Zoloft enthält Sertralinhydrochlorid und SSRI. Sertralinhydrochlorid hat ein Molekulargewicht von 342,7 und den folgenden chemischen Namen: (1S-CIS) -4- (34-Dichlorphenyl) -1234-Tetrahydro-n-methyl-1-naphthalenaminhydrochlorid. Die empirische Formel C.₁₇H₁₇NCL₂• HCL wird durch die folgende strukturelle Formel dargestellt:

Sertralinhydrochlorid ist ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser und Isopropylalkohol leicht löslich ist und in Ethanol sparsam löslich ist.

Zoloft -Tabletten für die orale Verabreichung enthalten 28,0 mg 56,0 mg und 111,9 mg Sertralinhydrochlorid, die 25 50 und 100 mg Sertralin und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe entsprechen: Dibasic Calciumphosphat Dihydrat D

Zoloft Oral Solutions sind in einer 60 -ml -Flasche mit mehreren Multidose erhältlich. Jede ml Lösung enthält 22,4 mg Sertralinhydrochlorid, die 20 mg Sertralin entsprechen. Die Lösung enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Glycerinalkohol (12%) Menthol -Butylierhydroxytoluol (BHT). Die orale Lösung muss vor der Verabreichung verdünnt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Der Spender enthält trockene Naturkautschuk.

Verwendung für Zoloft

Zoloft ist für die Behandlung der folgenden Angaben angezeigt [siehe Klinische Studien ]:

• Hauptdepressivstörung (MDD)
• Zwangsstörung (OCD)
• Panikstörung (PD)
• Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
• Soziale Angststörung (SAD)
• Vorläufige dysphorische Störung (PMDD)

Dosierung für Zoloft

Dosierung bei Patienten mit MDD OCD PD PTBS und SAD

Die empfohlene anfängliche Dosierung und die maximale Zoloft -Dosierung bei Patienten mit MDD OCD PD PTBS und SAD sind in Tabelle 1 unten angezeigt. Eine Dosierung von 25 mg oder 50 mg pro Tag ist die erste therapeutische Dosierung.

Bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten können nachfolgende Dosierungen bei einer unzureichenden Reaktion in Schritten von 25 bis 50 mg pro Tag einmal pro Woche einmal pro Woche erhöht werden, abhängig von der Verträglichkeit bis zu maximal 200 mg pro Tag. Angesichts der 24-Stunden-Eliminierungs-Halbwertszeit von Zoloft beträgt das empfohlene Intervall zwischen Dosisänderungen eine Woche.

Tabelle 1: Empfohlene tägliche Dosierung von Zoloft bei Patienten mit MDD OCD PD PTBS und SAD

Dosierung bei Patienten mit PMDD

Die empfohlene Start -Zoloft -Dosierung bei erwachsenen Frauen mit PMDD beträgt 50 mg pro Tag.

Zoloft kann entweder kontinuierlich (jeden Tag während des gesamten Menstruationszyklus) oder zeitweise (nur während der Lutealphase des Menstruationszyklus, d. H. Die tägliche Dosierung 14 Tage vor dem erwarteten Beginn der Menstruation und Fortsetzung des Beginns der Menstruation) verabreicht werden. Die intermittierende Dosierung würde mit jedem neuen Zyklus wiederholt.

• Bei der Dosierung ständig Patienten, die nicht auf eine Dosierung von 50 mg reagieren, können von einer Dosierungerhöhung bei 50 mg Schritten pro Menstruationszyklus von bis zu 150 mg pro Tag profitieren.
• Bei der Dosierung intermittierend Patienten, die nicht auf eine Dosierung von 50 mg reagieren, können von der Erhöhung der Dosierung bis zu maximal 100 mg pro Tag während des nächsten Menstruationszyklus (und nachfolgenden Zyklen) wie folgt: 50 mg pro Tag während der ersten 3 Tage der Dosierung in den verbleibenden Tagen im Dosierungszyklus (und anschließende Zyklen) profitieren.

Bildschirm auf bipolare Störung vor dem Start von Zoloft

Vor der Einleitung einer Behandlung mit Zoloft oder einem anderen Antidepressivum -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie bipolarer Störung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Dosierungsmodifikationen bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Sowohl die empfohlene Startdosis als auch die therapeutische Reichweite bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung (Kinderpugh -Scores 5 oder 6) sind die Hälfte der empfohlenen täglichen Dosierung [siehe Dosierung bei Patienten mit MDD OCD PD PTBS und SAD Dosierung bei Patienten mit PMDD ]. The use of Zoloft in patients with moderate (Child Pugh scores 7 to 9) or severe hepatic impairment (Child Pugh scores 10-15) is not recommended [see Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor -Antidepressivum wechseln

Mindestens 14 Tage müssen zwischen der Absetzung eines Monoaminoxidase -Inhibitors (MAOI) Antidepressivum und der Initiierung von Zoloft eingehen. Zusätzlich müssen sich mindestens 14 Tage nach dem Start von Zoloft vor dem Start eines Maoi -Antidepressivums vergrößern [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Einstellung der Behandlung mit Zoloft

Nachteilige Reaktionen können beim Absetzen von Zoloft auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Zoloft abruptly whenever possible.

Vorbereitung der oralen Zoloft -Lösung

Die mündliche Zoloft -Lösung muss vor der Verwendung verdünnt werden.

• Verwenden Sie den mitgelieferten kalibrierten Tropfen, um die Menge der benötigten Zoloft -Mundlösung zu messen
• HINWEIS: Der mitgelieferte kalibrierte Tropfen hat nur 25 mg und 50 mg Abschlussmarken
• Mischen Sie nur mit 4 Unzen (1/2 Tasse) Wassergwer -Zitronen -Limetten -Limonade oder Orangensaft. Nach dem Mischen eines leichten Dunstes kann es auftreten, was normal ist.

Weisen Sie die Patienten oder Pflegekräfte an, die Dosis nach dem Mischen sofort zu nehmen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

25 mg Tablets

Hellgrün filmbeschichteter eingravierter auf der einen Seite mit Zoloft und auf der anderen Seite erzielte und graviert mit 25 mg

50 mg Tablets

Hellblau mit Film beschichtete auf einer Seite mit Zoloft und auf der anderen Seite erzielte und graviert mit 50 mg

100 mg Tabletten

Hellgelb, mit zoloft und auf der anderen Seite eingraviertes, mit 100 mg eingravierter auf der einen Seite eingraviert

Orale Lösung

Eine klare farblose Lösung mit einem Menthol -Duft, der sertraliner Hydrochlorid enthält, entspricht 20 mg Sertralin pro ml und 12% Alkohol. Es wird als 60 -ml -Flasche mit einem dazugehörigen kalibrierten Tropfen mit 25 mg und 50 mg Abschlussspuren geliefert.

Lagerung und Handhabung

Zoloft 25 mg Tablets : Hellgrüne filmbeschichtete, mit Kapsel geformte Tabletten, die auf einer Seite mit Zoloft und auf der anderen Seite eingraviert sind, erzielte und graviert mit 25 mg

NDC 58151-574-93-Flaschen von 30

Zoloft 50 mg Tablets : Hellblaue, filmbeschichtete, mit Kapsel geformte Tabletten, die auf einer Seite mit Zoloft und auf der anderen Seite eingraviert und mit 50 mg eingraviert und eingraviert wurden

NDC 58151-575-93-Flaschen von 30
NDC 58151-575-88-Einheitsdosispakete von 100

Zoloft 100 mg Tablets : Hellgelb, filmbeschichtete, mit Kapsel geformte Tabletten auf einer Seite mit Zoloft und auf der anderen Seite mit 100 mg eingraviert und eingraviert

NDC 58151-576-93-Flaschen von 30
NDC 58151-576-88-Einheitsdosispakete von 100

Zoloft Orallösung : Klare farblose Lösung mit einem Menthol -Duft, der sertraline Hydrochlorid enthält, entspricht 20 mg Sertralin pro ml und 12% Alkohol

NDC 58151-601-35-Flaschen mit jeweils 60 ml mit einem begleitenden kalibrierten Tropfen mit 25 mg und 50 mg Abschlussspuren.

Speichern Sie Zoloft bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Verteilt von: Viutris Specialty LLC Morgantown WV 26505 USA. Überarbeitet: August 2023.

Nebenwirkungen for Zoloft

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sertralin [siehe Kontraindikationen ]
• Disulfiram-Alkohol-Reaktion, wenn Zoloft orale Lösung mit Disulfiram eingenommen wird [siehe Kontraindikationen ]
• QTC -Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien, wenn sie mit Pimozid eingenommen werden [siehe Kontraindikationen Klinische Pharmakologie ]
• Selbstmordgedanken und Verhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Serotons Syndrom [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Erhöhtes Blutungsrisiko [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Aktivierung von Manie/Hypomanie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Absetzen des Syndroms [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Winkelverschlussglaukom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyponatriämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sexuelle Funktionsstörung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten stammen aus randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Zoloft (meist 50 mg bis 200 mg pro Tag) bei 3066 Erwachsenen, bei denen MDD OCD PD PTBS SAD und PMDD diagnostiziert wurde. Diese 3066 Patienten, die Zoloft für 8 bis 12 Wochen ausgesetzt sind, repräsentieren 568 Patientenjahre der Exposition. Das Durchschnittsalter betrug 40 Jahre; 57% waren Frauen und 43% waren Männer.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5% und zweimal Placebo) in allen gepoolten, placebokontrollierten klinischen Studien aller mit Zoloft behandelten Patienten mit MDD OCD PD PTBSD SAD und PMDD waren Übelkeit Durchfalldurchlässigkeit/lockeres Stuhl-Tremor-Dyspepsia, die Appetit-Hyperhidrose-Ejakulationsfehler und die Ejakulations-Ejakulations-Ejakulations-Ejakulations-Ejakulationsfehler (siehe Tabelle 3). Die folgenden Reaktionen in Versuchen mit Zoloft (≥ 5% und zweimal Placebo) sind die häufigsten nachteiligen Reaktionen, die zuvor nicht erwähnt wurden.

• MDD: Somnolence;
• OCD: Insomnia Agitation;
• PD: Verstopfung;
• PTBS: Müdigkeit;
• PMDD: Somnolence Trockener Mund -Schwindelermüdung und Bauchschmerzen;
• SAD: Schlaflosigkeit Schwindelermüdung trockener Mund Unwohlsein.

Tabelle 3: Häufige Nebenwirkungen in gepoolten placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD OCD PD PTBS SAD und PMDD*

Nebenwirkungen, die zum Absetzen in placebokontrollierten klinischen Studien führen

In allen placebokontrollierten Studien an Patienten mit MDD OCD PD PTBS SAD und PMDD 368 (12%) der 3066 Patienten, die eine Zoloft-Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion im Vergleich zu 93 (4%) der 2293 mit Placebo behandelten Patienten erhielten. In placebokontrollierten Studien waren die häufigen nachteiligen Reaktionen, die zum Absetzen von mit Zoloft behandelten Patienten führten:

• MDD OCD PD PTBS SAD und PMDD: Übelkeit (3%) Durchfall (2%) Agitation (2%) und Schlaflosigkeit (2%).
• MDD (> 2% und zweimal Placebo): Verringerte Appetit -Schwindel -Müdigkeit Kopfschmerz Somnolence Zittern und Erbrechen.
• OCD: Somnolence.
• PD: Nervosität und Schläfrigkeit.

Männliche und weibliche sexuelle Dysfunktion

Obwohl Veränderungen in der sexuellen Verlangen sexuelle Leistung und sexuelle Befriedigung häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, können sie auch eine Folge der SSRI -Behandlung sein. Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und der Schwere der ungünstigen Erfahrungen, die Leistung und Zufriedenheit mit sexuellen Verlangen beinhalten, sind jedoch zum Teil schwer zu erlangen, da Patienten und Gesundheitsdienstleister möglicherweise nur ungern diskutieren. Dementsprechend können Schätzungen der in der Kennzeichnung zitierten Schätzungen der sexuellen Erfahrung und Leistung von ungünstigen Aufgaben ihre tatsächliche Inzidenz unterschätzen.

Tabelle 4 unten zeigt die Inzidenz sexueller Nebenwirkungen, die von mindestens 2% der mit Zoloft behandelten Patienten und zweimal Placebo aus gepoolten, placebokontrollierten Studien gemeldet wurden. Für Männer und alle Indikationen waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 2% und zweimal Placebo): Ejakulationsversagen verringerte die Ejakulationsstörung der Libido erektile Dysfunktion und männliche sexuelle Dysfunktion. Für Frauen war die häufigste Nebenwirkungen (≥2% und zweimal Placebo) eine verringerte Libido.

Tabelle 4: häufigste sexuelle Nebenwirkungen (≥ 2% und zweimal Placebo) bei Männern oder Frauen aus Zoloft -Pooled -kontrollierten Versuchen bei Erwachsenen mit MDD OCD PD PTBS SAD und PMDD

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten

Bei 281 pädiatrischen Patienten, die mit Zoloft in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, war das Gesamtprofil von Nebenwirkungen im Allgemeinen ähnlich der in Erwachsenenstudien beobachteten. Nebenwirkungen, die in Tabelle 3 nicht auftreten (die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen), wurden bei mindestens 2% der pädiatrischen Patienten berichtet und umfasst mindestens doppelt so hoch wie die Placebo -Rate, umfassen Fieber -Hyperkines -Inkontinenz -Aggressionen -EPISTAXIS -Purpura -Arthralgie -Verringerung der Gewichtsmuskulatur und Angst.

Wofür wird Lotrison -Creme verwendet?

Andere nachteilige Reaktionen, die während der Voraussetzung der Bewertung von Zoloft beobachtet wurden

Andere seltene Nebenwirkungen, die nicht an anderer Stelle in den Verschreibungsinformationen beschrieben werden, die bei einer Inzidenz von auftreten <2% in patients treated with Zoloft were:

Herzerkrankungen - Tachykardie

Ohr- und Labyrinthstörungen - Tinnitus

Endokrine Störungen - Hypothyreose

Augenstörungen - Mydriasis verschwommenes Sehvermögen

Magen -Darm -Störungen - Hämatochezia Melena Rektalblutung

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen - Ödem Gangstörung Reizbarkeit Pyrexie

Lebererkrankungen - Erhöhte Leberenzyme

Immunsystemstörungen - Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Diabetes mellitus Hypercholesterinämie Hypoglykämie erhöhte den Appetit

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen - Arthralgia -Muskelkrämpfe Enge oder zucken

Störungen des Nervensystems .

Psychiatrische Störungen - Aggression Bruxismus Verwirriger Zustand Euphorischer Stimmungs Halluzination

Nieren- und Harnstörungen - Hämaturie

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen - Galaktorrhoe -Priapismus Vaginalblutung

Atemstillstand und Mediastinalstörungen - Bronchospasmus -Epistaxis gähnen

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen - Alopezie; kalter Schweiß; Dermatitis; Dermatitis Bullous; Pruritus; Purpura; erythematöser follikulärer oder makulopapulärer Ausschlag; Urtikaria

Gefäßstörungen - Bluthochdruckvasodilatation

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Zoloft nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Blutungen oder Gerinnungsstörungen - Erhöhte Koagulationszeiten (veränderte Thrombozytenfunktion)

Herzerkrankungen - AV-Block Bradykardie atriale Arrhythmien QTC-Interval-Verlängerung ventrikulärer Tachykardie (einschließlich Torsade de Pointes) [siehe Klinische Pharmakologie ]

Endokrine Störungen - Gynäkomastie -Hyperprolaktinämie -Menstruationsunregelmäßigkeiten Siadh

Augenstörungen - Blindheit Optic Neuritis Cataract

Lebererkrankungen - Schwere Leberereignisse (einschließlich Hepatitis -Gelbsucht Leberversagen mit einigen tödlichen Ergebnissen) Pankreatitis

Hämische und lymphatische Störungen - Agranulozytose Aplastische Anämie und Panzytopenie Leukopenie Thrombozytopenie Lupus-ähnliches Syndrom-Serumkrankheit

Immunsystemstörungen - Angioödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Hyponatriämie Hyperglykämie

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen - Rhabdomyolyse Trismus

Störungen des Nervensystems - SEROTONIN -SYNDROME EXTRAPyramidensymptome (einschließlich Akathisia und Dystonie) Okulogyrische Krise

Psychiatrische Störungen - Psychose Enuresis Paroniria

Nieren- und Harnstörungen - Akutes Nierenversagen

Atemstillstand und Mediastinalstörungen - Lungenhypertonie eosinophile Pneumonie Anosmie -Hyposmie

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen - Photosensitivität Hautreaktion und andere schwere Hautreaktionen, die möglicherweise tödlich sein können, wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und eine toxische epidermale Nekrolyse (zehn)

Gefäßstörungen - zerebrovaskulärer Krampf (einschließlich reversibler zerebrales Vasokonstriktionssyndrom und Call-Fleming-Syndrom) Vaskulitis

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Zoloft

Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Tabelle 5 enthält klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Zoloft [siehe Klinische Pharmakologie ].

Tabelle 5. Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Zoloft

Medikamente haben keine klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Zoloft

Basierend auf pharmakokinetischen Studien ist bei Verwendung in Kombination mit Cimetidin keine Dosierungsanpassung von Zoloft erforderlich. Zusätzlich ist für Diazepam Lithium tenolol Tolbutamid Digoxin und Medikamente, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, keine Dosierungseinstellung erforderlich, wenn Zoloft gleichzeitig verabreicht wird [siehe Klinische Pharmakologie ].

Falsch-positive Screening-Tests für Benzodiazepine

Bei Patienten, die Zoloft einnehmen, wurden bei Patienten ein falsch-positives Immunoassay-Screening-Tests für Benzodiazepine berichtet. Dieser Befund ist auf mangelnde Spezifität der Screening -Tests zurückzuführen. Falschpositive Testergebnisse sind für mehrere Tage nach Absetzen von Zoloft zu erwarten. Bestätigende Tests wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie unterscheiden Sertralin von Benzodiazepinen.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Zoloft contains sertraline which is not a controlled substance.

Missbrauch

In einer placebokontrollierten doppelblinden randomisierten Studie über die vergleichende Missbrauchshaftung von Zoloft Alprazolam und D-Amphetamin beim Menschen produzierte Zoloft keine positiven subjektiven Wirkungen, die auf Missbrauchspotential wie Euphorie oder Drogen mögen, die mit den anderen beiden Arzneimitteln beobachtet wurden.

Warnungen für Zoloft

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Zoloft

Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen Antidepressiva), an denen ungefähr 77000 erwachsene Patienten und über 4400 pädiatrische Patienten umfasste, inzidenz bei Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten, die mit Antidepressiva-behandeltem Patienten als in mit Plattenmarkien behandelte Patienten größer waren als bei mit Plattenmarkien. Die DrugS -Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 2 angegeben.

In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Erwachsenenstudien, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung des Antidepressiva auf Selbstmord zu ziehen.

Tabelle 2: Risikounterschiede der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen in den gepoolten placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Beweise aus von Placebo-kontrollierten Instandhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit MDD, die Antidepressivums Verzögern Sie das Wiederauftreten von Depressionen.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten zur klinischen Verschlechterung und Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und in Zeiten von Dosierungsveränderungen. Anwälte Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister aufmerksam zu machen. Erwägen Sie, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise das Absetzen von Zoloft bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die sich mit aufstrebenden Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen befinden.

Serotons Syndrom

Serotonin-Norepinephrin Wiederaufnahme Inhibitoren (SNRIs) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), einschließlich Zoloft, können das Serotonin-Syndrom zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand ausführen. Das Risiko ist mit gleichzeitiger Verwendung anderer Serotonergen Medikamente (einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyl -Lithium -Tramadol -Meperidin -Methadon -Tryptophan -Buspiron -Amphetamine und St. Johns Würze) und mit Drogen, die den Metabolismus von Serotonin I. hais [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe), erhöht. Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin -Syndromzeichen und Symptome können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Delirium und Koma) umfassen, autonomische Instabilität (z. B. Tachykardie Labile Blutdruck Schwindel -Diaphoresse -Flushing -Hyperthermie) Neuromuskuläre Symptome (z. Erbrechen Durchfall).

Die gleichzeitige Verwendung von Zoloft mit Maois ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie Zoloft nicht in einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion). Wenn es notwendig ist, die Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten zu initiieren, der Zoloft einnimmt, stellen Sie Zoloft vor, bevor die Behandlung mit dem MAOI initiiert wird [siehe Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie alle Patienten, die Zoloft für die Entstehung des Serotonin -Syndroms einnehmen. Einstellung der Behandlung mit Zoloft und alle begleitenden serotonergen Wirkstoffe sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiieren. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Zoloft mit anderen Serotonergen Medikamenten klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Erhöhtes Blutungsrisiko

Medikamente, die die Serotonin -Wiederaufnahmehemmung einschließlich Zoloft beeinträchtigen, erhöhen das Risiko von Blutungsereignissen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin-nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) Andere Thrombozyten-Arzneimittel-Arzneimittel Warfarin und andere Antikoagulanzien können dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fallkontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin beeinträchtigen, und dem Auftreten von Magen-Darm-Blutungen. Basierend auf Daten aus den veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Lieferung wurde mit einer weniger als zweifachen Anstieg des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Bleeding events related to drugs that interfere with Serotonin Wiederaufnahme have ranged from ecchymosis Hämatom Epistaxis und Petechiae zu lebensbedrohlichen Blutungen.

Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Zoloft- und Treffpunkten oder Antikoagulanzien. Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, überwachen Sie das internationale normalisierte Verhältnis sorgfältig.

Aktivierung von Manie oder Hypomanie

Bei Patienten mit bipolare Störung Die Behandlung einer depressiven Episode mit Zoloft oder einem anderen Antidepressivum kann eine gemischte/manische Episode auslösen. In kontrollierten klinischen Studien wurden Patienten mit bipolarer Störung im Allgemeinen ausgeschlossen; Bei 0,4% der mit Zoloft behandelten Patienten wurden jedoch Symptome von Manie oder Hypomanie berichtet. Vor der Einleitung der Behandlung mit Zoloft -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie bipolarer Störung.

Abbruchsyndrom

Nebenwirkungen nach Absetzen von Serotonergen Antidepressiva, insbesondere nach abrupter Abnahme, umfassten: Übelkeit schwitzen dysphorische Stimmungsverärgerbarkeitsregree Sensorische Störungen (z. B. Parästhesie wie elektrisch Schock Empfindungen) Zittern Angst Verwirrung Kopfschmerzen Lethargie emotionale Labilitätsibilität Hypomanie Tinnitus und Anfälle. Eine allmähliche Verringerung der Dosierung als abrupte Einstellung wird nach Möglichkeit empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Anfälle

Zoloft has not been systematically evaluated in patients with Beschlagnahme disorders. Patients with a history of Beschlagnahmes were excluded from clinical studies. Zoloft should be prescribed with caution in patients with a Beschlagnahme disorder.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Zoloft, auftritt, kann einen Winkelverschlussangriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, der keine patentierte Iridektomie hat. Vermeiden Sie die Verwendung von Antidepressiva einschließlich Zoloft bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkel.

Hyponatriämie

Hyponatriämie may occur as a result of treatment with SNRIs Und Wenns including Zoloft. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs Und symptoms of hyponatremia include Kopfschmerzen difficulty concentrating memory impairment Verwirrung weakness Und unsteadiness which may lead to falls. Signs Und symptoms associated with more severe or acute cases have included Halluzination Synkope -Beschlagnahme Coma Atemweg und Tod. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie das Ergebnis des Syndroms der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zu sein.

Bei Patienten mit symptomatic hyponatremia discontinue Zoloft Und institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking Diuretika Und those who are volumedepleted may be at greater risk of developing hyponatremia with Wenns Und SNRIs [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Falsch-positive Effekte auf Screening-Tests für Benzodiazepine

Bei Patienten, die Zoloft einnehmen, wurden bei Patienten ein falsch-positives Immunoassay-Screening-Tests für Benzodiazepine berichtet. Dieser Befund ist auf mangelnde Spezifität der Screening -Tests zurückzuführen. Falschpositive Testergebnisse sind für mehrere Tage nach Absetzen von Zoloft zu erwarten. Bestätigende Tests wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie werden Zoloft von Benzodiazepinen unterscheiden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

QTC -Verlängerung

Während des Nachmarkts von Sertralin wurden Fälle von QTC-Verlängerung und Torsade de Pointes (TDP) berichtet. Die meisten Berichte wurden durch andere Risikofaktoren verwechselt. In einer randomisierten doppelblinden placebo- und positiv kontrollierten Drei-Perioden-Crossover-Crossover-Gründungs-QTC-Studie bei 54 gesunden erwachsenen Probanden bestand eine positive Beziehung zwischen der Länge des rate angepassten QTC-Intervalls und der Serum-Serum-Serum-Konzentration. Daher sollte Zoloft bei Patienten mit Risikofaktoren für die QTC -Verlängerung mit Vorsicht verwendet werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Sexuelle Funktionsstörung

Die Verwendung von SSRIs einschließlich Zoloft kann Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen [siehe Nebenwirkungen ]. In male patients Wenn use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido Und erectile dysfunction. In female patients Wenn use may result in decreased libido Und delayed or absent orgasm.

Für Verschreiber ist es wichtig, vor Beginn von Zoloft nach sexueller Funktion zu fragen und sich speziell über Veränderungen der sexuellen Funktion während der Behandlung zu erkundigen, da die sexuelle Funktion möglicherweise nicht spontan gemeldet wird. Bei der Bewertung von Veränderungen der sexuellen Funktion, die eine detaillierte Anamnese (einschließlich des Zeitpunkts des Symptombeginns) erhalten, ist wichtig, da sexuelle Symptome andere Ursachen einschließlich der zugrunde liegenden psychiatrischen Störung aufweisen können. Besprechen Sie potenzielle Managementstrategien zur Unterstützung von Patienten bei der Entscheidung über die Behandlung.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Selbstmordgedanken und Verhalten

Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, nach dem Auftreten von Suizidalität insbesondere während der Behandlung und bei der Anpassung der Dosierung nach oben oder unten zu suchen, und weist sie an, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe Boxwarnung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wichtige Verabreichungsanweisungen für mündliche Lösung

Für Patienten, die Zoloft orale Lösung verschrieben haben, informieren sie sie darüber:

• Die mündliche Zoloft -Lösung muss vor der Verwendung verdünnt werden. Nicht mix in advance.
• Verwenden Sie den Tropfen, das zur Verfügung gestellt wird, um die erforderliche Menge an Zoloft -Mundlösung zu entfernen und mit 4 Unzen (1/2 Tasse) Wassergwer -Bier -Zitronen- / Limetten -Limonade oder Orangensaft zu mischen. Mischen Sie die orale Zoloft -Lösung nicht mit etwas anderem als den aufgeführten Flüssigkeiten.
• Nehmen Sie die Dosis sofort nach dem Mischen. Manchmal kann nach dem Mischen ein leichter Dunst auftreten; Das ist normal.
• Der Tropfenspender enthält trockenen Naturkautschuk für Patienten mit Latexempfindlichkeit.

Disulfiram -Kontraindikation für Zoloft Orallösung

Informieren Sie die Patienten, Disulfiram nicht einzunehmen, wenn Sie die orale Zoloft -Lösung einnehmen. Die gleichzeitige Verwendung ist aufgrund des Alkoholgehalts der oralen Lösung kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Serotons Syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the concomitant use of ZOLOFT with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such as linezolid). Patienten sollten sich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden oder sich an die Notaufnahme melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome des Serotonin -Syndroms aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Erhöhtes Blutungsrisiko

Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Verwendung von Zoloft mit Aspirin -NSAIDs anderer Thrombozytenaggregationshema -Arzneimittel Warfarin oder andere Antikoagulanzien, da die kombinierte Verwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht wurde. Raten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder planen, die das Blutungsrisiko erhöhen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, die Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten und sie anzuweisen, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Abbruchsyndrom

Raten Sie den Patienten, Zoloft nicht abrupt abzubrechen und über ein Verjüngungsschema mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu diskutieren. Nebenwirkungen können auftreten, wenn Zoloft eingestellt wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Sexuelle Funktionsstörung

Beraten Sie die Patienten, dass die Verwendung von Zoloft sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass sie Änderungen der sexuellen Funktions- und potenziellen Managementstrategien mit ihrem Gesundheitsdienstleister erörtern sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Allergische Reaktionen

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie eine allergische Reaktion wie Hautausschläge anschwellen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben [siehe Nebenwirkungen ].

Schwangerschaft

Informieren Sie schwangere Frauen, dass Zoloft bei der Neugeborenen oder anhaltenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) Entzugssymptome verursachen kann [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Advise women that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes of women exposed to Zoloft during pregnancy.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebensdauer Karzinogenitätsstudien wurden bei CD-1-Mäusen und Langwarenratten bei Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Dosen entsprechen 1 -mal (Mäusen) und 2 -mal (Ratten) der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 200 mg/Tag auf einer mg/m² Basis. Bei männlichen Mäusen, die bei 10-40 mg/kg Sertralin erhielten² Basis). Bei weiblichen Mäusen oder bei Ratten entweder Geschlechts, die die gleichen Behandlungen erhielten, wurde kein Anstieg beobachtet, und es gab keine Zunahme der hepatozellulären Karzinome. Leberadenome weisen eine variable Spontanerfassungsrate in der CD-1-Maus auf und sind für den Menschen von unbekannter Bedeutung. Es gab einen Anstieg der follikulären Adenome der Schilddrüse bei weiblichen Ratten, die bei 40 mg/kg Sertralin erhielten² Basis); Dies wurde nicht von Schilddrüsenhyperplasie begleitet. Während es einen Anstieg der Uterusadenokarzinome bei Ratten gab, die bei 10-40 mg/kg Sertralin erhielten² Basis) im Vergleich zu Placebo -Kontrollen war dieser Effekt nicht eindeutig mit dem Arzneimittel verwandt.

Mutagenese

Sertralin hatte keine genotoxischen Wirkungen mit oder ohne metabolische Aktivierung, basierend auf den folgenden Assays: Bakterienmutationsassay; Maus -Lymphom -Mutationstest; und Tests auf zytogenetische Aberrationen vergeblich im Mausknochenmark und in vitro in menschlichen Lymphozyten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine Abnahme der Fruchtbarkeit wurde in einer von zwei Rattenstudien in einer Dosis von 80 mg/kg beobachtet (das 3,1 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis bei einem mg/m² Basis bei Jugendlichen).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Antidepressiva ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister sollten die Patienten dazu ermutigen, sich anzumelden, indem sie das nationale Schwangerschaftsregister für Antidepressiva unter 1-866-961-2388 anrufen oder online unterwegs sind https://womenmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepresants.

Risikozusammenfassung

Basierend auf Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Entbindung wurde mit einer weniger als zweifachen Steigerung des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Überlegungen ].

Insgesamt verfügbare veröffentlichte epidemiologische Studien schwangerer Frauen, die im ersten Trimester Sertralin ausgesetzt sind Geburtsfehler Risiko im Vergleich zur Hintergrundrate für schwere Geburtsfehler in Vergleichspopulationen. Einige Studien haben zu Erhöhungen für spezifische Hauptgeburtsfehler berichtet. Diese Studienergebnisse sind jedoch nicht schlüssig [siehe Daten ]. There are clinical considerations regarding neonates exposed to Wenns Und SNRIs including Zoloft during the third trimester of pregnancy [see Klinische Studien ].

Obwohl in tierischen Fortpflanzungsstudien keine Teratogenität beobachtet wurde, wurde die verzögerte Fötus -Ossifikation beobachtet, wenn Sertralin während der Organogeneseperiode in Dosen verabreicht wurde² Basis bei Jugendlichen. Als Sertralin während des letzten Drittels der Schwangerschaft an weibliche Ratten verabreicht wurde Daten ].

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%. Beraten Sie eine schwangere Frau über mögliche Risiken für den Fötus, wenn Sie Zoloft verschreiben.

Zoloft Orallösung contains 12% alcohol Und is not recommended during pregnancy because there is no known safe level of alcohol exposure during pregnancy.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Eine prospektive Längsschnittstudie folgte 201 schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von Hauptdepression die zu Beginn der Schwangerschaft Euthymisch einnahmen. Die Frauen, die während der Schwangerschaft Antidepressiva abbrachen, hatten eher einen Rückfall der schwerwiegenden Depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzten. Berücksichtigen Sie die Risiken einer unbehandelten Depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt absetzen oder verändern.

Mütterliche Nebenwirkungen

Die Verwendung von Zoloft im Monat vor der Lieferung kann mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Blutung verbunden sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Die Exposition gegenüber SSRIs und SNRIs, einschließlich Zoloft in der Spätschwangerschaft, kann zu einem erhöhten Risiko für Neugeborenenkomplikationen führen, die eine längere Respirationsunterstützung und die Röhrchen -Fütterung und/oder eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erfordern.

Bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit Zoloft im dritten Trimester berücksichtigen Sie sowohl die potenziellen Risiken als auch die Vorteile der Behandlung sorgfältig. Überwachen Sie Neugeborene, die im dritten Schwangerschaftstrimester Zoloft für PPHN und Drogenabbruchsyndrom ausgesetzt waren [siehe Daten ].

Daten

Menschliche Daten

Exposition des dritten Trimesters

Neugeborene, die Zoloft und anderen SSRIs oder SNRIs spät im dritten Trimester ausgesetzt sind, haben Komplikationen entwickelt, bei denen eine längere Unterstützung der Atemwege und der Röhrchen -Fütterung erforderlich ist. Diese Ergebnisse basieren auf Berichten nach dem Marktmarkt. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die angegebenen klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilitätsfresserschwierigkeiten Erbrechen Hypoglykämie Hypotonie Hypertonia Hyperreflexie Zittern der Jitteriness Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. In einigen Fällen stimmte das klinische Bild mit dem Serotonin -Syndrom überein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Die Exposition während der späten Schwangerschaft gegenüber SSRIs kann ein erhöhtes Risiko für anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben. PPHN tritt in 1-2 pro 1000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität in der Neugeborenen verbunden. In einer retrospektiven Fallkontrollstudie von 377 Frauen, deren Säuglinge mit PPHN und 836 Frauen geboren wurden, deren Säuglinge gesund geboren wurden^th Schwangerschaftswoche im Vergleich zu Säuglingen, die während der Schwangerschaft nicht Antidepressiva ausgesetzt waren. Eine Studie mit 831324 Säuglingen, die 1997-2005 in Schweden geboren wurden, ergab ein PPHN-Risikoverhältnis von 2,4 (95% CI 1,2-4,3), das mit der von Patienten berichteten Verwendung von SSRIs von Patienten bei der frühen Schwangerschaft und einem PPH-Risikoverhältnis von 3,6 (95% CI 1,2-1,2-3) im Frühschwangerschaft und einem PPH-Risiko-Verhältnis von SSRIS in der frühen Schwangerschaft und einer Kombination von Patienten mit einer Kombination von Patienten mit einer Kombination von Patienten mit einer Kombination von Patienten mit einer Kombination von Patienten mit einer Kombination von Patienten mit einer Kombination von Patienten mit einer Kombination von Patienten von Patienten verbunden ist, ergab. SSRI -Rezept in späterer Schwangerschaft.

Erstes Trimester -Exposition

Das Gewicht der Beweise aus epidemiologischen Studien schwangerer Frauen, die im ersten Trimester Sertralin ausgesetzt sind, schließen im Vergleich zur Hintergrundrate für schwere Geburtsfehler bei schwangeren Frauen, die nicht Sertralin ausgesetzt waren, keinen Unterschied im schweren Geburtsfehlerrisiko. Eine Metaanalyse von Studien deuten darauf hin, dass das Risiko von Gesamtfehlbildungen (zusammenfassende Odds-Verhältnisse = 1,01 95% CI = 0,88-1,17) oder Herzfehlbildungen (Zusammenfassung des Verhältnisses des Zusammenfassungslochs = 0,93 95% CI = 0,70-1,23) unter den Nachkommen von Frauen mit sertraliner Erst-Trimester-Exposition gegenüber Sertralin. Ein erhöhtes Risiko für angeborene Herzdefekte, insbesondere Septumdefekte, wurde in einigen veröffentlichten epidemiologischen Studien mit der Exposition gegenüber dem ersten Trimester die häufigste Art des angeborenen Herzfehlers beobachtet. Die meisten dieser Studien waren jedoch durch die Verwendung von Vergleichspopulationen begrenzt, die die Kontrolle von Störfaktoren wie der zugrunde liegenden Depression und damit verbundenen Bedingungen und Verhaltensweisen nicht erlaubten, die mit einem erhöhten Risiko für diese Missbildungen verbunden sind.

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Dosen entsprechen ungefähr dem 3,1 -fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 200 mg/Tag auf einem mg/m² Basis bei Jugendlichen. Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität auf einer Dosis. Wenn schwangere Ratten und Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese verzögerte Ossifikation bei Feten in Dosen von 10 mg/kg (0,4 -fache der MRHD auf einem mg/m) verabreicht wurden, wurde er verabreicht² Basis) bei Ratten und 40 mg/kg (das 3,1 -fache des MRHD auf einem mg/m² Basis) bei Kaninchen. Als weibliche Ratten während des letzten Drittels der Schwangerschafts -Schwangerschaftsratten und während der gesamten Laktation in den ersten 4 Tagen nach der Geburt zugenommen wurden. Das Körpergewicht der Puppen wurde auch in den ersten vier Tagen nach der Geburt verringert. Diese Effekte traten bei einer Dosis von 20 mg/kg auf (0,8 -mal der MRHD auf einem mg/m² Basis). Die NO -Effektdosis für die Rattenpuppen -Mortalität betrug 10 mg/kg (0,4 -fach das MRHD auf einem mg/m² Basis). Es wurde gezeigt in der Gebärmutter Exposition gegenüber Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Effekte ist unbekannt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten aus der veröffentlichten Literatur zeigen einen geringen Spiegel an Sertralin und ihren Metaboliten in der Muttermilch [siehe Daten ]. There are no data on the effects of sertraline on milk production. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mandere’s clinical need for Zoloft Und any potential adverse effects on the breastfed infant from the drug or from the underlying maternal condition.

Daten

In einer veröffentlichten gepoolten Analyse von 53 Mutter-Infant-Paaren hatten ausschließlich männliche Milchgefütterte durchschnittlich 2% (Bereich 0% bis 15%) der in ihren Müttern gemessenen sertralinen Serumspiegel. Bei diesen Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoloft wurde bei der Behandlung von OCD bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren festgelegt [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ]. Safety Und effectiveness in pediatric patients in patients with OCD below the age of 6 have not been established. Safety Und effectiveness have not been established in pediatric patients for indications andere than OCD. Two placebo-controlled trials were conducted in pediatric patients with MDD but the data were not sufficient to support an indication for use in pediatric patients.

Überwachung von pädiatrischen Patienten, die mit Zoloft behandelt werden

Überwachen Sie alle Patienten, die mit Antidepressiva für klinische Verschlechterung von Selbstmordgedanken und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen behandelt werden, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung oder in Zeiten der Dosis erhöht sich oder verringert sich [siehe Boxwarnung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Decreased appetite Und weight loss have been observed with the use of Wenns. Monitor weight Und growth in pediatric patients treated with an Wenn such as Zoloft.

Gewichtsverlust in Studien bei pädiatrischen Patienten mit MDD

In einer gepoolten Analyse von zwei 10-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten flexiblen Dosis (50-200 mg) ambulanten Versuchen für MDD (n = 373) gab es einen Unterschied in der Gewichtsänderung zwischen Zoloft und Placebo von rund 1 kg für beide Kinder (Alter 6-11) und Jugendliche (agos 12-11). Bei Kindern hatten etwa 7% der mit Zoloft behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 7% des Körpergewichts im Vergleich zu 0% der mit Placebo behandelten Patienten; Bei Jugendlichen hatten etwa 2% der mit Zoloft behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von> 7% des Körpergewichts im Vergleich zu etwa 1% der mit Placebo behandelten Patienten.

Eine Untergruppe von Patienten, die die randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten mit MDD (Zoloft N = 99 Placebo N = 122) abgeschlossen haben, wurden in eine 24-wöchige, flexible Dosis-Open-Label-Erweiterungsstudie fortgesetzt. Diejenigen Probanden, die 34 Wochen Zoloft-Behandlung abgeschlossen haben (10 Wochen in einer placebokontrollierten Studie 24 Wochen Open-Label N = 68), hatten eine Gewichtszunahme, die den erwarteten Daten aus altersbereinigten Kollegen ähnlich war. Es gibt jedoch keine Studien, die die langfristigen Auswirkungen von Zoloft auf die Wachstumsentwicklung und Reifung bei pädiatrischen Patienten direkt bewerten.

Alkoholinhalt in Zoloft Orallösung

Zoloft Orallösung contains 12% alcohol.

Jugendliche Tierdaten

Eine Studie, die an jugendlichen Ratten in klinisch relevanten Dosen durchgeführt wurde, zeigte eine Verzögerung der sexuellen Reifung, aber es gab keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen.

In dieser Studie, in der juvenile Ratten mit oraler Dosen von Sertralin bei 0 10 40 oder 80 mg/kg/Tag vom postnatalen Tag 21 auf 56 behandelt wurden, wurde bei Männern, die mit 80 mg/kg/Tag behandelt wurden, und Frauen, die mit Dosen ≥ 10 mg/kg/Tag behandelt wurden, beobachtet. Es gab keinen Einfluss auf die männlichen und weiblichen reproduktiven Endpunkte oder die neurobehaviorale Entwicklung bis zur höchsten getesteten Dosis (80 mg/kg/Tag), mit Ausnahme einer Abnahme der Hörschaltungsreaktion bei Frauen bei 40 und 80 mg/kg/Tag am Ende der Behandlung jedoch nicht am Ende der medikamentenfreien Zeit. Die höchste Dosis von 80 mg/kg/Tag erzeugte 5-fache Plasmaspiegel (AUC) von Sertralin, die bei pädiatrischen Patienten (6-17 Jahre alt) beobachtet wurden, die die maximal empfohlene Dosis von Sertralin (200 mg/Tag) erhalten.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien von Zoloft bei Patienten mit MDD OCD PD PTBS SAD und PMDD 797 (17%) waren ≥ 65 Jahre alt, während 197 (4%) ≥ 75 Jahre alt waren.

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten konservativ sein, in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion der Leber und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Bei 354 geriatrischen Probanden, die mit Zoloft in MDD-Placebokontrollten behandelt wurden Nebenwirkungen ] mit Ausnahme von Tinnitus Arthralgie mit einer Inzidenz von mindestens 2% und bei geriatrischen Patienten mit einer Geschwindigkeit über das Placebo.

SNRIS und SSRIS, einschließlich Zoloft Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit einer leichten Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Score 5 oder 6) ist die Hälfte der empfohlenen Dosierung aufgrund einer erhöhten Exposition in dieser Patientenpopulation. Die Verwendung von Zoloft bei Patienten mit mäßigem (Child-Pugh-Score 7 bis 10) oder schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh Score 10-15) wird nicht empfohlen, da Zoloft ausgiebig metabolisiert ist und die Auswirkungen von Zoloft bei Patienten mit moderaten und schweren Leberbeeinträchtigungen nicht untersucht wurden [siehe [siehe) [siehe [siehe) [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die sertraline Exposition scheint nicht durch Nierenbeeinträchtigungen betroffen zu sein [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Zoloft

Im Folgenden wurden mit einer Überdosierung von Sertraline Tablet gemeldet:

Ceftriaxon Andere Medikamente in derselben Klasse

• Anfälle which may be delayed Und altered mental status including coma.
• Herz -Kreislauf -Toxizität, die verzögert werden kann, einschließlich QRS und QTC -Intervallverlängerung. Hypertonie am häufigsten gesehen, aber selten sehen kann Hypotonie allein oder mit Coegestants einschließlich Alkohol.
• Serotonin -Syndrom (Patienten mit mehreren Arzneimittelüberdossen mit anderen Proserotonergen -Medikamenten können ein höheres Risiko haben).

Die gastrointestinale Dekontamination mit aktiviertem Holzkohle sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die sich frühzeitig nach einer sertralinen Überdosis anwenden. Erwägen Sie, ein Poison Center (1-800-221-2222) oder einen medizinischen Toxikologen für zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu wenden.

Kontraindikationen für Zoloft

Zoloft is contraindicated in patients:

• Einnahme oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Stoppen von Maois (einschließlich des Maois linezolid und des intravenösen Methylenblau) aufgrund eines erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Pimozid nehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sertralin (z. B. Anaphylaxie -Angioödem) [siehe Nebenwirkungen ].

Zusätzlich zu den Kontraindikationen für alle oben aufgeführten Zoloft -Formulierungen ist bei Patienten kontraindiziert:

• Disulfiram nehmen. Die orale Lösung von Zoloft enthält Alkohol und gleichzeitige Verwendung von Zoloft und Disulfiram können zu einer Disulfiram-Alkohol-Reaktion führen.

Klinische Pharmakologie for Zoloft

Wirkungsmechanismus

Sertralin potenziert die serotonerge Aktivität im Zentralnervensystem durch Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT).

Pharmakodynamik

Studien mit klinisch relevanten Dosen haben gezeigt, dass Sertralin die Aufnahme von Serotonin in menschliche Blutplättchen blockiert. In vitro Studien an Tieren legen auch nahe, dass Sertralin ein wirksamer und selektiver Inhibitor der Wiederaufnahme der neuronalen Serotonin ist und nur sehr schwache Auswirkungen auf Norepinephrin und hat Dopamin Neuronale Wiederaufnahme. In vitro Studien haben gezeigt, dass Sertralin keine signifikante Affinität für adrenerge (alpha1 alpha2 beta) -cholinergen GABA -dopaminerge histaminerge serotonerge (5HT1A 5HT1B 5HT2) oder Benzodiazepinrezeptoren aufweist. Die chronische Verabreichung von Sertralin wurde bei Tieren gefunden, um die Noradrenalinrezeptoren des Gehirns herunter zu regulieren. Sertralin hemmt keine Monoaminoxidase.

Alkohol

Bei gesunden Probanden wurden die akuten kognitiven und psychomotorischen Wirkungen von Alkohol von Zoloft nicht potenziert.

Herzelektrophysiologie

Der Effekt von Sertralin auf das QTC-Intervall wurde in einer randomisierten Doppelblind-Placebo- und positiv kontrollierten Drei-Perioden-Crossover-Crossover-gründlichen QTC-Studie bei 54 gesunden erwachsenen Probanden bewertet. Bei 2-fach die maximal empfohlene tägliche Dosis (~ 3-fach die stationäre Exposition für Sertralin und N-Desmethylsertralin) betrug das größte Mittelwert ΔδQTC 10 ms mit einer oberen Grenze von zweiseitigem 90% -Konfidenzintervall von 12 ms. Die Länge des QTC-Intervalls war auch positiv mit den Serumkonzentrationen der Serumkonzentrationen von Serumkonzentrationen korreliert. Diese konzentrationsbasierten Analysen zeigten jedoch einen geringeren Effekt auf QTC bei maximal beobachteter Konzentration als in der primären Analyse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und ÜBERDOSIS ].

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oralem einmal täglicher Zoloft-Dosierung über den Bereich von 50 bis 200 mg für 14 Tage traten die mittleren Peak-Plasma-Konzentrationen (CMAX) von Sertralin zwischen 4,5 und 8,4 Stunden nach der Dosierung auf. Die durchschnittliche Halbwertszeit des Plasmassertralins beträgt etwa 26 Stunden. In Übereinstimmung mit der Halbwertszeit der Klemme gibt es eine ungefähr zweifache Akkumulation bis zu Steadystate-Konzentrationen, die nach einer Woche einmal täglich eine Dosierung erreicht werden. Die lineare Dosierungspharmakokinetik wurde in einer einzigen Dosisstudie nachgewiesen, in der Cmax und Fläche unter der Plasma -Konzentrationszeitkurve (AUC) von Sertralin proportional zur Dosis über einen Bereich von 50 bis 200 mg waren. Die Einzeldosis -Bioverfügbarkeit von Zoloft -Tablets entspricht ungefähr einer äquivalenten Dosis von Zoloft -oraler Lösung. Die Verabreichung mit Nahrung führt zu einem geringen Anstieg von Cmax und AUC.

Stoffwechsel

Sertraline erfährt einen umfangreichen Erstpass -Stoffwechsel. Der Hauptfunktion des Stoffwechsels für Sertralin ist die N-Demethylierung. N-Desmethylsertralin hat eine Halbwertszeit von Plasma-Termininalinierung von 62 bis 104 Stunden. Beide in vitro Biochemisch Und vergeblich Pharmakologische Tests haben gezeigt, dass N-Desmethylsertralin wesentlich weniger aktiv ist als Sertralin. Sowohl Sertralin- als auch N-Desmethylsertralin-Desaminierung und anschließende Reduktionshydroxylierung und Glucuronidkonjugation. In einer Studie mit radioaktiv markiertem Sertralin, an denen zwei gesunde männliche Probanden beteiligt waren, machten Sertralin weniger als 5% der Plasma -Radioaktivität aus. Etwa 40-45% der verabreichten Radioaktivität wurden in 9 Tagen im Urin gewonnen. Unveränderter Sertralin war im Urin nicht nachweisbar. Im gleichen Zeitraum wurden etwa 40-45% der verabreichten Radioaktivität in Kot einschließlich 12-14% unverändertes Sertralin berücksichtigt.

Desmethylsertralin weist zeitbedingte dosisabhängige Zunahme der AUC (0-24-Stunden) CMAX und Cmin mit einer 5- bis 9-fachen Zunahme dieser pharmakokinetischen Parameter zwischen Tag 1 und Tag 14 auf.

Proteinbindung

In vitro Proteinbindungsstudien mit radioaktiv markiertem 3H-Sertralin zeigten, dass Sertralin im Bereich von 20 bis 500 ng/ml stark an Serumproteine ​​(98%) gebunden ist. Bei bis zu 300 bzw. 200 ng/ml-Konzentrationen veränderte Sertralin- und N-Desmethylsertralin jedoch die Bindung von zwei anderen hochproteingebundenen Arzneimitteln Warfarin und Propranolol nicht die Plasmaproteinbindung.

Studien in bestimmten Populationen

Pädiatrische Patienten

Die Sertraline Pharmakokinetik wurde in einer Gruppe von 61 pädiatrischen Patienten (29 im Alter von 6 bis 12 Jahren 32 Jahre 13-17 Jahre) untersucht, darunter beide Männer (n = 28) und Frauen (n = 33). Im Vergleich zu den erwachsenen pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 13-17 Jahren zeigten etwa 22% niedrigere AUC (0-24 Stunden) und Cmax-Werte, wenn die Plasmakonzentration auf Gewicht angepasst wurde. Die Halbwertszeit war der bei Erwachsenen ähnlich und es wurden keine geschlechtsassoziierten Unterschiede beobachtet [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Geriatrische Patienten

Die sertraline Plasma -Clearance in einer Gruppe von 16 (8 männlichen 8 weiblichen) älteren Patienten, die 14 Tage lang mit 100 mg/Tag Zoloft behandelt wurden, war ungefähr 40% niedriger als in einer ähnlich untersuchten Gruppe jüngerer (25- bis 32 -jähriger) Personen. Der stationäre Zustand wurde daher nach 2 bis 3 Wochen bei älteren Patienten erreicht. Die gleiche Studie zeigte eine verringerte Clearance von Desmethylsertralin bei älteren Männern, jedoch nicht bei älteren Frauen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit chronic mild liver impairment (N=10: 8 patients with Child-Pugh scores of 5-6; Und 2 patients with Child-Pugh scores of 7-8) who received 50 mg of Zoloft per day for 21 days sertraline clearance was reduced resulting in approximately 3-fold greater exposure compared to age-matched volunteers with normal hepatic function (N=10). The exposure to desmethylsertraline was approximately 2-fold greater in patients with mild hepatic impairment compared to age-matched volunteers with normal hepatic function. There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups. The effects of Zoloft in patients with moderate Und severe hepatic impairment have not been studied [see Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Sertralin ist ausgiebig metabolisiert und die Ausscheidung von unverändertem Arzneimittel im Urin ist ein geringfügiger Eliminierungsweg. Bei Freiwilligen mit leichten bis mittelschweren (CLCR = 30-60 ml/min) mittelschwer bis schwer (CLCR = 10-29 ml/min) oder schwerer (Hämodialyse) Nierenbeeinträchtigung (n = 10 jede Gruppe) Die Pharmakokinetik und die Proteinbindung von 200 mg-Sertralin, die für 21 Tage nicht mit altersgebundenen, älteren Mischung (n = 12) gewahrt wurden, wurden im Vergleich zu altersgebundenen (älteren Sachgebiets) (n = 12) ohne altersgebaute (n = 12). Somit scheint die Pharmakokinetik der Sertraline Multiple Dosis von Nierenbeeinträchtigungen nicht beeinflusst zu sein [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Pimozid

In einer kontrollierten Untersuchung einer einzelnen Dosis (2 mg) Pimozid 200 mg Zoloft (einmal täglich) war die gleichzeitige Verabreichung in den stationären Zustand mit einer mittleren Zunahme von Pimozid AUC und Cmax von etwa 40% verbunden, war jedoch nicht mit Änderungen der EKG verbunden. Die höchste empfohlene Pimoziddosis (10 mg) wurde in Kombination mit Zoloft nicht bewertet. Der Effekt auf das QTC -Intervall und die PK -Parameter bei Dosen höher als 2 mg Pimozid sind nicht bekannt [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Von CYP2D6 metabolisierte Medikamente

Many antidepressant drugs (e.g. SSRIs including ZOLOFT and most tricyclic antidepressant drugs) inhibit the biochemical activity of the drug metabolizing isozyme CYP2D6 (debrisoquin hydroxylase) and thus may increase the plasma concentrations of co-administered drugs that are metabolized by CYP2D6. The drugs for which this potential interaction is of greatest concern are those metabolized primarily by CYP2D6 and that have a narrow therapeutic index (e.g. tricyclic antidepressant drugs and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). The extent to which this interaction is an important clinical problem depends on the extent of the inhibition of CYP2D6 by the antidepressant and the therapeutic index of the co-administered drug. There is variability among the drugs effective in the treatment of MDD in the extent of clinically important 2D6 inhibition and in fact ZOLOFT at lower doses has a less prominent inhibitory effect on 2D6 than some others in the class. Nevertheless even ZOLOFT has the potential for clinically important 2D6 inhibition [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Phable

Daten in klinischen Studien deuten darauf hin, dass Zoloft die Phenytoinkonzentrationen erhöhen kann [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Cimetidin

In einer Studie, in der die Disposition von Zoloft (100 mg) am zweiten von 8 Tagen der Cimetidinverabreichung (800 mg täglich) bewertet wurde, gab Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Diazepam

In einer Studie, in der die Disposition von intravenös verabreichtem Diazepam vor und nach 21 Tagen der Dosierung mit Zoloft (50 bis 200 mg/Tag eskalierende Dosis) oder Placebo im Vergleich zur Basislinie in der Diazepam -Clearance für die Zoloftgruppe im Vergleich zu einer 19% -Drunde relativer Relatik für die Basoneline für die Placeboe -Gruppe (p) verglichen wurde<0.03). There was a 23% increase in Tmax for desmethyldiazepam in the Zoloft group compared to a 20% decrease in the placebo group (p<0.03) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Lithium

In einer placebokontrollierten Studie bei normalen Freiwilligen veränderte sich die Verabreichung von zwei Dosen von Zoloft weder den stationären Lithiumspiegel noch die Nierenclearance von Lithium [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Tolbutamid

In einer placebokontrollierten Studie in der normalen Freiwilligenverabreichung von Zoloft für 22 Tage (einschließlich 200 mg/Tag für die letzten 13 Tage) führte dies zu einem statistisch signifikanten Rückgang von 16% gegenüber dem Ausgangswert bei der Clearance von Tolbutamid nach einer intravenösen 1000-mg-Dosis. Die Zoloft -Verabreichung veränderte weder die Plasmaproteinbindung noch das scheinbare Verteilungsvolumen von Tolbutamid, was darauf hindeutet Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Atenolol

Zoloft (100 mg) when administered to 10 healthy male subjects had no effect on the betaadrenergic blocking ability of atenolol [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Digoxin

In einem placebokontrollierten Versuch in der normalen Freiwilligenverwaltung von Zoloft für 17 Tage (einschließlich 200 mg/Tag für die letzten 10 Tage) veränderte sich die Serum-Digoxinspiegel oder die Digoxin-Nieren-Clearance nicht [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Von CYP3A4 metabolisierte Medikamente

In drei getrennten vergeblich Interaktionsstudien zoloft wurde unter CYP3A4-Substraten Terfenadin-Carbamazepin oder Cisaprid unter stationären Bedingungen gemeinsam verabreicht. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Zoloft die Plasmakonzentrationen von Terfenadin -Carbamazepin oder Cisaprid nicht erhöhte. Diese Daten zeigen, dass Zolofts Ausmaß der Hemmung der CYP3A4 -Aktivität wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung ist. Die Ergebnisse der Interaktionsstudie mit Cisaprid zeigen, dass Zoloft 200 mg (einmal täglich) den Metabolismus von Cisaprid induziert (Cisapride AUC und Cmax wurden um etwa 35%reduziert) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Mikrosomale Enzyminduktion

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Zoloft hepatische mikrosomale Enzyme induziert. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass ZOLOFT minimal Leberenzyme induziert, wie durch ein kleines (5%), aber statistisch signifikante Abnahme der Antipyrin-Halbwertszeit nach Verabreichung von 200 mg Zoloft pro Tag 21 Tage. Diese geringe Veränderung der Antipyrin-Halbwertszeit spiegelt eine klinisch unbedeutende Veränderung des Leberstoffwechsels wider.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Zoloft wurde in den folgenden Versuchen eingerichtet:

• MDD: Zwei kurzfristige Studien und eine Erhaltungsversuche bei Erwachsenen [siehe Major Depressive Störung ].
• OCD: Drei Kurzzeitstudien bei Erwachsenen und eine kurzfristige Studie bei pädiatrischen Patienten [siehe Zwangsstörung ].
• PD: Drei kurzfristige Studien und eine Erhaltungsstudie bei Erwachsenen [siehe Panikstörung ].
• PTBS: Zwei kurzfristige Studien und eine Erhaltungsversuch bei Erwachsenen [siehe Posttraumatische Belastungsstörung ].
• SAD: Zwei kurzfristige Studien und eine Erhaltungsstudie bei Erwachsenen [siehe Soziale Angststörung ].
• PMDD: Zwei kurzfristige Studien bei erwachsenen weiblichen Patienten [siehe Prämenstruelle dysphorische Störung ].

Major Depressive Störung

Die Wirksamkeit von Zoloft als Behandlung von MDD wurde in zwei randomisierten, doppelblind-placebokontrollierten Studien und einer doppelblinden, randomisierten Studie mit einer offenen Label-Studie bei Erwachsenen (18 bis 65) ambulante Ambulanzmittel, die die Diagnose und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM-III) erfüllten, (Studienkriterien für MDD-1) und MDD-1 und MDD-2) festgelegt.

• Die Studie MDD-1 war eine 8-wöchige 3-Arm-Studie mit flexibler Dosierung von Zoloft Amitriptylin und Placebo. Erwachsene Patienten erhielten Zoloft (n = 126 in einer täglichen Dosis titriert wöchentlich auf 50 mg 100 mg oder 200 mg) Amitriptylin (n = 123 in einer täglichen Dosis, die wöchentlich auf 50 mg 100 mg oder 150 mg oder Placebo (n = 130) titriert wurde.
• Die Studie MDD-2 war eine 6-wöchige multizentrische Parallelstudie mit drei festen Dosen von Zoloft, die einmal täglich mit 50 mg (n = 82) 100 mg (n = 75) und 200 mg (n = 56) Dosen und Placebo (n = 76) bei der Behandlung von Erwachsenen ambulanten Unstattern mit MDD verabreicht wurden.

Insgesamt zeigten diese Studien, dass Zoloft Placebo auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (Hamd-17) und den Schweregrad der klinischen Global Impression (CGI-S) von Krankheiten und globalen Verbesserungen (CGI-I) überlegen ist. Die Studie MDD-2 war in Bezug auf eine Dosis-Reaktionsbeziehung zur Wirksamkeit nicht ohne weiteres interpretierbar.

Eine dritte Studie (Studie MDD-3) umfasste ambulante Erwachsene, die die DSM-III-Kriterien für MDD erfüllten, die bis zum Ende einer ersten 8-wöchigen Behandlungsphase auf Zoloft 50 bis 200 mg/Tag geantwortet hatten. Diese Patienten (n = 295) wurden randomisiert, um 44 Wochen lang auf Doppelblindzoloft 50- 200 mg/Tag oder Placebo weiterzumachen. Eine statistisch signifikant niedrigere Rückfallrate wurde für Patienten beobachtet, die Zoloft im Vergleich zu Patienten auf Placebo einnahmen: Zoloft [n = 11 (8%)] und Placebo [n = 31 (39%)]. Die mittlere Zoloft -Dosis für die Vervollständigung betrug 70 mg/Tag.

Analysen auf Geschlechtseffekte auf das Ergebnis deuten auf der Grundlage des Geschlechts keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit vor.

Zwangsstörung

Erwachsene With OCD

Die Wirksamkeit von Zoloft bei der Behandlung von OCD wurde in drei multizentrischen placebokontrollierten Studien mit nicht depressiven ambulanten Untersuchungen von Erwachsenen (Alter 18-65) nachgewiesen (Studien OCD-1 OCD-2 und OCD-3). Die Patienten in allen drei Studien hatten mittelschwere bis schwere OCD (DSM-III oder DSM-III-R) mit mittleren Basisbewertungen auf der Yale-Brown-Zwangskala (YBOCs) der Gesamtpunktzahl von 23 bis 25.

• Die Studie OCD-1 war eine 8-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer flexiblen Dosierung von Zoloft in einem Bereich von 50 bis 200 mg/Tag, der alle 4 Tage in Schritten von 50 mg bis zu einer maximal tolerierten Dosis titriert wurde. Die mittlere Dosis für Vervollständiger betrug 186 mg/Tag. Patienten, die Zoloft (n = 43) erhielten, erlebten eine mittlere Reduktion von ungefähr 4 Punkten für den Y-Bocs-Gesamtwert, der statistisch signifikant größer war als die mittlere Reduktion von 2 Punkten bei mit Placebo behandelten Patienten (n = 44). Die mittlere Änderung der Y -BOCs von Baseline zum letzten Besuch (der primäre Wirksamkeitsendpunkt) betrug -3,79 (Zoloft) und -1,48 (Placebo).
• Die Studie OCD-2 war eine 12-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Festdosis-Studie, einschließlich Zoloft-Dosen von 50 100 und 200 mg/Tag. Zoloft (n = 240) wurde über zwei Wochen in 50 mg Schritten alle 4 Tage in die zugewiesene Dosis titriert. Patienten, die Zoloft-Dosen von 50 und 200 mg/Tag erhielten, verzeichneten eine durchschnittliche Reduzierung von ungefähr 6 Punkten für den Y-BOCS-Gesamtwert, die statistisch signifikant größer waren als die Reduktion von Patienten mit Placebo-behandelten Patienten (n = 84). Die mittlere Änderung der Y -BOCs von Baseline zum letzten Besuch (der primäre Wirksamkeitsendpunkt) betrug -5,7 (gepoolte Ergebnisse von Zoloft 50 mg 100 mg und 150 mg) und -2,85 (Placebo).
• Die Studie OCD-3 war eine 12-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie mit flexibler Dosierung von Zoloft in einem Bereich von 50 bis 200 mg/Tag; Die mittlere Dosis für Vervollständiger betrug 185 mg/Tag. Zoloft (n = 241) wurde über zwei Wochen in Schritten von 50 mg alle 4 Tage in die zugewiesene Dosis titriert. Patienten, die Zoloft erhielten, erlebten eine mittlere Reduktion von ungefähr 7 Punkten auf den Y-BOCs-Gesamtwert, der statistisch signifikant größer war als die mittlere Reduktion von ungefähr 4 Punkten bei mit Placebo behandelten Patienten (n = 84). Die mittlere Änderung der Y -BOCs von Baseline zum letzten Besuch (der primäre Wirksamkeitsendpunkt) betrug -6,5 (Zoloft) und -3,6 (Placebo).

Analysen für Alters- und Geschlechtseffekte auf das Ergebnis deuten auf der Grundlage von Alter oder Geschlecht keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit vor.

Die Wirksamkeit von Zoloft wurde bei der Risikominderung des OCD -Rückfalls untersucht. In der Studie wurden OCD-4-Patienten im Alter von 18 bis 79 DSM-III-R-Kriterien für Zwangsstörungen, die während einer 52-Wochen-Einzelblindstudie mit Zoloft 50-200 mg/Tag (n = 224) geantwortet hatten, randomisiert, um die Fortsetzung von Zoloft oder die Er Substitution von bis zu 28 Wochen der Beobachtung der Beobachtung für die Analyse des Abbruchs für die Beobachtung der Abnahme oder der Aufnahme von Placebo oder der Aufhebung der Aufnahme oder der Aufnahme von Placebo zu ersetzen. Die Reaktion während der Einzelblindphase wurde als Abnahme des Y-BOCS-Scores von ≥ 25% im Vergleich zu Grundlinien und einem CGI-I von 1 (sehr verbessert) 2 (viel verbessert) oder 3 (minimal verbessert) definiert. Eine unzureichende klinische Reaktion während der doppelblinden Phase ergab eine Verschlechterung des Zustands des Patienten, der zum Absetzen des Studiens wie vom Forscher bewertet wurde. Der Rückfall während der doppelblinden Phase wurde als die folgenden Bedingungen definiert (bei drei aufeinanderfolgenden Besuchen für 1 und 2 und Bedingung 3, die bei Besuch 3 erfüllt sind):

Kann zu viel Tylenol durch Durchfall verursachen

• Bedingung 1: Der Y-BOCS-Score stieg um ≥ 5 Punkte auf mindestens 20 relativ zur Basislinie;
• Bedingung 2: CGI-I erhöhte sich um ≥ einen Punkt; Und
• Bedingung 3: Verschlechterung des Zustands des Patienten im Urteil des Ermittlers, um die alternative Behandlung zu rechtfertigen.

Patienten, die eine fortgesetzte Zoloft -Behandlung erhielten, erlebten eine statistisch signifikant niedrigere Absetzen aufgrund von Rückfällen oder unzureichender klinischer Reaktion in den folgenden 28 Wochen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Dieses Muster wurde bei männlichen und weiblichen Probanden demonstriert.

Pädiatrische Patienten With OCD

Die Wirksamkeit von Zoloft für die Behandlung von OCD wurde in einer 12-wöchigen multizentrischen placebokontrollierten parallelen Gruppenstudie in einer pädiatrischen ambulanten Population (6 bis 17 Jahre) nachgewiesen (Studie OCD-5). Zoloft (n = 92) wurde in Dosen von entweder 25 mg/Tag (pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren) oder 50 mg/Tag (Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren) und dann in 3 und 4-tägigen Intervallen von 4-tägigen (25 mg inkrementellen Dosis-Dosis-Dosis-Dosis-Dosis-Dosis-Dosis-Acterc-Patienten AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGE) oder AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES AGES. Dosis von 200 mg/Tag als toleriert. Die mittlere Dosis für Vervollständiger betrug 178 mg/Tag. Die Dosierung war einmal am Morgen oder am Abend. Die Patienten in dieser Studie hatten eine moderate bis schwere OCD (DSM-III-R) mit mittleren Grundlinienbewertungen auf der Gesamtpunktzahl von 22 von Yale-Brown-Zwangskunden (CY-Bocs). Patienten, die Zoloft erhielten, hatten eine mittlere Durchschnittsreduzierung von ungefähr 7 Einheiten für die Gesamtpunktzahl von Cy-Bocs, die statistisch signifikant größer als die 3-Einheit-Reduktion für Placeboden-Patienten (N = 95). Analysen für Alters- und Geschlechtseffekte auf das Ergebnis deuten auf der Grundlage von Alter oder Geschlecht keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit vor.

Panikstörung

Die Wirksamkeit von Zoloft bei der Behandlung von PD wurde in drei doppelblinden placebokontrollierten Studien (Studien PD-1 PD-2 und PD-3) von ambulanten Patienten mit einer primären Diagnose von PD (DSM-III-R) mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen.

• Studien PD-1 und PD-2 waren 10-wöchige flexible Dosis Studien von Zoloft (n = 80 Studie PD-1 und N = 88 Studie PD-2) im Vergleich zu Placebo (N = 176 Studie PD-1 und PD-2). In beiden Studien wurde Zoloft in der ersten Woche mit 25 mg/Tag initiiert und in wöchentlichen Schritten von 50 mg pro Tag auf eine maximale Dosis von 200 mg/Tag aufgrund der klinischen Reaktion und Toleranz titriert. Die mittleren Zoloft-Dosen für die Vervollständigung bis zu 10 Wochen betrugen 131 mg/Tag bzw. 144 mg/Tag für Studien PD-1 und PD-2. In diesen Studien wurde gezeigt, dass Zoloft statistisch signifikant effektiver ist als Placebo bei der Veränderung von der Panikangriffsfrequenz und im Schweregrad der klinischen globalen Impression (CGI-S) von Krankheiten und globalen Verbesserungswerten (CGI-I). Der Unterschied zwischen Zoloft und Placebo bei der Verringerung der Ausgangswert bei der Anzahl der vollständigen Panikattacken betrug in beiden Studien ungefähr 2 Panikattacken pro Woche.
• Die Studie PD-3 war eine 12-wöchige randomisierte Doppelblind-Fixed-Dosis-Studie, einschließlich Zoloft-Dosen von 50 100 und 200 mg/Tag. Patienten, die Zoloft (50 mg n = 43 100 mg n = 44 200 mg n = 45) erhielten, erlebten eine statistisch signifikant höhere Verringerung der Panikattackenfrequenz als Patienten, die Placebo erhielten (n = 45). Die Studie PD-3 war in Bezug auf eine Dosisantwortbeziehung für die Wirksamkeit nicht ohne weiteres interpretierbar.

Untergruppenanalysen zeigten nicht, dass es Unterschiede in den Behandlungsergebnissen in Abhängigkeit von Altersrasse oder Geschlecht gab.

In der Studie wurden PD-4-Patienten, die DSM-III-R-Kriterien für PD erfüllen, die während einer 52-wöchigen offenen Studie zu zoloft 50-200 mg/Tag (n = 183) geantwortet hatten, randomisiert, um die Zoloft-Aufnahme von Zoloft für bis zu 28 Wochen beobachtete, die eine Abnahme aufgrund von Rückfällen oder eine unzureichende klinische Reaktion beobachten. Die Reaktion während der offenen Phase wurde als CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (viel verbessert) definiert. Eine unzureichende klinische Reaktion in der doppelblinden Phase zeigte eine Verschlechterung des Zustands des Patienten, der zum Absetzen des Studiums wie vom Forscher bewertet wurde. Der Rückfall während der Doppelblindphase wurde als die folgenden Bedingungen definiert, die bei drei aufeinanderfolgenden Besuchen getroffen wurden:

1. CGI-I ≥ 3;
2. erfüllt DSM-III-R-Kriterien für PD;
3. Anzahl der Panikattacken größer als zu Studienbeginn.

Patienten, die eine fortgesetzte Zoloft -Behandlung erhielten, erlebten eine statistisch signifikant niedrigere Absetzen aufgrund von Rückfällen oder unzureichender klinischer Reaktion in den folgenden 28 Wochen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Dieses Muster wurde bei männlichen und weiblichen Probanden demonstriert.

Posttraumatische Belastungsstörung

Die Wirksamkeit von Zoloft bei der Behandlung von PTBS wurde in zwei multizentrischen, placebokontrollierten Studien (Studien PSTD-1 und PSTD-2) von ambulanten Erwachsenen festgelegt, die DSM-IIIR-Kriterien für PTBS erfüllten. Die mittlere Dauer der PTBS für diese Patienten betrug 12 Jahre (Studien PSTD-1 und PSTD-2 kombiniert) und 44% der Patienten (169 der 385 behandelten Patienten) hatten eine sekundäre depressive Störung.

Studien PSTD-1 und PSTD-2 waren 12 Wochen flexible Dosisstudien. Zoloft wurde in der ersten Woche mit 25 mg/Tag initiiert und in wöchentlichen Schritten von 50 mg pro Tag bis zu einer maximalen Dosis von 200 mg/Tag aufgrund der klinischen Reaktion und Verträglichkeit titriert. Die mittlere Zoloft-Dosis für die Vervollständigung betrug 146 mg/Tag bzw. 151 mg/Tag für Studien PSTD-1 und PSTD-2. Das Studienergebnis wurde vom klinisch verabreichten PTBS-Skala Teil 2 (CAPS) bewertet, ein Mehrkörperninstrument, das die drei PTBS-diagnostischen Symptomcluster der Wiedererlöser/Intrusion-Vermeidung von PTBS-diagnostischen Symptomen misst, die die Intrusions-Symptome und die Vermeidung von hyperarousalen Auswirkungen des Patienten gemessen haben (IEs), die das Intrusionsbeschwerden und die Vermeidung von Symptomen messen. Patienten, die Zoloft (n = 99 bzw. n = 94) erhielten, zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo (n = 83 und n = 92), um sich von Ausgangswert zu Endpunkt auf den Kappen und zu den klinischen Global Impressions (CGI-S) Schweregrad der Krankheit und der globalen Verbesserung (CGI-I) -Wergentore (CGI-I) -Wergungen (CGI) zu ändern.

In zwei zusätzlichen placebokontrollierten PTBS-Studien (Studien PSTD-3 und PSTD-4) war der Unterschied in der Reaktion auf die Behandlung zwischen Patienten, die Zoloft erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten, statistisch nicht signifikant. Eine dieser zusätzlichen Studien wurde bei Patienten durchgeführt, die denen für Studien PSTD-1 und PSTD-2 ähnelt, während die zweite zusätzliche Studie bei überwiegend männlichen Veteranen durchgeführt wurde.

Da PTBS bei Frauen eine häufigere Störung ist als bei Männern als Männer (76%) der Patienten in Studien PSTD-1 und PSTD-2, die oben beschrieben wurden, waren Frauen. Post -hoc -explorative Analysen zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Zoloft und Placebo auf den Kappen und CGI bei Frauen unabhängig von der Ausgangsdiagnose einer komorbiden Major Depressive Störung, aber in diesen Studien im Wesentlichen keine Auswirkung auf die relativ geringere Anzahl von Männern. Die klinische Bedeutung dieses offensichtlichen Geschlechtseffekts ist derzeit unbekannt. Es gab nicht genügend Informationen, um die Auswirkung von Rasse oder Alter auf das Ergebnis zu bestimmen.

In der Studie wurden PSTD-5-Patienten, die DSM-III-R-Kriterien für PTBS erfüllten, die während einer 24-wöchigen offenen Studie zu zoloft 50 bis 200 mg/Tag (n = 96) geantwortet hatten, randomisiert, um Zoloft Fortsetzung von Zoloft für bis zu 28 Wochen beobachtete, die sich für einen Stillstand ersetzen. Die Reaktion während der offenen Phase wurde als CGI-I von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (viel verbessert) und eine Abnahme des CAPS-2-Scores von> 30% im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der Rückfall während der Doppelblindphase wurde als die folgenden Bedingungen definiert, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen getroffen wurden:

1. CGI-I ≥ 3;
2. Der CAPS-2-Score stieg um ≥ 30% und ≥ 15 Punkte im Vergleich zur Grundlinie; Und
3. Verschlechterung des Zustands des Patienten im Urteil des Ermittlers.

Patienten, die eine fortgesetzte Zoloft -Behandlung erhielten, hatten in den folgenden 28 Wochen statistisch signifikant niedrigere Rückfallraten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Dieses Muster wurde bei männlichen und weiblichen Probanden demonstriert.

Soziale Angststörung

Die Wirksamkeit von Zoloft bei der Behandlung von SAD (auch als sozialer Phobie bekannt) wurde in zwei multizentrischen randomisierten placebokontrollierten Studien (Studie SAD-1 und SAD- 2) von ambulanten erwachsenen ambulanten Patienten festgelegt, die DSM-IV-Kriterien für SAD erfüllten.

Studie SAD-1 war eine 12-wöchige flexible Dosisstudie, in der Zoloft (50-200 mg/Tag) n = 211 mit Placebo N = 204 verglichen wurde, bei denen Zoloft für die erste Woche bei 25 mg/Tag initiiert wurde und dann in die maximal tolerierte Dosis in 50 mg inkrementiert wurde. Die Studienergebnisse wurden von der: bewertet:

1. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSA) Ein 24-Punkte-Kliniker verabreichtes Instrument, das die Angst und Vermeidung von sozialen und Leistungssituationen misst und die Situation von Angst und Leistungsstätte misst und die Situation
2. Anteil der Responder im Sinne des klinischen globalen Eindrucks von Verbesserungskriterien (CGI-I) von CGI-I ≤ 2 (sehr viel oder viel verbessert).

Zoloft was statistically significantly more effective than placebo as measured by the LSAS Und the percentage of responders.

Studie SAD-2 war eine 20-wöchige flexible Dosisstudie, in der Zoloft (50-200 mg/Tag) n = 135 mit Placebo n = 69 verglichen wurde. Zoloft wurde alle 3 Wochen auf die maximal tolerierte Dosis in 50 mg Schritten titriert. Das Studienergebnis wurde durch das bewertet:

1. Duke Brief Social Phobia Scale (BSP) Ein mit Multi-Element-Kliniker bewertetes Instrument, das Angstvermeidung und physiologische Reaktion auf soziale oder Leistungssituationen misst
2. Markierende Fear Fragebogen Social Phobia Subskale (FQ-SSP) Ein mit 5-Punkte-Patienten bewertetes Instrument, das die Veränderung der Schwere der phobischen Vermeidung und der Bedrängnis misst.
3. CGI-I-Responderkriterium von ≤ 2.

Zoloft was shown to be statistically significantly more effective than placebo as measured by the BSPS total score Und fear avoidance Und physiologic factor scores as well as the FQ-SPS total score Und to have statistically significantly more responders than placebo as defined by the CGI-I. Subgroup analyses did not suggest differences in treatment outcome on the basis of gender. There was insufficient information to determine the effect of race or age on outcome.

In der Studie SAD-3-Patienten, die DSM-IV-Kriterien für SAD erfüllen, die während einer 20-wöchigen placebokontrollierten, placebokontrollierten Studie zu ZOLOFT 50 bis 200 mg/Tag an Zoloft (CGI-I von 1 oder 2) geantwortet wurden, wurden randomisiert die Fortsetzung von Zoloft oder die Ersetzung von Placebo für bis zu 24 Wochen der Beobachtung für das Relaten. Der Rückfall wurde als Erhöhung des CGI-S-Scores (Global Global Global Impression Schweregrad der Krankheit) im Vergleich zum Absetzen des Baseline oder der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit definiert. Patienten, die eine Zoloft-Fortsetzung behandelten, erlebten in diesem Zeitraum von 24 Wochen eine statistisch signifikant niedrigere Rückfallrate als die Patienten, die nach dem Placebo-Substitution randomisiert wurden.

Prämenstruelle dysphorische Störung

Die Wirksamkeit von Zoloft für die Behandlung von PMDD wurde in zwei doppelblinden parallelen Gruppen-placebokontrollierten flexiblen Dosisstudien (Studien PMDD-1 und PMDD-2) festgelegt, die über 3 Menstruationszyklen bei erwachsenen weiblichen Patienten durchgeführt wurden. Die Wirksamkeit von Zoloft für PMDD für mehr als 3 Menstruationszyklen wurde in kontrollierten Versuchen nicht systematisch bewertet.

Patienten in der Studie PMDD-1 erfüllten DSM-III-R-Kriterien für eine dysphorische Störung der späten Lutealphase (LLPDD). Die klinische Einheit, die als PMDD in DSM-IV bezeichnet wird. Patienten in der Studie PMDD-2 erfüllten die DSM-IV-Kriterien für PMDD. Die Studie PMDD-1 verwendete die kontinuierliche tägliche Dosierung während der gesamten Studie, während die Studie PMDD-2 für 2 Wochen vor Beginn der Menstruation die Dosierung der Lutealphase (intermittierende Dosierung) verwendete. Die mittlere Dauer der PMDD -Symptome betrug in beiden Studien ungefähr 10,5 Jahre. Patienten, die orale Kontrazeptiva einnahmen, wurden von diesen Studien ausgeschlossen; Daher ist die Wirksamkeit von Zoloft in Kombination mit oralen Kontrazeptiva zur Behandlung von PMDD unbekannt.

Die Wirksamkeit wurde mit der täglichen Aufzeichnung des Schweregrads der Probleme (DRSP) eines von Patienten bewerteten Instruments bewertet, das die diagnostischen Kriterien für PMDD widerspiegelt, wie in der DSM-IV identifiziert und umfasst Bewertungen für stimmige körperliche Symptome und andere Symptome. Weitere Wirksamkeitsbewertungen umfassten die Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD-17) und den Schweregrad der Krankheit (CGI-S) des klinischen globalen Impression (CGI) und die Ergebnisse der Verbesserung (CGI-I).

• In der Studie wurde PMDD-1 mit 251 randomisierten Patienten (n = 125 auf Zoloft und n = 126 auf Placebo) Zoloft-Behandlung mit 50 mg/Tag initiiert und im gesamten Menstruationszyklus täglich verabreicht. In den nachfolgenden Zyklen wurde Zoloft zu Beginn jedes Menstruationszyklus in 50 mg Schritten bis zu maximal 150 mg/Tag auf der Grundlage der klinischen Reaktion und Verträglichkeit titriert. Die mittlere Dosis für Vervollständiger betrug 102 mg/Tag. Zoloft, der im gesamten Menstruationszyklus täglich verabreicht wurde, war statistisch signifikant effektiver als Placebo bei der Änderung von Ausgangswert zu Endpunkt im DRSP-Gesamtwert der Gesamtpunktzahl Hamd-17 und der CGI-S-Punktzahl sowie der CGI-I-Punktzahl am Endpunkt.
• In der Studie wurde PMDD-2 mit 281 randomisierten Patienten (n = 142 auf Zoloft und N = 139 auf Placebo) Zoloft-Behandlung in der späten Lutealphase (letzte 2 Wochen) jedes Menstruationszyklus mit 50 mg/Tag initiiert und dann zu Beginn der Menstruation (intermittierende Dosierung) abgebrochen. In den nachfolgenden Zyklen wurden die Patienten in der Lutealphase jedes Zyklus auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit im Bereich von 50 bis 100 mg/Tag in der Lutealphase dosiert. Patienten, die 100 mg/Tag erhielten, begannen in den ersten 3 Tagen des Zyklus mit 50 mg/Tag und dann 100 mg/Tag für den Rest des Zyklus. Die mittlere Zoloft -Dosis für die Vervollständigung betrug 74 mg/Tag. Zoloft, das in der späten Lutealphase des Menstruationszyklus verabreicht wurde, war statistisch signifikant effektiver als Placebo bei der Änderung von Grundlinien zu Endpunkt für die DRSP-Gesamtpunktzahl und den CGI-S-Score sowie den CGI-I-Score am Endpunkt (Woche 12).

Es gab nicht genügend Informationen, um die Auswirkung von Rasse oder Alter auf das Ergebnis in diesen Studien zu bestimmen.

Patienteninformationen für Zoloft

Zoloft
(Zoh-Air)
(Sertralinhydrochlorid) Tabletten und orale Lösung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zoloft wissen sollte?

Zoloft Und andere Antidepressivum Medizins may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms or call 911 if there is an emergency.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, oder rufen Sie 911 an, wenn Sie einen Notfall anrufen, insbesondere wenn sie neu sind oder sich Sorgen machen oder sich Sorgen machen:

Die Symptome bei Männern können umfassen:

Die Symptome bei Frauen können umfassen:

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Änderungen in Ihrer sexuellen Funktion entwickeln oder Fragen oder Bedenken zu sexuellen Problemen während der Behandlung mit Zoloft haben. Es kann Behandlungen geben, die Ihr Gesundheitsdienstleister vorschlagen kann.

1. Selbstmordgedanken oder Handlungen:
   • Zoloft Und andere Antidepressivum Medizins may increase suicidal thoughts or actions bei einigen Menschen 24 Jahre und jünger, insbesondere innerhalb der In den ersten Monaten der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird.
   • Depressionen oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken oder Handlungen.
   • Achten Sie auf diese Veränderungen und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie neue oder plötzliche Veränderungen der Stimmungsverhaltensaktionen Gedanken oder Gefühle bemerken, insbesondere wenn Sie schwerwiegend sind.
     • Achten Sie besonders auf solche Änderungen, wenn Zoloft gestartet wird oder wenn die Dosis geändert wird.
     • Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister und rufen Sie zwischen Besuchen an, wenn Sie sich Sorgen um Symptome machen.
   • Versuche, Selbstmord zu begehen
   • aggressiv oder gewalttätig handeln
   • Neue oder schlechtere Depression
   • Unruhellos wütend oder gereizt fühlen
   • eine Zunahme der Aktivität oder das Sprechen mehr als das, was für Sie normal ist
   • auf gefährliche Impulse wirken
   • thoughts about suicide or dying
   • Neue oder schlechtere Angst- oder Panikattacke
   • Probleme beim Schlafen
   • andere unusual changes in behavior or mood
2. Serotons Syndrom. Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein und die Symptome können umfassen:
   • Agitation Halluzinationen Koma oder andere Veränderungen des geistigen Status
   • Renner Herzschlag hoch oder Niedriger Blutdruck
   • Koordinationsprobleme oder Muskelzucken (überaktive Reflexe)
   • Brechreiz vomiting or Durchfall
   • Schwitzen oder Fieber
   • Muskelsteifheit
3. Erhöhte Blutungswahrscheinlichkeit: Zoloft Und andere Antidepressivum Medizins may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner Warfarin (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs like ibuprofen or naproxen) or aspirin.
4. Manische Episoden. Symptome können ein sein:
   • stark erhöhte Energie
   • Renngedanken
   • ungewöhnlich große Ideen
   • Schwere Schlafstörungen
   • rücksichtsloses Verhalten
   • übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
   • mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich
5. Anfälle or convulsions.
6. Glaukom (Glaukom an Winkelverschluss). Viele Antidepressiva-Medikamente, einschließlich Zoloft Glaukom . Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Augenschmerzen in Ihrer Sicht, Schwellung oder Rötung im oder um das Auge haben. Nur einige Menschen sind für diese Probleme gefährdet. Möglicherweise möchten Sie sich einer Augenuntersuchung unterziehen, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind und eine vorbeugende Behandlung erhalten, wenn Sie dies sind.
7. Änderungen in Appetit oder Gewicht. Kinder und Jugendliche sollten während der Behandlung Größe und Gewicht überwacht haben.
8. Niedrige Salz- (Natrium-) Spiegel im Blut. Ältere Menschen können dafür ein höheres Risiko ausgesetzt sein. Symptome können ein sein:
   • Kopfschmerzen
   • Schwäche oder Gefühl
   • unstetig
   • Verwirrung problems concentrating or thinking or Speicherprobleme
9. Sexuelle Probleme (Dysfunktion). Die Einnahme selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einschließlich Zoloft kann sexuelle Probleme verursachen.
   • Verzögerte Ejakulation oder Unfähigkeit, eine Ejakulation zu haben
   • Verringerter Sexualtrieb
   • Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten
   • Verringerter Sexualtrieb
   • Verzögerter Orgasmus oder Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben

Stoppen Sie Zoloft nicht, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie Zoloft zu schnell stoppen, kann es zu schwerwiegenden Symptomen führen, einschließlich:

• Angst Reizbarkeit hoher oder niedriger Stimmung fühlt sich unruhig an oder Veränderungen in Schlafgewohnheiten
• Kopfschmerzen sweating Brechreiz Schwindel
• Elektroschockartige Empfindungen schütteln Verwirrung

Was ist Zoloft?

Zoloft is a prescription Medizin used to treat:

• Major Depressive Störung (MDD)
• Panikstörung
• Soziale Angststörung
• Zwangsstörung (OCD)
• Posttraumatisch Stress Störung (PTBS)
• Prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD)

Es ist wichtig, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Risiken der Behandlung von Depressionen und auch über die Risiken zu sprechen, sie nicht zu behandeln. Sie sollten alle Behandlungsentscheidungen mit Ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen.

Zoloft is safe Und effective in treating children with OCD age 6 to 17 years.

Es ist nicht bekannt, ob Zoloft bei Kindern unter 6 Jahren mit Zwangsstörungen oder Kindern mit anderen Verhaltensunternehmen sicher und wirksam ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie nicht glauben, dass Ihr Zustand mit der Zoloft -Behandlung besser wird.

Wer sollte Zoloft nicht nehmen?

Nehmen Sie nicht Zoloft, wenn Sie:

• Nehmen Sie einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI). Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein Maoi einschließlich der Antibiotikum Linezolid.
• Habe innerhalb von 2 Wochen nach dem Anhalten von Zoloft einen Maoi genommen, es sei denn, es wird von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.
• Ich habe in den letzten 2 Wochen aufgehört, einen Maoi zu nehmen, es sei denn, dies ist von Ihrem Gesundheitsdienstleister angezeigt.
• Nehmen Sie alle anderen Medikamente ein, die Sertralin enthalten (wie Sertralin -HCl oder Sertralinhydrochlorid).
• Nehmen Sie das Antipsychotika Pimozid (ORAP®), da dies schwerwiegende Herzprobleme verursachen kann.
• sind allergisch gegen Sertraline oder einen der Zutaten in Zoloft. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in Zoloft eine vollständige Liste von Zutaten.
• Nehmen Sie Antabuse® (Disulfiram) (wenn Sie die flüssige Form von Zoloft annehmen) aufgrund des Alkoholgehalts ein.

Menschen, die Zoloft rechtzeitig zu einem Maoi bringen, haben möglicherweise ernsthafte oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Symptome haben:

• hohes Fieber
• schnelle Veränderungen der Herzfrequenz oder des Blutdrucks
• Unkontrollierte Muskelkrämpfe
• Verwirrung
• Steife Muskeln
• Bewusstseinsverlust (ohnmächtig)

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Zoloft einnehme?

Bevor Sie mit Zoloft beginnen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit:

• Wenn Sie haben:
  • Leberprobleme
  • Herzprobleme
  • bipolare Störung or mania
  • Nierenprobleme
  • oder haben Anfälle oder Krämpfe gehabt
  • niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut
  • Eine Geschichte eines Schlaganfalls
  • Bluthochdruck
  • oder bluteten Probleme
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Ihr Baby kann nach der Geburt Entzugssymptome haben oder bei der Geburt ein erhöhtes Risiko für ein schwerwiegendes Lungenproblem ausgesetzt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Vorteile und Risiken der Einnahme von Zoloft während der Schwangerschaft.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Zoloft ausgesetzt sind. Ziel des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Zoloft und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Zoloft schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung beim Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva. Sie können sich unter 1-866-961-2388 anmelden oder online unter https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepresants/ besuchen.
• stillen oder planen zu stillen. Eine kleine Menge Zoloft kann in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Zoloft nehmen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem mit, wenn Sie oder Ihr Kind nehmen:

• Medizins used to treat Migränes called triptans
• trizyklische Antidepressiva
• Lithium
• Tramadol Fentanyl meperidine methadone or andere opioids
• Tryptophan
• Buspiron
• Amphetamine
• phable
• St. Johns Würze
• Medizins that can affect blood clotting such as aspirin Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) andere antiplatelet Medizins Warfarin Und andere anticoagulants
• Diuretika
• Medizins used to treat mood Angst psychotic or thought disorders including selective Serotonin Wiederaufnahme (Wenns) Und Serotonin norepinephrine Wiederaufnahme inhibitors (SNRIs)

Zoloft Und some Medizins may interact with each andere may not work as well or may cause serious side effects.

Ihr Gesundheitsdienstleister oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Zoloft mit Ihren anderen Medikamenten zu nehmen. Nicht Starten oder stoppen Sie Medikamente, während Sie Zoloft einnehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie soll ich Zoloft nehmen?

• Nehmen Sie Zoloft genau wie vorgeschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis Zoloft ändern, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
• Zoloft Tablets may be taken with or without food.
• Zoloft Orale Lösung may look cloudy or hazy after mixing this is normal.
• Zoloft Orale Lösung must be diluted before use:
  • Nicht Mischen Sie Zoloft, bis Sie bereit sind, es zu nehmen.
  • Beim Verdünnen der oralen Lösung von Zoloft nur Wassergwer Ale Zitronen/Limetten -Limonade oder Orangensaft.
  • Der orale Tropfen enthält Latex. Wenn Sie sensibel oder allergisch gegen Latex sind, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach der besten Möglichkeit, Ihre Medizin zu messen.
• Wenn Sie eine Dosis Zoloft verpassen, nehmen Sie die verpasste Dosis, sobald Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Nicht Nehmen Sie gleichzeitig zwei Dosen Zoloft.

Wenn Sie zu viel Zoloft nehmen, rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihr Giftkontrollzentrum an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich vermeiden, während ich Zoloft einnehme?

Zoloft can cause Schläfrigkeit or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do andere dangerous activities until you know how Zoloft affects you. Nicht drink alcohol while you take Zoloft.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zoloft?

Zoloft may cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Zoloft sind?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die Zoloft einnehmen, gehören:

• Brechreiz loss of appetite Durchfall or indigestion
• Erhöhtes Schwitzen
• Zittern oder zittern
• Agitation
• Änderung der Schlafgewohnheiten einschließlich erhöhter Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit
• Sexuelle Probleme einschließlich verringerter Versagen von Libido und Ejakulation
• müde oder müde fühlen
• Angst

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen, die einnehmen Abnormaler Zunahme der Muskelbewegung oder Agitation -Nase blutet die aggressive Reaktion im Urin in der Harnung. Eine aggressive Reaktion verlangsamte die Wachstumsrate und die Gewichtsänderung. Die Größe und das Gewicht Ihres Kindes sollten während der Behandlung mit Zoloft überwacht werden.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zoloft. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Zoloft speichern?

• Lagern Sie Zoloft bei Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie die Zoloft -Flasche fest geschlossen.

Halten Sie Zoloft und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Zoloft

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Zoloft nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Zoloft anderen Menschen nicht, auch wenn sie den gleichen Zustand haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Zoloft zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Zoloft bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen zu Zoloft Rufen Sie 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-RX) an.

Was sind die Zutaten in Zoloft?

Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid

Inaktive Zutaten:

Tabletten: Dibasic Calciumphosphat Dihydrat D.

Mündliche Lösung: Glycerinalkohol (12%) Menthol Butyliertes Hydroxytoluol (BHT)

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.