Ataxie Verwirrung Dysphonie Hyperästhesie Hyperkinesie Hypertonie Hypoästhesie Beinkrampfs Migräne Myelitis Paralyse Parästhesie Ptosis Synkope Tremor zuckt Schwindel Felderfelddefekt.

Kleine weiße runde Pille M 15

Magen -Darm: Abnormale hepatische Funktion verschärfte Zahnkaries Verstopfung Dyspepsie Eructation Flatulenz Gastritis Hämorrhoiden erhöhte den Appetit Melena Rektalblutung Stomatitis, einschließlich ulzerative Stomatitis Zungenverfärbungs -Zungenöde.

REGOURIANARY: Zystitis Dysurie Hämaturie Miktion Frequenz Polyurie Harninkontinenz Harnwegsinfektion.

Hören und Vestibular: Taubheit Ohrschmerz Ototoxizität Tinnitus.

Stoffwechsel/Ernährung: Dehydration Diabetes mellitus Durst.

Muskuloskelett: Arthralgie -Arthritis Arthrose Muskelschwäche Myalgie.

Psychiatrisch: Abnormale Denken Agitation Amnesie Angst verringerte Libido Depersonalisierung Depression emotionale Labilität Euphorie beeinträchtigte die Konzentration Schlaflosigkeit Nervosität Paroniria Schlafstörung.

Atmungssystem: Bronchitis -Dyspnoe -Hyperventilation erhöhte Sputum -Pneumonie Atemstörung Rhinitis Sinusitis obere Atemwegsinfektion.

Reproduktiv: Dysmenorrhoe weibliche Brustschmerzen intermenstruelle blutende Leukorrhoe -Menorrhagie -Vaginitis.

Reticuloendothel: Lymphadenopathie.

Haut: Akne Alopezie Angioödeme Bullous Eruption Dermatitis Trockene Haut Ekzem Erythematöse Hautausschlag Furunculose Hyperkeratose Hypertrichose Erhöhte schwitzende makulopapuläre Hautempfindlichkeit Reaktion der Photosensitivität Toxik Reaktion Pruritus purpura Ausschlag Seborrhoe Hautstörung Hautknoten Urtikaria.

Besondere Sinne: Parosmia Geschmacksverlust Geschmack Perversion.

Vision: Blindheit Konjunktivitis Augenschmerzen Glaukom Verlust der Unterbringung Augenblutung Xerophthalmie.

Körper als Ganzes: Zufällige Verletzung Asthenie Rückenschmerzen Brustschmerzen vergrößerte Bauchgesicht Ödem Ödem Fieber Verallgemeinerte Ödeme Hitzewallungen Erhöhtes Gewicht Beinödem Malaise Nasal Polyp Schmerz Pallor Periorbitalödem periphere Ödeme -Straße.

Während der Cetirizin -Therapie sind gelegentliche Fälle von transienten reversiblen Lebertransaminaseerhöhungen aufgetreten. Hepatitis mit einer signifikanten Transaminase -Erhöhung und erhöhtem Bilirubin in Verbindung mit Cetirizin wurde berichtet.

In Erfahrung im Auslandsmarketing oder Erfahrungen in der Post -Marktzeit wurden die folgenden zusätzlichen seltenen, aber potenziell schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet: Anaphylaxie Cholestase Glomerulonephritis Hämolytische Anämie Hepatitis Orofaziale Dyskinesie schwere Hypotonie -Thrombozytopenie -aggressive Reaktion und Bekmulsen.

Nebenwirkungen von Notfallpillen

Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei überempfindlichen Patienten eine leichte ZNS -Stimulation verursachen.

Nervosität Erregbarkeit Unruhe Schwindel Schwäche oder Schlaflosigkeit kann auftreten. Kopfschmerz Übelkeit Schläfrigkeit Tachykardie -Palpitationspresseaktivität und Herzrhythmien wurden berichtet. Sympathomimetika wurden auch mit anderen ungünstigen Effekten in Verbindung gebracht, wie z. B. Angstzustände Zentrierung von Tremsen Halluzinationen Beschlagnahme von Schwierigkeitsgradschwierigkeit von Bläsern und kardiovaskulärem Zusammenbruch.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Zyrtec-D

Cetirizinhydrochlorid und Pseudoephedrinhydrochlorid beeinflussen die Pharmakokinetik bei gleichzeitiger Verabreichung nicht.

Bei Cetirizin und Theophyllin bei einer niedrigen Dosis -Azithromycin -Ketoconazol oder Erythromycin wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt. Die Clearance von Cetirizin wurde durch eine 400 -mg -Dosis von Theophyllin nur geringfügig abgenommen. Es ist möglich, dass größere Theophyllin -Dosen eine größere Wirkung haben können.

Aufgrund der Pseudoephedrinkomponente Zyrtec-D (Cetirizin Pseudoephedrin) sind Tabletten bei Patienten, die Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer einnehmen, und 14 Tage nach der Beendigung der Verwendung eines MAO-Inhibitors kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die die sympathische Aktivität beeinträchtigen (z. B. Methyldopa -Mecamylamin und Reserpin), können ihre blutdrucksenkenden Wirkungen verringern. Erhöhte Ektopie Schrittmacher Aktivität kann auftreten, wenn Pseudoephedrin gleichzeitig mit Digitalis verwendet wird. Bei der Verabreichung von Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) Tabletten sollte gleichzeitig mit anderen sympathomimetischen Aminen zusammengefasst werden, da kombinierte Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System für den Patienten schädlich sein können (siehe Warnungen ).

Warnungen for Zyrtec-D

Sympathomimetische Amine sollten bei Patienten mit Hypertonie -Diabetes -Mellitus -Ischämie -Herzerkrankungen mit Hypertonie -Diabetes -Mellitus -Erkrankungen mit der Nierenfunktion oder der Prostata -Hypertrophie bedeuten und sparsam eingesetzt werden (siehe Kontraindikationen ). Sympathomimetic amines may produce central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension. The elderly are more likely to have adverse reactions to sympathomimetic amines.

Vorsichtsmaßnahmen for Zyrtec-D

Aufgrund seiner Pseudoephedrin-Komponente Zyrtec-D (Cetirizin Pseudoephedrine) -Tabletten sollten bei Patienten mit Hypertonie-Diabetes mellitus ischämisch Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Warnungen Und Kontraindikationen ). Patients with decreased renal function should be given a lower initial dose (one tablet per day) because they have reduced elimination of cetirizine Und pseudoephedrine (see Klinische Pharmakologie Und Dosierung und Verwaltung ).

In klinischen Studien wurde bei einigen Patienten, die Cetirizin oder Zyrtec-D (Cetirizin Pseudoephedrin) Tabletten einnahmen, über das Auftreten von Somnolenz berichtet. Bei der Fahrt mit einem Auto oder einer potenziell gefährlichen Maschinerie sollte daher nach Einnahme von Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) Tabletten vorsichtig sein. Die gleichzeitige Verwendung von Zyrtec-D (Cetirizin Pseudoephedrine) Tabletten mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva sollte vermieden werden, da zusätzliche Verringerungen der Wachsamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der ZNS-Leistung auftreten können.

Es gibt keine Karzinogenitätsstudien mit Pseudoephedrin und Cetiriziin in Kombination.

Cetirizin: In einer 2-jährigen Studie an Ratten war Cetirizin bei Nahrungsdosen von bis zu 20 mg/kg nicht krebserregend (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen täglichen Dosis bei Erwachsenen bei einem mg/m² Basis). In einer 2-jährigen Studie an Mäusen Cetirizin verursachte eine erhöhte Inzidenz von gutartigen Lebertumoren bei Männern bei einer Diätdosis von 16 mg/kg² Basis). Bei Mäusen in einer Nahrungsdosis von 4 mg/kg wurde kein Anstieg der Inzidenz von Lebertumoren beobachtet (ungefähr das 2 -fache der maximal empfohlenen täglichen Dosis bei Erwachsenen bei einem mg/m² Basis). Die klinische Bedeutung dieser Befunde während des langfristigen Einsatzes von Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) -Tabletten ist nicht bekannt.

Pseudoephedrin: Zweijährige Studien an Ratten und Mäusen, die unter der Schirmherrschaft des Nationalen Toxikologieprogramms (NTP) durchgeführt wurden, zeigten keinen Hinweis auf karzinogenes Potential mit Ephedrinsulfat A Strukturell verwandtes Arzneimittel mit pharmakologischen Eigenschaften ähnlich wie Pseudoephedrin bei dosidy dosen bis zu 10 und 27 mg/kg. von Pseudoephedrin bei Erwachsenen auf einem mg/m² Basis).

Cetirizin war im AMES -Test oder im Maus -Lymphom -Test nicht mutagen und nicht im menschlichen Lymphozyten -Assay oder im menschlichen Lymphozyten -Assay vergeblich Nagetiermikronukleus -Test. Ebenso war die Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin in einem 1:24 -Verhältnis in diesen Tests nicht mutagen oder klastogen. Die Ames- und Maus -Lymphom -Assays hielten sich jedoch nicht streng an Teststandards ein.

In einer Reproduktionstoxizitätsstudie in Rattenkombination orale Dosen von Cetirizin und Pseudoephedrin bis 6/154 mg/kg (ungefähr das Fünffache der maximal empfohlenen täglichen Dosis bei Erwachsenen bei einem mg/m² Basis) hatten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.

Bei Ratten verursachte die Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin eine Entwicklungstoxizität, wenn sie oral bei 6/154 mg/kg verabreicht wurde² Basis). When rats were dosed throughout pregnancy with oral doses of cetirizine/pseudoephedrine 6/154 mg/kg increased the number of fetal skeletal malformations (rib distortions) Und variants (unossified sternebrae). When dosing was continued through lactation 6/154 mg/kg also decreased the viability Und weight gain of offspring. These effects were not observed at 1.6/38 mg/kg (approximately equivalent to the maximum recommended daily dose in adults on a mg/m² Basis). No embryofetal toxicity was observed when rabbits were dosed throughout organogenesis with oral doses of cetirizine/pseudoephedrine of up to 6/154 mg/kg (approximately 10 times the maximum recommended daily dose in adults on a mg/m² Basis). Because there are no adequate Und well-controlled trials in pregnant women Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) Tabletten should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Bei Ratten verringerte die Kombination von Cetirizin/Pseudoephedrin die Lebensfähigkeit und Gewichtszunahme von Nachkommen, wenn sie während der gesamten Schwangerschaft oral an Dämme verabreicht werden² Basis). This effect was not observed at 1.6/38 mg/kg (approximately equivalent to the maximum recommended daily dose in adults on a mg/m² Basis). For cetirizine administered alone studies in dogs indicate that approximately 3% of the dose is excreted in milk Und cetirizine has been reported to be excreted in human breast milk. For pseudoephedrine administered alone 0.4-0.7% of the dose has been reported to be excreted in human breast milk.

Da Cetirizin und Pseudoephedrin in der Milchverwendung von Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) Tabletten in stillenden Müttern ausgeschieden werden.

Klinische Studien mit Zyrtec-D-Tabletten (Cetirizin Pseudoephedrine) enthielten nicht ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Andere berichtete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, obwohl ältere Menschen eher nachteilige Reaktionen auf sympathomimetische Amine haben. Im Allgemeinen sollte die Dosierung bei einem älteren Patienten vorsichtig sein, was die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass die Cetirizin- und Pseudoephedrin-Komponenten von Zyrtec-D (Cetirizin-Pseudoephedrin) -Tabletten von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden werden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollte bei der Dosisauswahl eingesetzt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe Klinische Pharmakologie ).

Cetirizin: Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit Cetirizin allein 186 Jahre alt und älter, während 39 Jahre 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden. In Bezug auf die Wirksamkeit klinischen Studien mit Cetirizin für jede zugelassene Indikation enthielten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten.

Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) Tabletten contain 120 mg of pseudoephedrine hydrochloride in an extended release formulation. This dose of pseudoephedrine exceeds the recommended dose for pediatric patients under 12 years of age. Therefore clinical trials of Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) Tabletten have not been conducted in patients under 12 years of age.

Überdosis Information for Zyrtec-D

Informationen zur akuten Überdosierung beschränken sich nur auf Erfahrung mit Cetirizin und die Marketinggeschichte von Pseudoephedrinhydrochlorid.

Überdosierung wurde mit Cetirizin gemeldet. Bei einem erwachsenen Patienten, der 150 mg Cetirizin einnahm, war der Patient schläfrig, zeigte jedoch keine anderen klinischen Anzeichen oder abnormalen Blutchemie- oder Hämatologieergebnisse. Bei einem 18 Monate alten pädiatrischen Patienten, der eine Überdosis Cetirizin (ungefähr 180 mg) übernahm, wurden anfangs Unruhe und Reizbarkeit beobachtet; Es folgte Schläfrigkeit. Sollte eine Überdosierung auftreten, sollte die Behandlung symptomatisch oder unterstützend sein, unter Berücksichtigung gleichzeitig aufgenommener Medikamente. Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen Cetirizin bekannt. Cetirizin wird nicht effektiv durch Dialyse entfernt und Dialyse ist unwirksam, es sei denn, ein dialyzierbares Mittel wurde gleichzeitig aufgenommen. Die akuten minimalen letalen oralen Dosen bei Mäusen und Ratten betrugen 237 bzw. 562 mg/kg² Basis). In rodents the target of acute toxicity was the central nervous system Und the target of multiple-dose toxicity was the liver.

In großen Dosen kann Sympathomimetika zu Schwindel -Kopfschmerzen führen. Übelkeit erbricht schwitzende Durst -Tachykardie Vorkordiale Schmerzkalpitationen Schwierigkeiten bei der Miktion Muskulaturschwäche und Anxgoniety -Unruhe und Schlaflosigkeit. Viele Patienten können einen giftigen Präsentieren Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen. Einige können kardiale Arrhythmien -Kreislaufkollaps -Kollapskoma und Atemversagen entwickeln.

Kontraindikationen for Zyrtec-D

Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) Tabletten are contraindicated in patients with a known hypersensitivity to any of its ingredients or to hydroxyzine.

Aufgrund seiner Pseudoephedrin-Komponente Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrin) sind bei Patienten mit Schmalwinkelglaukom oder Harnretention und bei Patienten, die Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer oder innerhalb von vierzehn (14) Tagen der Verhinderung einer solchen Behandlung (siehe Abbruch einer solchen Behandlung) kontraindiziert sind VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Abschnitt). Es ist auch bei Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer Erkrankung der Koronararterien und bei Patienten, die überempfindlich oder eigenwillig gegenüber adrenergen Wirkstoffen oder anderen Arzneimitteln ähnlicher chemischer Strukturen gezeigt haben, kontraindiziert. Manifestationen von Patienten eigenständiger adrenergen Wirkstoffe sind Schlaflosigkeit Schwindelschwäche Zittern oder Arrhythmien.

Klinische Pharmakologie for Zyrtec-D

Cetirizin Ein Metabolit aus Hydroxyzin ist ein Antihistaminer; seine Haupteffekte werden durch selektive Hemmung von H vermittelt₁ Rezeptoren. Die antihistaminische Aktivität von Cetirizin wurde in einer Vielzahl von tierischen und menschlichen Modellen eindeutig dokumentiert. Vergeblich Und Ex leben Tiermodelle haben vernachlässigbare anticholinerge und antiserotonerge Aktivität und Antiserotonerg -Aktivität gezeigt. In klinischen Studien war trockener Mund bei Cetirizin häufiger als bei Placebo. In vitro Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität für andere als h gezeigt₁ Rezeptoren. Autoradiographische Studien mit radioaktiv markiertem Cetirizin in der Ratte haben eine vernachlässigbare Penetration in das Gehirn gezeigt. Ex leben Experimente in der Maus haben gezeigt, dass systemisch verabreichtes Cetirizin nicht signifikant Cerebral H einnimmt₁ Rezeptoren.

Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein oral aktives sympathomimetisches Amin und übt eine entschärfte Wirkung auf die Nasenschleimhaut aus. Pseudoephedrinhydrochlorid wird als wirksames Mittel zur Linderung der Nasenstau aufgrund allergischer Rhinitis anerkannt. Pseudoephedrin erzeugt periphere Effekte, die denen von Ephedrin ähneln, und zentrale Wirkungen ähnlich wie weniger intensiv als Amphetamine. Es hat das Potenzial für exzitatorische Nebenwirkungen.

Was ist ein normaler Coumadinspiegel

Die Bioverfügbarkeit von Cetirizinhydrochlorid und Pseudoephedrinhydrochlorid aus Zyrtec-D (Cetirizin Pseudoephedrin) unterscheidet sich nicht signifikant von der mit separaten Verabreichung eines Cetirizin-Tabletts erzielten Cetirizin-Tablette und einem Pseudoefhedrin 120 mg. Die gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin und Pseudoephedrin beeinflusst die Bioverfügbarkeit der beiden Komponenten nicht signifikant.

Nach einer einzelnen Dosis der Zyrtec-D (Cetirizin-Pseudoephedrin) -Tablette wurde eine mittlere Peakplasmakonzentration (CMAX) von 114 ng/ml zu einer Zeit (Tmax) von 2,2 Stunden nach der Dose nach der Dose für Cetirizine und ein mittleres CMAX von 309 ng/mlo beobachtet.

Wenn gesunden Freiwilligen mehrere Dosen der Zyrtec-D (Cetirizin Pseudoephedrin) -Tablette verabreicht wurden, um Steady-State-Konzentrationen zu erreichen (Cetirizinhydrochlorid 5 mg und pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg zwei Tage täglich). Pseudoephedrine.

Die Nahrung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß der Cetirizin -Absorption (AUC), aber Tmax wurde um 1,8 Stunden verzögert und Cmax war um 30%verringert. Die Nahrung hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pseudoephedrin. Zyrtec-D (Cetirizine pseudoephedrine) Tabletten können mit oder ohne Nahrung verabreicht werden (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Die mittlere Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93% unabhängig von der Konzentration im Bereich von 25-1000 ng/ml, was die beobachteten therapeutischen Plasmaspiegel umfasst. Es wurde berichtet, dass das scheinbare Verteilungsvolumen (v/f) von Pseudoephedrin 2,6-3,3 l/kg beträgt. Es sind keine Plasmaproteinbindungsdaten beim Menschen verfügbar.

Eine Studie des menschlichen Massenbilanzs an Cetirizin bei 6 gesunden männlichen Freiwilligen ergab, dass 70% der verabreichten Radioaktivität im Urin und 10% im Kot gewonnen wurden. Ungefähr 50% der Radioaktivität wurden im Urin als unverändertes Medikament identifiziert. Der größte Teil des raschen Anstiegs der Spitzen -Plasma -Radioaktivität war mit dem Elternmedikament verbunden, was auf einen niedrigen Erstpass -Stoffwechsel hinweist. Cetirizin wird durch oxidative O-Dealkylierung zu einem Metaboliten mit vernachlässigbarer antihistaminischer Aktivität in begrenztem Umfang metabolisiert. Das für diesen Stoffwechsel verantwortliche Enzym oder Enzyme wurde nicht identifiziert.

Ein bis sieben Prozent der Pseudoephedrin-Dosis schienen nach einer einzigen Dosis durch N-Demethylierung auf Norpseudoephedrin metabolisiert zu werden.

Beseitigung

Nach Verabreichung der Zyrtec-D (Cetirizin Pseudoephedrin) -Tablette betrug die mittlere Eliminierungshälfte von Cetirizin 7,9 Stunden und die mittlere Eliminierungs-Halbwertszeit von Pseudoephedrin 6,0 Stunden.

Es wurde berichtet, dass 0,4-0,7% der Pseudoephedrin-Dosis über 24 Stunden nach einer einzigen Dosis in der Muttermilch schätzungsweise ausgeschieden wurden. Das Muster des relativen Profils von Milch/Plasma-Arzneimittelkonzentration zeigte, dass die pseudoephedrinen Konzentrationen in Milch 2- bis 3-fach höher waren als in Plasma.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Pharmakokinetische Wechselwirkungsversuche mit Cetirizin bei Erwachsenen wurden mit Pseudoephedrin -Antipyrin -Ketoconazol -Erythromycin und Azithromycin durchgeführt. Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet. In einer Mehrfachdosis -Studie über Theophyllin (400 mg einmal täglich für 3 Tage) und Cetirizin (20 mg einmal täglich 3 Tage) wurde eine Rücknahme der Clearance von Cetirizin um 16% um 16% beobachtet. Die Disposition von Theophyllin wurde nicht durch gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin verändert.

Pädiatrie: Obwohl die Cetirizin-Pharmakokinetik bei Kindern Zyrtec-D (Cetirizin Pseudoephedrin) untersucht wurde, enthalten Tabletten 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid, die die empfohlene Dosis für Patienten mit weniger als 12 Jahren überschreitet. Daher werden Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) Tabletten für Patienten unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Geriatrie: Nach einer einzelnen 10-mg-oralen Dosis Cetirizin wurde die Eliminierungshälfte um 50% verlängert und die scheinbare Gesamtkörper-Clearance bei 16 geriatrischen Probanden mit einem Durchschnittsalter von 77 Jahren um 40% niedriger, verglichen mit 14 erwachsenen Probanden mit einem Durchschnittsalter von 53 Jahren. Die Abnahme der Cetirizin -Clearance bei diesen älteren Freiwilligen kann mit einer verminderten Nierenfunktion zusammenhängen.

Die Pharmakokinetik von Pseudoephedrin wurde bei geriatrischen Probanden nicht angemessen untersucht.

Geschlecht: Die Wirkung des Geschlechts auf Cetirizin oder Pseudoephedrin -Pharmakokinetik wurde nicht ausreichend untersucht.

Wettrennen: Die Wirkung der Rasse auf Cetirizin oder Pseudoephedrin -Pharmakokinetik wurde nicht angemessen untersucht.

Nierenbehinderung: Die Kinetik von Cetirizin wurde nach mehreren oralen 10 mg täglichen Dosen von Cetirizin für 7 Tage bei 7 normalen Freiwilligen (Kreatinin-Clearance 89-128 ml/min) untersucht. Die Pharmakokinetik von Cetirizin war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung und normalen Freiwilligen ähnlich. Mit mäßig beeinträchtigte Patienten hatten eine 3-fache Anstieg der Halbwertszeit und eine Abnahme der Clearance um 70% gegenüber normalen Freiwilligen.

Patienten mit Hämodialyse (n = 5), die eine einzelne 10-mg-Dosis Cetirizin mit einem 3-fachen Anstieg der Halbwertszeit und einer Abnahme der Clearance um 70% gegenüber normalen Freiwilligen verzeichneten. Während der einzelnen Dialysesitzung wurden weniger als 10% der verabreichten Dosis entfernt.

Etwa 55-75% einer verabreichten Dosis von Pseudoephedrinhydrochlorid sind im Urin unverändert. Der Rest wird anscheinend in der Leber metabolisiert. Daher kann sich Pseudoephedrin bei Patienten mit Niereninsuffizienz ansammeln.

Wofür werden Hydrocortison -Pillen verwendet?

Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung und bei Patienten mit Dialyse ist eine Dosierungsanpassung erforderlich (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Hepatische Beeinträchtigung: Sechzehn Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (hepatozelluläre cholestatische und biliäre Zirrhose) verzeichneten 10 oder 20 mg Cetirizin als einzelne orale Dosis um 50% der Halbwertszeit zusammen mit einer entsprechenden 40% igen Abnahme der Clearance im Vergleich zu 16 gesunden Probanden.

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pseudoephedrine -Pharmakokinetik ist unbekannt.

Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung kann eine Dosierungsanpassung erforderlich sein (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Pharmakodynamik: Studien an 69 erwachsenen normalen Freiwilligen (20 bis 61 Jahre) zeigten, dass Cetirizin in Dosen von 5 und 10 mg den durch die intradermalen Injektion von Histamin verursachten Hautkolben und Flackern inhibierte. Der Beginn dieser Aktivität nach einer einzigen 10-mg-Dosis trat innerhalb von 20 Minuten bei 50% der Probanden und innerhalb einer Stunde bei 95% der Probanden auf; Diese Aktivität blieb mindestens 24 Stunden lang bestehen. Die Wirkungen der intradermalen Injektion verschiedener anderer Mediatoren oder Histaminfreisetzungen wurden ebenfalls durch Cetirizin gehemmt. Bei leicht asthmatischen Probanden blockierte Cetirizin bei 5 bis 20 mg die Bronchokonstriktion aufgrund des nebulisierten Histamins mit praktisch Gesamtblockade nach einer Dosis von 20 mg. In Versuchen, die bis zu 12 Stunden nach dem kutanen Antigen durchgeführt wurden, forderten die Spätphasenrekrutierung von Eosinophilen -Neutrophilen und Basophilenkomponenten der allergischen entzündlichen Reaktion durch Cetirizin in einer Dosis von 20 mg inhibiert. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

In vier klinischen Studien bei gesunden erwachsenen Männern wurden bei mit Cetirizin behandelten Probanden keine klinisch signifikanten mittleren mittleren QTC -Probanden beobachtet. In der ersten Studie wurde ein placebokontrolliertes Crossover-Studie-Cetirizin mit Dosen bis zu 60 mg pro Tag 6-mal so hoch wie die maximale klinische Dosis für 1 Woche verabreicht und keine signifikante mittlere QTC-Verlängerung aufgetreten. In der zweiten Studie wurden ein Crossover -Versuchs -Cetirizin 20 mg und Erythromycin (500 mg alle 8 Stunden) allein und in Kombination verabreicht. Es gab keinen signifikanten Effekt auf QTC mit der Kombination oder mit Cetirizin allein. In der dritten Studie wurden auch eine Crossover -Studie Cetirizin 20 mg und Ketoconazol (400 mg pro Tag) allein und in Kombination verabreicht. Cetirizin verursachte nach 10 Tagen Therapie einen mittleren Anstieg des QTC von 9,1 ms vor Ausgangswert. Ketoconazol erhöhte auch QTC um 8,3 ms. Die Kombination verursachte einen Anstieg von 17,4 ms entspricht der Summe der einzelnen Effekte. Daher gab es keine signifikante Arzneimittelwechselwirkung auf QTC mit der Kombination von Cetirizin und Ketoconazol. In der vierten Studie wurde ein placebokontrolliertes paralleles Versuchs-Cetirizin 20 mg allein oder in Kombination mit Azithromycin (500 mg als einzige Dosis am ersten Tag gefolgt von 250 mg einmal täglich) verabreicht. Es gab keinen signifikanten Anstieg der QTC mit Cetirizin 20 mg allein oder in Kombination mit Azithromycin.

In einer sechswöchigen placebokontrollierten Studie mit 186 Patienten (12 bis 64 Jahre) mit allergischer Rhinitis und leichter bis mittelschwerer Asthma-Cetirizin verbesserte 10 mg Rhinitis-Symptome und veränderten die Lungenfunktion nicht. Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Verabreichung von Cetirizin an allergische Rhinitis -Patienten mit leichten bis mittelschweren Asthma.

Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) Tabletten: Two multicenter rUndomized double-blind placebo-controlled clinical trials (n = 1094 Und n = 1000) comparing Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoephedrine) Tabletten (cetirizine hydrochloride 5 mg Und pseudoephedrine hydrochloride 120 mg) to active control Und placebo for two weeks in patients 12 years Und older with seasonal allergic rhinitis were conducted in the United States. In the two trials 390 patients were aged 12 to 17 years. The primary efficacy measure in both trials was the mean change from baseline in the subject-rated Total Symptom Severity Complex (TSSC) score which included the following symptoms: Niesen laufende Nase itchy nose itchy eyes watery eyes postnasal drip Und Nasenüberlastung. In both trials patients who received Zyrtec-d (cetirizine pseudoephedrine) showed a significant reduction in the TSSC score compared to those who received placebo.

Zyrtec Tablets: Nine multicenter rUndomized double-blind clinical trials comparing cetirizine 5 to 20 mg to placebo in patients 12 years Und older with seasonal or perennial allergic rhinitis were conducted in the United States. Five of these showed significant reductions in symptoms of allergic rhinitis 3 in seasonal allergic rhinitis (1 to 4 weeks in duration) Und 2 in perennial allergic rhinitis for up to 8 weeks in duration. In general the 10 mg dose was more effective than the 5 mg dose Und the 20 mg dose gave no added effect. Some of these trials included pediatric patients aged 12 to 16 years.

Patienteninformationen für Zyrtec-D

Zyrtec-d® (cetirizine pseudoephedrine) Tablets temporarily relieves these symptoms due to hay fever or other upper respiratory allergies:

• laufende Nase
• Niesen
• juckende wässrige Augen
• Juckreiz der Nase oder Hals
• Nasenüberlastung

NICHT verwenden

• Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Produkt oder einen seiner Zutaten oder gegen ein Antihistaminer, das Hydroxyzin enthält, reagiert haben.
• Wenn Sie jetzt einen verschreibungspflichtigen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) (bestimmte Arzneimittel gegen psychiatrische oder emotionale Erkrankungen für Depressionen oder Parkinson) oder 2 Wochen nach der Beendigung des Maoi -Arzneimittels einnehmen. Wenn Sie nicht wissen, ob Ihr verschreibungspflichtiges Medikament einen Maoi enthält, fragen Sie einen Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Produkt einnehmen.

Fragen Sie einen Arzt before use if you have

• Herzkrankheit
• Schilddrüsenerkrankung
• Diabetes
• Glaukom
• Bluthochdruck
• Probleme beim Urinieren aufgrund einer vergrößerten Prostata -Drüse
• Leber- oder Nierenerkrankung. Ihr Arzt sollte feststellen, ob Sie eine andere Dosis benötigen.

Fragen Sie einen Arzt or pharmacist before use if you are Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel einnehmen.

Bei Verwendung dieses Produkts

• Verwenden Sie nicht mehr als gerichtet
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• Vermeiden Sie alkoholische Getränke
• Alkohol Beruhigungsmittel und Beruhigungsmittel können Schläfrigkeit erhöhen
• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug oder Betriebsmaschinen fahren

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Wenn schwanger oder stillen

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• Wenn schwanger: Fragen Sie einen medizinischen Fachmann vor dem Gebrauch.

Außerhalb der Reichweite von Kindern. Im Falle einer Überdosis erhalten Sie medizinische Hilfe oder kontaktieren Sie sofort ein Giftkontrollzentrum.