Beschreibung für ISOVUE-M.

ISOVUE (Lopamidol -Injektion) sind stabile wässrige sterile und nicht pyrogene Lösungen für die intravaskuläre Verabreichung.

Jede ml ISOVUE-200 (Lopamidol-Injektion 41%) liefert 408 mg Iopamidol mit 1 mg Tromethamin und 0,26 mg Edetat-Calcium-Disatrium. Die Lösung enthält ungefähr 0,029 mg (0,001 MEQ) Natrium und 200 mg organisch gebundenes Jod pro ml.

Jede ml ISOVUE-250 (Lopamidol-Injektion 51%) liefert 510 mg Iopamidol mit 1 mg Tromethamin und 0. Die Lösung enthält ungefähr 0,036 mg (0,002 MEQ) Natrium und 250 mg organisch gebundenes Jod pro ml.

Jede ml ISOVUE-300 (Lopamidol-Injektion 61%) liefert 612 mg Iopamidol mit 1 mg Tromethamin und 0,39 mg Edetat-Calcium-Dissodium. Die Lösung enthält ungefähr 0,043 mg (0,002 MEQ) Natrium und 300 mg organisch gebundenes Jod pro ml.

Jede ml ISOVUE-370 (Lopamidol-Injektion 76%) liefert 755 mg Iopamidol mit 1 mg Tromethamin und 0,48 mg Edetat-Calcium-Disatrium. Die Lösung enthält ungefähr 0,053 mg (0,002 MEQ) Natrium und 370 mg organisch gebundenes Jod pro ml.

Der pH-Wert von Isovue-Kontrastmedien wurde mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid auf 6,5-7,5 eingestellt. Relevante physikochemische Daten sind nachstehend festgestellt. ISOVUE (Lopamidol -Injektion) ist im Vergleich zu Plasma und Cerebrospinalflüssigkeit hypertonisch (ungefähr 285 bzw. 301 mosm/kg Wasser).

Lopamidol wird chemisch als (s) -nn'-Bis [2-Hydroxy-1- (Hydroxymethyl) -ethyl] 246-Triiodo-5-Lactamidoisophthalamid bezeichnet. Strukturformel:

Verwendung für ISOVUE-M

ISOVUE (IOPAMIDOL -Injektion) ist für die Angiographie im gesamten kardiovaskulären System bei Erwachsenen angezeigt, darunter zerebrale und periphere Arteriographie -Koronararteriographie und Ventikuographie selektiver viszeraler Arteriographie und Aortographie periphere Venographie (Phlebographie) und bei pediatrischen Patienten für Angiokardiographie; oder für die intravenöse Verwendung bei Erwachsenen und pädiatrisch für Computertomographie (CT) Bildgebung von Kopf und Körper (siehe unten).

CT -Kopfbildgebung

ISOVUE kann verwendet werden, um die diagnostische Präzision in Bereichen des Gehirns zu verfeinern, die ansonsten möglicherweise nicht zufriedenstellend sichtbar gemacht wurden.

Tumor

ISOVUE kann nützlich sein, um das Vorhandensein und das Ausmaß bestimmter maligner Erkrankungen wie Gliome zu untersuchen, darunter bösartige Gliome Glioblastome -Astrozytome -Oligodendrogliome und Gangliomas -Ependymome -Medulloblastomas -Metastat -Adenomas -Metastat -Adenomas -Kraniomas -Kraniomas und Metastatokasomas und Metastatik -Kraniomas -Metastatomas -Kraniomas -Löschen. Die Nützlichkeit der Kontrastverstärkung für die Untersuchung des retrobulbären Raums und bei niedrigem Grad oder infiltrativem Gliom wurde nicht nachgewiesen.

In verkalkten Läsionen besteht weniger Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung. Nach der Therapie können Tumoren eine verminderte oder keine Verbesserung zeigen.

Die Opacifikation des unteren Vermis nach Kontrastmedien hat in einer Reihe ansonsten normaler Studien zu einer falsch positiven Diagnose geführt.

Nichtneoplastische Bedingungen

ISOVUE kann bei der Bildverbesserung nicht -neoplastischer Läsionen von Vorteil sein. Zerebrale Infarkte des jüngsten Beginns können mit Kontrastverbesserung besser sichtbar gemacht werden, während einige Infarkte verdeckt werden, wenn Kontrastmedien verwendet werden. Die Verwendung von iodierten Kontrastmedien führt zur Kontrastverstärkung in etwa 60 Prozent der zerebralen Infarkte, die von ein bis vier Wochen ab dem Beginn der Symptome untersucht wurden.

Standorte einer aktiven Infektion können auch nach der Verabreichung von Kontrastmedien verbessert werden. Arteriovenöse Missbildungen und Aneurysmen zeigen eine Kontrastverstärkung. Für diese Gefäßläsionen hängt die Verbesserung wahrscheinlich vom Jodgehalt des zirkulierenden Blutpools ab.

Hämatome und intraparenchymale Blutungen zeigen selten eine Kontrastverstärkung. In Fällen von intraparenchymalem Gerinnsel, für die keine offensichtliche klinische Erklärung besteht, kann die Verabreichung von Kontrastmedien hilfreich sein, um die Möglichkeit einer assoziierten arteriovenösen Fehlbildung auszuschließen.

CT -Körperbildgebung

ISOVUE (IOPAMIDOL -Injektion) kann zur Verbesserung des berechneten Tomographie -Isovue (Iopamidol -Injektion) verwendet werden, um berechnete Tomographiebilder zur Erkennung und Bewertung von Läsionen im Leber -Bauchspeicheldrüsen -Nieren -Aorta -Mediastinum -Kavitätsbecken und retroperitonealen Flächen zu verbessern.

Die Verbesserung der Computertomographie mit ISOVUE kann bei der Erstellung von Diagnosen bestimmter Läsionen an diesen Standorten mit einer größeren Sicherheit als möglich mit CT und bei der Lieferung zusätzlicher Merkmale der Läsionen (z. In anderen Fällen kann das Kontrastmittel die Visualisierung von Läsionen ermöglichen, die bei CT allein nicht beobachtet werden (z. B. Tumorverlängerung) oder dazu beitragen, verdächtige Läsionen zu definieren, die mit nicht verstärktem CT (z. B. Pankreaszyste) beobachtet wurden.

Die Kontrastverbesserung scheint innerhalb von 60 bis 90 Sekunden nach der Verabreichung des Kontrastmittels von Bolus am größten zu sein. Daher kann die Verwendung einer kontinuierlichen Scantechnik (dynamisches CT -Scanning) die Verbesserung und diagnostische Bewertung von Tumor und anderen Läsionen wie ein Abszess verbessern, der gelegentlich unerwartete oder umfangreichere Erkrankungen enthüllt. Zum Beispiel kann eine Zyste von einer vaskularisierten festen Läsion unterschieden werden, wenn vor Vorurteilen und verstärkte Scans verglichen werden. Die nicht verführte Masse zeigt eine unveränderte Röntgenabsorption (CT-Nummer). Eine vaskularisierte Läsion ist in den wenigen Minuten nach einem Bolus von intravaskulärem Kontrastmittel durch eine Zunahme der CT -Zahl gekennzeichnet. Es kann bösartig gutartig oder normales Gewebe sein, aber wahrscheinlich kein Zysten -Hämatom oder eine andere nicht -vaskuläre Läsion.

Da ein nicht verstärktes Scannen im individuellen Patienten eine angemessene diagnostische Informationen liefern kann, sollte die Entscheidung zur Verstärkung der Kontrastverbesserung eingesetzt werden, die mit dem Risiko verbunden sein kann, und eine erhöhte Exposition der Strahlung sollte auf einer sorgfältigen Bewertung der klinischen anderen radiologischen und nicht verstärkten CT -Befunde beruhen.

Dosierung für ISOVUE-M.

Allgemein

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Iopamidol -Lösungen sollten nur verwendet werden, wenn sie klar und innerhalb des normalen farblosen bis hellgelben Bereichs sind. Verwerfen Sie jedes Produkt, das Anzeichen von Kristallisation oder Beschädigung des Containerverschlusssystems anzeigt, das den Glasbehälter Stopper und/oder das Crimp enthält.

Es ist wünschenswert, dass Lösungen von Radiopaque -diagnostischen Wirkstoffen für den intravaskulären Gebrauch bei der Injektion bei Körpertemperatur sind. Mit jeder intravaskulären Injektion müssen sterile Techniken angewendet werden.

Die Übertragung von ISOVUE aus dem Bulk -Paketbehälter von Isovue Imaging sollte unter Verwendung der aseptischen Technik durchgeführt werden. Der Abschluss des Bildgebungs -Bulk -Pakets kann nur einmal mit einer geeigneten sterilen Komponente des automatisierten Kontrastinjektionssystem -Kontrastmanagementsystems oder des Kontrastmedienübertragungssatzes für die Verwendung dieses Bildgebungs -Bulk -Pakets durchdrungen werden.

Die Patienten sollten vor und nach der Verabreichung von Isovue (Iopamidol -Injektion) gut hydratisiert sein.

Wie bei allen Radiopaque -Kontrastmitteln sollte nur die niedrigste Dosis von Isovue erforderlich sind, die erforderlich sind, um eine angemessene Visualisierung zu erhalten. Eine niedrigere Dosis verringert die Möglichkeit einer nachteiligen Reaktion. Die meisten Verfahren erfordern weder eine maximale Dosis noch die höchste verfügbare ISOVUE -Konzentration. Die zu verwendende Kombination aus Dosis- und Isovue -Konzentration sollte sorgfältig individualisiert und Faktoren wie Alterskörpergröße des Gefäßes und deren Blutflussrate erwartete Pathologie sowie Grad und Ausmaß der erforderlichen Struktur (en) oder Bereiche, die untersucht werden, die die zu verwendenden Patienten und die zu verwendenden Technik betreffen, empfohlen werden.

Zerebralarteriographie

ISOVUE-300 (IOPAMIDOL-Injektion 300 mg Iod/ml) sollte verwendet werden. Die übliche individuelle Injektion durch Karotispunktion oder transfemorale Katheterisierung beträgt 8 bis 12 ml mit insgesamt mehrere Dosen von bis zu 90 ml.

Peripheriearteriographie

ISOVUE-300 bietet normalerweise eine angemessene Visualisierung. Zur Injektion in die Oberschenkelarterie oder die Subclavia -Arterie können 5 bis 40 ml verwendet werden; Zur Injektion in die Aorta für einen distalen Abfluss kann 25 bis 50 ml verwendet werden. Während der peripheren Arteriographie wurden Dosen bis zu 250 ml ISOVUE-300 verabreicht.

Periphere Venographie (Phlebographie)

ISOVUE-300 sollte verwendet werden. Die übliche Dosis beträgt 15 ml bis 100 ml pro unterer Extremität.

Sulfamethoxazol -Dosierung für die Infektion im Harnweg

Die kombinierte Gesamtdosis für mehrere Injektionen sollte 230 ml nicht überschreiten.

Selektive viszerale Arteriographie und Aortographie

ISOVUE-370 (IOPAMIDOL-Injektion 370 mg Iod/ml) sollte verwendet werden. Für die Injektion in die größeren Gefäße wie Aorta oder Zöliakie können Dosen bis zu 50 ml erforderlich sein. Für die Injektion in die Nierenarterien können Dosen bis zu 10 ml erforderlich sein. Oft reichen niedrigere Dosen aus. Die kombinierte Gesamtdosis für mehrere Injektionen hat 225 ml nicht überschritten.

Pädiatrische Angiokardiographie

ISOVUE-370 sollte verwendet werden. Die pädiatrische Angiookardiographie kann durch Injektion in eine große periphere Vene oder eine direkte Charakterisierung des Herzens durchgeführt werden. Der übliche Dosisbereich für einzelne Injektionen ist in der folgenden Tabelle angegeben:

Die übliche empfohlene Dosis für kumulative Injektionen ist in der folgenden Tabelle enthalten.

Koronararteriographie und Ventrikuographie

ISOVUE-370 sollte verwendet werden. Die übliche Dosis für selektive Injektionen der Koronararterien beträgt 2 bis 10 ml. Die übliche Dosis für die Ventrikulographie oder für die nichtselektive Tatung mehrerer Koronararterien nach Injektion bei der Aortenwurzel beträgt 25 bis 50 ml. Die Gesamtdosis für kombinierte Verfahren hat 200 ml nicht überschritten. Die EKG -Überwachung ist unerlässlich.

Computertomographie

Kopf des Kopfes

Die vorgeschlagene Dosis für ISOVUE-300 beträgt 100 bis 200 ml durch intravenöse Verabreichung. Die Bildgebung kann unmittelbar nach Abschluss der Verwaltung durchgeführt werden.

Körpern

Der übliche erwachsene Dosisbereich für ISOVUE-300 beträgt 100 bis 200 ml durch eine schnelle intravenöse Infusion oder eine Bolusinjektion.

Äquivalente Dosen von ISOVUE-370, die auf organisch gebundenem Jodgehalt basieren, können ebenfalls verwendet werden.

Die Gesamtdosis für beide CT -Verfahren sollte 60 Gramm Jod nicht überschreiten.

Pädiatrische Computertomographie

Die für den Einsatz bei Kindern für kontrastverstärkte Computertomographie empfohlene Dosierung beträgt 1,0 ml/kg bis 3,0 ml/kg für ISOVUE-300. Es sollte nicht notwendig sein, eine Gesamtdosis von 30 Gramm Jod zu überschreiten.

Drogenkompatibilität

Viele Radiopaque -Kontrastmittel sind unvereinbar in vitro mit einigen Antihistaminika und vielen anderen Medikamenten; Daher sollten keine anderen Pharmazeutika mit Kontrastmitteln zugemischt werden.

Drogenhandling

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Iopamidol -Lösungen sollten nur verwendet werden, wenn sie klar und innerhalb des normalen farblosen bis hellgelben Bereichs sind. Verwerfen Sie jedes Produkt, das Anzeichen von Kristallisation oder Beschädigung des Containerverschlusssystems anzeigt, das den Glasbehälter Stopper und/oder das Crimp enthält.

Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung des Isovue Imaging Bulk -Pakets

Das Bulk -Paket der ISOVUE Imaging wird zum Abgeben mehrerer Einzeldosen von Iopamidol -Injektion für mehrere Patienten verwendet, indem ein automatisiertes Kontrastinjektionssystem -Kontrastmanagementsystem oder ein Kontrastmittelübertragungssatz für die Verwendung mit diesem Kontrastmittel in diesem bildgebenden Massenpaket zugelassen oder gelöscht wird. Die Präparate von 0,9% iger Natriumchlorid -Injektion USP mit einem sterilen Anschluss für einen intravenösen Verabreichungssatz sollen mit dem ISOVUE -Bildgebungs -Bulk -Paket und automatisierten Kontrasteinspritzsystemen oder Kontrastmanagementsystemen verwendet werden, die für die Verwendung mit dem Bulk -Paket ISOVUE Imaging zugelassen sind. Informationen zu Geräten für die Verwendung mit diesem Bildgebungs -Massenpaket und -techniken finden Sie unter Arzneimittel- und Gerätekennzeichnung.

1. Das Bulk -Paket von Isovue Imaging soll nur in einem Raum für radiologische Eingriffe verwendet werden, bei dem die intravaskuläre Verabreichung eines Kontrastmittels beinhaltet.
2. Die Übertragung von Isovue aus dem Bildgebungs -Massenpaket sollte unter Verwendung der aseptischen Technik durchgeführt werden. Vor dem Eindringen in den Containerverschluss tupfen Sie das Gesicht des Behälterstopps mit 70% igen Isopropylalkohol. Der Containerverschluss kann nur einmal mit einer geeigneten sterilen Komponente des automatisierten Kontrastinjektionssystem -Kontrastmanagementsystems oder des Kontrastmedienübertragungssatzes für die Verwendung mit diesem bildgebenden Bulk -Paket durchdrungen werden.
3. Sobald das Bildgebungs -Bulk -Paket durchbohrt wurde, sollte es während des gesamten Gebrauchszeitraums nicht aus dem Arbeitsbereich entfernt werden und die Flasche sollte in einer umgekehrten Position so gehalten werden, dass Containergehalte in kontinuierlichem Kontakt mit dem Ausgabetaste sind.
4. Eine maximale Gebrauchszeit von 10 Stunden nach dem Erstschließungseintrag ist zulässig, um die Flüssigkeitsübertragung abzuschließen. Jede nicht verwendete Isovue -Injektion muss verworfen werden 10 Stunden nach der ersten Punktion des bildgebenden Massenpakets.
5. Nachdem der Containerverschluss durchbohrt wird, wenn die Integrität des Bildgebungs -Massenpakets und das Liefersystem nicht sicher sein kann, obwohl die direkte kontinuierliche Überwachung das Bildgebungs -Massenpaket und alle zugehörigen Einwegartikel für das automatisierte Kontrastinjektionssystem -Kontrastmanagementsystem oder Kontrastmedienübertragungssatz abgeschafft werden sollten.
6. Die Lagertemperatur des Bulk -Paketbehälters des ISOVUE Imaging nach dem Eintritt des Verschlusses sollte nicht 25 ° C (77 ° F) überschreiten. Es ist jedoch wünschenswert, dass der Inhalt vor der Injektion auf die Körpertemperatur erwärmt wird.
7. Wenn 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP verwendet wird, bereiten Sie den intravenösen Anschluss gemäß dem Abschnitt Dosierung und Verwaltungsabteilung der genehmigten Verschreibungsinformationen des Produkts vor.
8. Mehrfachdosis Verwendung von 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP:
   • 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP sollte nur verwendet werden, um mehrere Dosen an mehrere Patienten zu liefern, wenn sie mit einem automatisierten Kontrastinjektionssystem oder einem Kontrastmanagementsystem für die Verwendung von 0,9% Natriumchlorid-Injektion zugelassen oder gelöscht werden.
   • Der intravenöse Verabreichungsport des Natriumchloridbehälters kann nur einmal mit einer geeigneten sterilen Komponente des Kontrastmanagementsystems durchdrungen werden, die für die Verwendung mit dem ISOVUE Imaging Bulk -Paket unter Verwendung der aseptischen Technik zugelassen sind. Eine maximale Gebrauchszeit von 10 Stunden nach dem Erstschließungseintrag ist zulässig, um die Flüssigkeitsübertragung abzuschließen. Jedes ungenutzte Natriumchlorid muss verworfen werden 10 Stunden nach der ersten Punktion des 0,9% igen Natriumchlorid -Injektions -USP -Behälters. Der Behälter von 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP soll nur in einem Bereich verwendet werden, der für radiologische Verfahren angegeben ist, bei denen die intravaskuläre Verabreichung von Kontrast besteht. Alle obigen Anweisungen in c. durch e. Für das ISOVUE -Bildgebungsmassenpaket sollte für den USP -Behälter von 0,9% Natriumchlorid -Injektion eingehalten werden. Schnell das Kochsalzmarke mit dem ISOVUE Imaging Bulk -Paket auf dem USP -Behälter von 0,9% Natriumchlorid -Injektion.
9. Ein-dosis-Verwendung von 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP: Verwendung gemäß den Herstellern, die Informationen verschreiben.

Wie geliefert

Lagerung und Handhabung

ISOVUE-300 (IOPAMIDOL-Injektion 61%)

Zehn 200 ml Bildgebungs -Bulk -Pakete ( NDC 0270-1315-45)
Sechs 500 ml Bildgebungs -Bulk -Pakete ( NDC 0270-1315-95)

ISOVUE-370 (IOPAMIDOL-Injektion 76%)

Zehn 200 ml Bildgebungs -Bulk -Pakete ( NDC 0270-1316-45)
Sechs 500 ml Bildgebungs -Bulk -Pakete ( NDC 0270-1316-95)

Lagerung

Lagern Sie bei 68-77 ° F (20-25 ° C). [Siehe USP]. Vor Licht schützen.

Isovue ist eine eingetragene Marke von Bracco Diagnostics Inc.

Hergestellt von: Bipso GmbH 78224 Singen (Deutschland). Überarbeitet: Apr 2023

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Nebenwirkungen für ISOVUE-M

Nebenwirkungen nach der Verwendung von Iopamidol sind normalerweise leicht bis mittelschwer und transient.

In der Angiokardiographie (597 Patienten) sind die unerwünschten Reaktionen mit einer geschätzten Inzidenz von einem Prozent oder höher: Hitzewallungen 3,4%; Angina pectoris 3,0%; 1,8%spülen; Bradykardie 1,3%; Hypotonie 1,0%; Bienenstöcke 1,0%.

In einer klinischen Studie mit 76 pädiatrischen Patienten, die sich einer Angiokardiographie unterzogen, wurden beide unerwünschten Reaktionen (2,6%) von den Kontrastmedien aus der Ferne zurückgeführt. Beide Patienten waren weniger als 2 Jahre alt, hatten beide zyanotische Herzerkrankungen mit zugrunde liegenden rechtsventrikulären Anomalien und abnormaler Lungenkreislauf. Bei einem Patienten war die bereits vorhandene Cyanose nach der Verabreichung von Kontrastmedien vorübergehend intensiviert. Im zweiten Patienten wurde die vorherrschende periphere Perfusion 24 Stunden nach der Untersuchung 24 Stunden intensiviert. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt für Informationen zum hohen Risiko dieser Patienten.)

Die intravaskuläre Injektion von Kontrastmedien ist häufig mit dem Gefühl von Wärme und Schmerzen verbunden, insbesondere in der peripheren Arteriographie und Venographie. Schmerzen und Wärme sind seltener und sind mit Isovue (Iopamidol -Injektion) weniger schwer und mit Diatrizoat -Meglumin- und Diatrizoat -Natriuminjektion.

Die folgende Tabelle zur Reaktionen der Reaktionen basiert auf klinischen Studien mit ISOVUE bei etwa 2246 Patienten.

Unabhängig von dem Kontrastvertreter, der die insgesamt geschätzte Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen verwendet Koronararteriographie als bei anderen Verfahren. Herzdekompensation schwerwiegende Arrhythmien oder Myokardischämie oder Infarkt wurde mit ISOVUE berichtet und kann während dessen auftreten KoronararteriographieUnd left ventriculography .

Nach koronaren und ventrikulären Injektionen traten bestimmte elektrokardiographische Veränderungen (erhöhte qTC erhöhte R-R-T-Wellenamplitude) und bestimmte hämodynamische Veränderungen (verminderter systolischer Druck) mit ISOVUE (Iopamidol-Injektion) auf, die mit ISOVUE (iopamidol-Injektion) als mit Diatrizoat-Megglumin- und Diatrium-Sodiuminjektion; Erhöhter LVEDP trat nach ventrikulärem Iopamidol -Injektionen seltener auf.

In Aortographie the risks of procedures also include injury to the aorta and neighboring organs pleural puncture renal damage including infarction and acute tabular necrosis with oliguria and anuria accidental selective filling of the right renal artery during the translumbar procedure in the presence of pre-existing renal disease retroperitoneal hemorrhage from the translumbar approach and spinal cord injury and pathology associated with the syndrome of transverse Myelitis.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Iopamidol gemeldet:

Herz -Kreislauf: Arterielle Krämpfe Arterienpasmen, die Vasodilatation Brustschmerzen kardiopulmonaler Stillstand spülen;
Nervös System: Verwirrung Parästhesie Schwindel temporäre kortikale Blindheit temporäre Amnesie -Krämpfe Lähmung Koma;
Atemweg: Erhöhte Husten Niesen -Asthma -Apnoe Laryngealödem -Brust -Rhinitis;
Haut und Anhänge: Injektionsstelle Schmerzen in der Regel aufgrund von Extravasation und/oder erythematöser Schwellungspallor Periorbitalödememödem;
Urogenital: Schmerz Hämaturie;
Besondere Sinne: wässrige juckende Augen -Trännungskonjunktivitis;
Muskuloskelett: Muskelkrampf unfreiwillige Beinbewegung;
Körper als Ganzes: Tremors Malaise Anaphylactoid -Reaktion (gekennzeichnet durch kardiovaskuläre respiratorische und kutane Symptome) Schmerzen;
Verdauungs: Schwere Gegen und erstickende Bauchkrämpfe. Einige davon können als Folge des Verfahrens auftreten. Andere Reaktionen können auch bei der Verwendung eines Kontrastmittels als Folge der Verfahrensgefahr auftreten.

Dazu gehören Blutungen oder Pseudoaneurysmen an der Pünktlichkeitsstelle Brachial -Plexus -Lähmung nach Injektionen der axillären Arterien in den Brustschmerzen Myokardinfarkt und vorübergehende Änderungen der hepatorenalen Chemie -Tests. Die Verschiebung der arteriellen Thrombose von arteriellen Plaques venöser Thrombose -Dissektion der koronaren Gefäße und vorübergehender Sinusstillung sind seltene Komplikationen.

Allgemein Nebenwirkungen To Contrast Media

Reaktionen, von denen bekannt ist, dass sie bei der parenteralen Verabreichung von jodierten ionischen Kontrastmitteln (siehe die folgende Auflistung) auftreten, sind mit jedem nichtionischen Wirkstoff möglich. Ungefähr 95 Prozent der unerwünschten Reaktionen, die die Verwendung anderer wasserlöslicher intravaskulär verabreichter Kontrastmittel einhergehen, sind leicht bis mäßig. Es sind jedoch lebensbedrohliche Reaktionen und Todesfälle hauptsächlich kardiovaskulärer Herkunft aufgetreten. Berichtete, dass die Todesfälle durch die Verabreichung anderer iodierter Kontrastmedien zwischen 6,6 pro 1 Million (0,00066 Prozent) bis zu 1 von 10000 Patienten (0,01 Prozent) liegen. Die meisten Todesfälle treten während der Injektion oder 5 bis 10 Minuten später auf. Das Hauptmerkmal des Herzstillstands mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen als Hauptverschärmungsfaktor. In der Literatur finden sich isolierte Berichte über ein blutes Zusammenbruch und einen Schock. Die Inzidenz von Schock wird auf 1 von 20000 (0,005 Prozent) Patienten geschätzt.

Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmedien fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und eigenwillige Reaktionen. Chemotoxische Reaktionen resultieren aus den physikalisch -chemischen Eigenschaften des Kontrastmediums, der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen an Organen oder Gefäßen, die durch das Kontrastmedium perfundiert sind, sind in dieser Kategorie enthalten. Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten bei Patienten 20 bis 40 Jahre häufiger auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der Menge des Arzneimittels abhängig sein, die die Injektionsgeschwindigkeit in die Injektionsart und das radiologische Verfahren injiziert haben. Idiosynkratische Reaktionen werden in geringfügige Zwischen- und schwerwiegende und schwerwiegende Unterteile unterteilt. Die geringfügigen Reaktionen sind selbstbeschränkungen und von kurzer Dauer; Die schwerwiegenden Reaktionen sind lebensbedrohlich und die Behandlung ist dringend und obligatorisch.

Die gemeldete Inzidenz von unerwünschten Reaktionen, um Medien bei Patienten mit Allergie in der Vorgeschichte zu kontrastieren, ist doppelt so hoch wie bei der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit früheren Reaktionen auf ein Kontrastmedium sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmedien scheint jedoch mit wiederholten Prüfungen nicht zugenommen zu haben. Die meisten unerwünschten Reaktionen auf intravaskuläre Kontrastmittel treten innerhalb von ein bis drei Minuten nach Beginn der Injektion auf, können jedoch verzögerte Reaktionen auftreten. Verzögerte Reaktionen, die normalerweise mit der Haut beteiligt sind VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemein ).

Verzögerte allergische Reaktionen sind bei Patienten, die mit Immunstimulanz wie Interleukin-2 behandelt werden, häufiger.

In addition to the adverse drug reactions reported for iopamidol the following additional adverse reactions have been reported with the use of other intravascular contrast agents Und are possible with the use of any water-soluble iodinated contrast agent:

Herz -Kreislauf: zerebrale Hämatome Petechiae;
Hämatologisch: Neutropenie;
Urogenital: Osmotische Nephrose von proximalen röhrenförmigen Zellen Nierenversagen;
Besondere Sinne: Bindehautchemose mit Infektion.
Endokrin: Hyperthyreose -Hypothyreose;
Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hautnekrose; Die Reaktionen reichen von mild (z. B. Hautausschlag erythema pruritus uticaria und Hautverfärbungen) bis schwer: [z. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS/Ten) niedliche verallgemeinerte exanthematische Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemische Symptome (Kleidung)].

Arzneimittelinteraktionen für ISOVUE-M

Nierentoxizität wurde bei einigen Patienten mit Leberfunktionsstörungen berichtet, denen orale cholezystografische Wirkstoffe verabreicht wurden, gefolgt von intravaskulären Kontrastmitteln. Die Verabreichung von intravaskulären Wirkstoffen sollte daher bei jedem Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Leber- oder Gallenstörung verschoben werden, die kürzlich einen cholezystografischen Kontrastmittel erhalten hat.

Andere Medikamente sollten nicht mit Iopamidol zu vermischen.

Warnungen for Isovue-M

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse-LNADENTENTENTENTE Intrathekale Verabreichung wurde aufgrund der unbeabsichtigten intrathekalen Verabreichung von iodierten Kontrastmedien, die nicht für die intrathekale Verwendung angezeigt sind, schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.

Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassen: Todeskrämpfe zerebrale Blutung Coma -Lähmung Arachnoiditis akuter Nierenversagen Herzstillstand Anfälle Rhabdomyolyse -Hyperthermie und Hirnödem. Besondere Aufmerksamkeit muss sichergestellt werden, dass dieses Arzneimittelprodukt nicht versehentlich intrethekal verabreicht wird.

Allgemein

Nichtionische iodierte Kontrastmedien hemmen die Blutgerinnung in vitro Weniger als ionische Kontrastmedien. Gerinnung wurde berichtet, wenn Blut mit Spritzen, die nichtionische Kontrastmedien enthalten, in Kontakt bleiben.

Bei angiografischen Eingriffen mit ionischen als auch nichtionischen Kontrastmedien wurde schwerwiegende tödliche tödliche thromboembolische Ereignisse, die Myokardinfarkt und Schlaganfall verursachen. Daher ist eine akribische intravaskuläre Verabreichungstechnik insbesondere bei angiographischen Verfahren erforderlich, um thromboembolische Ereignisse zu minimieren. Zahlreiche Faktoren, einschließlich der Länge des Verfahrenskatheters und der Spritzenmaterial, die dem Erkrankungszustand zugrunde liegen, und gleichzeitigen Medikamenten können zur Entwicklung von thromboembolischen Ereignissen beitragen. Aus diesen Gründen werden sorgfältige angiographische Techniken empfohlen, einschließlich der Verwendung von Manipulationsmanipulationen von Führungsdraht- und Katheter -Manipulationen von vielfältigen Systemen und/oder Drei -Wege -Stoppcocks häufiges Katheter, der mit heparinisierten Kochsalzlösung spülen und die Länge des Verfahrens minimiert. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von plastischen Spritzen anstelle von Glasspritzen verringert in vitro Gerinnung.

Bei Patienten mit stark beeinträchtigten Nierenfunktion muss bei Patienten mit kombinierter Nieren- und Lebererkrankung oder Anurie vorsichtig sein, insbesondere wenn größere Dosen verabreicht werden.

Die diagnostischen Kontrastmittel der Radiopaque sind bei Patienten mit multiplen Myelomen oder anderen Paraproteinämie, insbesondere bei Patienten mit therapeutisch resistenten Anurien, möglicherweise gefährlich. Das Myelom tritt am häufigsten bei Personen über 40 auf. Obwohl weder das Kontrastmittel noch die Dehydration als getrennt als Ursache für Anurie bei myelomatösen Patienten erwiesen wurde, wurde spekuliert, dass die Kombination von beidem verursacht werden kann. Das Risiko bei myelomatösen Patienten ist keine Kontraindikation; Es sind jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Kontrastmedien können das Sicheln bei Personen fördern, die bei intravenös oder intraarterisch injizierter Sichelzellenerkrankung homozygot sind.

Die Verabreichung von Radiopaque -Materialien an Patienten, bei denen ein Phäochromozytom bekannt ist oder vermutet wird, sollte mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. Wenn der Arzt nach Ansicht des Arztes die möglichen Vorteile solcher Verfahren die betrachteten Risiken überwiegen, können die Verfahren durchgeführt werden; Die Menge an injiziertem Radiopaque -Medium sollte jedoch auf ein absolutes Minimum gehalten werden. Der Blutdruck sollte während des gesamten Eingriffs bewertet werden und Maßnahmen zur Behandlung einer hypertensiven Krise sollten verfügbar sein. Diese Patienten sollten während kontrastverstärkter Verfahren sehr genau überwacht werden.

Berichte über Schilddrüsenstürme nach Verwendung von iodierten Radiopaque -Diagnostikern bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten legen nahe, dass dieses zusätzliche Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung eines Kontrastmediums bewertet wird.

Schilddrüsenfunktionsstörung bei pädiatrischen Patienten von 0 bis 3 Jahren

Schilddrüsenfunktionsstörung, die durch Hypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung gekennzeichnet ist, wurde sowohl nach einer einzelnen Exposition als auch nach mehreren Expositionen gegenüber iodierten Kontrastmedien bei pädiatrischen Patienten von 0 bis 3 Jahren berichtet.

Jüngeres Alter sehr niedriges Geburtsgewicht Frühgeborene Erkrankungen zugrunde liegen, die die Aufnahme der Schilddrüsenfunktion zu neonatalen oder pädiatrischen Intensivstationen beeinflussen, und angeborene Herzbedingungen sind mit einem erhöhten Risiko für Hypothyreose nach ICM -Exposition verbunden. Pädiatrische Patienten mit angeborenen Herzerkrankungen können am größtem Risiko ausgesetzt sein, da sie bei invasiven Herzverfahren häufig hohe Kontrastosen erfordern.

Eine unteraktive Schilddrüse während des frühen Lebens kann für die kognitive und neurologische Entwicklung schädlich sein und möglicherweise eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erfordern. Nach der Exposition gegenüber ICM individualisiert die Überwachung der Schilddrüsenfunktion auf der Grundlage der zugrunde liegenden Risikofaktoren, insbesondere bei Vorgeborenen.

Schwere kutane Nebenwirkungen

Schwere kutane unerwünschte Reaktionen (Narben) können sich zwischen 1 Stunde und mehreren Wochen nach der Verabreichung der intravaskulären Kontrastmittel entwickeln. Diese Reaktionen umfassen das Stevens-Johnson-Syndrom und eine toxische epidermale Nekrolyse (SJS/Ten) akute verallgemeinerte exanthematöse Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid). Der Schweregrad der Reaktion kann zunehmen und die Zeit für den Beginn der Wiederholung des Kontrastmittels abnehmen. Prophylaktische Medikamente verhindern oder mildern möglicherweise schwere kutane Nebenwirkungen. Vermeiden Sie es, Patienten mit einer schweren kutanen nachteiligen Reaktion auf Isovue Isovue zu verabreichen.

Vorsichtsmaßnahmen for Isovue-M

Allgemein

Diagnostische Verfahren, die die Verwendung eines Radiopaque -Agenten beinhalten, sollten unter der Leitung des Personals mit der Voraussetzungstraining und mit einer gründlichen Kenntnis des zu betreffenden Verfahrens durchgeführt werden. Geeignete Einrichtungen sollten zur Bewältigung von Komplikationen des Verfahrens sowie für die Notfallbehandlung schwerer Reaktion auf das Kontrastmittel selbst verfügbar sein. Nach der parenteralen Verabreichung eines Radiopaque -Agenten sollten kompetente Personal- und Notfalleinrichtungen mindestens 30 bis 60 Minuten verfügbar sein, da möglicherweise schwere verzögerte Reaktionen auftreten können. Vorsicht sollte bei Feuchtigkeit bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen geworfen werden, die durch Flüssigkeitsüberladung wie z. B. verschlechtert werden können Herzinsuffizienz .

Vorbereitungsdehydration ist gefährlich und kann dazu beitragen Akutes Nierenversagen Bei Patienten mit fortgeschrittenen Gefäßerkrankungen diabetische Patienten und bei anfälligen nichtdiabetischen Patienten (häufig ältere Menschen mit bereits bestehender Nierenerkrankung). Die Patienten sollten vor und nach der Iopamidol -Verabreichung gut hydratisiert sein.

Die Möglichkeit einer Reaktion einschließlich schwerwiegender lebensbedrohlicher tödlicher Anaphylaktoid oder kardiovaskulärer Reaktionen sollte immer berücksichtigt werden (siehe Nebenwirkungen ).

Zu den Patienten mit erhöhtem Risiko gehören Patienten mit einer früheren Reaktion auf einen Kontrastmittel mittelgroße Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Jod an sich und Patienten mit einer bekannten klinischen Überempfindlichkeit (Bronchial -Asthma -Heuse und Lebensmittelallergien). Das Auftreten schwerer eigenständiger Reaktionen hat die Verwendung mehrerer Vortestmethoden ausgelöst. Es kann sich jedoch nicht darauf verlassen, dass vor dem Test schwere Reaktionen vorhergesagt werden, und kann selbst für den Patienten gefährlich sein. Es wird vermutet, dass eine gründliche Krankengeschichte mit Schwerpunkt Allergie und Überempfindlichkeit vor der Injektion eines Kontrastmediums genauer sein kann als die Vorbereitung bei der Vorhersage potenzieller Nebenwirkungen. Eine positive Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit widerspricht nicht willkürlich die Verwendung eines Kontrastmittels, bei dem ein diagnostisches Verfahren für wesentlich für wesentlich hält, aber Vorsicht weist. Vorbereitungen mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden, um mögliche allergische Reaktionen bei solchen Patienten zu vermeiden oder zu minimieren, sollten berücksichtigt werden. Jüngste Berichte zeigen, dass eine solche Vorbehandlung schwerwiegende lebensbedrohliche Reaktionen nicht verhindert, sondern sowohl ihre Inzidenz als auch die Schwere verringern kann.

Vorbestehende Erkrankungen wie Herzschrittmacher oder Herzmedikamente können speziell Betablocker maskieren oder die Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaktoidreaktion verändern sowie die Reaktion auf bestimmte Medikamente zur Behandlung maskieren oder verändern. Zum Beispiel hemmen Beta-Blocker eine Tachykardie-Reaktion und können eher zu einer falschen Diagnose einer vasovagalen als einer anaphylaktoiden Reaktion führen. Besonderes Augenmerk auf diese Möglichkeit ist besonders wichtig bei Patienten, die unter schwerwiegenden lebensbedrohlichen Reaktionen leiden.

Allgemein anesthesia may be indicated in the performance of some procedures in selected patients; however a higher incidence of adverse reactions has been reported with radiopaque media in anesthetized patients which may be attributable to the inability of the patient to identify untoward symptoms or to the hypotensive effect of anesthesia which can reduce cardiac output Und increase the duration of exposure to the contrast agent.

Obwohl die Osmolalität von Iopamidol im Vergleich zu ionischen DiaTrizoat- oder Iothalamat -basierten ionischen Wirkstoffen mit vergleichbarer Jodkonzentration niedrig ist, erfordert der potenzielle vorübergehende Anstieg der zirkulatorischen osmotischen Belastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz während der Injektion Vorsicht. Diese Patienten sollten mehrere Stunden nach dem Verfahren beobachtet werden, um verzögerte hämodynamische Störungen festzustellen. Es kann Schmerzen und Schwellungen auf Injektionsstelle auftreten. In den meisten Fällen ist es auf die Extravasation von Kontrastmedien zurückzuführen. Reaktionen sind normalerweise vorübergehend und erholen sich ohne Folgen. Entzündungen und sogar Hautnekrose wurden jedoch in sehr seltenen Gelegenheiten beobachtet.

In angiographic procedures the possibility of dislodging plaques or damaging or perforating the vessel wall or inducing vasospasm Und or subsequent ischemic events should be borne in mind during catheter manipulations Und contrast medium injection. Test injections to ensure proper catheter placement are suggested.

Selektive Koronararteriographie Sollte nur bei ausgewählten Patienten und bei denen durchgeführt werden, bei denen die erwarteten Vorteile das Verfahrensrisiko überwiegen. Die inhärenten Risiken von Angiokardiographie Bei Patienten mit chronischem pulmonalem Emphysem muss gegen die Notwendigkeit für die Durchführung dieses Verfahrens abgewogen werden. Die Angiographie sollte bei Patienten mit Homocystinurie nach Möglichkeit vermieden werden, da das Risiko einer Thrombose und Embolie induziert wird. Siehe auch Pädiatrische Verwendung .

In addition to the general precautions previously described special care is required when venography is performed in patients with suspected thrombosis phlebitis severe ischemic disease local infection or a totally obstructed venous system.

Bei der Injektion von Kontrastmedien ist eine extreme Vorsicht erforderlich, um Extravasation zu vermeiden, und es wird eine Fluoroskopie empfohlen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Die Ergebnisse von PBI- und radioaktiven Jodaufnahmestudien, die von Jodschätzungen abhängen, werden die Schilddrüsenfunktion für bis zu 16 Tage nach der Verabreichung von iodierten Kontrastmedien nicht genau widerspiegeln. Schilddrüsenfunktionstests sind jedoch nicht von Jodschätzungen abhängig, z. T3 -Harzaufnahme und Total- oder Freie Thyroxin (T4) -Assays sind nicht betroffen.

Jeder Test, der durch Kontrastmedien beeinflusst werden kann, sollte vor der Verabreichung des Kontrastmediums durchgeführt werden.

Labortestbefunde

In vitro Studien mit tierischem Blut zeigten, dass viele Radiopaque -Kontrastmittel, einschließlich Iopamidol VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ).

Transsititorische Veränderungen können in roten Zellen und Leukozyten -Zahlen Serum -Calciumserum -Kreatininserum -glutamischer Oxaloacetic -Transaminase (SGOT) und Harnsäure im Urin auftreten. Transiente Albuminurie kann auftreten.

Diese Ergebnisse wurden nicht mit klinischen Manifestationen in Verbindung gebracht.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugte Potential zu bewerten. Es wurden keine Hinweise auf genetische Toxizität erhalten in vitro Tests.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 2,7 bzw. 1,4 -fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (1,48 GI/kg in einer 50 kg) durchgeführten Person durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Iopamidol ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Iopamidol verabreicht wird.

Maximale Lamotrigindosis für bipolar

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde in der pädiatrischen Angiokardiographie und der Computertomographie (Kopf und Körper) eingerichtet. Kinder bei pädiatrischen Patienten mit höherem Risiko, unerwünschte Ereignisse während der Kontrastmittelverabreichung zu erkennen, können bei Asthma eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen cyanotischer Herzerkrankungen Congestive Herzinsuffizienz ein Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg/dl oder diejenigen weniger als 12 Monate im Alter haben.

Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine durch Hypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung gekennzeichnete Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, wurden nach der iodierten Verabreichung von kontrastem Medien bei pädiatrischen Patienten wie Begriff und Frühgeborenen ungewöhnlich berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt. Nach der Exposition gegenüber iodierten Kontrastmedien individualisiert die Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei pädiatrischen Patienten, die 0 bis 3 Jahre alt sind Warnungen Und Nebenwirkungen ).

Überdosierungsinformationen für ISOVUE-M

Die Behandlung einer Überdosierung eines injizierbaren Radiopaque -Kontrastmediums ist auf die Unterstützung aller wichtigen Funktionen und der sofortigen Einrichtung der symptomatischen Therapie gerichtet.

Kontraindikationen für ISOVUE-M.

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Isovue-M

Intravascular injection of a radiopaque diagnostic agent opacifies those vessels in the path of flow of the contrast medium permitting radiographic visualization of the internal structures of the human body until significant hemodilution occurs.

Nach intravaskulären Injektionsradiopaque -Diagnosemitteln werden im zirkulierenden Plasma sofort verdünnt. Berechnungen des scheinbaren Verteilungsvolumens im stationären Zustand zeigen, dass Iopamidol zwischen dem zirkulierenden Blutvolumen und anderen extrazellulären Flüssigkeiten verteilt ist. Es scheint keine signifikante Ablagerung von Iopamidol in Geweben zu geben. Die gleichmäßige Verteilung von Iopamidol in extrazellulärer Flüssigkeit spiegelt sich durch den nachgewiesenen Nutzen in der berechneten Tomographie -Bildgebung von Kopf und Körper nach intravenöser Verabreichung wider.

Die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Iopamidol bei normalen Probanden entspricht einem offenen Zwei-Kompartiment-Modell mit Eliminierung erster Ordnung (eine schnelle Alpha-Phase für die Arzneimittelverteilung und eine langsame Beta-Phase für die Arzneimittelelimination). Die Eliminierungsserum- oder Plasma-Halbwertszeit beträgt ungefähr zwei Stunden; Die Halbwertszeit ist nicht dosisabhängig. Es tritt keine signifikante Metabolismusdauodinierung oder Biotransformation auf.

Iopamidol is excreted mainly through the kidneys following intravascular administration. In patients with impaired renal function the elimination half-life is prolonged dependent upon the degree of impairment. In the absence of renal dysfunction the cumulative urinary excretion for iopamidol expressed as a percentage of administered intravenous dose is approximately 35 to 40 percent at 60 minutes 80 to 90 percent at 8 hours Und 90 percent or more in the 72- to 96-hour period after administration. In normal subjects approximately one percent or less of the administered dose appears in cumulative 72- to 96-hour fecal specimens.

ISOVUE kann im Nierenparenchym innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach einer raschen intravenösen Verabreichung sichtbar gemacht werden. Die Opazifizierung der Wälle und Becken bei Patienten mit normaler Nierenfunktion zeigt sich innerhalb von 1 bis 3 Minuten, wobei ein optimaler Kontrast zwischen 5 und 15 Minuten auftritt. Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung kann eine Kontrastvisualisierung verzögert werden.

Iopamidol displays little tendency to bind to serum or plasma proteins. No evidence of vergeblich Die Komplementaktivierung wurde bei normalen Probanden gefunden. Tierstudien deuten darauf hin, dass Iopamidol nach intravaskulärer Verabreichung die Blut-Hirn-Schranke nicht in einem signifikanten Ausmaß überschreitet.

Die ISOVUE (IOPAMIDOL INHECIKETION) verbessert die berechnete tomografische Hirntomographie durch Erweiterung der radiologischen Effizienz. Der Grad der Verbesserung der Visualisierung der Gewebendichte hängt direkt mit dem Jodgehalt in einer verabreichten Dosis zusammen. Peak Jodblutspiegel treten unmittelbar nach einer schnellen Injektion der Dosis auf. Diese Werte fallen innerhalb von fünf bis zehn Minuten schnell. Dies kann durch die Verdünnung in den Gefäß- und extrazellulären Flüssigkeitskompartimenten berücksichtigt werden, was einen anfänglichen starken Rückgang der Plasmakonzentration verursacht. Die Gleichgewicht mit den extrazellulären Kompartimenten wird in etwa zehn Minuten danach erreicht, dass der Sturz exponentiell wird. Eine maximale Kontrastverstärkung tritt häufig auf, nachdem der Spitzenblut Jodspiegel erreicht ist. Die Verzögerung der maximalen Kontrastverstärkung kann je nach erreichtem Spitzenjodspiegel und dem Zelltyp der Läsion zwischen fünf und vierzig Minuten liegen. Diese Verzögerung legt nahe, dass die radiologische Kontrastverstärkung zumindest teilweise von der Akkumulation von Jod innerhalb der Läsion und außerhalb des Blutpools abhängt, obwohl der Mechanismus, durch den dies auftritt, nicht klar ist. Die radiologische Verbesserung nicht tumoralischer Läsionen wie arteriovenöse Missbildungen und Aneurysmen hängt wahrscheinlich vom Jodgehalt des zirkulierenden Blutpools ab.

In CT head imaging ISOVUE (Iopamidol Injection) does not accumulate in normal brain tissue due to the presence of the blood-brain barrier. The increase in x-ray absorption in normal brain is due to the presence of contrast agent within the blood pool. A break in the blood-brain barrier such as occurs in malignant tumors of the brain allows the accumulation of the contrast medium within the interstitial tissue of the tumor. Adjacent normal brain tissue does not contain the contrast medium.

In nonneural tissues (during computed tomography of the body) iopamidol diffuses rapidly from the vascular into the extravascular space. Increase in x-ray absorption is related to blood flow concentration of the contrast medium Und extraction of the contrast medium by interstitial tissue of tumors since no barrier exists. Contrast enhancement is thus due to the relative differences in extravascular diffusion between normal Und abnormal tissue quite different from that in the brain.

Die Pharmakokinetik von Iopamidol in normalem und abnormalem Gewebe hat sich als variabel erwiesen. Die Kontrastverbesserung scheint kurz nach der Verabreichung des Kontrastmittels und der intraarteriellen als der intravenösen Verabreichung am größten zu sein. Daher kann die größte Verbesserung durch eine Reihe aufeinanderfolgender zwei bis drei Sekunden nach der Injektion (innerhalb von 30 bis 90 Sekunden) d. H. D. H. dynamischer Computertomographie-Bildgebung durchgeführter Scans festgestellt werden.

Patienteninformationen für ISOVUE-M

Patienten, die injizierbare Radiopaque -Diagnose -Wirkstoffe erhalten, sollten angewiesen werden:

1. Inform your physician if you are pregnant.
2. Inform your physician if you are diabetic or if you have multiple myeloma pheochromocytoma homozygous sickle cell disease or known thyroid disorder (see Warnungen ).
3. Inform your physician if you are allergic to any drugs food or if you had any reactions to previous injections of substances used for x-ray procedures (see VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemein ).
4. Inform your physician about any other medications you are currently taking including nonprescription drugs before you have this procedure.
5. Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu informieren, wenn sie nach Erhalt des ISOVUE einen Ausschlag entwickeln.
6. Beraten Sie die Eltern/Betreuer über das Risiko einer Schilddrüsenfunktionsstörung nach der ISOVUE -Verabreichung. Beraten Sie Eltern/Betreuer, wann sie medizinische Versorgung für ihr Kind suchen sollen, um die Schilddrüsenfunktion zu überwachen (siehe Warnungen ).